我國疫苗風(fēng)險管理模式存在的問題及對策

張競予

[摘要]近些年來，我國頻繁出現(xiàn)一些疫苗安全事故，這促使全社會廣泛關(guān)注疫苗安全與監(jiān)管。通過疫苗風(fēng)險管理的實施，監(jiān)測其上市前、上市后的不良反應(yīng)，開展風(fēng)險評估、風(fēng)險控制、風(fēng)險審核等環(huán)節(jié)工作，保證藥品安全?，F(xiàn)階段，還有諸多問題存在于疫苗風(fēng)險管理模式中，需要積極采取相應(yīng)的完善對策。

[關(guān)鍵詞]疫苗安全；風(fēng)險管理；對策

[DOI]10.13939/j.cnki.zgsc.2016.29.179

具體來講，疫苗是利用細菌、病毒、腫瘤細胞制作的生物制劑，能夠促使機體產(chǎn)生特異性免疫。疫苗幫助人們對抗傳染病的肆虐，保護了人們的生命健康安全。其作為特殊藥品形式，需要充分重視安全性風(fēng)險管理。

1 疫苗特點及疫苗生產(chǎn)質(zhì)量控制

一般情況下，可以用病毒性疫苗、細菌性疫苗來劃分疫苗種類，因為具有差異化的組成、性質(zhì)及生產(chǎn)工藝等，增加了生產(chǎn)、質(zhì)量控制的難點。疫苗起始物料從活的生物體中獲取，在生產(chǎn)過程中，需要培養(yǎng)細菌及病毒、提取活生物體材料、代謝物等，在這些過程中存在諸多的不確定因素；蛋白質(zhì)、多糖類物質(zhì)為疫苗的主要成分，沒有穩(wěn)定的性質(zhì)和較強的耐熱性能。通常借助于生物學(xué)分析技術(shù)來開展疫苗檢驗，相較于理化測定方法，有較大的可變性存在于檢定結(jié)果中。為了促使疫苗的免疫原性得到保證，生物活性得到維持，需要將一定的保護劑添加于成品中。

生產(chǎn)人員、設(shè)施設(shè)備、操作過程等因素都會直接影響到疫苗質(zhì)量，因此，就需要重視這幾個環(huán)節(jié)的質(zhì)量風(fēng)險，對各種潛在風(fēng)險有機識別，科學(xué)控制，促使疫苗質(zhì)量得到保證。在生產(chǎn)人員方面，需要構(gòu)建完善的管理制度體系，規(guī)范人員行為，做好日常監(jiān)督考核工作，避免工作人員污染到疫苗生產(chǎn)環(huán)節(jié)。在生產(chǎn)設(shè)施設(shè)備方面，則需要合理設(shè)計生產(chǎn)設(shè)備，正確選型，依據(jù)相關(guān)規(guī)范科學(xué)使用。容器與設(shè)備如果接觸到藥品，需要及時開展清潔消毒工作；在生產(chǎn)工藝方面，要結(jié)合實際情況，科學(xué)設(shè)計與驗證疫苗生產(chǎn)全過程，避免有交叉污染、生產(chǎn)污染等問題出現(xiàn)。

2 我國疫苗風(fēng)險管理模式存在的問題

2.1 有諸多漏洞存在于疫苗風(fēng)險管理法律法規(guī)體系中

法律、法規(guī)、規(guī)范性文件以及相關(guān)指南等共同組成了藥品風(fēng)險管理法律系統(tǒng)，將風(fēng)險管理實踐過程全面涵蓋進去?，F(xiàn)階段，我國出臺了相應(yīng)的法律法規(guī)及規(guī)范性文件，如《藥品管理法》《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》《全國疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)監(jiān)測方案》等，但是指南、標(biāo)準(zhǔn)等文件要求還比較缺乏，無法有效規(guī)范實踐和操作。此外，在上述法律法規(guī)體系中，還沒有充分體現(xiàn)疫苗風(fēng)險管理理念。

2.2 明確組織體系、理順職能基礎(chǔ)

研究發(fā)現(xiàn)，在很長一段時期內(nèi)，疾病預(yù)防控制系統(tǒng)、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)共同承擔(dān)我國疫苗不良反應(yīng)監(jiān)測工作，存在諸多的問題和不足，如沒有明確兩個系統(tǒng)的職責(zé)分工、沒有統(tǒng)一疫苗不良反應(yīng)監(jiān)測程序、浪費了較多的人力物力資源等。我國在2010年正式發(fā)布了《全國疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)監(jiān)測方案》，對疫苗不良反應(yīng)收集系統(tǒng)、報告程序等進行了重新規(guī)定，且合理劃分了兩個系統(tǒng)的職責(zé)。通過本方案的實施，保障了可以順利開展疫苗不良反應(yīng)監(jiān)測工作。但是相較于過去的工作模式，新疫苗不良反應(yīng)監(jiān)測工作方案發(fā)生了較大的改變，需要不斷的實踐，逐步理順相應(yīng)的工作程序。

2.3 需要進一步構(gòu)建信息共享平臺

世界上其他國家在收集疫苗上市后出現(xiàn)的各種不良事件時，主要依據(jù)的是自發(fā)報告系統(tǒng)，本種形式能方便快速地收集信息，但是也有諸多的缺陷存在，如漏報、信息不夠完善等?，F(xiàn)階段我國主要依據(jù)“疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)信息管理系統(tǒng)”來收集疫苗上市后的不良反應(yīng)，如果單單借助于本系統(tǒng)來判斷疫苗的安全性風(fēng)險，顯然比較片面，需要將信息共享平臺有機構(gòu)建起來，以便對自發(fā)報告系統(tǒng)存在的問題有機彌補。在本方面，我國可以有機借鑒西方發(fā)達國家的成功經(jīng)驗，如美國除了構(gòu)建不良事件自發(fā)報告系統(tǒng)之外，還將疫苗安全性數(shù)據(jù)共享平臺構(gòu)建起來，以便對美國大部分人口的接種記錄、門診急診住院情況等各個方面的信息有機獲取，從而更加正確地評估疫苗風(fēng)險效益。

3 我國疫苗風(fēng)險管理模式的完善對策

3.1 信息收集環(huán)節(jié)

我國將疫苗不良反應(yīng)報告制度實施下去，疫苗不良反應(yīng)報告需要由具備一定醫(yī)學(xué)、藥學(xué)知識背景的人員負(fù)責(zé)；報告單位結(jié)合我國相應(yīng)的文件規(guī)定，向受種者所在縣級疾病預(yù)防控制機構(gòu)提交數(shù)據(jù)信息，本控制機構(gòu)進行初步核實，之后在異常反應(yīng)信息管理系統(tǒng)中錄入病例信息。而疾控中心組織則負(fù)責(zé)個案報告的核實調(diào)查工作，如果本案例被判定為異常不良反應(yīng)，則需要給予相應(yīng)的補償措施。疫苗生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)以及醫(yī)療機構(gòu)等相關(guān)部門需要結(jié)合我國相關(guān)文件要求，對崗位標(biāo)準(zhǔn)操作流程科學(xué)制定，結(jié)合報告責(zé)任主體差異，監(jiān)管部門對報告指南科學(xué)制定，以便對各個責(zé)任單位的上報工作起到有效指導(dǎo)規(guī)范作用。結(jié)合相應(yīng)要求，疫苗生產(chǎn)企業(yè)需要對本企業(yè)疫苗生產(chǎn)中的不良反應(yīng)報告、監(jiān)測資料等定期匯總和分析，評估其安全風(fēng)險及效益，對定期安全性更新報告科學(xué)撰寫，且向我國不良反應(yīng)監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)及時上報。

為了對疫苗生產(chǎn)、使用安全等方面的信息更加全面掌握，需要將信息共享平臺構(gòu)建起來。

3.2 風(fēng)險評估

本環(huán)節(jié)主要是識別、分析和評價風(fēng)險，相關(guān)檢測部門需要對風(fēng)險信號進行確認(rèn)，對其風(fēng)險來源、發(fā)生概率等方面的信息科學(xué)分析，對比之前構(gòu)建的風(fēng)險標(biāo)準(zhǔn)。藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)充分發(fā)揮職能作用，監(jiān)測疫苗的安全性，且向藥品監(jiān)督管理部門上報技術(shù)報告，結(jié)合存在的風(fēng)險，采取相應(yīng)的控制措施。結(jié)合嚴(yán)重程度、預(yù)期等指標(biāo)，二次篩選初級信號，之后組織專家開展深入評估。

3.3 風(fēng)險控制

本環(huán)節(jié)指的是相關(guān)部門結(jié)合風(fēng)險評估結(jié)果，采取相應(yīng)的措施控制風(fēng)險，以便最大程度地降低風(fēng)險。專家分析評估自動信號檢測信息系統(tǒng)產(chǎn)生的初級信號，結(jié)合風(fēng)險大小、性質(zhì)以及危險程度等，將差異化的風(fēng)險控制手段運用過來，如說明書的修改、通報相關(guān)安全性信息、召回、暫停等。

3.4 風(fēng)險審核

本環(huán)節(jié)指的是將風(fēng)險控制措施實施下去之后，政府部門需要持續(xù)審核風(fēng)險措施的實施狀況。我國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測部門需要借助相應(yīng)的系統(tǒng)，對風(fēng)險信號及時發(fā)現(xiàn)，進而對各項措施的實施效果進行判定。如果沒有有效降低風(fēng)險，就說明沒有采取正確的措施，需要將本情況向藥品監(jiān)督管理部門及時上報，找出效果不理想的原因，繼而調(diào)整和優(yōu)化。

3.5 風(fēng)險溝通

在風(fēng)險管理體系中，需要有機貫穿風(fēng)險信息的溝通，在每一個環(huán)節(jié)內(nèi)，及時準(zhǔn)確地溝通風(fēng)險信息，如技術(shù)監(jiān)測部門需要與行政部門及時溝通、監(jiān)督管理部門需要及時與生產(chǎn)企業(yè)開展溝通等。此外，要將相應(yīng)的溝通發(fā)布渠道構(gòu)建起來，保證能夠?qū)⑾鄳?yīng)的重要信息及時發(fā)布給公眾。

4 結(jié) 論

綜上所述，現(xiàn)階段正處于我國經(jīng)濟穩(wěn)定發(fā)展的關(guān)鍵時期，各行各業(yè)要把“穩(wěn)定”放在第一位，藥品行業(yè)也不例外。我國藥品安全風(fēng)險貧乏，威脅到用藥人群的生命健康安全。針對這種情況，將結(jié)合我國實際國情，將疫苗風(fēng)險管理體系科學(xué)構(gòu)建起來，要對疫苗風(fēng)險正確評估和科學(xué)控制，最大程度地降低疫苗安全風(fēng)險，保證人民群眾的基本利益，進而促進我國經(jīng)濟、社會的進一步發(fā)展。

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