“中西藥復(fù)方制劑”不良反應(yīng)多發(fā)

●房志雄/本刊記者

前不久，中國(guó)大陸某藥企生產(chǎn)的中成藥銀翹解毒片因被檢出含有西藥成分撲熱息痛，被港方勒令召回。香港衛(wèi)生署的發(fā)言人表示，在港銷售的中成藥不應(yīng)含有西藥成分。隨后的調(diào)查結(jié)果顯示，系因該藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的銀翹解毒片與精制銀翹解毒片（該藥品為中西藥復(fù)方制劑，批準(zhǔn)的處方中含有撲熱息痛60mg/片）共用同一組壓片機(jī)，清場(chǎng)不徹底導(dǎo)致的產(chǎn)品的交叉污染。而在中國(guó)內(nèi)地，中西藥復(fù)方制劑也一直廣受爭(zhēng)議?！爸形魉帍?fù)方制劑”何時(shí)出現(xiàn)？又有哪些爭(zhēng)議？哪些屬于違規(guī)添加？中藥、西藥一起吃需要注意什么？記者就此采訪了首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京朝陽(yáng)醫(yī)院藥事部主管藥師于曉佳。

歷史遺留的產(chǎn)物

中西藥復(fù)方制劑是在中西醫(yī)理論的指導(dǎo)下，由中藥與化學(xué)藥品進(jìn)行合理配伍，以臨床療效為依據(jù)，經(jīng)科學(xué)評(píng)價(jià)審批后的復(fù)方制劑。簡(jiǎn)單來(lái)說(shuō)，就是中藥和化學(xué)藥品組方而成的復(fù)方制劑。不過(guò)，它們符合國(guó)家既有規(guī)范，經(jīng)藥品管理部門(mén)審批上市，會(huì)按照規(guī)定明確標(biāo)識(shí)其所含西藥成分和用量。

中西藥復(fù)方制劑的由來(lái)要追溯到新中國(guó)成立初期。當(dāng)時(shí)，中國(guó)的醫(yī)療界提出了“中西醫(yī)結(jié)合”，開(kāi)始推動(dòng)“中西醫(yī)結(jié)合”運(yùn)動(dòng)。在此勢(shì)頭下，更有“中藥好、西藥好，中西藥結(jié)合效果更好”的說(shuō)法流傳。許多人認(rèn)為，既然中西醫(yī)要結(jié)合，中西藥就得結(jié)合，于是產(chǎn)生了中西藥復(fù)方制劑。

當(dāng)時(shí)，由于缺乏全國(guó)性的藥品管理法規(guī)，各地方醫(yī)藥管理部門(mén)獨(dú)立審批了多種中西藥復(fù)方制劑，并開(kāi)始用于臨床治療。直到1985年《藥品管理法》的頒布，縮緊了審批關(guān)口，淘汰了一批質(zhì)量不好、療效不好的品種，這個(gè)勢(shì)頭才被遏制，但仍有一部分品種留了下來(lái)。

留下的這部分中西藥復(fù)方制劑主要用于治療感冒、高血壓和糖尿病等疾病，如復(fù)方感冒靈、鼻炎康片、珍菊降壓片和消渴丸。鼻炎康片的適用證為急慢性鼻炎、過(guò)敏性鼻炎。中藥成分有廣藿香、蒼耳子、鵝不食草、麻黃、野菊花、當(dāng)歸、黃芩、豬膽粉、薄荷油，西藥成分為馬來(lái)酸氯苯那敏。中藥成分能清熱解毒，用于治本；西藥成分能起到抗過(guò)敏作用，用于改善鼻塞、流鼻涕、打噴嚏等癥狀。消渴丸用于治療糖尿病。它包含的中藥成分有葛根、地黃、黃芪、天花粉、玉米須、五味子、山藥，西藥成分為格列本脲。其成分中起到降糖作用的是格列本脲，中藥成分只能滋腎養(yǎng)陰，益氣生津，用于改善口渴喜飲、多尿等癥狀。

不良反應(yīng)多發(fā)

隨著科技的進(jìn)步，人們加大了對(duì)藥品不良反應(yīng)的關(guān)注程度。近年來(lái)，中西藥復(fù)方制劑不良反應(yīng)多發(fā)，人們開(kāi)始擔(dān)憂這類藥物的安全性。甚至一些人認(rèn)為，中藥和西藥聯(lián)合，療效不是特別確切，不良反應(yīng)多發(fā)，根本沒(méi)有存在的必要性。

2013年3月4日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布了第53期藥品不良反應(yīng)信息通報(bào)，提醒廣大醫(yī)務(wù)人員及患者關(guān)注中西藥復(fù)方制劑珍菊降壓片的用藥風(fēng)險(xiǎn)。通報(bào)顯示，2012年，國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心共收到關(guān)于珍菊降壓片的不良反應(yīng)病例報(bào)告共計(jì)443例，不良反應(yīng)主要累及胃腸系統(tǒng)、精神神經(jīng)系統(tǒng)、皮膚及其附件。據(jù)于曉佳介紹，珍菊降壓片因其含有西藥氫氯窿嗦，可直接抑制胰島素β細(xì)胞的功能，使血中胰島素水平下降、血糖升高。臨床觀察發(fā)現(xiàn)，珍菊降壓片用于治療高血壓同時(shí)伴有糖尿病患者會(huì)加重糖尿病的病情。

常用的抗感冒藥氯芬黃敏片，每片含有雙氯芬酸鈉、人工牛黃、馬來(lái)酸氯苯那敏等主要成分，分別具有消炎鎮(zhèn)痛、清熱解毒、緩解鼻塞流涕癥狀的作用，三者結(jié)合起來(lái)治療普通感冒及流行性感冒。然而，有的患者服用后會(huì)出現(xiàn)血尿的不良反應(yīng)。

同為中西藥復(fù)方制劑的消渴丸，也是不良反應(yīng)“纏身”。一份不良反應(yīng)分析報(bào)告顯示，消渴丸在小劑量和治療劑量服用時(shí)均可引起嚴(yán)重不良反應(yīng)，主要表現(xiàn)為低血糖腦病、低血糖昏迷甚至死亡等?！跋释杞M方中含有格列本脲，病人吃了以后，很容易造成低血糖，低血糖要比高血糖的風(fēng)險(xiǎn)大得多。格列本脲的不良反應(yīng)比較大，對(duì)腎也有損傷。目前在單獨(dú)治療糖尿病方面，格列本脲已經(jīng)用得很少了?！庇跁约呀忉屨f(shuō)。

中西藥復(fù)方制劑不僅在不良反應(yīng)方面讓人揪心，同時(shí)也給管理上也帶來(lái)了困難。這種出于“1+1”理論的產(chǎn)物既不能用傳統(tǒng)的中醫(yī)藥理論解釋，又不能按照現(xiàn)代醫(yī)藥學(xué)的標(biāo)準(zhǔn)嚴(yán)格檢驗(yàn)藥效、毒副作用，界限十分模糊，在管理上存在諸多麻煩。據(jù)于曉佳介紹，中西藥復(fù)方制劑管理上是屬于中藥還是屬于西藥并沒(méi)有明確的劃分。在她的日常工作中，經(jīng)常出現(xiàn)一開(kāi)始?xì)w類到中藥的某種藥物，過(guò)了一段時(shí)間就變成西藥了。一般只能按照中西藥的含量來(lái)判斷藥物的歸屬。

易誤導(dǎo)消費(fèi)者

中西藥復(fù)方制劑缺乏明確的標(biāo)識(shí)和提醒，很容易讓消費(fèi)者忽略其中的西藥成分而導(dǎo)致重復(fù)用藥和過(guò)量用藥。這也為消費(fèi)者的用藥安全埋下了隱患。

于曉佳說(shuō)，中西藥復(fù)方制劑一般是非處方藥，在藥店就能夠買到。患者無(wú)法從藥品名字里獲得其中添加西藥成分的準(zhǔn)確信息。比如消渴丸和珍菊降壓片，從名字上看都像中藥，如果不仔細(xì)查閱說(shuō)明書(shū)，很可能把它們當(dāng)作中成藥。如果服用了這類藥，同時(shí)還服用了含有同類化學(xué)藥物的其他藥物，就可能造成某種化學(xué)藥物成分服用過(guò)量，或者同類藥物藥效疊加導(dǎo)致健康問(wèn)題。

“比如說(shuō)，吃了珍菊降壓片同時(shí)又吃了別的降壓藥，血壓就可能變得過(guò)低。維C銀翹片里邊添加了對(duì)乙酰氨基酚用于解熱，如果吃了維C銀翹片，又服用了其他西藥感冒藥或是退燒藥，就可能因服用對(duì)乙酰氨基酚過(guò)量導(dǎo)致急性肝損傷?！庇跁约颜f(shuō)，“所以，患者在購(gòu)藥的時(shí)候應(yīng)該詳細(xì)地咨詢一下，或仔細(xì)查看說(shuō)明書(shū)，看看里邊的成分是不是為純中藥，是否包含西藥成分?！?/p>

違規(guī)添加西藥屬假藥

中西藥復(fù)方制劑一定程度上講屬于“中藥添加西藥成分”，但其符合國(guó)家規(guī)范，是經(jīng)藥品管理部門(mén)審批上市的藥物，在藥品說(shuō)明書(shū)上會(huì)按照規(guī)定明確標(biāo)識(shí)其所含西藥成分和用量，患者仔細(xì)查看說(shuō)明書(shū)或遵醫(yī)囑服用是安全的。然而，市面上還存在不少標(biāo)榜純中藥的制劑，卻私自違規(guī)添加西藥成分的藥物，這些藥品屬于假藥。

于曉佳說(shuō)，中藥違規(guī)添加西藥成分的情況很常見(jiàn)。北京朝陽(yáng)醫(yī)院曾經(jīng)接收一個(gè)難忍風(fēng)濕病痛而住院的病人。醫(yī)生了解病人的基本情況后，發(fā)現(xiàn)該病人曾做過(guò)腎移植手術(shù)，但已經(jīng)好幾年沒(méi)有吃抗排異藥了。停藥的原因是這位病人服用一種號(hào)稱純中藥的抗風(fēng)濕藥——風(fēng)濕靈膠囊。據(jù)病人說(shuō)，吃完這個(gè)藥，她就感覺(jué)很舒服。但如果停藥，身上就發(fā)冷，疼痛，沒(méi)有勁兒，而且服藥量也越來(lái)越大。后來(lái)因?yàn)橘I不到這種藥而入院治療。醫(yī)生懷疑，該藥含有違法添加成分。后經(jīng)檢測(cè)發(fā)現(xiàn)，該藥物含有激素地塞米松和解熱鎮(zhèn)痛藥吲哚美辛。后來(lái)，該病人做身體檢查，發(fā)現(xiàn)腎功能又開(kāi)始衰竭，最佳治療期已經(jīng)被假藥耽誤了。

中西藥同服最好間隔2小時(shí)

無(wú)論是中西藥復(fù)方制劑還是中藥違規(guī)添加西藥成分，它們都是治療某一種疾病的成藥。但在日常生活中，治療某一種疾病或某幾種疾病，會(huì)出現(xiàn)同時(shí)服用中藥、西藥的現(xiàn)象。對(duì)此，于曉佳表示，雖然沒(méi)有絕對(duì)意義上的中藥和西藥不能一起吃，但因?yàn)橹兴幍某煞直容^復(fù)雜，最好中間相隔2個(gè)小時(shí)。

她解釋說(shuō)，如果沒(méi)有按照說(shuō)明書(shū)或者遵醫(yī)囑，貿(mào)然一起服用中西藥，有可能出現(xiàn)不良反應(yīng)，一般表現(xiàn)為藥效增強(qiáng)或拮抗。如果中西藥的藥效相近，合并服用會(huì)使藥效增強(qiáng)，不良反應(yīng)增加。如黃麻、桂枝等解表發(fā)汗藥，與解熱鎮(zhèn)痛藥合用，可能導(dǎo)致發(fā)汗過(guò)多，虛脫；六神丸、麝香保心丸和心率平、奎尼丁同服，可能導(dǎo)致心跳驟停；含麻黃的中成藥與強(qiáng)心苷合用，增加強(qiáng)心苷作用，可能導(dǎo)致心律失常。相反，中西藥有時(shí)會(huì)產(chǎn)生拮抗作用，即藥效抵消。如含淀粉酶較多的小兒至寶丸與抗生素或者阿司匹林合用，會(huì)降低酶活性。