單孔腹腔鏡與傳統(tǒng)多孔腹腔鏡膽囊切除術(shù)療效對比薈萃分析

解　龍，簡　闖，紀　樂,鞏　鵬

(1. 大連醫(yī)科大學(xué)附屬第一醫(yī)院 肝膽外科，遼寧 大連 116011；2. 解放軍210醫(yī)院 肝膽外科，遼寧 大連 116011)

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單孔腹腔鏡與傳統(tǒng)多孔腹腔鏡膽囊切除術(shù)療效對比薈萃分析

解龍1，簡闖2，紀樂1,鞏鵬1

(1. 大連醫(yī)科大學(xué)附屬第一醫(yī)院 肝膽外科，遼寧 大連 116011；2. 解放軍210醫(yī)院 肝膽外科，遼寧 大連 116011)

[摘要]目的對單孔腹腔鏡膽囊切除術(shù)(single-incision laparoscopic cholecystectomy ,SILC)與傳統(tǒng)腔鏡膽囊切除術(shù)(conventionallaparoscopic cholecystectomy，CLC)療效進行系統(tǒng)評價。 方法檢索2010年1月至2015年1月Medline(Ovid SP),PubMed，Embase，Science Citation Index，Cochrane Central Register of Controlled Trials等外文數(shù)據(jù)庫以及中國生物醫(yī)學(xué)文獻數(shù)據(jù)庫。按照納入排除標準篩選符合標準的文獻，Cochrane風(fēng)險評估偏倚工具進行文獻質(zhì)量評價。使用Review Manager 5.2對術(shù)中出血量、術(shù)后疼痛評分、外觀滿意度評分、手術(shù)時間、術(shù)后住院時間、正?；顒踊謴?fù)時間及不良事件發(fā)生率等指標進行薈萃分析。結(jié)果本研究共納入12項隨機對照試驗，1022例(SILC 534例;CLC 488例)膽囊疾病患者。SILC在術(shù)后6～8 h疼痛、患者外觀滿意度方面顯著優(yōu)于CLC(P=0.001; P<0.00001),差異有顯著性意義。與CLC相比，SILC手術(shù)時間相對較長(P=0.002)，差異有顯著性意義。SILC與CLC在術(shù)中出血、不良事件發(fā)生率、術(shù)后住院時間、正?；顒踊謴?fù)時間方面無差異。結(jié)論SILC提供與CLC相當(dāng)?shù)陌踩院陀行?，且具有更好的微?chuàng)、美觀和術(shù)后疼痛減輕等特點，值得臨床應(yīng)用。

[關(guān)鍵詞]單孔腹腔鏡膽囊切除術(shù)；薈萃分析；膽囊疾病

[引用本文]解龍，簡闖，紀樂，等.單孔腹腔鏡與傳統(tǒng)多孔腹腔鏡膽囊切除術(shù)療效對比薈萃分析[J].大連醫(yī)科大學(xué)學(xué)報，2016,38(2)：177-183.

腔鏡手術(shù)憑借著手術(shù)損傷小、術(shù)后恢復(fù)快等優(yōu)點，已經(jīng)成為膽囊切除的“金標準”[1]。隨著腔鏡技術(shù)向著更微創(chuàng)、更美觀的方向不斷前進，單孔腹腔鏡技術(shù)應(yīng)運而生。該技術(shù)具有手術(shù)瘢痕隱匿、術(shù)后疼痛輕等優(yōu)點，引起了腔鏡外科醫(yī)生的廣泛關(guān)注和探索[2]。1995年首次報道Navarra等[3]完成了首例單孔腹腔鏡膽囊切除術(shù)?，F(xiàn)已被用于許多普通外科病例，包括闌尾炎切除術(shù)[4]，套筒胃切除術(shù)[5]，脾切除術(shù)[6]和結(jié)腸切除術(shù)[7]。單孔腹腔鏡技術(shù)是傳統(tǒng)腔鏡技術(shù)的改進，其中包括儀表、清晰度以及腔鏡收回系統(tǒng)等方面的改進[8]。本研究擬分析與傳統(tǒng)腔鏡相比，單孔腹腔鏡究竟擁有哪些優(yōu)點和不足。

1資料與方法

1.1納入與排除標準

1.1.1研究對象：(1)確診需手術(shù)切除膽囊患者；(2)種族、國籍、年齡、性別不限。

1.1.2研究類型：隨機對照實驗(randomized controlled clinical trials,RCT),無論是否采用雙盲，文種不限。

1.1.3干預(yù)措施：實驗組進行單孔腹腔鏡膽囊切除術(shù)(single-incision laparoscopic cholecystectomy,SILC)，對照組進行CLC。

1.1.4結(jié)局指標：術(shù)中出血量、術(shù)后疼痛評分、外觀滿意度評分、手術(shù)時間、術(shù)后住院時間、正?；顒踊謴?fù)時間及不良事件發(fā)生率。

1.1.5排除標準：(1)病例有其他腹部手術(shù)史及器官合并癥的；(2)單一切口未提及的；(3)當(dāng)有多個相同的研究發(fā)表,不是最詳細和最新的；(4)入選文獻參考Jadad評分標準，總分≤2分的。

1.2檢索策略

按照PRISMA聲明以及Cochrane系統(tǒng)評價手冊系統(tǒng)檢索2010年1月至2015年1月Medline(Ovid SP),PubMed，Embase，Science Citation Index，Cochrane Central Register of Controlled Trials等外文數(shù)據(jù)庫以及中國生物醫(yī)學(xué)文獻數(shù)據(jù)庫。對符合納入標準的文獻進行文獻質(zhì)量評價量表進行質(zhì)量評價，排除低質(zhì)量的文獻[9]。

英文搜索詞:(“single-incision laparoscopic cholecyste”or“single-incision laparoscopic surgery”or“SILC”or“SILS”or“single-port access”or“l(fā)aparoendoscopic single-site”or“SPA”)and“Cholecystectomy，Laparoscopic” 。 中文檢索詞：“單孔腹腔鏡膽囊切除術(shù)”and (“傳統(tǒng)腔鏡膽囊切除術(shù)”or “腔鏡膽囊切除術(shù)”)。

1.3資料提取

所有數(shù)據(jù)均由兩名研究人員獨立提取，如果出現(xiàn)兩名研究人員提取數(shù)據(jù)不一致，則由第3位研究人員重新提取，再與前兩位研究人員提取的數(shù)據(jù)進行核對比較。從每篇文獻中提取如下數(shù)據(jù)：第一作者、發(fā)表年份、研究病例數(shù)、平均年齡、性別比例、腹腔鏡設(shè)備、術(shù)中出血量、術(shù)后疼痛評分、外觀滿意度評分、手術(shù)時間、術(shù)后住院時間、正?；顒踊謴?fù)時間及不良事件發(fā)生率。

1.4統(tǒng)計學(xué)方法

使用Review Manager 5.2 (Rev Man; Cochrane Collaboration, Copenhagen, Denmark)進行Meta分析。利用Cochrane納入研究偏倚風(fēng)險評價工具，對每項納入研究進行逐條評價。對資料進行合并及異質(zhì)性檢驗。若納入研究同質(zhì)則通過固定效應(yīng)模型(fixed effect model)計算合并統(tǒng)計量；若納入研究存在異質(zhì)性則要分析異質(zhì)性原因，并用隨機效應(yīng)模型(random effects model)進行合并統(tǒng)計量的計算；若結(jié)果存在異質(zhì)性，亦可剔除明顯偏離中心軸位置的文獻，再次行同質(zhì)性檢驗。判定異質(zhì)性常用卡方檢驗和I2相結(jié)合的方法。卡方檢驗評估異質(zhì)性(意義P≤0.10)。I2判定異質(zhì)性劃分是：I2=0時，表面研究間的變異僅由于抽樣誤差造成,采用固定效應(yīng)模型分析；I2在0和 0.25之間時,則存在低度異質(zhì)性，可采用固定效應(yīng)模型分析，也可采用隨機效應(yīng)模型分析；當(dāng)I2在0.25和 0.5之間時，則認為存在中度異質(zhì)性，采用隨機效應(yīng)模型分析；當(dāng)I2>0.5時將被認為存在高度異質(zhì)性，采用隨機效應(yīng)模型分析[10]。在異質(zhì)性檢驗中，若出現(xiàn)P>0.1和I2>50%的矛盾情況時，則側(cè)重于I2。術(shù)中出血量、術(shù)后6～8 h疼痛、外觀滿意度、手術(shù)時間、術(shù)后住院時間、正常活動恢復(fù)時間、總花費金額用計數(shù)資料加權(quán)均數(shù)差(WMD)分析，不良事件用相對危險度(OR)分析。 WMD和OR兩者均以點估計及95%CI表示。P<0.05為差異有統(tǒng)計學(xué)意義。

2結(jié)果

2.1納入文獻情況

納入本研究的文獻共12篇，各文獻至少有一個符合本研究的結(jié)局指標，病例總數(shù)1022例，其中SILC組534例(52.25%)，CLC組488例(47.75%)?；举Y料見表1。

表1　納入本研究的12篇文獻的研究特征及資料

2.2結(jié)果分析

2.2.1兩組術(shù)中出血量比較:納入研究中5篇[11-13,15-16]報道了兩組病人術(shù)中出血量均值，進行meta分析，采用WMD為效應(yīng)指標，異質(zhì)性檢驗結(jié)果示P=0.64，I2=0,提示研究間異質(zhì)性好。采用固定效應(yīng)模型分析，meta分析結(jié)果顯示(WMD=-1.21,95%CI：-2.69～0.27,P=0.11)，表明兩組病人術(shù)中出血量的差異無顯著性意義(P>0.05)。見圖1。

圖1　兩組術(shù)中出血量比較 Fig 1 Comparison of intraoperative bleeding between SILC and CLC

2.2.2兩組術(shù)后6～8 h疼痛評分:納入研究中3篇[11,16,20]報道了病人術(shù)后6～8 h疼痛評分，進行meta分析，采用WMD為效應(yīng)指標，異質(zhì)性檢驗結(jié)果示P=0.14,I2=50%,提示有中度統(tǒng)計學(xué)異質(zhì)性。采用隨機效應(yīng)模型分析，meta分析結(jié)果顯示(WMD=-1.01,95%CI:-1.64 ～-0.39,P=0.001)，表明兩組病人術(shù)后6～8 h疼痛評分的差異有顯著性意義(P<0.05),且SILC組疼痛評分較CLC組少1.01分。見圖2。

圖2　兩組術(shù)后6～8 h疼痛比較Fig 2 Comparison of postoperative pain ( 6～8 h)between SILC and CLC

2.2.3兩組外觀滿意度評分比較: 納入研究中3篇[16,19,21]報道了病人外觀滿意度評分，進行meta分析，采用WMD為效應(yīng)指標，異質(zhì)性檢驗結(jié)果示P<0.00001，I2=94%,提示有明顯統(tǒng)計學(xué)異質(zhì)性。采用隨機效應(yīng)模型分析，meta分析結(jié)果顯示(WMD=1.52,95%CI:0.98～2.06,P<0.00001)，表明兩組病人外觀滿意度評分的差異有顯著性意義(P<0.05)，且SILC組外觀滿意度評分較CLC組多1.52分。見圖3。

2.2.4兩組手術(shù)時間比較: 納入研究中7篇[11-13,15-16,18,21]報道了兩組病人手術(shù)時間均值，進行meta分析，采用WMD為效應(yīng)指標，異質(zhì)性檢驗結(jié)果示P<0.00001，I2=87%,提示有明顯統(tǒng)計學(xué)異質(zhì)性。采用隨機效應(yīng)模型分析，meta分析結(jié)果顯示(WMD=10.85,95%CI:4.02 ～-17.69,P=0.002)，表明兩組病人手術(shù)時間的差異有顯著性意義(P<0.05)，且SILC組手術(shù)時間較CLC組多10.85 min。見圖4。

圖3　兩組外觀滿意度比較Fig 3 Comparison of cosmetic satisfaction between SILC and CLC

圖4　兩組手術(shù)時間比較Fig 4 Comparison of surgery time between SILC and CLC

2.2.5術(shù)后住院時間：納入研究中5篇[11,13,16,18,21]報道了病人術(shù)后住院時間均數(shù)，進行meta分析，采用WMD為效應(yīng)指標，異質(zhì)性檢驗結(jié)果示P=0.60，I2=0,提示研究間異質(zhì)性好。采用固定效應(yīng)模型分析，meta分析結(jié)果顯示(WMD=0.02,95%CI:-0.09 ～0.12,P=0.78)，表明兩組病人術(shù)后住院時間的差異無顯著性意義(P>0.05)。見圖5。

2.2.6正?；顒踊謴?fù)時間:納入研究中3篇[13-14,18]報道了病人正?；顒踊謴?fù)時間均數(shù)，進行meta分析，采用WMD為效應(yīng)指標，異質(zhì)性檢驗結(jié)果示P=0.75，I2=0,提示研究間異質(zhì)性好。采用固定效應(yīng)模型分析，meta分析結(jié)果顯示(WMD=0.48,95%CI:-0.27～1.24,P=0.21)，表明兩組病人正常活動恢復(fù)時間的差異無顯著性意義(P>0.05)。見圖6。

圖5　兩組術(shù)后住院時間比較Fig 5 Comparison of postoperative hospital stay between SILC and CLC

圖6　兩組正?；顒踊謴?fù)時間比較Fig 6 Comparison of return to the activities of daily living between SILC and CLC

2.2.7不良事件發(fā)生率:納入研究中4篇[11,16-17,22]報道了不良事件發(fā)生率，進行meta分析，采用WMD為效應(yīng)指標，異質(zhì)性檢驗結(jié)果示P=0.79，I2=0,提示研究間異質(zhì)性好。采用固定效應(yīng)模型分析，meta分析結(jié)果顯示(OR=1.30,95%CI:0.83～2.06,P=0.26)，表明兩組病人不良事件發(fā)生率的差異無顯著性意義(P>0.05)。見圖7。

2.3偏倚風(fēng)險評價

利用Cochrane納入研究偏倚風(fēng)險評價工具，對每項納入研究進行逐條評價。詳細結(jié)果見圖8。

圖7　兩組不良事件發(fā)生率比較Fig 7 Comparison of adverse events between SILC and CLC

圖8　風(fēng)險評估圖及風(fēng)險評估表Fig 8 Risk of bias graph and risk of bias table

2.4發(fā)表偏倚

以兩組手術(shù)時間研究結(jié)果做漏斗圖分析，納入的7篇文獻均位于95%CI內(nèi)，且分布均勻，圖形成基本成倒漏斗狀分布，提示無明顯發(fā)表偏倚。見圖9。

圖9　漏斗圖Fig 9 Funnel plot

2.5敏感性分析

術(shù)中出血量及手術(shù)時間比較：刪去最少人數(shù)及最多人數(shù)研究的文獻或?qū)⒏黜椦芯恐鹨蝗コ驧eta分析結(jié)果均無統(tǒng)計學(xué)意義，但異質(zhì)性結(jié)果升高，故分析結(jié)論需大樣本的多中心隨機對照實驗研究得以進一步確認。外觀滿意度評分及術(shù)后6～8 h疼痛評分在去除相關(guān)研究數(shù)據(jù)后，Meta分析結(jié)果為無統(tǒng)計學(xué)意義，即表明分析結(jié)果穩(wěn)定性較差。

3討論

SILC是在CLC基礎(chǔ)上的進一步發(fā)展，通過人體先天的瘢痕部位即臍部進行的單孔腹腔鏡膽囊切除術(shù)。該技術(shù)已經(jīng)相繼在國內(nèi)外開展，成為現(xiàn)階段最可行的“無瘢痕”術(shù)式。本次薈萃分析得出SILC與CLC兩組患者術(shù)中出血無顯著差異。在提供了術(shù)中出血的5項研究中，雖然差異均無顯著性意義，但Meta分析表明SILC組比CLC組的術(shù)中出血量平均減少1.21 mL(WMD=-1.21,95%CI：-2.69～0.27,P=0.11)。這與納入研究中的手術(shù)者均有豐富的腔鏡經(jīng)驗、手術(shù)切口少以及手術(shù)通道有關(guān)。與CLC組病人相比，SILC組病人術(shù)后6～8 h疼痛評分平均低1.01分(WMD=-1.01,95%CI:-1.64 ～-0.39,P=0.001)，兩組差異有顯著性意義(P<0.05)。原因是手術(shù)切口減少，組織損傷小。經(jīng)SILC的患者對外觀滿意度的評分都較高，這正是SILC技術(shù)優(yōu)勢所在。SILC利用人體結(jié)構(gòu)特點將手術(shù)切口隱藏在腹部唯一瘢痕臍孔中。因此，手術(shù)瘢痕隱匿，更微創(chuàng)美觀。SILC組與CLC組在術(shù)后住院時間、正?；顒踊謴?fù)時間及不良事件發(fā)生率方面，差異無顯著性意義。兩組總手術(shù)時間比較,結(jié)果顯示SILC平均手術(shù)時間比CLC長10.85 min(WMD=10.85,95%CI:4.02 ～-17.69,P=0.002)，差異有顯著性意義(P<0.05)。主要原因是該技術(shù)僅有一個操作孔，在此條件下要完成分離、切割、止血等操作，要克服操作自由度不佳、術(shù)者對距離和深度的判斷及術(shù)野顯露等難題，增加了手術(shù)難度，從而延長了手術(shù)時間。但是隨著醫(yī)生經(jīng)驗的提升以及手術(shù)器械的飛速發(fā)展，更多柔韌性更佳和手術(shù)視野更好的器械應(yīng)用于臨床，SILC的手術(shù)時間會不斷縮短。

為了減少誤差，使分析更加具有科學(xué)性與客觀性，本組對納入的研究還進行了發(fā)表偏倚分析及敏感性分析。目前常用于識別發(fā)表偏倚的可視化方法是漏斗圖(funnel plot)法，以兩組手術(shù)時間研究結(jié)果做漏斗圖分析，可直觀的得出納入的7篇文獻均位于95%CI內(nèi)，且分布均勻，圖形成基本成倒漏斗狀分布，提示無明顯發(fā)表偏倚。關(guān)于敏感性分析問題，本組分別對兩組術(shù)中出血量及手術(shù)時間進行敏感性分析：刪去最少人數(shù)及最多人數(shù)研究的文獻或?qū)⒏黜椦芯恐鹨蝗コ驧eta分析結(jié)果均無統(tǒng)計學(xué)意義，但異質(zhì)性結(jié)果升高。外觀滿意度評分及術(shù)后6～8 h疼痛評分在去除相關(guān)研究數(shù)據(jù)后，Meta分析結(jié)果為差異無統(tǒng)計學(xué)意義，即表明分析結(jié)果穩(wěn)定性較差。盡管努力降低誤差，但是本次研究還是受到了一些干擾，例如：(1)大多數(shù)研究質(zhì)量中等。(2)12項入選研究僅有兩項提到盲法。(3)本次研究有些結(jié)局指標的樣本量偏少，容易造成誤差。(4)大多數(shù)研究都是在非亞洲國家,不能全面地分析，應(yīng)該考慮種族差異等。為了克服以上不足，需要開展大樣本、多中心、高質(zhì)量的前瞻性隨機對照臨床試驗。

綜上所述，本組的分析表明SILC擁有和CLC一樣的安全性和療效性，且具有更好的微創(chuàng)、美觀和術(shù)后6～8 h疼痛輕等特點。有報道稱單孔腹腔鏡膽囊切除術(shù)有可能成為膽囊切除術(shù)的金標準[23-24]。臨床醫(yī)生在工作中，只要掌握好病例選擇標準，可以根據(jù)患者情況選擇單孔腹腔鏡膽囊切除術(shù)，該術(shù)式值得進一步臨床研究和推廣。

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Single-incision laparoscopic cholecystectomy versus multi-incision laparoscopic cholecystectomy: a meta-analysis of randomized clinical trials

XIE Long1， JIAN Chuang2， JI Le1， GONG Peng1

(1.DepartmentofHepatobiliarySurgery，theFirstAffiliatedHospitalofDalianMedicalUniversity，Dalian116011，China；2.DepartmentofHepatobiliarySurgery，thePeople′sLiberationArmy210Hospital，Dalian116011，China)

[Abstract]Objective In order to evaluate outcomes of single-incision laparoscopic cholecystectomy (SILC) and conventional laparoscopic cholecystectomy (CLC). Methods Randomized controlled trials that compared SILC with CLC were identified. The trials data were extracted and statistical analyzed using Review Manager 5.2 (Rev Man; Cochrane Collaboration, Copenhagen, Denmark). We performed a meta-analysis to estimate which kind of cholecystectomy is better. Results Twelve tials were selected for final analysis. The total number of patients was 1022(including 534 patients with SILC and 488 patients with CLC).There was significant improvement in patients with SILC in postoperative (6-8 h) pain (P=0.001) andcosmetic satisfaction (P<0.00001) by VAS score. There was no significant difference in intraoperative bleeding,adverse events, postoperative hospital stay and return to the activities of daily living. Compared with the traditional laparoscopic cholecystectomy, single-incision laparoscopic surgery time is longer (P=0.002). Conclusion Single incision laparoscopic cholecystectomy affords comparable safety and efficacy as to the conventional laparoscopic cholecystectomy.

[Key words]single-incision laparoscopic cholecystectomy; meta-analysis; gallbladder disease

[中圖分類號]R61

[文獻標志碼]A

文章編號：1671-7295(2016)02-0177-07