北京市海淀區(qū)藥品不良反應(yīng)報(bào)告問題調(diào)查報(bào)告仍存在不全面、不及時(shí)、不規(guī)范等問題

●李東輝 張靜 何為/文

北京市海淀區(qū)食品藥品安全監(jiān)控中心

藥品不良反應(yīng)監(jiān)測是依法對(duì)已批準(zhǔn)上市的藥品進(jìn)行安全性監(jiān)督，有效地減少藥品危害重復(fù)發(fā)生的重要手段，既可提高合理用藥水平，又可為上市藥品的再評(píng)價(jià)提供科學(xué)依據(jù)?；谒幤凡涣挤磻?yīng)報(bào)告數(shù)據(jù)庫的風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)挖掘，是進(jìn)行藥品安全性評(píng)價(jià)的主要手段。保證報(bào)告的數(shù)量與質(zhì)量，是做好藥品安全性評(píng)價(jià)工作的前提和基礎(chǔ)。筆者對(duì)北京市海淀區(qū)近幾年的藥品不良反應(yīng)報(bào)告進(jìn)行調(diào)查，發(fā)現(xiàn)報(bào)告中存在的一些共性問題。

報(bào)告來源單一且不及時(shí)

藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)所上報(bào)的報(bào)表數(shù)量幾乎為零。究其原因主要是有關(guān)單位對(duì)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作的宣傳力度不夠，監(jiān)測單位對(duì)該項(xiàng)工作的意義缺乏正確的認(rèn)識(shí)，醫(yī)護(hù)人員對(duì)開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作存有偏見，把發(fā)生藥品不良反應(yīng)現(xiàn)象與藥品質(zhì)量混為一談，怕影響本人行醫(yī)聲譽(yù)和單位的效益，上報(bào)的主動(dòng)性、積極性不高，造成瞞報(bào)、漏報(bào)和遲報(bào)現(xiàn)象。

在查看的歷年藥品不良反應(yīng)報(bào)告中，10%～15%的報(bào)告存在著滯后和集中上報(bào)問題，不利于藥品不良反應(yīng)的及時(shí)發(fā)現(xiàn)和預(yù)警，尤其是嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)的補(bǔ)充報(bào)告很少能在規(guī)定時(shí)限（首次報(bào)告后10日內(nèi)）提交。而且填寫報(bào)表的時(shí)間距離發(fā)生藥品不良反應(yīng)的時(shí)間過長，報(bào)告人員很難準(zhǔn)確回憶起詳細(xì)內(nèi)容，容易造成報(bào)表信息的遺漏或存在一定偏差。

2012～2015年，海淀區(qū)上報(bào)的藥品不良反應(yīng)報(bào)告的來源情況見附表1。從表中可以看出，藥品不良反應(yīng)報(bào)告的上報(bào)單位主要集中在三級(jí)、二級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)中，由一級(jí)及以下機(jī)構(gòu)上報(bào)的報(bào)告數(shù)非常少，

報(bào)告類型選擇錯(cuò)誤

從附表2可看出，上報(bào)的藥品不良反應(yīng)報(bào)告類型主要為一般性報(bào)告，約占96%；新的和嚴(yán)重的報(bào)告所占比例非常低。通過對(duì)報(bào)告的認(rèn)真評(píng)價(jià)可發(fā)現(xiàn)，存在著報(bào)告類型錯(cuò)判的問題，如不屬于嚴(yán)重或者新的報(bào)告，選為新的、嚴(yán)重；應(yīng)屬于新的、嚴(yán)重的報(bào)告，選為已知、一般；其主要原因可能與藥品不良反應(yīng)報(bào)告人對(duì)新的和嚴(yán)重病例報(bào)告的判定標(biāo)準(zhǔn)的把握尺度以及對(duì)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作重要意義的認(rèn)識(shí)程度有關(guān)。

附表1 海淀區(qū)2012～2015年藥品不良反應(yīng)報(bào)告來源情況

附表2 海淀區(qū)2012～2015年藥品不良反應(yīng)報(bào)告類型情況

患者信息不完善 患者信息填寫不全，如患者姓名、聯(lián)系方式、既往疾病史和藥物不良反應(yīng)情況等信息缺失，對(duì)患者后續(xù)的隨訪工作造成不便。

藥品信息不全 懷疑藥品與并用藥品選擇不正確；通用名、商品名混淆或填寫混亂；生產(chǎn)廠家、批號(hào)與批準(zhǔn)文號(hào)填寫不完全，難以實(shí)現(xiàn)對(duì)藥品的追溯。

不良反應(yīng)/事件過程描述不規(guī)范不良反應(yīng)/事件過程描述應(yīng)堅(jiān)持“三個(gè)時(shí)間、三個(gè)項(xiàng)目、兩個(gè)盡可能”的原則，但報(bào)告中普遍存在著三個(gè)時(shí)間點(diǎn)（不良反應(yīng)發(fā)生時(shí)間、采取措施干預(yù)不良反應(yīng)的時(shí)間、不良反應(yīng)終結(jié)時(shí)間）不明確或缺乏、沒有寫明不良反應(yīng)的結(jié)果、干預(yù)措施描述過于籠統(tǒng)（如“對(duì)癥治療”、“報(bào)告醫(yī)生”）等問題。

人員問題 藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測是一項(xiàng)專業(yè)性很強(qiáng)的工作，需要具有一定醫(yī)學(xué)或藥學(xué)專業(yè)基礎(chǔ)知識(shí)的人員來承擔(dān)。一些醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)對(duì)此不夠重視，將藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測工作當(dāng)作一般的事務(wù)性工作，交給非專業(yè)人員完成。難以保證藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作的質(zhì)量。

藥品不良反應(yīng)名稱填寫不規(guī)范、不準(zhǔn)確 存在使用疾病或藥品名稱的簡稱或縮寫的情況，如：某藥物過敏等。