放置MCu記憶合金宮內(nèi)節(jié)育器臨床效果觀察

王玲，張蕊.山東省煙臺市計劃生育指導(dǎo)中心，山東煙臺　6400；.北京盛引信利醫(yī)療科技有限責(zé)任公司，北京　0004

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放置MCu記憶合金宮內(nèi)節(jié)育器臨床效果觀察

王玲1，張蕊2
1.山東省煙臺市計劃生育指導(dǎo)中心，山東煙臺264001；2.北京盛引信利醫(yī)療科技有限責(zé)任公司，北京100042

［摘要］目的探討觀察MCu記憶合金宮內(nèi)節(jié)育器臨床使用情況。方法方便選擇于2012年2月—2014年12月在山東省煙臺市計劃生育指導(dǎo)中心自愿放置MCu記憶合金宮內(nèi)節(jié)育器的受試者400例，進(jìn)行臨床效果觀察。結(jié)果MCu記憶合金宮內(nèi)節(jié)育器，置器18個月MCuIUD避孕率為99.75%；不良反應(yīng)發(fā)生率3個月時13.5%，18個月后降至0%。累計移位率1.25%，脫落率0.25%；累計續(xù)用率為96.25%。結(jié)論MCu記憶合金宮內(nèi)節(jié)育器，避孕有效率高、因癥取出及不良反應(yīng)發(fā)生率低，操作便捷，在臨床使用中安全高效值得推廣使用。

［關(guān)鍵詞］MCu記憶合金宮內(nèi)節(jié)育器；續(xù)用率；避孕有效率；不良反應(yīng)；臨床觀察

含銅宮內(nèi)節(jié)育器是一種操作簡便使用安全，深受廣大育齡婦女喜愛的避孕方法［1］。但節(jié)育器置器后可能出現(xiàn)的帶器妊娠、脫落及帶器引起的月經(jīng)改變、出血、腰腹疼痛、白帶異常等常見的不良反應(yīng)，在一定程度上影響了IUD的使用率［1-3］。為探討含銅宮內(nèi)節(jié)育器的臨床使用情況，提高避孕有效率，降低因癥取出、帶器妊娠等不良反應(yīng)的發(fā)生。該院于2012年2月—2014年12月對MCu記憶合金宮內(nèi)節(jié)育器開展了為期18個月共計400例臨床使用情況的觀察隨訪，現(xiàn)報道如下。

1　資料與方法

1.1一般資料

方便選取2012年2月—2014年12月在該院放置IUD的育齡婦女400例。自愿以IUD為唯一避孕方法，身體健康，無放置IUD禁忌證，且愿意接受定期隨訪。年齡23～36歲，平均年齡29.1歲，月經(jīng)量正常、月經(jīng)周期規(guī)律，有正常性生活并能夠配合隨訪。宮腔深度為6.8～9.2 cm，其中47例有剖腹產(chǎn)史，9例宮頸松弛，8例其它原因置器失敗。

1.2材料

選擇 “MCu記憶合金宮內(nèi)節(jié)育器”，2008年由國家食品藥品批準(zhǔn)上市，符合 《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及ISO13485標(biāo)準(zhǔn)要求。產(chǎn)品包含大、中、小3種型號，銅表面積115 mm2?！癕CuIUD”由兩部分構(gòu)成，分別為節(jié)育器和放置器，其中起避孕效果的節(jié)育器部分由支架和銅粒組成。支架為醫(yī)用鈦鎳形狀記憶合金材料制成具有形狀記憶功能，超彈性、耐腐蝕、組織相容性良好［4］，符合子宮形態(tài)及力學(xué)原理設(shè)計，與子宮呈順應(yīng)性完全開放的V形［5-6］，銅粒為純度99.98%高導(dǎo)無氧純銅制成。

1.3方法

由該院經(jīng)過培訓(xùn)的專業(yè)醫(yī)生進(jìn)行操作，置器前經(jīng)B超及“雙合診”檢查，明確子宮情況，并用探針測量子宮深度，選擇適當(dāng)規(guī)格型號的MCu記憶合金宮內(nèi)節(jié)育器，進(jìn)行放置。全部資料進(jìn)行復(fù)審核查后，雙人錄入，錄入結(jié)果經(jīng)校對完全一致后進(jìn)行統(tǒng)計分析。

1.4觀察項目

分別于置器后1、3、6、12、18個月對受試者進(jìn)行隨訪，每次隨訪詢問后記錄主訴，并B超檢測節(jié)育器在宮腔內(nèi)的位置情況。

1.5統(tǒng)計方法

臨床數(shù)據(jù)由SPSS 14.0統(tǒng)計學(xué)軟件處理，計數(shù)資料采用χ2檢驗用［n（%）］表示，P＜0.05為差異有統(tǒng)計學(xué)意義。

2　結(jié)果

2.1臨床效果

該研究共選擇受試者400例對其進(jìn)行18個月的臨床觀察隨訪，其中因癥取出8例，占總觀察人數(shù)的2.0%；帶器妊娠取出1例，占總觀察人數(shù)的0.25%；自行脫落1例，占總觀察人數(shù)的0.25%；移位取出5例，占總觀察人數(shù)的1.25%；續(xù)用率達(dá)96.25%。見表1。

表1　400例MCu記憶合金宮內(nèi)節(jié)育器臨床使用情況觀察［n（%）］

2.2不良反應(yīng)

MCu記憶合金宮內(nèi)節(jié)育器置器1～3個月內(nèi)不良反應(yīng)較多，主要表現(xiàn)為下腹脹痛、腰酸背痛、經(jīng)量增多、經(jīng)期改變、白帶異常、陰道出血等。置器6個月不良反應(yīng)發(fā)生率明顯下降。臨床觀察18個月因癥取出共8例，其中4例腰腹痛取出，3例因月經(jīng)周期改變?nèi)〕觯?例其他不適取出。見表2。

表2　400例MCu記憶合金宮內(nèi)節(jié)育器不良反應(yīng)情況［n（%）］

3　討論

3.1效果分析

MCu記憶合金宮內(nèi)節(jié)育器（MCuIUD），具有避孕有效率高、因癥取出及不良反應(yīng)發(fā)生率低，操作便捷，使用安全、高效等優(yōu)點。近年研究表明，Cu2+抗生育效應(yīng)的實現(xiàn)主要取決于其在宮腔底部的濃度而不是整個宮腔中的濃度，因此，如何提高宮腔底部Cu2+濃度是提高IUD避孕效果的關(guān)鍵［7］。MCu記憶合金宮內(nèi)節(jié)育器，V型鈦鎳記憶合金支架兩臂端各固壓一銅粒，置器后兩銅粒分別位于子宮宮角處，在此形成高濃度銅離子區(qū)，有效地干擾精子進(jìn)入和胚胎著床，提高抗生育效果，從而起到避孕作用［8］。因此該次臨床觀察中避孕有效率為99.75%，帶器妊娠率僅為0.25%，避孕效果良好。

3.2使用情況分析

經(jīng)臨床數(shù)據(jù)統(tǒng)計MCu記憶合金宮內(nèi)節(jié)育器，置器18個月累計脫落1例，脫落率為0.25%，1例脫落發(fā)生在置器后1個月，后經(jīng)重新放置未再發(fā)生脫落、移位。經(jīng)分析可能與子宮內(nèi)膜厚度或置器操作不當(dāng)有關(guān)。移位5例，移位率為1.25%，發(fā)生在置器后6～10個月。

3.3不良反應(yīng)分析

MCu記憶合金宮內(nèi)節(jié)育器采用“撤出法”置器，有效避免了置器操作過程中不必要的二次污染，操作簡單安全性高。以上特點有效的緩解了月經(jīng)量過多、經(jīng)期延長等不良反應(yīng)的發(fā)生，在減少疼痛的同時也有效避免了嵌頓和穿孔等并發(fā)癥。研究表明，置器初期1～3個月，為不良反應(yīng)發(fā)生率較高時期。置器6個月后，癥狀明顯減少，置器18個月后不良反應(yīng)發(fā)生率降至0%。置器后不良反應(yīng)主要表現(xiàn)為下腹脹痛、腰酸背痛、經(jīng)量增多、經(jīng)期改變、白帶異常、陰道出血等是因癥取出的主要原因。其它不良反應(yīng)均較為輕微，未對受試者正常生活與工作造成影響。MCu記憶合金宮內(nèi)節(jié)育器是開放型宮內(nèi)節(jié)育器，放置時應(yīng)由經(jīng)過培訓(xùn)的專業(yè)醫(yī)生規(guī)范操作，嚴(yán)禁暴力操作。經(jīng)臨床數(shù)據(jù)分析，不良反應(yīng)的出現(xiàn)與醫(yī)護(hù)人員的技術(shù)操作水平及節(jié)育器型號的正確選擇有著密不可分的關(guān)系，在置器過程中嚴(yán)格規(guī)范操作，可在一定程度上降低不良反應(yīng)的發(fā)生。

該研究認(rèn)為MCu記憶合金宮內(nèi)節(jié)育器，避孕有效率高、因癥取出及不良反應(yīng)發(fā)生率低，操作便捷，在臨床使用中安全高效值得推廣使用。

［參考文獻(xiàn)］

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［7］陳金梅，鄭海娟，吳惠嬋，等.放置MCu功能性宮內(nèi)節(jié)育器60個月觀察［J］.現(xiàn)代醫(yī)院，2015，15（8）：43-45.

［中圖分類號］R169.4

［文獻(xiàn)標(biāo)識碼］A

［文章編號］1674-0742（2016）06（c）-0061-02

DOI：10.16662/j.cnki.1674-0742.2016.18.061

收稿日期：（2016-03-25）

［作者簡介］王玲（1981.9-），女，山東煙臺人，碩士，主治醫(yī)師，主要從事計劃生育及婦科領(lǐng)域相關(guān)的門診工作。

linical Effect Observation of MCu Memory Alloy Intrauterine Device

WANG Ling1，ZHANG Rui2
1.Yantai City，Shandong Province，family planning guidance center，Yantai，Shandong Province，264001 China；2.Beijing Sheng Li Medical Technology，Beijing，100042 China

［Abstract］Objective To investigate the clinical use of MCu memory alloy intrauterine device.Methods Convenient selection 400 cases of MCu memory alloy intrauterine device in Yantai City，Shandong Province，family planning guidance center from February 2012 to December 2014 years old were selected，and the clinical effect was observed.Results MCu memory alloy intrauterine device，the device for 18 months MCuIUD contraceptive rate was 99.75%；the incidence of adverse reactions was 3 months，18，13.5%months after the 0%.The cumulative displacement rate was 1.25%，and the shedding rate was 0.25%.The cumulative rate was 96.25%.Conclusion MCu memory alloy intrauterine device，the effective rate of contraception，and the incidence of adverse drug reaction rate is low，the operation is convenient，safe and effective in clinical use is worthy of popularization and use.

［Key words］MCu memory alloy intrauterine device；Continued use rate；Contraceptive efficiency；Adverse reaction；Clinical observation