2010～2015年全血細(xì)胞計(jì)數(shù)室間質(zhì)評(píng)結(jié)果回顧性分析

李庚娣，劉永梅

(廣東省深圳市寶安區(qū)中心血站　518101)

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·臨床研究·

2010～2015年全血細(xì)胞計(jì)數(shù)室間質(zhì)評(píng)結(jié)果回顧性分析

李庚娣，劉永梅

(廣東省深圳市寶安區(qū)中心血站518101)

目的通過(guò)對(duì)全血細(xì)胞計(jì)數(shù)的室間質(zhì)評(píng)結(jié)果成績(jī)的回顧性分析，提高實(shí)驗(yàn)室的檢測(cè)能力和管理水平。方法選取 2010～2015年全血細(xì)胞計(jì)數(shù)項(xiàng)目的反饋結(jié)果，分析不滿意的結(jié)果及各項(xiàng)目的偏倚情況。結(jié)果2010～2015年連續(xù)6年的成績(jī)合格，各單項(xiàng)紅細(xì)胞、白細(xì)胞、血紅蛋白、血小板歷年的平均偏倚相對(duì)穩(wěn)定。血細(xì)胞比容(Hct)項(xiàng)目的4次室間質(zhì)評(píng)最大偏倚及平均偏倚出現(xiàn)了逐次偏大的趨勢(shì)，提示該項(xiàng)目可能出現(xiàn)系統(tǒng)誤差。結(jié)論重視人員培訓(xùn)，儀器設(shè)備的管理，加強(qiáng)文件的執(zhí)行和室內(nèi)質(zhì)控工作，利用參加室間質(zhì)評(píng)的反饋結(jié)果提高實(shí)驗(yàn)室的檢測(cè)水平及管理能力。

全血細(xì)胞計(jì)數(shù)；室間質(zhì)評(píng)；質(zhì)量控制

全血細(xì)胞計(jì)數(shù)是血站實(shí)驗(yàn)室重要的檢測(cè)項(xiàng)目，主要用于成分血捐獻(xiàn)前的篩查和血液產(chǎn)品的質(zhì)量檢測(cè)。血液采集特別是進(jìn)行單采血小板前均要通過(guò)血液分析儀的檢測(cè)結(jié)果來(lái)判定獻(xiàn)血者能否采集，同時(shí)也是血站質(zhì)控實(shí)驗(yàn)的重要檢測(cè)項(xiàng)目，直接判定抽檢的血液產(chǎn)品的質(zhì)量水平，對(duì)血細(xì)胞計(jì)數(shù)結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性就顯得尤為重要。除做好日常的室內(nèi)質(zhì)量控制外，也應(yīng)該參加室間質(zhì)量評(píng)價(jià)(EQA)。為此本站自2010年起參加了廣東省臨檢中心舉行的血站系統(tǒng)全血細(xì)胞計(jì)數(shù)室間質(zhì)量評(píng)價(jià)。EQA 提高了實(shí)驗(yàn)室識(shí)別檢測(cè)誤差的能力，是評(píng)價(jià)和提高醫(yī)療機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)水平的重要手段之一[1]，對(duì)保證實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性和一致性起到了積極的作用?，F(xiàn)將本實(shí)驗(yàn)室2010～2015 年參加廣東省臨床檢驗(yàn)中心組織的血站系統(tǒng)全血細(xì)胞計(jì)數(shù)室間質(zhì)量評(píng)價(jià)結(jié)果總結(jié)如下。

1　材料與方法

1.1儀器和試劑MEEK-7222K 型全自動(dòng)血液分析儀(日本光電醫(yī)用有限公司生產(chǎn))；測(cè)試全套試劑由上海光電醫(yī)用電子有限公司提供。

1.2檢測(cè)方法原理日本光電MEEK-7222K 型全自動(dòng)血液分析儀，白細(xì)胞、紅細(xì)胞、血小板通過(guò)電阻抗方法檢測(cè)；白細(xì)胞與嗜中性粒細(xì)胞、淋巴細(xì)胞、單核細(xì)胞、嗜酸性粒細(xì)胞和嗜堿性粒細(xì)胞檢測(cè)的不同是采用了光散射技術(shù)(流式細(xì)胞激光技術(shù))計(jì)數(shù)。

1.3質(zhì)量控制全血質(zhì)量控制物(低、 中、高)作室內(nèi)質(zhì)量控制。

1.4室間質(zhì)評(píng)由廣東省臨床檢驗(yàn)中心組織，每年測(cè)定2 次，每次各5份標(biāo)本，2010～2015 年參加全血細(xì)胞計(jì)數(shù)室間質(zhì)量評(píng)價(jià)共計(jì)60個(gè)批號(hào)320項(xiàng)次。其中2010～2013年白細(xì)胞計(jì)數(shù)(WBC)、紅細(xì)胞計(jì)數(shù)(RBC)、血紅蛋白(Hb)和血小板計(jì)數(shù)(PLT)共4項(xiàng)為評(píng)分項(xiàng)目。2014～2015年，除上述項(xiàng)目評(píng)分外，還增加血細(xì)胞比積(Hct)、紅細(xì)胞平均體積(MCV)、紅細(xì)胞平均血紅蛋白量(MCH)和紅細(xì)胞平均血紅蛋白濃度(MCHC) 項(xiàng)目，共8項(xiàng)進(jìn)行評(píng)分。

1.5評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)按原衛(wèi)生部臨床檢驗(yàn)中心和廣東省臨檢中心規(guī)定，各評(píng)分項(xiàng)目檢測(cè)結(jié)果在允許范圍內(nèi)，得 100分，否則為0分。PT 得分(即每個(gè)項(xiàng)目的得分)=(該項(xiàng)目合格的標(biāo)本數(shù)量/該項(xiàng)目總的測(cè)定的標(biāo)本數(shù)量)×100%，PT成績(jī)≥80分為合格，PT成績(jī)<80分為不合格。每年年終由廣東省臨檢中心對(duì)實(shí)驗(yàn)室所有評(píng)分項(xiàng)目進(jìn)行統(tǒng)計(jì)，全年2 次PT 得分的平均值≥80分評(píng)為合格，否則為不合格。

2　結(jié)　果

2.1室間質(zhì)量評(píng)價(jià)成績(jī)2010～2015年本實(shí)驗(yàn)室參加廣東省全血細(xì)胞計(jì)數(shù)EQA 的評(píng)分項(xiàng)目除2011 年得分為87.5分和2015年得93.75分外，其余各年均保持在100分。本實(shí)驗(yàn)室連續(xù)6年成績(jī)合格。

2.2各單項(xiàng)成績(jī)6年來(lái)各單項(xiàng)WBC、RBC、Hb、Hct、PLT、MCV、MCH和MCHC室間質(zhì)量評(píng)價(jià)成績(jī)以及各單項(xiàng)歷年最大的偏倚、平均偏倚的情況見(jiàn)表1。

表1　2010～2015年各項(xiàng)目室間質(zhì)評(píng)成績(jī)及偏倚情況

注：-表示無(wú)數(shù)據(jù)，因2010～2013年廣東省臨床檢驗(yàn)中心未把Hct、MCV、MCH、MCHC列入評(píng)分評(píng)價(jià)。

3　討　論

3.1根據(jù)《獻(xiàn)血者健康檢查要求》GB 18467-2011[2]規(guī)定，對(duì)于捐獻(xiàn)單采血小板成分血的獻(xiàn)血者，要預(yù)測(cè)采血后血小板數(shù)，并且要求捐獻(xiàn)單采血小板的獻(xiàn)血者，Hct≥0.36；采前PLT≥150×109/L且PLT≤450×109/L；預(yù)測(cè)采后 PLT≥100×109/L?！禛B 18469-2012全血及成分血質(zhì)量要求》對(duì)紅細(xì)胞和血小板類產(chǎn)品均有相應(yīng)的含量要求[3]，而所有這些指標(biāo)檢測(cè)均是依靠血細(xì)胞分析儀進(jìn)行血細(xì)胞計(jì)數(shù)項(xiàng)目檢測(cè)，故血細(xì)胞計(jì)數(shù)的準(zhǔn)確性關(guān)系到獻(xiàn)血者健康和血液產(chǎn)品質(zhì)量，是血液質(zhì)量控制中的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。分析2010～2015年參加廣東省室間質(zhì)評(píng)不滿意結(jié)果的項(xiàng)目進(jìn)行原因分析，開(kāi)展有效的整改活動(dòng)，并將整改活動(dòng)的材料保存[4]。

3.1.12010～2015年本站質(zhì)控實(shí)驗(yàn)室全血細(xì)胞計(jì)數(shù)項(xiàng)目的成績(jī)連續(xù)6年成績(jī)合格，沒(méi)有得到滿分的主要是2011年下半年的紅細(xì)胞項(xiàng)目和2015年上半年的MCHC項(xiàng)目。當(dāng)結(jié)果反饋回來(lái)紅細(xì)胞項(xiàng)目不滿意時(shí)，立刻查了紅細(xì)胞項(xiàng)目的不滿意情況，檢測(cè)結(jié)果均在允許檢測(cè)范圍的下線外圍。查2011年4～11月的室內(nèi)質(zhì)控情況，均在控，但偏低值一側(cè)。2011年上半年的室間質(zhì)評(píng)是在3月份完成，下半年的室間質(zhì)評(píng)在11月份進(jìn)行，期間恰逢血站實(shí)驗(yàn)室的工作地點(diǎn)大搬遷，所有儀器設(shè)備也經(jīng)過(guò)大挪動(dòng)，可能對(duì)儀器的運(yùn)行造成了一定的影響。我們把此次的不滿意結(jié)果原因判定為儀器的系統(tǒng)誤差，經(jīng)過(guò)廠家工程師的校準(zhǔn)，在往后的室間質(zhì)評(píng)中沒(méi)有出現(xiàn)該項(xiàng)目的偏差。

3.1.22015年上半年出現(xiàn)的MCHC項(xiàng)目不滿意的結(jié)果，因MCHC不是儀器直接測(cè)定值，是Hb/Hct間接計(jì)算值，其實(shí)是反映Hb和Hct項(xiàng)目的不滿意情況，根據(jù)反饋結(jié)果Hb項(xiàng)目5個(gè)標(biāo)本結(jié)果偏在均值的下側(cè)，而Hct 5個(gè)標(biāo)本結(jié)果均高于偏在均值的上側(cè)，但均在允許的檢測(cè)范圍內(nèi)。經(jīng)過(guò)對(duì)Hb和Hct項(xiàng)目的校準(zhǔn)，2015年下半年的室間質(zhì)評(píng)結(jié)果均滿意。對(duì)不滿意結(jié)果的進(jìn)行原因分析，開(kāi)展有效的整改活動(dòng)，并將整改活動(dòng)的材料保存[4]。事實(shí)上實(shí)驗(yàn)室對(duì)EQA結(jié)果的分析與利用并不理想，為分析而分析，只停留在對(duì)EQA成績(jī)不滿意的分析上，后續(xù)的整改措施并沒(méi)有跟進(jìn)。對(duì)成績(jī)≥80%，但整體偏離靶值一側(cè)的結(jié)果，也應(yīng)該及時(shí)發(fā)現(xiàn)，消除系統(tǒng)誤差，防范于未然，確保檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性。同時(shí)對(duì)于成績(jī)合格滿分的項(xiàng)目給予更多的關(guān)注，注意其偏倚情況，及時(shí)發(fā)現(xiàn)潛在的系統(tǒng)誤差，及時(shí)消除，才能保證檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確[5]。

3.2通過(guò)對(duì)各單項(xiàng)WBC、RBC、Hb、Hct、PLT、MCV、MCH和MCHC室間質(zhì)量評(píng)價(jià)成績(jī)以及各單項(xiàng)歷年最大的偏倚、平均偏倚情況的分析。由表1可以看出2010～2015年WBC、RBC、Hb、Hct各項(xiàng)目的偏倚情況相對(duì)穩(wěn)定，但要特別注意血小板的波動(dòng)。可以發(fā)現(xiàn)2014～2015年Hct項(xiàng)目的4次室間質(zhì)評(píng)最大偏倚及平均偏倚出現(xiàn)了逐次偏大的趨勢(shì)，提示該項(xiàng)目可能出現(xiàn)系統(tǒng)誤差，應(yīng)該引起重視偏倚情況的變化，采取一定的措施。同時(shí)也要關(guān)注與Hct相關(guān)的MCV和MCHC,以及PLT和WBC項(xiàng)目，保證檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確性。血細(xì)胞計(jì)數(shù)檢測(cè)結(jié)果受多方面的影響,如各檢測(cè)參數(shù)之間的影響、檢測(cè)人員業(yè)務(wù)素質(zhì)等[6]。本實(shí)驗(yàn)室通過(guò)廣東省全血細(xì)胞計(jì)數(shù)室間質(zhì)量評(píng)價(jià)活動(dòng)，及時(shí)發(fā)現(xiàn)臨床檢驗(yàn)結(jié)果準(zhǔn)確性的偏倚，在質(zhì)量管理的持續(xù)改進(jìn)中起到了重要的監(jiān)督作用，對(duì)臨床質(zhì)控實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)質(zhì)量的不斷改進(jìn)具有重要的指導(dǎo)價(jià)值。室間質(zhì)評(píng)結(jié)果回顧分析可以作為質(zhì)量持續(xù)改進(jìn)的評(píng)價(jià)工具，并對(duì)實(shí)驗(yàn)室間檢驗(yàn)結(jié)果的互認(rèn)有重要的應(yīng)用價(jià)值[7]?；仡檸啄陙?lái)的工作，主要做好以下幾個(gè)重要工作。

3.2.1嚴(yán)格執(zhí)行文件規(guī)定的質(zhì)量控制程序建立適合本實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量管理體系，尤其是針對(duì)血細(xì)胞分析儀進(jìn)行室間質(zhì)量評(píng)價(jià)活動(dòng)各測(cè)定項(xiàng)目的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，做到規(guī)范操作，按時(shí)按要求上報(bào)。在收到全血質(zhì)評(píng)物時(shí)應(yīng)嚴(yán)格按臨檢中心室間質(zhì)評(píng)通知要求，規(guī)范儲(chǔ)存并按時(shí)按要求進(jìn)行檢測(cè)。檢測(cè)完成后應(yīng)認(rèn)真審核，在規(guī)定時(shí)間內(nèi)將測(cè)定結(jié)果上報(bào)廣東省臨床檢驗(yàn)中心。

3.2.2重視儀器設(shè)備的校準(zhǔn)維護(hù)最好選擇使用配套檢測(cè)系統(tǒng)，對(duì)實(shí)驗(yàn)室的每臺(tái)儀器(檢測(cè)系統(tǒng))都進(jìn)行校準(zhǔn)，保證儀器或檢測(cè)系統(tǒng)檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確性。在用全自動(dòng)血液分析儀進(jìn)行血常規(guī)檢測(cè)時(shí),最好選用原裝配套試劑,如果條件不允許,要選擇和溶血素配套的稀釋液,溶血素直接影響血細(xì)胞的檢測(cè),如質(zhì)量不好可造成溶血不完全,造成WBC假性增高,Hb偏低[6]。較大維修后或者儀器挪動(dòng)后應(yīng)該按標(biāo)準(zhǔn)校準(zhǔn)程序進(jìn)行校準(zhǔn)[8]。保證儀器處于最佳工作狀態(tài)，減少系統(tǒng)誤差。定期對(duì)血細(xì)胞分析儀進(jìn)行期間核查或運(yùn)行性能進(jìn)行評(píng)價(jià)。

3.2.3重視平時(shí)的室內(nèi)質(zhì)控工作室內(nèi)質(zhì)量控制的主要目的是監(jiān)測(cè)儀器穩(wěn)定性，保證標(biāo)本檢測(cè)的精密度，并檢測(cè)其準(zhǔn)確度的改變[9]，是保證高質(zhì)量操作的必要措施。好的室內(nèi)質(zhì)控結(jié)果是檢測(cè)系統(tǒng)穩(wěn)定性和重復(fù)性的反映，是室間質(zhì)量評(píng)價(jià)中取得好成績(jī)的基礎(chǔ)。由于血站質(zhì)控實(shí)驗(yàn)室的標(biāo)本量不大，加之全血質(zhì)控物的有效期短，質(zhì)控的執(zhí)行受到了一定程度的制約，每個(gè)實(shí)驗(yàn)室最好建立自己的實(shí)驗(yàn)室靶值及范圍，可以采用浮動(dòng)均值法進(jìn)行質(zhì)控，監(jiān)測(cè)自己實(shí)驗(yàn)室的精密度，并積極參加室間質(zhì)評(píng)的活動(dòng)來(lái)驗(yàn)證實(shí)驗(yàn)室的檢測(cè)能力和偏差，從而提高實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)和管理水平。

3.2.4重視檢測(cè)人員培訓(xùn)本站實(shí)驗(yàn)室每年都制訂了質(zhì)量控制相關(guān)知識(shí)的培訓(xùn)計(jì)劃，按時(shí)對(duì)工作人員進(jìn)行質(zhì)量控制相關(guān)知識(shí)的培訓(xùn)，使每一個(gè)工作人員都充分認(rèn)識(shí)質(zhì)量控制的重要性，熟練掌握質(zhì)量控制的基礎(chǔ)理論知識(shí)和基本方法。并成立質(zhì)量管理小組，制訂并健全質(zhì)量管理制度、質(zhì)量控制實(shí)施方案、質(zhì)量控制結(jié)果的審核、失控結(jié)果處理，并由質(zhì)量負(fù)責(zé)人定期對(duì)檢驗(yàn)質(zhì)量進(jìn)行檢查。

3.2.5定期召開(kāi)質(zhì)量控制會(huì)議對(duì)潛在的問(wèn)題進(jìn)行調(diào)查分析，及時(shí)處理，防范于未然，起到了很好的預(yù)防作用，使本實(shí)驗(yàn)室的檢測(cè)能力及管理水平不斷提高。

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2016-02-06修回日期：2016-05-04)

10.3969/j.issn.1673-4130.2016.15.047

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1673-4130(2016)15-2166-04