國產(chǎn)疫苗大可放心接種

王玉風(fēng)++趙麗

4月25日，是“全國兒童預(yù)防接種宣傳日”。自1986年6月確認(rèn)設(shè)立以來，“全國兒童預(yù)防接種宣傳日”已經(jīng)走過了30年，但在今年，這一天顯得很特別——

4月25日，國務(wù)院總理李克強(qiáng)簽署第668號國務(wù)院令，公布《國務(wù)院關(guān)于修改〈疫苗流通和預(yù)防接種管理條例〉的決定》，自公布之日起施行?！皼Q定”加大了處罰及問責(zé)力度，還明確，發(fā)生重大疫苗安全事件，地方政府及監(jiān)管部門主要負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)引咎辭職。

新版疫苗條例的實施，讓群眾重拾對疫苗安全的信心。實際上，包括疫苗條例，我國已經(jīng)建立起一套保障疫苗安全的體系。

預(yù)防接種取得諸多成就

預(yù)防接種工作的開展，不僅有效保護(hù)了群眾健康，也大大降低了傳染病的發(fā)病率，提高了群眾的期望壽命。

北京市衛(wèi)計委發(fā)布的最新數(shù)據(jù)顯示，截至2015年年底，北京市已連續(xù)31年無脊髓灰質(zhì)炎野病毒病例發(fā)生，連續(xù)19年無白喉病例發(fā)生，麻疹、百日咳、新生兒破傷風(fēng)、乙腦、流腦等疾病的發(fā)病率、死亡率均已降到歷史最低水平。

北京市的數(shù)字只是全國的縮影。

中國工程院院士、中華醫(yī)學(xué)會肝病學(xué)分會名譽主任委員、北京大學(xué)醫(yī)學(xué)院教授莊輝介紹，自1978年開始實施兒童免疫規(guī)劃以來，我國預(yù)防接種工作取得不小成就：

麻疹、甲型肝炎、流行乙型腦炎、流行性腦脊髓膜炎、百日咳、白喉等傳染病的發(fā)病率已降至歷史最低水平；

消滅了本土脊髓灰質(zhì)炎野病毒傳播。最后一例本土脊髓灰質(zhì)炎野病毒病例發(fā)生在1994年，比世界衛(wèi)生組織宣布西太平洋區(qū)于2000年消滅脊髓灰質(zhì)炎野病毒傳播提前了6年；

乙型肝炎病毒感染率、急性乙型肝炎發(fā)病率以及乙型肝炎相關(guān)肝硬化、肝癌的發(fā)病率和死亡率明顯下降。

此外，還有一系列具體數(shù)字，在莊輝看來值得細(xì)說：

我國于1992年將乙型肝炎疫苗納入免疫規(guī)劃管理（疫苗及接種費用由家長負(fù)擔(dān)）。2002年后，乙肝疫苗免費，但仍收取接種費。2005年新生兒乙肝疫苗免疫完全免費。自1992年至2014年，5歲以下兒童乙型肝炎病毒表面抗原攜帶率由1992年的9.67%降至2014年的0.32%，下降96.8%，約1億名兒童免受HBV感染，提前實現(xiàn)了世界衛(wèi)生組織提出的5歲以下兒童慢性乙型肝炎病毒感染率低于1%的目標(biāo)。2014年2月24日，世界衛(wèi)生組織西太平洋區(qū)辦事處主任申英秀特向中國政府頒獎，以表彰我國在兒童乙肝防控工作中所取得的突出成就。

除了上述數(shù)字外，還有兩個數(shù)字值得關(guān)注。

國家聯(lián)合疫苗工程技術(shù)研究中心主任、中國生物技術(shù)股份有限公司董事長楊曉明表示，一個疫苗從研發(fā)到上市至少要經(jīng)過8年甚至20年的研發(fā)階段，疫苗在獲得注冊前需經(jīng)過嚴(yán)格的動物實驗和臨床研究，疫苗在上市使用前要執(zhí)行嚴(yán)格的批簽發(fā)制度。從研發(fā)到生產(chǎn)的每一環(huán)節(jié)，疫苗出現(xiàn)安全性問題，就會被直接“斃掉”。

上市前需接受嚴(yán)格檢測

8年甚至20年的研發(fā)階段，只是疫苗安全之旅的開端。

從研發(fā)到注射人體，一支疫苗要發(fā)揮預(yù)防疾病的作用，所經(jīng)歷的都是嚴(yán)苛的安全管理。疫苗的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)含有安全、有效性等指標(biāo)。

疫苗生產(chǎn)企業(yè)在藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）指導(dǎo)下生產(chǎn)疫苗，國家食品藥品監(jiān)督管理總局對疫苗生產(chǎn)進(jìn)行最為嚴(yán)格的監(jiān)管，實施批簽發(fā)放行制度。

“新的疫苗必須經(jīng)過I期、II期和III期臨床試驗，并通過國家藥品審評中心審評，經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理總局批準(zhǔn)，方可生產(chǎn)?！鼻f輝說，生產(chǎn)單位必須嚴(yán)格按照疫苗的制劑規(guī)程生產(chǎn)疫苗，保證各個生產(chǎn)環(huán)節(jié)規(guī)范、安全，并對疫苗的半成品和成品進(jìn)行檢定，檢定合格后方可出廠。

即使如此，這樣的疫苗依舊不能上市，因為它們還要去幾個地方。

首先是中國食品藥品檢定研究院。在那里，生產(chǎn)廠家的疫苗要進(jìn)行常規(guī)檢定或抽檢，方可上市。

到達(dá)各級疾病預(yù)防控制中心后，疫苗還要接受檢測。那里的工作人員不僅負(fù)責(zé)預(yù)防接種和免疫規(guī)劃的技術(shù)指導(dǎo)，還要承擔(dān)疫苗針對疾病的監(jiān)測和控制、國家免疫規(guī)劃疫苗需求計劃制定、冷鏈管理與維護(hù)等工作。

除此之外，我國還有一系列保障疫苗安全的措施。

此前對“山東疫苗事件”的調(diào)查顯示，有些疫苗雖是正規(guī)廠家生產(chǎn)，但因為存儲運輸環(huán)節(jié)沒有按照國家標(biāo)準(zhǔn)冷藏處理而導(dǎo)致失效。因此，我國的疫苗運輸?shù)睦滏滙w系引起了社會關(guān)注。

在莊輝的介紹中，各級疾病預(yù)防控制中心、基層接種單位均是冷鏈管理單位。

我國最大的疫苗生產(chǎn)廠家、北京天壇生物制品股份有限公司的總經(jīng)理魏樹源介紹，我國已建立疫苗運轉(zhuǎn)的冷鏈體系來確保疫苗在運輸過程中的質(zhì)量。他說，在獲批上市后，大部分疫苗在每批次出廠前，還要進(jìn)行37攝氏度加速穩(wěn)定性試驗檢測。簡單來說，就是把疫苗放置在37攝氏度環(huán)境下2天到4周不等，如果活菌數(shù)等有效成分含量的下降值在可接受范圍內(nèi)且疫苗整體仍然合格，才能判定該批次疫苗是合格產(chǎn)品。

值得再次厘清的事實是，“山東疫苗事件”中牽涉到的問題疫苗屬于二類疫苗，由公民自費并且自愿受種，與政府免費向公民提供的疫苗種類不同，而且，二者相關(guān)管理制度也存在差異。問題疫苗事件發(fā)生后，各地紛紛收緊了對二類疫苗接種工作的管理，問題疫苗生存的制度漏洞已得到彌補。

《國務(wù)院關(guān)于修改〈疫苗流通和預(yù)防接種管理條例〉的決定》更是進(jìn)一步明確，疫苗的采購全部納入省級公共資源交易平臺；第二類疫苗由省級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)組織在平臺上集中采購，由縣級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)向生產(chǎn)企業(yè)采購后供應(yīng)給本行政區(qū)域的接種單位。

不少人認(rèn)為，進(jìn)口疫苗要比國產(chǎn)疫苗質(zhì)量更可靠更安全。對此，楊曉明說：當(dāng)前疫苗生產(chǎn)企業(yè)遵循的2010年修訂版GMP，可謂歐盟GMP“漢化版”。為通過這個認(rèn)證，各企業(yè)投入巨大，國藥中生整體投資近100億元用于硬件升級和管理提升。此外，在疫苗接種上，我國也有著嚴(yán)格的規(guī)定。

科學(xué)對待疫苗不良反應(yīng)

預(yù)防接種工作是預(yù)防控制傳染病最經(jīng)濟(jì)、最有效的手段。經(jīng)過多年努力，我國疫苗針對傳染病實現(xiàn)了有效控制，發(fā)病率已降到很低的水平，甚至保持無病例發(fā)生。然而，不可回避的是預(yù)防接種不良反應(yīng)也引起了社會的廣泛關(guān)注。

中國疾病預(yù)防控制中心從2005年開始進(jìn)行了疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)的監(jiān)測工作。該系統(tǒng)覆蓋全國各類預(yù)防接種單位、醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)，覆蓋面廣、敏感度高，在我國疫苗安全保證體系中發(fā)揮著重要作用。

在新修改的《疫苗流通和預(yù)防接種管理條例》中，在預(yù)防接種異常反應(yīng)補償機(jī)制方面，更是增加規(guī)定了國家鼓勵建立通過商業(yè)保險等形式對預(yù)防接種異常反應(yīng)受種者予以補償?shù)臋C(jī)制的內(nèi)容。

即使有上述保障措施，群眾仍然關(guān)心，預(yù)防接種過程中的偶合癥發(fā)生概率有多大？

對此，中國疾控中心工作人員的回答是：以兒童偶合發(fā)病為例，我國衛(wèi)生服務(wù)需求調(diào)查結(jié)果顯示，0至4歲兒童兩周患病率為17.4%，因此兒童接種疫苗后，即使接種是安全的，在未來兩周內(nèi)，每100名接種疫苗的兒童中仍會有約17名兒童由于患其他疾病，盡管所患疾病與疫苗接種無關(guān)，但由于時間上與接種有密切關(guān)聯(lián)，非常容易被誤解為預(yù)防接種異常反應(yīng)。

“按照相關(guān)規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)、接種單位、疾控機(jī)構(gòu)、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)、疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)及其執(zhí)行職務(wù)的人員為疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)的責(zé)任報告單位和報告人。責(zé)任報告單位和報告人發(fā)現(xiàn)屬于報告范圍的疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)（包括接到受種者或其監(jiān)護(hù)人的報告）后應(yīng)當(dāng)按照要求及時向受種者所在地的縣級衛(wèi)生行政部門、藥品監(jiān)督管理部門報告，同時向縣級疾控機(jī)構(gòu)報告，縣級疾控機(jī)構(gòu)收到報告信息后，要通過網(wǎng)絡(luò)上報至國家‘疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)信息管理系統(tǒng)。各級疾控機(jī)構(gòu)和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)可通過該系統(tǒng)對報告信息進(jìn)行實時監(jiān)控?！鼻f輝進(jìn)一步介紹說，2010年12月和2014年4月，世界衛(wèi)生組織對我國疫苗監(jiān)管體系進(jìn)行了正式評估，評估認(rèn)為，我國預(yù)防接種不良反應(yīng)監(jiān)測工作達(dá)到了世界衛(wèi)生組織的相關(guān)要求。