郭雨谷
(上海亞新工程顧問有限公司,上海 200042)
轉(zhuǎn)輪除濕技術(shù)在軟膠囊制劑凈化廠房設(shè)計(jì)中的探討
郭雨谷
(上海亞新工程顧問有限公司,上海 200042)
結(jié)合工程實(shí)例,針對(duì)重要生產(chǎn)工序,制定低成本、低能耗的凈化除濕空調(diào)系統(tǒng)流程方案;計(jì)算車間產(chǎn)濕負(fù)荷,確定系統(tǒng)送風(fēng)、新風(fēng)等參數(shù);明確轉(zhuǎn)輪除濕設(shè)備的選擇及系統(tǒng)的檢測(cè)與控制;詳細(xì)探討了如何優(yōu)化轉(zhuǎn)輪除濕技術(shù)在軟膠囊制劑凈化廠房設(shè)計(jì)中的應(yīng)用。
系統(tǒng)流程方案;設(shè)計(jì)參數(shù)取值;空氣處理過程;設(shè)備選型;系統(tǒng)的檢測(cè)和控制
轉(zhuǎn)輪除濕技術(shù)是為滿足在恒溫低濕環(huán)境進(jìn)行工藝生產(chǎn)的重要技術(shù)手段。在對(duì)濕度要求敏感的醫(yī)藥、食品、電子、化纖等行業(yè)有著廣泛的應(yīng)用。
軟膠囊產(chǎn)品常見于藥品和保健食品。在其生產(chǎn)過程中,“壓丸”及“半成品干燥”是二道非常重要的工序,是確保軟膠囊產(chǎn)品定型、產(chǎn)品光潔度、光滑度、堅(jiān)韌度和膠皮含水率等質(zhì)量指標(biāo)的關(guān)鍵。其生產(chǎn)工藝不但需要有一定的潔凈級(jí)別,更重要的是要有足夠穩(wěn)定可靠的恒溫低濕操作環(huán)境。因此,為之配套的凈化除濕空調(diào)系統(tǒng)是設(shè)計(jì)任務(wù)的重中之重。
本文以江蘇某生物科技有限公司軟膠囊車間改造項(xiàng)目為例,探討在軟膠囊制劑凈化廠房設(shè)計(jì)中,如何優(yōu)化轉(zhuǎn)輪除濕技術(shù)的應(yīng)用,保證關(guān)鍵生產(chǎn)工序的工藝操作環(huán)境所需的恒溫低濕要求。
本工程為江蘇某生物科技有限公司軟膠囊車間改造項(xiàng)目,位于江蘇宜興經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)內(nèi)。本次設(shè)計(jì)要求在不改變?cè)姓w結(jié)構(gòu)的情況下,對(duì)原車間一層和局部三層內(nèi)部進(jìn)行改造,一層層高6.5 m,局部三層層高4.5 m??偨ㄖ脑烀娣e為5 638.62 m2。
“壓丸”及“半成品干燥”這兩道重要工序所在的房間為壓丸間及托盤干燥間。其面積:壓丸間(1)50 m2, 壓丸間(2)60 m2,托盤干燥(1)36.7 m2,托盤干燥(2)35.3 m2。其吊頂高度:壓丸間(1)(2)h=2.7 m ,托盤干燥間(1)(2)h=2.2 m。房間溫濕度參數(shù)要求:壓丸間(1)(2)T=18 ~ 24 ℃,RH≤30 % ;托盤干燥間(1)(2)T=18 ~ 24 ℃;RH≤20 %。其房間凈化度級(jí)別為:Class D。
本工程空調(diào)系統(tǒng)主要冷源采用低溫水,供水溫度為7 ℃,回水溫度為12 ℃,由設(shè)置于車間一層冷凍機(jī)房?jī)?nèi)的水冷螺桿式冷水機(jī)組提供。熱源采用蒸汽,蒸汽溫度為143 ℃,壓力為0.3 MPa,由工藝專業(yè)提供。
2.1凈化除濕空調(diào)系統(tǒng)區(qū)域劃分
在一般凈化廠房的空調(diào)系統(tǒng)設(shè)計(jì)過程中,前期凈化空調(diào)系統(tǒng)區(qū)域的劃分相當(dāng)關(guān)鍵。劃分系統(tǒng)應(yīng)遵循的原則為區(qū)分不同凈化級(jí)別區(qū)域,避免交叉污染,隔離有害物質(zhì)[3];節(jié)能降耗,便于廠區(qū)人員管理操作;實(shí)現(xiàn)送風(fēng)平衡,降低壓力控制的要求[4]。
而軟膠囊生產(chǎn)車間凈化除濕空調(diào)系統(tǒng)區(qū)域的劃分,不僅要考慮以上這些原則,更要針對(duì)關(guān)鍵生產(chǎn)工序進(jìn)行探討,將有恒溫低濕要求的重要房間與其他凈化區(qū)域分割開來,同時(shí)也要滿足工藝生產(chǎn)運(yùn)行班次和使用時(shí)間的需求。以本工程為例,如圖1所示。
圖1為本工程軟膠囊關(guān)鍵生產(chǎn)工序-壓丸間及托盤干燥間的工藝布局位置??梢钥吹?,在壓丸間(1)(2)中各布置了一條壓丸主機(jī)生產(chǎn)線。為此,本設(shè)計(jì)將壓丸間(1)與托盤干燥間(1)劃為一個(gè)獨(dú)立的凈化除濕空調(diào)區(qū)域,壓丸間(2)與托盤干燥間(2)劃為另一個(gè)獨(dú)立的凈化除濕空調(diào)區(qū)域。
圖1 壓丸間及托盤干燥間工藝布置Fig.1 Pressure pill room and tray drying room process layout
這樣劃分既突出了關(guān)鍵生產(chǎn)區(qū)域,又便于業(yè)主根據(jù)生產(chǎn)任務(wù)靈活機(jī)動(dòng)地選擇開/停機(jī),有利于節(jié)省設(shè)備運(yùn)轉(zhuǎn)的能耗,便于機(jī)組維護(hù)保養(yǎng)。
2.2凈化除濕空調(diào)系統(tǒng)流程的確定
本設(shè)計(jì)依據(jù)國(guó)家規(guī)范要求,以實(shí)現(xiàn)在Class D潔凈級(jí)別,恒溫低濕軟膠囊生產(chǎn)工藝操作環(huán)境為前提,同時(shí)遵循降低成本,節(jié)能降耗的原則。通過反復(fù)與業(yè)主溝通探討,大膽嘗試,在二個(gè)獨(dú)立凈化除濕空調(diào)區(qū)域分別采用兩臺(tái)空調(diào)機(jī)組,一臺(tái)轉(zhuǎn)輪除濕機(jī)組置于與工藝生產(chǎn)房間相鄰的空調(diào)機(jī)房?jī)?nèi),另一臺(tái)表冷空調(diào)機(jī)組置于工藝生產(chǎn)房間吊頂上方技術(shù)夾層中。具體布置如圖2、圖3所示。如此設(shè)置,既節(jié)省風(fēng)管成本,也減少風(fēng)阻。
圖2 壓丸間、托盤干燥間送風(fēng)管道及暖通設(shè)備平面布置Fig.2 Pressure pill room, tray drying room air supply duct and HVAC equipment layout plan
本工程重要工藝房間凈化除濕空調(diào)系統(tǒng)流程詳見圖4、圖5。
從圖4、圖5可見,托盤干燥間的氣流組織采用不銹鋼孔板水平送回風(fēng)氣流方式,壓丸間采用頂送底回的氣流方式??諝馓幚聿扇⊥斜P干燥間的回風(fēng)經(jīng)表冷空調(diào)機(jī)ZK-7100降溫至18 ℃送入壓丸間。而壓丸間的回風(fēng)進(jìn)入ZCB-7500轉(zhuǎn)輪除濕機(jī)組與機(jī)組新風(fēng)混合,后進(jìn)入機(jī)組轉(zhuǎn)輪段除濕,再送入干燥間的循環(huán)除濕空調(diào)系統(tǒng)流程。
圖3 空調(diào)機(jī)房設(shè)備及管道平面布置Fig.3 Air conditioning room equipment and piping layout plan
圖4 壓丸間(1)與托盤干燥間(1)區(qū)域凈化除濕空調(diào)系統(tǒng)流程Fig.4 The pressure pill room (1) and the tray drying room (1)the process of cleaning and desiccant air conditioning system
圖5 壓丸間(2)與托盤干燥間(2)區(qū)域凈化除濕空調(diào)系統(tǒng)流程Fig.5 The pressure pill room (2) and the tray drying room (2)the process of cleaning and desiccant air conditioning system
對(duì)比同類型項(xiàng)目,通常不同低濕要求的房間,每個(gè)房間需要設(shè)置一臺(tái)除濕機(jī)組與之對(duì)應(yīng)。而本次空調(diào)系統(tǒng)的設(shè)計(jì),充分利用壓丸間與托盤干燥間不一樣的溫濕度參數(shù)所產(chǎn)生的溫差,進(jìn)行除濕工藝的設(shè)計(jì)和優(yōu)化組合,形成一個(gè)獨(dú)立的除濕循環(huán)處理系統(tǒng)。從設(shè)計(jì)方案上,減少了一臺(tái)除濕機(jī)組,降低了成本,也節(jié)省了設(shè)備運(yùn)轉(zhuǎn)能耗。
3.1房間濕負(fù)荷計(jì)算
3.1.1產(chǎn)品濕負(fù)荷
本項(xiàng)目的壓丸間設(shè)有200型壓丸主機(jī)生產(chǎn)線二條,按200型壓丸主機(jī)生產(chǎn)1 000 mg/粒規(guī)格的軟膠囊,單臺(tái)每小時(shí)最大產(chǎn)量3.2萬粒計(jì)算:
日產(chǎn)量為:3.2萬?!?4 h×2臺(tái)=153.6萬粒/d。
按1 000 mg/粒規(guī)格膠囊濕重0.56 g/粒,含水率40 %,容許成品合格含水率5 %計(jì)算。
(1)日產(chǎn)量除濕量:153.6萬粒/d×0.56 g/?!? 000 g/kg×35 %=301 kg/d
(2)每小時(shí)除濕量(按24 h產(chǎn)量、18 h干燥計(jì)算):301 kg/日÷18 h=16.7 kg/h。
3.1.2人員散濕量
根據(jù)《實(shí)用供熱空調(diào)設(shè)計(jì)手冊(cè)》[1],在室溫22℃時(shí),輕勞動(dòng)強(qiáng)度,一個(gè)成年人的散濕量為150 g/h,室內(nèi)最多4人同時(shí)工作,即房間內(nèi)人體散濕量最大為600 g/h。
綜合產(chǎn)品濕負(fù)荷及人員散濕量,生產(chǎn)房間的濕負(fù)荷為17.3 kg/h。
3.2送風(fēng)參數(shù)確定
根據(jù)《藥品GMP指南-廠房設(shè)施與設(shè)備》[4]中關(guān)于空調(diào)凈化系統(tǒng)的相關(guān)章節(jié),F(xiàn)DA和ISPE的CNC(EMEM D級(jí)動(dòng)態(tài)標(biāo)準(zhǔn))級(jí)空間,換氣次數(shù)建議取6 ~ 20次/h。
本項(xiàng)目基于規(guī)范及工藝專業(yè)相關(guān)要求,壓丸間的換氣次數(shù)設(shè)計(jì)取15次/h;托盤干燥間為提高干燥效率,采用水平送風(fēng)的設(shè)計(jì),換氣次數(shù)設(shè)計(jì)取50次/h。因此,經(jīng)詳細(xì)負(fù)荷計(jì)算所得的系統(tǒng)送風(fēng)量,與換氣次數(shù)設(shè)計(jì)取值所得送風(fēng)量比對(duì),并與除濕系統(tǒng)廠家溝通后確認(rèn),系統(tǒng)送風(fēng)量設(shè)計(jì)取值L=7 500 m3/h。
考慮生產(chǎn)房間設(shè)計(jì)溫濕度要求并考慮風(fēng)機(jī)升溫,機(jī)組送風(fēng)溫度取20 ℃,送風(fēng)含濕量應(yīng)不大于1.81 g/kg。
3.3新風(fēng)參數(shù)確定
根據(jù)規(guī)范及手冊(cè)要求,本項(xiàng)目空調(diào)系統(tǒng)新風(fēng)量的確定應(yīng)滿足以下二個(gè)條件:
(1)保證潔凈室內(nèi)每名操作人員40 m3/h的新風(fēng)量。
(2)保證生產(chǎn)房間相對(duì)正壓,避免室外濕負(fù)荷向室內(nèi)滲透。[5-6]
由于室內(nèi)最多4人同時(shí)工作,每間房間的補(bǔ)充新風(fēng)量應(yīng)不小于160 m3/h。同時(shí),為保證房間相對(duì)正壓,所需風(fēng)量依據(jù)規(guī)范及手冊(cè)上縫隙法與換氣次數(shù)法的比對(duì)計(jì)算,壓丸間(1)所需正壓風(fēng)量為400 m3/h;托盤干燥(1)所需正壓風(fēng)量為400 m3/h;壓丸間(2)所需正壓風(fēng)量為500 m3/h;托盤干燥(2)所需正壓風(fēng)量為400 m3/h。
故本項(xiàng)目?jī)艋凉窨照{(diào)系統(tǒng)計(jì)算最大新風(fēng)量取值L=900 m3/h。
3.4凈化除濕空調(diào)系統(tǒng)的空氣處理過程
本工程凈化除濕空調(diào)系統(tǒng)的空氣處理過程可以在焓濕圖上表示,如圖6所示。
圖6 凈化除濕空調(diào)系統(tǒng)夏季處理過程Fig.6 The treatment process of the clean air conditioning system in summer
(注:圖6等相對(duì)濕度線φ=95 %)
結(jié)合圖6整個(gè)處理過程可寫成:
通過計(jì)算,機(jī)組取新風(fēng)量800 ~ 900 m3/h,經(jīng)新風(fēng)表冷降溫至14 ℃,與壓丸間回風(fēng)6 700 ~ 6 600 m3/h混合后,由混合表冷降溫至14 ℃進(jìn)入轉(zhuǎn)輪段除濕,含濕量降至1.81 g/kg,再由后級(jí)表冷降溫至18℃,由風(fēng)機(jī)經(jīng)中效、高效過濾后送入干燥間,因風(fēng)機(jī)溫升因素,機(jī)組出風(fēng)參數(shù)為T=20 ℃,RH≤13 % ,轉(zhuǎn)輪除濕機(jī)組系統(tǒng)最大除濕量52.6 kg/h,滿足工藝所需的操作環(huán)境要求。
以上計(jì)算數(shù)據(jù)詳見表1。
由于本項(xiàng)目建設(shè)地點(diǎn)為江蘇,處于南方地區(qū)。南方地區(qū)夏季潮濕而冬季干燥。為此,本次凈化除濕空調(diào)系統(tǒng)的設(shè)計(jì)是以夏季為主。根據(jù)以上論述,本次系統(tǒng)設(shè)計(jì)在夏季潮濕工況下完全能達(dá)到工藝所需的低濕生產(chǎn)環(huán)境要求,所以在冬季比較干燥工況下的濕度控制也能符合要求。
表1 凈化除濕空調(diào)系統(tǒng)空氣處理狀態(tài)點(diǎn)參數(shù)Tab.1 Air conditioning state point parameter of purifying and desiccant air conditioning system
目前市場(chǎng)上的轉(zhuǎn)輪除濕設(shè)備較多采用氯化鋰、分子篩、硅膠作為吸濕劑。由于氯化鋰具有很強(qiáng)的腐蝕性、易溶于水、使用壽命短等缺點(diǎn),不適用于軟膠囊產(chǎn)品的生產(chǎn)。
采用分子篩作為吸濕劑的轉(zhuǎn)輪除濕設(shè)備一般適用于對(duì)空氣濕度要求在1 % ~ 10%的極低場(chǎng)合。由于分子篩轉(zhuǎn)輪除濕機(jī)組的再生溫度通常在160 ℃以上,耗能巨大,不適用于一般制藥企業(yè)。
硅膠除濕機(jī)組在國(guó)內(nèi)發(fā)展并不成熟,很多國(guó)內(nèi)廠家的硅膠轉(zhuǎn)輪的硅膠吸濕劑只是涂在纖維紙的表面,造成吸濕效率的低下。
經(jīng)過與各種廠家設(shè)備參數(shù)的比對(duì),某瑞典進(jìn)口品牌的硅膠轉(zhuǎn)輪,適用于各種濕度的場(chǎng)合,具有良好的耐水性及耐火性。吸濕劑采用化學(xué)合成硅膠,生成堅(jiān)固,具有吸濕量大,吸濕度深,吸濕劑與纖維結(jié)合強(qiáng)度好的性能,在保證進(jìn)風(fēng)參數(shù)為27 ~ 30 ℃的前提下,其單位除濕量為6 g/kg干空氣左右,遠(yuǎn)大于國(guó)產(chǎn)設(shè)備只有2 g/kg干空氣以下的單位除濕量。
為此,本項(xiàng)目除濕機(jī)組設(shè)備采用某瑞典進(jìn)口品牌的硅膠轉(zhuǎn)輪。
在恒溫低濕軟膠囊生產(chǎn)工藝操作環(huán)境中,環(huán)境濕度產(chǎn)生的稍許偏差都將對(duì)產(chǎn)品的質(zhì)量產(chǎn)生直接的影響,甚至有可能使軟膠囊產(chǎn)品報(bào)廢。因此,如何在自控設(shè)計(jì)的源頭進(jìn)行把關(guān),嚴(yán)格控制產(chǎn)品的環(huán)境濕度,防止產(chǎn)生的偏差將是設(shè)計(jì)中至關(guān)重要的一環(huán)。
首先,無論是檢測(cè)元件還是執(zhí)行機(jī)構(gòu),都不能簡(jiǎn)單地以價(jià)格作為首選前提隨意采購(gòu),必須滿足設(shè)計(jì)精度要求的前提下選擇優(yōu)秀的品牌產(chǎn)品。其次是控制系統(tǒng)的選用,PLC等控制系統(tǒng)具有控制功能強(qiáng)大、配置靈活、操作簡(jiǎn)便等優(yōu)點(diǎn)。儲(chǔ)存在系統(tǒng)數(shù)據(jù)庫(kù)的各種工藝參數(shù)不僅可以在線修改,方便系統(tǒng)調(diào)試,同時(shí)還可隨時(shí)調(diào)用并生成歷史趨勢(shì)以供業(yè)主分析,尋找合適的工藝參數(shù)。關(guān)鍵還在于依托成熟的計(jì)算機(jī)技術(shù),可通過系統(tǒng)升級(jí)不斷提高控制系統(tǒng)性能。優(yōu)點(diǎn)還在于控制系統(tǒng)具有一定的開放性,可與工廠管理網(wǎng)中的管理系統(tǒng)相連接,便于業(yè)主進(jìn)行企業(yè)管理。所以,常規(guī)儀表除價(jià)格便宜以外在滿足用戶多需求方面、控制器的技術(shù)更新上等許多方面是遠(yuǎn)遠(yuǎn)不能與PLC等控制系統(tǒng)相比的。
因此,為保證軟膠囊生產(chǎn)車間中壓丸間及托盤干燥間所需的恒溫低濕要求,本系統(tǒng)自控采用PLC控制??刂泼枋鋈缦拢?/p>
5.1監(jiān)測(cè)參數(shù)
系統(tǒng)監(jiān)測(cè)參數(shù)包括:重要工藝生產(chǎn)房間溫度、相對(duì)濕度的顯示和限位報(bào)警;風(fēng)機(jī)狀態(tài)(送風(fēng)機(jī)、排風(fēng)機(jī)、再生風(fēng)機(jī))啟/停、運(yùn)行、故障的顯示和報(bào)警;轉(zhuǎn)輪除濕器電機(jī)狀態(tài)的顯示和報(bào)警;露點(diǎn)溫度的顯示和報(bào)警;過濾器的壓差報(bào)警等。
5.2控制
本項(xiàng)目采用的是組合式除濕機(jī)組,機(jī)組包括空氣預(yù)處理、除濕模塊和后處理模塊以及轉(zhuǎn)輪脫附的再生模塊??刂葡到y(tǒng)主要針對(duì)除濕機(jī)組的啟/停順序聯(lián)鎖控制,除濕系統(tǒng)的溫濕度控制。
5.2.1除濕機(jī)組啟/停順序聯(lián)鎖控制
(1)機(jī)組啟動(dòng)
開主風(fēng)機(jī)→開前表冷的冷水閥 → 開轉(zhuǎn)輪電機(jī) →開再生風(fēng)機(jī)→開再生蒸汽加熱閥→開后表冷的冷水閥
在系統(tǒng)運(yùn)行過程中保證前表冷的冷水閥始終開啟。
(2)機(jī)組停止
關(guān)再生蒸汽加熱閥→延時(shí)約3 ~ 5 min→關(guān)再生風(fēng)機(jī)→關(guān)轉(zhuǎn)輪電機(jī)→關(guān)后表冷的冷水閥→關(guān)前表冷的冷水閥→關(guān)主風(fēng)機(jī)。
采用以編程方式形成的程序控制軟件來執(zhí)行空調(diào)啟/停順序聯(lián)鎖控制,從以硬件為主的控制方式變?yōu)檐洝⒂布餐饔?,并以軟件為主?dǎo)的控制方式,降低了系統(tǒng)的硬件故障率(如繼電器等)。
5.2.2除濕系統(tǒng)的溫濕度控制
(1)前表冷段后的露點(diǎn)溫度傳感器,與設(shè)定露點(diǎn)參數(shù)比對(duì),通過控制前表冷器冷水閥的開度比例調(diào)節(jié)進(jìn)表冷器的冷水流量,保證前表冷器露點(diǎn)溫度的精度。
(2)在重要工藝生產(chǎn)房間的不同方位多處設(shè)置溫濕度傳感器,PLC從取得的多個(gè)溫濕度參數(shù)的平均值與設(shè)定值比對(duì),分別控制再生蒸汽加熱閥門和后表冷閥門的開度,按比例調(diào)節(jié)蒸汽和冷水流量從而達(dá)到精確控制溫濕度的目的。
采取上述控制措施后,環(huán)境濕度的精度控制可以完全符合軟膠囊產(chǎn)品的要求。
該項(xiàng)目經(jīng)過本次設(shè)計(jì)改造后,已順利投產(chǎn)并通過了國(guó)家GMP認(rèn)證。由此可見,優(yōu)化轉(zhuǎn)輪除濕技術(shù)的應(yīng)用,在有恒溫低濕要求的凈化廠房設(shè)計(jì)中是非常必要的。
隨著我國(guó)現(xiàn)代化建設(shè)步伐的加快,對(duì)各種藥品、食品的質(zhì)量要求也將越來越高。在凈化廠房的設(shè)計(jì)過程中,除了要滿足國(guó)家設(shè)計(jì)規(guī)范的要求,還應(yīng)符合新版GMP的規(guī)定,當(dāng)業(yè)主對(duì)生產(chǎn)產(chǎn)品提出特殊環(huán)境工況時(shí),結(jié)合實(shí)際需求進(jìn)行綜合考慮,從技術(shù)和經(jīng)濟(jì)上進(jìn)行方案比較,設(shè)計(jì)出既滿足國(guó)家規(guī)范,又保證產(chǎn)品質(zhì)量的作品。這樣才能體現(xiàn)設(shè)計(jì)院做一流設(shè)計(jì)的服務(wù)宗旨,才能推動(dòng)潔凈空調(diào)事業(yè)更加快速穩(wěn)步的發(fā)展。
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Discussion of Rotary Desiccant Technology Used in Design of Cleaning Plant Building for Pharmaceutical Soft Capsule
Guo Yugu
(Shanghai MAA Engineering Consultants Co., Ltd, Shanghai 200042)
Combined with practical engineering examples and with respect to important production procedures, the process scheme with low cost and low energy consumption for purification and dehumidification air conditioning system was determined, in which moisture resulted in workshop was calculated, the parameters of air inhaling and exhaling of the system were determined, rotary desiccant equipment was selection, and inspection and control of the system were determined. The application of rotary desiccant technology in the design of cleaning plant building for pharmaceutical soft capsule was discussed in detail.
flow scheme of system; value of design parameter; air treatment procedure; selection of equipment; inspection and control system
TQ 460.8
A
2095-817X(2016)03-0032-006
2016-04-05
郭雨谷(1985—),男,暖通工程師,主要從事空調(diào)與制冷工程設(shè)計(jì)工作。