探討醫(yī)學(xué)工程學(xué)科在醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測中的作用

李 強(qiáng)

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探討醫(yī)學(xué)工程學(xué)科在醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測中的作用

李 強(qiáng)①

［摘要］目的：探討醫(yī)學(xué)工程技術(shù)人員在醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測中的工作職能。方法：參照醫(yī)學(xué)工程學(xué)科核心功能與醫(yī)療器械不良事件的相關(guān)理論知識(shí)，分析醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的復(fù)雜性和難點(diǎn)問題，指出醫(yī)學(xué)工程技術(shù)人員工作重點(diǎn)所在，并結(jié)合實(shí)際設(shè)備維修案例進(jìn)行分析。結(jié)果：醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)管理是醫(yī)學(xué)工程技術(shù)人員的工作重心，醫(yī)學(xué)工程技術(shù)人員在醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測中具有專業(yè)優(yōu)勢(shì)。結(jié)論：醫(yī)學(xué)工程技術(shù)人員的學(xué)科專業(yè)優(yōu)勢(shì)及核心職能是監(jiān)測、上報(bào)醫(yī)療器械的檢測結(jié)果，并能夠及時(shí)分析和處理醫(yī)療器械的不良事件。

［關(guān)鍵詞］醫(yī)療器械不良事件；醫(yī)學(xué)工程；風(fēng)險(xiǎn)管理；風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測

李強(qiáng)，男，（1974- ），碩士，副主任技師。泰安市中醫(yī)醫(yī)院設(shè)備科，從事醫(yī)學(xué)工程工作。

The function of biomedical engineering discipline in the medical device adverse events monitoring/

［First-author’s address］ Department of BME of Chinese Traditional Medicine Hospital of Taian， Taian， Shandong 271000，China.

醫(yī)療器械是立足在醫(yī)學(xué)的基礎(chǔ)上，融合多學(xué)科的高新技術(shù)的產(chǎn)品［1］。醫(yī)療器械大多是通過物理方式產(chǎn)生作用，大體上可控，并且一直到臨床驗(yàn)證階段，依然可以不斷改進(jìn)產(chǎn)品設(shè)計(jì)［2］。進(jìn)行醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的目的是通過對(duì)醫(yī)療器械使用過程中出現(xiàn)的可疑不良事件進(jìn)行收集、報(bào)告、分析和評(píng)價(jià)，最終對(duì)醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)采取有效的控制，防止醫(yī)療器械嚴(yán)重傷害事件的重復(fù)發(fā)生和蔓延，促進(jìn)醫(yī)療器械的安全使用。作為醫(yī)療設(shè)備管理部門必須對(duì)其進(jìn)行嚴(yán)格的質(zhì)量管理和質(zhì)量控制，建立健全醫(yī)學(xué)裝備臨床使用安全控制與風(fēng)險(xiǎn)管理制度和安全監(jiān)測報(bào)告制度［3］。

1 醫(yī)學(xué)工程學(xué)科在醫(yī)療器械不良事件檢測中的作用

醫(yī)療機(jī)構(gòu)是醫(yī)療器械的使用場所，也是醫(yī)療器械不良事件的主要發(fā)生地。作為醫(yī)療機(jī)構(gòu)的工作人員，臨床醫(yī)務(wù)人員具有一定的專業(yè)背景和行業(yè)位置，能夠掌握事件發(fā)生的第一手資料。據(jù)有關(guān)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)：82%的醫(yī)療設(shè)備引發(fā)的不良事件或醫(yī)療事故是由醫(yī)護(hù)人員發(fā)現(xiàn)的［4］。除了臨床一線直接接觸和面對(duì)以外，對(duì)醫(yī)療器械不良事件的最直接、最快的調(diào)查分析工作基本由醫(yī)院醫(yī)學(xué)工程部門完成。

生物醫(yī)學(xué)工程（biomedical engineering，BME）是運(yùn)用現(xiàn)代自然科學(xué)和工程技術(shù)研究生物體，特別是人體的結(jié)構(gòu)、功能及其他生命現(xiàn)象，研究用于防病治病、人體功能輔助及衛(wèi)生保健的人工材料、制品、裝置、系統(tǒng)和工程技術(shù)的學(xué)科，是一門綜合生物學(xué)、醫(yī)學(xué)和工程學(xué)的理論和方法而發(fā)展起來的多學(xué)科交叉、高度集成的邊緣學(xué)科［5-6］。該專業(yè)的從業(yè)人員需要基礎(chǔ)理論扎實(shí)、知識(shí)面寬、實(shí)踐能力強(qiáng)、綜合素質(zhì)高、適應(yīng)醫(yī)學(xué)電子儀器、醫(yī)學(xué)信息工程、生物醫(yī)學(xué)傳感、醫(yī)學(xué)影像、生物材料與組織工程以及生物醫(yī)學(xué)分析等新世紀(jì)生物醫(yī)學(xué)工程產(chǎn)業(yè)發(fā)展需求［7-8］。醫(yī)院醫(yī)學(xué)工程部門在進(jìn)行醫(yī)療器械的管理、維修、質(zhì)量控制及質(zhì)量保證工作的同時(shí)，通過與臨床醫(yī)療設(shè)備操作人員的溝通，可以發(fā)現(xiàn)設(shè)備的缺陷和不便之處，拓寬了對(duì)醫(yī)療設(shè)備的改進(jìn)思路，以創(chuàng)造醫(yī)工科的科研成果［9］。

2 醫(yī)療器械不良事件涉及內(nèi)容

醫(yī)療器械不良事件是指：獲準(zhǔn)上市的質(zhì)量合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的，導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件。目前，我國已經(jīng)建立健全了醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系，但為什么還會(huì)發(fā)生醫(yī)療器械不良事件呢？任何被批準(zhǔn)上市的醫(yī)療器械只是一個(gè)風(fēng)險(xiǎn)可接受的產(chǎn)品，對(duì)醫(yī)療器械而言，其上市前評(píng)價(jià)研究的結(jié)果，相對(duì)于整個(gè)產(chǎn)品的生命周期和使用范圍來說，僅是用于判斷是否能夠用于人體的階段性結(jié)論，一些發(fā)生率較低的長期效應(yīng)只有在產(chǎn)品投入市場、大量人群長期使用后才可能被發(fā)現(xiàn)。

為加強(qiáng)醫(yī)院醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理工作，我國建立了醫(yī)療器械使用不良事件報(bào)告制度，這一制度有以下原則。

（1）基本原則。造成患者、使用者或其他人員死亡、嚴(yán)重傷害的事件已經(jīng)發(fā)生，并且可能與所使用的醫(yī)療器械有關(guān)，需要按可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告。

（2）瀕臨事件原則。有些事件當(dāng)時(shí)并未造成人員傷害，但臨床醫(yī)務(wù)人員根據(jù)臨床經(jīng)驗(yàn)認(rèn)為再次發(fā)生同類事件時(shí)，會(huì)造成患者、使用者或其他人員死亡或嚴(yán)重傷害，也需報(bào)告。

（3）可疑即報(bào)原則。不清楚是否屬于醫(yī)療器械不良事件時(shí)，按可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告。報(bào)告可以是與使用醫(yī)療器械有關(guān)的事件，也可以是不能排除與醫(yī)療器械無關(guān)的事件。

影響醫(yī)療器械不良事件上報(bào)的主要原因：對(duì)不良事件報(bào)告概念及范圍認(rèn)識(shí)模糊，同時(shí)，由于醫(yī)療器械分類的多樣性和可疑不良事件發(fā)生原因的復(fù)雜性，在分析可疑事件發(fā)生原因時(shí)很難找到一個(gè)普遍使用的方法［10］。

醫(yī)療器械質(zhì)量事故主要是指其質(zhì)量不符合注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)等規(guī)定造成的事故。醫(yī)療器械不良事件不等于醫(yī)療器械質(zhì)量事故，也不等于醫(yī)療事故。

3 醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測

醫(yī)學(xué)工程學(xué)科的職責(zé)是確保醫(yī)療器械使用的安全性和有效性。目前，我國尚未建立系統(tǒng)的醫(yī)學(xué)工程學(xué)科體系，尚缺乏基本的理論體系和方法論支撐，人員從業(yè)資質(zhì)缺乏政府認(rèn)可的準(zhǔn)入規(guī)范和制度，未建立系統(tǒng)和規(guī)范化的繼續(xù)教育和培訓(xùn)體系。在這一方面，美國、日本等國家處于領(lǐng)先地位。美國醫(yī)院臨床醫(yī)學(xué)工程部門將醫(yī)療設(shè)備安全作為核心工作來抓，對(duì)于一般工程技術(shù)人員而言，其全年工作量的一半以上是有關(guān)設(shè)備的安全檢查和物理性能測試。從醫(yī)學(xué)工程學(xué)科核心功能和美國臨床工程師認(rèn)證試題的知識(shí)結(jié)構(gòu)可以看出（如表1所示），風(fēng)險(xiǎn)管理是醫(yī)學(xué)工程技術(shù)人員的一項(xiàng)重要工作，包括危險(xiǎn)報(bào)告管理、意外事件調(diào)查、醫(yī)療器材不良事件通報(bào)、臨床培訓(xùn)以及醫(yī)療器材性能保證檢驗(yàn)等［11-12］。

醫(yī)療器械的使用都存在著一定的風(fēng)險(xiǎn)，隨著新型醫(yī)療器械產(chǎn)品和信息技術(shù)的引入，醫(yī)學(xué)工程管理和服務(wù)模式都發(fā)生了變化，臨床工程師承擔(dān)了更多的職責(zé)，如醫(yī)療器械的應(yīng)用質(zhì)量保障、信息技術(shù)應(yīng)用、技術(shù)評(píng)估、醫(yī)療器械不良事件分析和解決方案制定等。臨床醫(yī)學(xué)工程是醫(yī)療器械質(zhì)量和安全保障的一個(gè)重要工作系統(tǒng)，有必要從系統(tǒng)、人因和安全的角度認(rèn)識(shí)醫(yī)學(xué)工程技術(shù)和管理服務(wù)［13］。

4 醫(yī)療器械不良事件案例分析

4.1 故障案例一

島津WHA-200 OPESCOPE ACTIVO C形臂案例分析。

（1）故障現(xiàn)象：C形臂手術(shù)中突然無圖像。2007年購置，2011年3月21日使用科室報(bào)修：同時(shí)上報(bào)設(shè)備科醫(yī)療器械不良事件。醫(yī)工人員現(xiàn)場維修并按醫(yī)療器械不良事件上報(bào)要求記錄維修時(shí)間。

表1 醫(yī)學(xué)工程學(xué)科核心功能與美國臨床工程師認(rèn)證試題的知識(shí)結(jié)構(gòu)對(duì)應(yīng)表

（2）故障分析與維修：①現(xiàn)場觀察圖像顯示器，曝光中非常亮，但看不到圖像。打開C形臂左側(cè)蓋重新插拔CONTROL板（CPU板）、PW板及INVERT板，連線正常。判斷可能為高壓、mA過高且不受控，聯(lián)系計(jì)量所檢測kV、mA；②透視（IBS）模式：設(shè)置70 kV、2.5 mA，透視3 s左右，面板顯示kV降至40 kV、1.5 mA，而實(shí)測為123 kV左右。攝影模式：設(shè)定60 kV，曝光，實(shí)測130 kV左右，判斷kV不受控；③用其示波器測INVERTER板燈絲逆變波形：CL和CO波形，數(shù)秒后，Invert板燈絲IGBT處冒煙→MOS管（NEC，SK3305）燒毀，限流電阻47.5 Ω燒毀。購買替換元件SK3305更換→開機(jī)Invert板不發(fā)熱；④按手冊(cè)要求摘掉AC0、AC200輸入電壓端子，再測CL和CO波形，燈絲IGBT處立刻變得燙手，燒毀。判斷INVERTER板損壞；⑤更換新INVERTER板，檢測燈絲波形時(shí)燈絲IGBT不再發(fā)熱，但燈絲波形脈寬不可調(diào)，判斷PW板、CONT（CPU）板損壞。同時(shí)更換INVERTER板、PW板和CONT（CPU）板。

（3）故障維修小結(jié)：同時(shí)損壞3塊電路板，且無電路保護(hù)設(shè)計(jì)，屬于系統(tǒng)性故障，與設(shè)計(jì)有關(guān)，已上報(bào)醫(yī)療器械不良事件

4.2 故障案例二

GE Prospeed EⅡ CT 案例分析。（1）故障現(xiàn)象：報(bào)Rotor can′t run

（2）故障分析與維修：①高壓陽極電纜拔出兩端，測三端電阻無窮，判斷陽極電纜未擊穿；②測Rotor陽極定子電阻3 Ω、轉(zhuǎn)子線圈電阻3 Ω，正常；③軟件測試，Diagnostic→Generator test→rotor test→OK 到Gantry處聽到Rotor旋轉(zhuǎn)起來的聲音，但聲音較大。正常exposure，不能進(jìn)行，提示：Rotor can′t run。判斷球管旋陽軸承損壞。

（3）故障維修小結(jié)：球管旋陽軸承損壞，已使用2年，曝光56萬次，屬于正常損耗，未上報(bào)醫(yī)療器械不良事件

5 結(jié)論

醫(yī)學(xué)工程人員熟悉醫(yī)療設(shè)備的原理，對(duì)發(fā)生的不良事件能做出較為客觀和科學(xué)的分析，從而能上報(bào)高質(zhì)量的可疑不良事件。醫(yī)學(xué)工程人員在進(jìn)行技術(shù)維修和維護(hù)保養(yǎng)以及質(zhì)量控制時(shí)，通過與臨床一線的溝通和綜合，對(duì)醫(yī)療器械設(shè)計(jì)原理和系統(tǒng)性缺陷也可作出客觀、準(zhǔn)確的科學(xué)分析，反饋給臨床以進(jìn)行更有效的控制，降低風(fēng)險(xiǎn)，反饋給廠商以進(jìn)行技術(shù)改造或升級(jí)，也可促進(jìn)企業(yè)不斷改進(jìn)產(chǎn)品水平。

醫(yī)學(xué)工程人員的培養(yǎng)，需要醫(yī)院管理者的重視和投入。隨著科技和醫(yī)院的發(fā)展，為了其自身的發(fā)展，學(xué)科也需要進(jìn)行一些改革和創(chuàng)新［14］。醫(yī)院應(yīng)制定醫(yī)學(xué)工程學(xué)科發(fā)展規(guī)劃，增強(qiáng)醫(yī)療設(shè)備維修能力，提高醫(yī)學(xué)工程人員醫(yī)療器械不良事件分析判斷的積極性［15］。在做好醫(yī)院醫(yī)療設(shè)備日常維護(hù)管理、質(zhì)量管理等工作的同時(shí)，不斷轉(zhuǎn)變工作職能，以滿足質(zhì)量管理和質(zhì)量保障的新要求，及時(shí)轉(zhuǎn)移工作重心，以適應(yīng)醫(yī)學(xué)工程科向多元化方向發(fā)展［16］。

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①泰安市中醫(yī)醫(yī)院設(shè)備科 山東 泰安 271000

［文章編號(hào)］1672-8270（2016）05-0138-03 ［中圖分類號(hào)］ R197.39

［文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼］A

DOI:10.3969/J.ISSN.1672-8270.2016.05.043

作者簡介

收稿日期：2015-11-24

Li Qiang

China Medical Equipment，2016，13（5）:138-140.

［Abstract］ Objective: To study biomedical engineers’ working function in medical device adverse events monitoring. Methods: According to the core function of biomedical engineering discipline and the related theory of adverse events， we analyzed the complexity and difficulty of medical device adverse event monitoring， pointed out the major jobs of biomedical engineers and combined with the medical device maintenance case analysis. Results: The risk management of medical device is the working focus of biomedical engineers. Biomedical engineers have professional advantages in medical device adverse event monitoring. Conclusions: Based on discipline advantages and working core functions， the biomedical engineers can report high quality medical device adverse events and analyze and deal with them in time.

［Key words］Medical device adverse events； Clinical engineering； Risk management； Risk monitoring