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    卡莫氟分散片制備工藝研究

    2016-09-20 02:37:42竇建華侯喜媛天方藥業(yè)有限公司駐馬店463000
    北方藥學 2016年2期
    關(guān)鍵詞:卡莫分散片溶出度

    竇建華 侯喜媛(天方藥業(yè)有限公司 駐馬店 463000)

    卡莫氟分散片制備工藝研究

    竇建華侯喜媛(天方藥業(yè)有限公司駐馬店463000)

    目的:研究卡莫氟分散片制備工藝。方法:以崩解時限、溶出度、硬度、脆碎度為考察指標,采用正交實驗,對卡莫氟分散片制備工藝進行研究。結(jié)果:按制備工藝制得的卡莫氟分散片,可在3min內(nèi)完全崩解。結(jié)論:優(yōu)選制備工藝制得的卡莫氟分散片,分散均勻度符合現(xiàn)行版《中國藥典》要求,溶出度明顯優(yōu)于普通片劑。

    分散片 高效液相色譜法 溶出度 生物利用度 分散均勻度 穩(wěn)定性

    卡莫氟是新一代氟尿嘧啶類藥物,主要用于治療消化道和乳腺惡性腫瘤,因其水溶性差,幾乎不溶于水,普通片劑溶出度較低。筆者利用正交試驗對制劑工藝進行研究,研制了分散度高、溶出速度快、吸收快、生物利用度高的卡莫氟分散片,并對其分散均勻度與溶出度進行了考察,詳情如下:

    1 材料與設(shè)備

    1.1藥品與試劑:卡莫氟片(南通制藥);卡莫氟分散片(自制);MCC、十二烷基磺酸鈉、Glucose、CMS-Na、PVPk30、蛋白糖、SiO2、MS、乙醇均為國產(chǎn)藥用級;鹽酸、甲醇、醋酸均為國產(chǎn)分析純。

    1.2設(shè)備與儀器:FL-15B沸騰干燥制粒機(重慶英格),F(xiàn)ZB-150型粉碎整粒機(溫州市嘉南),SYH-50三維運動混合機(常州市豪龍),GZPL16型全自動高速旋轉(zhuǎn)壓片機(北京國藥龍立),AE200電子分析天平(上海梅特勒-托利多儀器公司)、YD-1片劑硬度測試儀(天津市國銘醫(yī)藥設(shè)備)、CJY-300B片劑脆碎度測試儀(上海黃海藥檢儀器廠)、ZBS-6G智能崩解試驗儀、ZRS-8G智能溶出儀(天津大學無線電廠),L7420高效液相色譜儀(日本日立)。

    2 方法

    2.1卡莫氟分散片的制備:按卡莫氟片《中國藥典》2010年版二部的處方量,稱取卡莫氟、MCC、CMS-Na、Glucose、蛋白糖后過100目篩,加入FL-15B沸騰干燥制粒機,用適量2%PVPk30溶液(溶有十二烷基磺酸鈉的70%乙醇)作粘合劑沸騰制粒,噴漿結(jié)束干燥至50℃,加入SiO2、MS,用FZB-150型粉碎整粒機整粒,用SBH-50三維運動混合機混合均勻,GZPL16型全自動高速壓片機壓片。

    2.2生產(chǎn)工藝篩選:本次試驗對制備工藝影響較大的四個因素MCC、十二烷基磺酸鈉、CMS-Na、Glucose進行正交實驗[1],擬定了三個水平,采用L9(34)正交表進行實驗,把制得的分散片的崩解時限、溶出度、硬度、脆碎度作為測定指標,確定最佳制備工藝。

    表1 因素水平表

    2.3分散均勻性檢查[2]:按《中國藥典》2015年版四部制劑通則0101片劑分散均勻性檢查法項下檢查。

    3 結(jié) 果

    3.1正交實驗結(jié)果

    3.1.1結(jié)果見表2。

    3.1.2從極差分析:R3B>R3A>R3C>R3D表明片芯溶出度的最大影響因素是B;R4B>R4C>R4D>R4A表明片芯崩解的最大影響因素是B。

    3.1.3從指標隨因素變化圖來分析:從指標隨因素變化圖縱向和橫向同時進行對比分析:片芯溶出度宜高,崩解宜短,硬度應適當,脆碎度宜小。因此:選定處方最優(yōu)水平組合為A3B2C1D2。

    表2 L9(34)正交實驗結(jié)果分析

    3.2分散均勻性:按選定處方制得分散片,照“2.3”項下操作,分散片在1.5min內(nèi)全部崩解并通過篩網(wǎng)。

    3.3溶出度試驗[3]:分別取卡莫氟分散片與卡莫氟片各6片,按照2015年版《中國藥典》四部通則0931第一法,參照2015年版《中國藥典》二部(P190)卡莫氟片溶出度檢查法進行測定,在10、20、40、60min時,分別取兩種溶液20mL濾過,并及時補加溶出介質(zhì)20mL,取續(xù)濾液作為供試品溶液;另取卡莫氟對照品,精密稱定,加少量乙醇使溶解并用溶出介質(zhì)定量稀釋制成每1mL中約含50μg的溶液,作為對照品溶液。照含量測定項下的色譜條件,精密量取供試品溶液與對照品溶液各10μL,分別注入液相色譜儀,記錄色譜圖,按外標法以峰面積計算每片的溶出量,并繪制溶出曲線如下:

    溶出曲線表明,在60min內(nèi),卡莫氟分散片各時間點溶出度均遠高于卡莫氟片,體外溶出趨勢明顯優(yōu)于普通片劑。

    4 穩(wěn)定性試驗[4]

    4.1加速試驗:取樣品,置恒溫40℃±2℃、相對濕度75%±5%條件下放置6個月。分別在1、2、3、6個月末取樣檢查,結(jié)果外觀無明顯變化,各項指標與原樣品基本一致。

    4.2長期試驗:取樣品,置溫度25℃±2℃、相對濕度60%±10%條件下放置24個月。分別在3、6、9、12、18、24個月末取樣檢查,結(jié)果外觀無明顯變化,各項指標與原樣品基本一致。

    5 討論

    5.1壓片硬度影響分散片的分散均勻度。因此應控制硬度,一般宜控制在6~8kg/mm2。

    5.2采用2%PVPk30溶液制粒有利于控制分散均勻度和溶出度,但粘合劑濃度對分散片分散均勻度和溶出度的影響有待研究。

    5.3分散片常采用MCC、L-HPC、PVPP等作為崩解劑,本方采取MCC與CMS-Na聯(lián)合內(nèi)加方式,片子可壓性和分散均勻度俱佳,但不同崩解劑及其用量對該品種的崩解效果有待研究。

    [1]楊繼泰.正交試驗設(shè)計與分析.醫(yī)藥應用數(shù)理統(tǒng)計[M].河南大學出版社,第八章P137.

    [2]國家藥典委員會.分散均勻性檢查0101.中國藥典2015年版四部[M].北京:中國醫(yī)藥科技出版社,制劑通則0101.

    [3]國家藥典委員會.溶出度測定法.中國藥典2015年版二部[M].北京:中國醫(yī)藥科技出版社,2015.

    [4]國家藥典委員會.原料藥物與制劑穩(wěn)定性試驗指導原則9001.中國藥典2015年版四部[M].北京:中國醫(yī)藥科技出版社,制劑通則指導原則9000.

    R943

    B

    1672-8351(2016)02-0125-02

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