復(fù)合配方軟膠囊人體抗氧化功能試食效果評(píng)價(jià)

趙　晶,張印紅,*,董崇山,劉　桐,王　玉

(1.蘭州大學(xué)公共衛(wèi)生學(xué)院,甘肅蘭州 730000;2.甘肅創(chuàng)興生物工程有限責(zé)任公司,甘肅天祝 733200)

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復(fù)合配方軟膠囊人體抗氧化功能試食效果評(píng)價(jià)

趙晶1,張印紅1,*,董崇山2,劉桐1,王玉1

(1.蘭州大學(xué)公共衛(wèi)生學(xué)院,甘肅蘭州 730000;2.甘肅創(chuàng)興生物工程有限責(zé)任公司,甘肅天祝 733200)

目的:評(píng)價(jià)復(fù)合配方軟膠囊人體抗氧化功能試食效果。方法:將120例志愿者隨機(jī)分為試食組和對(duì)照組,試食組給予復(fù)合配方軟膠囊90 d,對(duì)照組服用安慰劑,采用自身及組間對(duì)照方法,實(shí)驗(yàn)前后各進(jìn)行一次相關(guān)安全性指標(biāo)及功效指標(biāo)的測(cè)定。結(jié)果:試食后試食組超氧化物歧化酶升高14.69±18.51 U/mL,上升率為19.55%,自身及組間比較的差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(p<0.05);丙二醛降低1.67±3.03 nmol/mL,下降率為14.97%,自身及組間比較的差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(p<0.05);谷胱甘肽過氧化物酶升高5.73±29.64 U/mL,上升率為5.29%,自身及組間比較的差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義,對(duì)照組三項(xiàng)指標(biāo)變化均不明顯。試食前后各項(xiàng)安全性指標(biāo)均無明顯變化,說明受試物對(duì)受試者身體健康無不良影響。結(jié)論:此復(fù)合配方軟膠囊對(duì)人體具有抗氧化功能。

復(fù)合配方軟膠囊,抗氧化功能,人體試食實(shí)驗(yàn)

隨著國家的飛速發(fā)展和人們對(duì)生活質(zhì)量的要求不斷提高,人們對(duì)具有抗氧化功能的食品的需求也與日俱增。研究表明,鹿茸、蜂膠、黃芪、番茄紅素、胡麻油等動(dòng)植物資源具有多種保健功能,特別是在抗氧化、調(diào)節(jié)機(jī)體免疫力等方面具有顯著的作用[1-4]。本文選用的復(fù)合配方軟膠囊,是一種以鹿茸、蜂膠、番茄紅素等為原料開發(fā)的,已經(jīng)對(duì)其進(jìn)行了毒理學(xué)安全性評(píng)價(jià),并通過動(dòng)物實(shí)驗(yàn)驗(yàn)證了其抗氧化功能。本研究所用的檢驗(yàn)抗氧化功能的方法是來自《保健食品檢驗(yàn)與評(píng)價(jià)技術(shù)規(guī)范》[5](2003年版),按照它對(duì)受試物進(jìn)行了抗氧化功能人體試食研究,以評(píng)價(jià)受試物的抗氧化功能。

1　材料與方法

1.1材料與儀器

受試物為復(fù)合配方軟膠囊其內(nèi)容物為深棕色油狀物,人體推薦量為3.6 g/日,即相當(dāng)于每日0.06 g/kg BW,甘肅創(chuàng)興生物工程有限責(zé)任公司。

SOD試劑盒、MDA試劑盒、GSH-PX試劑盒中生北控生物科技股份有限公司;MEK-6318K型血球計(jì)數(shù)儀日本光電工業(yè)株式會(huì)生產(chǎn);RA1000全自動(dòng)生化分析儀美國泰爾康公司生產(chǎn);AMS FT-2型分光光度計(jì)意大利的AMS公司生產(chǎn);MIDITRON型尿十項(xiàng)分析儀德國BOEHRINGER MANNHEIM公司生產(chǎn)。

1.2實(shí)驗(yàn)方法

1.2.1受試人群按自愿原則選擇45～65歲,身體健康狀況良好,體重在60～75 kg之間,無明顯腦、心、肝、肺、腎、血液疾病,無長期服藥史,并且志愿受試保證配合的人群;不符合納入標(biāo)準(zhǔn),合并有心、肝、腎和造血系統(tǒng)等嚴(yán)重疾病患者,無法判定功效或資料不全影響功效或安全性,未按規(guī)定食用受試物者予以排除。

1.2.2受試者分組120例受試者按隨機(jī)原則分為試食組和對(duì)照組,各組60例。在分組的過程中要進(jìn)行均衡性檢驗(yàn),使組間具有可比性。

1.2.3實(shí)驗(yàn)方法試食組連續(xù)服用受試物90 d,每次3粒,每日兩次;對(duì)照組服用安慰劑。采用自身及組間兩種對(duì)照形式,受試期間受試者要保持平日的生活和飲食習(xí)慣。同時(shí),該實(shí)驗(yàn)已經(jīng)通過醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)審查批準(zhǔn),在實(shí)驗(yàn)過程中進(jìn)行了相關(guān)質(zhì)量控制措施。

1.2.4觀察指標(biāo)

1.2.4.1安全性指標(biāo)安全性指標(biāo)包括一般狀況(精神、睡眠、飲食、大小便、心率、血壓等)、生化指標(biāo)測(cè)定、血液檢測(cè)、尿檢測(cè)、便常規(guī)檢查、心電圖、腹部B超、X線胸部透視、觀察不良反應(yīng)以及病例脫失率。

1.2.4.2功效性指標(biāo)癥狀觀察:觀察主要臨床癥狀:疲勞感、煩躁、睡眠、腰酸膝痛等以及詳細(xì)詢問病史。在試食前后按《保健食品檢驗(yàn)與評(píng)價(jià)技術(shù)規(guī)范》[5](2003年版)中的要求就主要臨床癥狀的輕重統(tǒng)計(jì)積分值,其中重癥為3分、中度為2分、輕癥為1分,并按其改善的情況計(jì)算改善率,每一癥狀改善2分為顯效,改善1分為有效?？寡趸笜?biāo)檢測(cè):測(cè)定受試者試食前后血清中丙二醛(MDA)含量、超氧化物歧化酶(SOD)、谷胱甘肽過氧化物酶(GSH-PX)的變化水平。

1.2.5數(shù)據(jù)處理和結(jié)果判定

1.2.5.1數(shù)據(jù)處理用統(tǒng)計(jì)軟件STATA6.0進(jìn)行數(shù)據(jù)的計(jì)算分析。對(duì)于自身對(duì)照資料和兩組均數(shù)比較資料分別采用配對(duì)t檢驗(yàn)和成組t檢驗(yàn)進(jìn)行分析,若數(shù)據(jù)不能滿足正態(tài)性或方差齊性時(shí)要進(jìn)行適當(dāng)?shù)淖兞哭D(zhuǎn)換,待轉(zhuǎn)換的數(shù)據(jù)滿足正態(tài)方差齊性后進(jìn)行t檢驗(yàn);應(yīng)用t′檢驗(yàn)或秩和檢驗(yàn)對(duì)仍達(dá)不到正態(tài)方差齊性的數(shù)據(jù)進(jìn)行分析;應(yīng)用秩和檢驗(yàn)對(duì)變異系數(shù)太大(如CV>50%)的資料進(jìn)行分析。用X2檢驗(yàn)進(jìn)行功效指標(biāo)的分析。

1.2.5.2結(jié)果判定丙二醛含量、超氧化物歧化酶、谷胱甘肽過氧化物酶三項(xiàng)實(shí)驗(yàn)中任一項(xiàng)實(shí)驗(yàn)結(jié)果陽性,即自身和組間比較的差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義可判定為抗氧化指標(biāo)有效;丙二醛含量、超氧化物歧化酶、谷胱甘肽過氧化物酶三項(xiàng)實(shí)驗(yàn)中結(jié)果結(jié)果均為陰性,即自身和組間比較的差異均無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義判定為抗氧化指標(biāo)無效。在抗氧化指標(biāo)有效的基礎(chǔ)上結(jié)合安全性指標(biāo)和主要臨床癥狀觀察的結(jié)果進(jìn)行左后結(jié)果的判定。

2　結(jié)果與分析

2.1一般資料

實(shí)驗(yàn)中共觀察120例受試者,其中試食組和對(duì)照組各60例,試食組試食結(jié)束時(shí)有2例未按規(guī)定服用受試物、8例未在規(guī)定時(shí)間按時(shí)復(fù)查,對(duì)照組有9例未在規(guī)定時(shí)間按時(shí)復(fù)查,1例中途退出。試食組與對(duì)照組各有10例符合試食者排除標(biāo)準(zhǔn),病例脫失率均為16.67%。各組有效病例為50例,試食組男性13例,女性37例,年齡最小46歲,最大65歲,平均57.86±5.99歲。對(duì)照組男性11例,女性39例,年齡最小45歲,最大65歲,平均57.12±5.55歲。兩組試食前MDA、SOD、GSH-PX水平無明顯差異,具有可比性。

2.2兩組試食前后的安全性指標(biāo)

試食組試食前后飲食、精神和大小便無明顯變化,兩組心率、血壓、血常規(guī)、尿常規(guī)、便常規(guī)及血生化指標(biāo)在試食前后無明顯變化,心電圖、腹部B超和X線胸部透視都基本在正常范圍,說明受試物對(duì)受試者身體健康沒有不良影響。(見表1)

表1　兩組試食前后安全性指標(biāo)檢測(cè)±S)

注:*p>0.05。

表2　兩組試食前后丙二醛含量、超氧化物歧化酶、谷胱甘肽過氧化物酶變化情況±S)

注:自身比較**p<0.01；組間比較#p<0.05。

表3　兩組試食后主要癥狀改善情況

2.3兩組試食前后丙二醛含量、超氧化物歧化酶、谷胱甘肽過氧化物酶的變化情況

試食組試食后,丙二醛降低了1.67±3.03 nmol/mL,下降率為14.97%,自身及組間比較的差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義;超氧化物歧化酶升高了14.69±18.51 U/mL,上升率為19.55%,自身及組間比較的差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義;谷胱甘肽過氧化物酶升高了5.73±29.64 U/mL,上升率為5.29%,自身及組間比較的差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。對(duì)照組丙二醛降低了0.21±3.87 nmol/mL;超氧化物歧化酶升高了3.50±19.43 U/mL;谷胱甘肽過氧化物酶升高了1.86±30.58 U/mL。(見表2)

2.4試食前后癥狀改善情況

試食組試食后,疲勞感、煩躁、睡眠狀況、腰酸膝軟改善的總有效率分別為75%、37.5%、52%和30.56%;試食前后兩組癥狀積分的變化在自身比較的差異均具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(p<0.01),組間比較的差異也具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(p<0.05),并且兩組積分都有降低,表明受試物對(duì)受試著的疲勞感、煩躁、睡眠和腰酸膝軟癥狀有改善作用。(見表3、表4)

表4　兩組試食前后癥狀積分的變化±S)

注:試食前后自身比較***p<0.01,組間比較#p<0.05。

3　討論與結(jié)論

人體衰老的原因之一是機(jī)體的組織細(xì)胞在氧化代謝過程中不斷產(chǎn)生自由基,過多的自由基積累可以引起DNA的損傷從而導(dǎo)致突變,誘發(fā)腫瘤的形成。大量研究證實(shí),抗氧化劑能防止自由基對(duì)生物大分子的氧化損傷和脂質(zhì)過氧化,對(duì)體內(nèi)的有害自由基具有有效的清除能力,能提高機(jī)體的抗氧化能力和延緩衰老。其中,超氧化物歧化酶(SOD)是人體內(nèi)清除自由基的首要物質(zhì),能有效清除氧化代謝過程中產(chǎn)生的有害物質(zhì)。谷胱甘肽過氧化物酶(GSH-PX)能夠清除脂類氫過氧化物和H2O2,能減輕有機(jī)氫過氧化物對(duì)機(jī)體的損傷。人體內(nèi)SOD和GSH-PX水平的升高能夠更有效清除新陳代謝過程中產(chǎn)生的有害物質(zhì)。人體內(nèi)自由基作用于脂質(zhì)發(fā)生過氧化反應(yīng)從而產(chǎn)生丙二醛(MDA),MDA能引起蛋白質(zhì)、核酸等生命大分子的交聯(lián)聚合,并且具有細(xì)胞毒性作用。目前國家食品藥品監(jiān)督管理局允許申報(bào)注冊(cè)的27項(xiàng)保健功能中就包括抗氧化保健功能[6]。有研究證實(shí),鹿茸多胺具有抗氧化作用[7]。鹿茸多胺在體內(nèi)能抑制CCl4和乙醇誘發(fā)的小鼠肝脂質(zhì)過氧化反應(yīng)(MPD形成)。夏麗君[8]的研究認(rèn)為,黃芪對(duì)體內(nèi)的氧自由基具有有效的清除作用,能使氧化應(yīng)激引起的器官損傷降低以及延緩機(jī)體衰老的作用。蜂膠中含有豐富的抗氧化物質(zhì),如桷皮素、維生素C、維生素E及微量元素鋅、硒等,使機(jī)體清除自由基的能力增強(qiáng)[9]。番茄紅素能夠抑制脂質(zhì)體過氧化活性,它能夠清除體內(nèi)的自由基,同時(shí),番茄紅素能夠很強(qiáng)的抑制小鼠肝組織勻漿自發(fā)性脂質(zhì)體過氧化的發(fā)生[10]。

本文研究的復(fù)合配方軟膠囊是由多種常用的具有抗氧化功能的原料配制而成的,主要有鹿茸、蜂膠、黃芪、番茄紅素、三七、黃經(jīng)、胡麻油等,都具有極強(qiáng)的抗氧化性。通過對(duì)受試物進(jìn)行人體試食實(shí)驗(yàn),其研究結(jié)果與文獻(xiàn)研究結(jié)果一致,試食前后受試者的血生化指標(biāo)、心率、血壓、尿常規(guī)、血常規(guī)及便常規(guī)無明顯變化。X線胸部透視、心電圖及部B超基本在正常范圍。試食組試食后,沒有發(fā)生過敏及其它不良反應(yīng)。試食組超氧化物歧化酶升高了14.69±18.51 U/mL,上升率為19.55%,自身及組間比較的差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。丙二醛降低1.67±3.03 nmol/mL,下降百分率14.97%,自身及組間比較的差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。谷胱甘肽過氧化物酶升高5.73±29.64 U/mL,升高百分率5.29%,自身及組間比較的差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。對(duì)照組三項(xiàng)指標(biāo)變化均不明顯。受試物能夠改善受試者的疲勞感、煩躁、睡眠、腰酸膝軟等癥狀。以上結(jié)果進(jìn)一步確定了該受試物具有抗氧化功能,并且對(duì)受試者身體健康無不良影響,因此,該復(fù)合配方軟膠囊對(duì)促進(jìn)人體的健康以及提高人體的免疫水

平具有重要的作用。

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Evaluation of anti-oxidation function of compound formula soft capsule on human using eating test

ZHAO Jing1,ZHANG Yin-hong1,*,DONG Chong-shan2,LIU Tong1,WANG Yu1

(1.School of Public Health,Lanzhou University,Lanzhou 730000,China;2.Gansu chuangxing organisms project limited company,Tianzhu 733200,China)

Objective:To evaluate the impact of complex formula soft capsule’s anti-oxidation function on human body after human test. Methods:120 volunteers were randomly divided into test group and control group. Subjects in test group were given complex formula of soft capsules consecutively for 90 days.The control group takes the placebo. Using methods of self-control and the control group,indicators related safety and efficacy parameters were measured. Results:After eating complex formula of soft capsules,superoxide dismutase(SOD)of test group increased 14.69±18.51 U/mL,which increased the percentage of 19.55%,there was significant difference in self-control and the control group. Malondialdehyde(MDA)was reduced 1.67±3.03 nmol/mL,the percentage of decreasing level was 14.97%,there was significant difference in self-control and the control group. Glutathione peroxidase(GSH-PX)increased 5.73±29.64 U/mL,the percentage of was 5.29%,there was no significant difference between self-control and the control group. Before and after the testing,there were not significantly change about every safe index. The above showed that the product had no adverse effects on the subject’s health. Conclusions:The complex formula of soft capsules has anti-oxidation function.

complex formula of soft capsules;ant-oxidation function;human test

2015-11-16

趙晶(1991-)，女，碩士研究生，研究方向：食物營養(yǎng)與功能食品，E-mail：718307404@qq.com。

張印紅(1963-)，女，碩士，教授，研究方向：食物營養(yǎng)與功能食品，E-mail：zhangyh@lzu.edu.cn。

TS201.4

A

1002-0306(2016)11-0342-04

10.13386/j.issn1002-0306.2016.11.062