健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)的共享、開(kāi)放和利用難在哪兒？

洪延青

在數(shù)據(jù)共享、開(kāi)放、利用的規(guī)則層面，借鑒care.data項(xiàng)目的經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)，我們可以對(duì)現(xiàn)有制度設(shè)計(jì)提出很多追問(wèn)。

對(duì)于健康醫(yī)療數(shù)據(jù)，目前無(wú)論是主管部門(mén)還是衛(wèi)生計(jì)生機(jī)構(gòu)，大都把注意力放在如何保障信息系統(tǒng)及系統(tǒng)內(nèi)信息的安全，目標(biāo)是使信息或信息系統(tǒng)免受未經(jīng)授權(quán)的訪問(wèn)、使用、披露、破壞、修改、銷(xiāo)毀等，也就是保障信息安全中經(jīng)典的CIA三性：保密性（Confidentiality），即信息不被泄露給未經(jīng)授權(quán)者的特性；完整性（Integrity），即信息在存儲(chǔ)或傳輸過(guò)程中保持未經(jīng)授權(quán)不能改變的特性；可用性（Availability），即信息可被授權(quán)者訪問(wèn)并使用的特性。

然而國(guó)務(wù)院6月21日下發(fā)的《關(guān)于促進(jìn)和規(guī)范健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)應(yīng)用發(fā)展的指導(dǎo)意見(jiàn)》（下稱(chēng)《指導(dǎo)意見(jiàn)》）除信息安全外，還給衛(wèi)生計(jì)生行政部門(mén)額外提出了一個(gè)棘手的課題，即如何做好健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)的共享和開(kāi)放工作。

《指導(dǎo)意見(jiàn)》將“堅(jiān)持開(kāi)放融合、共建共享”作為發(fā)展健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)應(yīng)用的三大基本原則之一，提出要“充分釋放數(shù)據(jù)紅利，激發(fā)大眾創(chuàng)業(yè)、萬(wàn)眾創(chuàng)新活力”。因此，在“重大任務(wù)和重大工程”中，《指導(dǎo)意見(jiàn)》明確要“建立全國(guó)健康醫(yī)療數(shù)據(jù)資源目錄體系，制定分類(lèi)、分級(jí)、分域健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)開(kāi)放應(yīng)用政策規(guī)范，穩(wěn)步推動(dòng)健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)開(kāi)放”。

按照《指導(dǎo)意見(jiàn)》的設(shè)想，數(shù)據(jù)不能只是躺在某個(gè)醫(yī)院的信息系統(tǒng)中，各家醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)的數(shù)據(jù)應(yīng)該匯聚到一塊；數(shù)據(jù)也不能只是在健康醫(yī)療行業(yè)中實(shí)現(xiàn)聚合，應(yīng)該打破衛(wèi)生計(jì)生、工信、民政、公安、社保、環(huán)保、食藥品監(jiān)管等部門(mén)的壁壘，做到跨部門(mén)的數(shù)據(jù)互聯(lián)共享；數(shù)據(jù)還不能只是在公共部門(mén)內(nèi)流轉(zhuǎn)，還應(yīng)該探索推進(jìn)“可穿戴設(shè)備、智能健康電子產(chǎn)品、健康醫(yī)療移動(dòng)應(yīng)用等產(chǎn)生的數(shù)據(jù)資源規(guī)范接入人口健康信息平臺(tái)”。

可以說(shuō)，《指導(dǎo)意見(jiàn)》描繪了一幅“互聯(lián)網(wǎng)+醫(yī)療”的路線圖：首先是健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)從多渠道、多來(lái)源實(shí)現(xiàn)共享和匯聚；其次是在集中、統(tǒng)一的“健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)池”之上，發(fā)展包括行業(yè)治理、臨床、科研、公共衛(wèi)生、數(shù)字化智能設(shè)備等應(yīng)用。實(shí)現(xiàn)上述路線圖，最重要的是在第一步中真正實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)共享，如此健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)才得以形成；在第二步中真正實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)開(kāi)放，如此健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)的數(shù)據(jù)紅利才得以惠澤全社會(huì)。

英國(guó)care.data的經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)：醫(yī)療數(shù)據(jù)使用過(guò)程中面臨安全威脅

數(shù)據(jù)共享和開(kāi)放之所以難做，不是因?yàn)榇蠹铱床坏介_(kāi)放共享的好處，而在于健康醫(yī)療數(shù)據(jù)大多數(shù)是“能夠識(shí)別公民個(gè)人身份和涉及公民個(gè)人隱私的電子信息”；這樣的數(shù)據(jù)一旦開(kāi)放共享，必然伴隨著個(gè)人身份和隱私信息泄露的風(fēng)險(xiǎn)。如何在共享和開(kāi)放中做到趨利避害，成為我國(guó)發(fā)展健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)應(yīng)用必須克服的關(guān)口。

讓我們?cè)俅位氐矫径噔兜挠?guó)care.data健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)平臺(tái)。2012年，英國(guó)通過(guò)了“醫(yī)療和社會(huì)保健法案”（Health and Social Care Act），明確賦予醫(yī)療和社會(huì)保健信息中心（Health and Social Care Information Centre， HSCIC）權(quán)力，直接從全英國(guó)的家庭醫(yī)生（General Practitioner， GP）那收集其掌握的健康醫(yī)療數(shù)據(jù)，再由HSCIC負(fù)責(zé)對(duì)外的數(shù)據(jù)開(kāi)放利用。（如上圖所示）

由于家庭醫(yī)生直接為病人提供醫(yī)療服務(wù)，病人當(dāng)然同意其掌握自己的健康醫(yī)療數(shù)據(jù)。那家庭醫(yī)生向HSCIC提供數(shù)據(jù)（見(jiàn)圖“階段1”，即數(shù)據(jù)共享），是否要首先得到病人的同意？而HSCIC對(duì)外開(kāi)放數(shù)據(jù)（見(jiàn)圖“階段2”，即數(shù)據(jù)開(kāi)放）前，是否又需要再次獲得病人的同意？數(shù)據(jù)是否用于高質(zhì)量的科研（見(jiàn)圖“階段3”，即數(shù)據(jù)利用）？可以說(shuō)，導(dǎo)致care.data停擺最重要的原因之一，就在于英國(guó)國(guó)家醫(yī)療服務(wù)體系（National Health Service， NHS）在處理上述三個(gè)問(wèn)題時(shí)，沒(méi)能贏得英國(guó)民眾和醫(yī)護(hù)人員的信任。

在NHS看來(lái)，首先“醫(yī)療和社會(huì)保健法案”規(guī)定了HSCIC從家庭醫(yī)生那收集數(shù)據(jù)，無(wú)需再征求病人同意；其次，HSCIC對(duì)外提供數(shù)據(jù)前會(huì)先將其匿名化，使數(shù)據(jù)無(wú)法再回溯至具體個(gè)人，因此HSCIC對(duì)外提供數(shù)據(jù)也無(wú)需再次獲得病人同意；最后，“醫(yī)療和社會(huì)保健法案”確實(shí)沒(méi)界定清楚數(shù)據(jù)可以用于哪些用途，但數(shù)據(jù)一旦匿名化后，也就談不上什么泄露個(gè)人隱私了，所以怎么用都行。有法律和匿名化這兩張好牌在握，NHS對(duì)care.data項(xiàng)目信心滿滿。

但醫(yī)生群體卻不這么看。第一，醫(yī)生們認(rèn)為是出于對(duì)他們的信任，病人才會(huì)將最私密的信息（數(shù)據(jù)）與他們分享，現(xiàn)在要求他們瞞著病人向HSCIC提供這些數(shù)據(jù)，醫(yī)生普遍覺(jué)得這樣的行為有悖于職業(yè)操守和病人寄予的信任；他們應(yīng)有權(quán)向病人告知數(shù)據(jù)的去向，病人也應(yīng)有權(quán)決定自己的數(shù)據(jù)是否提供給HSCIC。第二，醫(yī)生們自己也不清楚HSCIC會(huì)將數(shù)據(jù)提供給誰(shuí)，更不清楚數(shù)據(jù)將會(huì)被如何使用，在這樣的情況下，他們無(wú)法向病人清楚地解釋將數(shù)據(jù)提供給HSCIC的利弊，自己也就更不應(yīng)按HSCIC的要求輕易地把數(shù)據(jù)交出去。

英國(guó)醫(yī)學(xué)會(huì)（British Medical Association）對(duì)care.data的立場(chǎng)十分具有代表性：1.care.data項(xiàng)目對(duì)數(shù)據(jù)保密性關(guān)注不夠，其匿名化處理后的數(shù)據(jù)仍有識(shí)別具體個(gè)人的可能性；2.care.data項(xiàng)目可能導(dǎo)致家庭醫(yī)生失去病人的信任；3.care.data項(xiàng)目沒(méi)能清晰地界定數(shù)據(jù)共享開(kāi)放的用途；4.care.data項(xiàng)目應(yīng)允許病人自主選擇是否加入該項(xiàng)目，而非默認(rèn)病人同意加入；5.數(shù)據(jù)應(yīng)僅應(yīng)該用于改善醫(yī)療，不應(yīng)該出售盈利。

普通民眾對(duì)于care.data項(xiàng)目的疑問(wèn)就更多了，總結(jié)起來(lái)有以下6方面：1.care.data項(xiàng)目運(yùn)作方式缺乏透明，到底是宣傳不夠，還是政府有意隱瞞信息？2.項(xiàng)目對(duì)隱私保護(hù)不足，人們擔(dān)心醫(yī)療系統(tǒng)之外的機(jī)構(gòu)（例如保險(xiǎn)公司、雇主等），會(huì)得到自己的健康醫(yī)療數(shù)據(jù)；3.項(xiàng)目采用的默認(rèn)加入模式一定程度上剝奪了民眾的自主選擇權(quán)；4.項(xiàng)目收集、使用數(shù)據(jù)的方式破壞了民眾對(duì)醫(yī)生和醫(yī)療系統(tǒng)的信任；5.許多民眾還認(rèn)為個(gè)人健康醫(yī)療信息和病歷檔案是個(gè)人財(cái)產(chǎn)，政府無(wú)權(quán)直接“征用”；6.很多民眾不愿意公司獲得他們的數(shù)據(jù)，以此研發(fā)產(chǎn)品和服務(wù)并獲利。

面對(duì)民眾和醫(yī)生群體的質(zhì)疑，NHS急忙應(yīng)對(duì)。2013年4月英國(guó)衛(wèi)生大臣杰瑞米·亨特不惜放棄“醫(yī)療和社會(huì)保健法案”的明確授權(quán)，公開(kāi)承諾允許病人在“階段1”和“階段2”中可選擇退出。2014年1月，NHS決定向英國(guó)所有的家庭郵寄care.data項(xiàng)目宣傳單，結(jié)果BBC調(diào)查顯示只有不到三分之一的受訪者記得收到過(guò)宣傳單；與此同時(shí)，NHS也沒(méi)有采用配套的宣傳措施，例如新聞發(fā)布會(huì)、電視宣傳等，僅僅在YouTube和NHS官方網(wǎng)站上傳了一段視頻。2014年5月，英國(guó)通過(guò)針對(duì)“醫(yī)療和社會(huì)保健法案”的修正案試圖厘清HSCIC數(shù)據(jù)的用途，即僅可用于“提供提高健康和社會(huì)保健，或提高健康和社會(huì)保健水平”，但該修正案依舊沒(méi)有明確數(shù)據(jù)是否可向商業(yè)機(jī)構(gòu)提供，例如藥廠及其研究人員。

而接下來(lái)的幾則曝光更讓care.data雪上加霜。如HSCIC承認(rèn)已經(jīng)向160個(gè)組織出售了大量匿名或非匿名數(shù)據(jù)；更有媒體爆出某保險(xiǎn)公司獲得了數(shù)百萬(wàn)的病歷資料，并將其用于向病人銷(xiāo)售保險(xiǎn)。就在2016年4月底，媒體再一次曝光NHS“秘密地”向谷歌公司提供超過(guò)120萬(wàn)份病歷供其人工智能引擎DeepMind開(kāi)展數(shù)據(jù)挖掘。終于，在公眾信任危機(jī)的重壓下，NHS于今年7月關(guān)停了care.data項(xiàng)目。

中國(guó)同樣面臨風(fēng)險(xiǎn)，

現(xiàn)有制度設(shè)計(jì)有待完善

在數(shù)據(jù)共享、開(kāi)放、利用三個(gè)環(huán)節(jié)，NHS在一開(kāi)始設(shè)計(jì)、實(shí)施care.data項(xiàng)目時(shí)就準(zhǔn)備不足。在共享環(huán)節(jié)，沒(méi)能尊重各相關(guān)方的訴求和立場(chǎng)，更缺乏充分、有效的溝通和宣傳；在開(kāi)放環(huán)節(jié)中，沒(méi)能對(duì)外明確數(shù)據(jù)開(kāi)放的規(guī)則、流程，有意或無(wú)意的遮遮掩掩使各方疑問(wèn)重生；在利用環(huán)節(jié)，始終回避是否允許商業(yè)機(jī)構(gòu)獲取數(shù)據(jù)這個(gè)問(wèn)題，在媒體曝光之后才被動(dòng)應(yīng)對(duì)。這些經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)，在我國(guó)實(shí)施“互聯(lián)網(wǎng)+醫(yī)療”路線圖過(guò)程中彌足珍貴。

再看國(guó)內(nèi)，現(xiàn)階段至少在數(shù)據(jù)共享、開(kāi)放、利用的規(guī)則層面，我國(guó)同樣沒(méi)有太多的考慮和制度設(shè)計(jì)。衛(wèi)計(jì)委于2014年印發(fā)的《人口健康信息管理辦法（試行）》（下稱(chēng)《辦法》），是目前現(xiàn)行的關(guān)于健康醫(yī)療數(shù)據(jù)方面最權(quán)威的規(guī)定，其中第十三條、十四條對(duì)數(shù)據(jù)共享和開(kāi)放做出了安排。

《辦法》第十三條規(guī)定：人口健康信息的利用實(shí)行分類(lèi)管理，逐步實(shí)現(xiàn)互聯(lián)共享。人口健康信息的利用應(yīng)當(dāng)以提高醫(yī)學(xué)研究、科學(xué)決策和便民服務(wù)水平為目的。依法應(yīng)當(dāng)向社會(huì)公開(kāi)的信息應(yīng)當(dāng)及時(shí)主動(dòng)公開(kāi)；涉及保密信息和個(gè)人隱私信息，不得對(duì)外提供。

第十四條規(guī)定：責(zé)任單位應(yīng)當(dāng)建立人口健康信息綜合利用工作制度，授權(quán)利用有關(guān)信息。利用單位或者個(gè)人不得超出授權(quán)范圍利用和發(fā)布人口健康信息。

可以看到，《辦法》更多地采用了一種原則性的表述。借鑒care.data項(xiàng)目的經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)，我們可以對(duì)現(xiàn)有制度設(shè)計(jì)提出很多追問(wèn)。例如，《指導(dǎo)意見(jiàn)》提出的要建設(shè)“統(tǒng)一權(quán)威、互聯(lián)互通的人口健康信息平臺(tái)”，那醫(yī)院向這個(gè)平臺(tái)提供數(shù)據(jù)之前，需要征求病人的同意嗎？《辦法》規(guī)定的“人口健康信息的利用應(yīng)當(dāng)以提高醫(yī)學(xué)研究、科學(xué)決策和便民服務(wù)水平為目的”，那商業(yè)公司申請(qǐng)使用數(shù)據(jù)用于研發(fā)藥品，是否符合《辦法》的這條規(guī)定？《辦法》規(guī)定的“涉及保密信息和個(gè)人隱私信息，不得對(duì)外提供”，其中“對(duì)外”該如何理解？是否意味著醫(yī)療系統(tǒng)之外的機(jī)構(gòu)和個(gè)人，包括大學(xué)、科研機(jī)構(gòu)等都不能利用數(shù)據(jù)？

信息安全和個(gè)人隱私，是發(fā)展大數(shù)據(jù)利用的兩大前提。前者已經(jīng)引起了各方面的關(guān)注。而對(duì)后者的保護(hù)，更多地要體現(xiàn)在數(shù)據(jù)共享、開(kāi)放、利用的過(guò)程中，也理應(yīng)獲得各界足夠的重視。在發(fā)展健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)應(yīng)用時(shí)，兩者應(yīng)當(dāng)并重、并行，才能獲得各界的普遍支持。