某市孕前優(yōu)生臨床血液和臨床化學(xué)室間質(zhì)評(píng)結(jié)果的分析

朱錦霞施志勤吳玉璘*（ 揚(yáng)中市計(jì)劃生育指導(dǎo)站，江蘇 揚(yáng)中 00； 江蘇省計(jì)劃生育科學(xué)技術(shù)研究所，江蘇省生殖健康檢驗(yàn)中心，江蘇省計(jì)劃生育技術(shù)服務(wù)檢驗(yàn)質(zhì)量監(jiān)測指導(dǎo)中心，江蘇 南京 0036）

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某市孕前優(yōu)生臨床血液和臨床化學(xué)室間質(zhì)評(píng)結(jié)果的分析

朱錦霞1施志勤1吳玉璘2*
（1 揚(yáng)中市計(jì)劃生育指導(dǎo)站，江蘇 揚(yáng)中 212200；2 江蘇省計(jì)劃生育科學(xué)技術(shù)研究所，江蘇省生殖健康檢驗(yàn)中心，江蘇省計(jì)劃生育技術(shù)服務(wù)檢驗(yàn)質(zhì)量監(jiān)測指導(dǎo)中心，江蘇 南京 210036）

【摘要】目的 評(píng)估2012年～2014年臨床血液和臨床化學(xué)檢查室間質(zhì)評(píng)成績，以便更好地指導(dǎo)孕前優(yōu)生臨床檢驗(yàn)工作。方法 對2012年～2014年參加江蘇省計(jì)劃生育技術(shù)服務(wù)檢驗(yàn)質(zhì)量監(jiān)測指導(dǎo)中心開展的每一次孕前優(yōu)生臨床檢驗(yàn)室間質(zhì)評(píng)成績和當(dāng)時(shí)的記錄和總結(jié)報(bào)告進(jìn)行回顧性分析。結(jié)果 2012年第1次孕前優(yōu)生臨床血液中紅細(xì)胞計(jì)數(shù)結(jié)果未通過，其他檢驗(yàn)項(xiàng)目結(jié)果均通過；2013年～2014年共4次室間質(zhì)評(píng)的所有檢驗(yàn)項(xiàng)目成績均通過。結(jié)論 參加室間質(zhì)評(píng)可以幫助實(shí)驗(yàn)室發(fā)現(xiàn)存在的問題，提高檢驗(yàn)的質(zhì)量水平，保證檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確、可靠。

【關(guān)鍵詞】孕前優(yōu)生；臨床血液；臨床化學(xué)；室間質(zhì)評(píng)

國家免費(fèi)孕前優(yōu)生健康檢查項(xiàng)目從2010年開始在全國部分地區(qū)試點(diǎn)運(yùn)行，是一項(xiàng)利國利民的惠民工程。孕前優(yōu)生健康檢查有14項(xiàng)為醫(yī)學(xué)檢查，其中13項(xiàng)為實(shí)驗(yàn)室檢測項(xiàng)目［1］，占92.9%，因此，實(shí)驗(yàn)室檢測結(jié)果在孕前優(yōu)生健康檢查中的作用十分重要。國家免費(fèi)孕前優(yōu)生檢查項(xiàng)目從實(shí)施開始，國家主管部門就高度重視實(shí)驗(yàn)室檢測質(zhì)量，成立了國家質(zhì)控中心監(jiān)測指導(dǎo)全國實(shí)驗(yàn)室檢測質(zhì)量，同時(shí)提出各省成立省級(jí)計(jì)劃生育技術(shù)服務(wù)檢驗(yàn)質(zhì)量監(jiān)測指導(dǎo)中心，并要求每年至少開展二次實(shí)驗(yàn)室檢測室間質(zhì)量評(píng)價(jià)活動(dòng)。室間質(zhì)量評(píng)價(jià)（external quality assessment，EQA）是質(zhì)量改進(jìn)過程中一種重要工具，也是提供實(shí)驗(yàn)室能力的客觀證據(jù)［2］。我市從2012年開始參加江蘇省計(jì)劃生育技術(shù)服務(wù)檢驗(yàn)質(zhì)量監(jiān)測指導(dǎo)中心開展的孕前優(yōu)生臨床檢驗(yàn)室間質(zhì)評(píng)活動(dòng)。分析室間質(zhì)評(píng)的結(jié)果，總結(jié)日常實(shí)驗(yàn)室檢測中的經(jīng)驗(yàn)和教訓(xùn)，發(fā)現(xiàn)工作中存在的問題和不足，采取相應(yīng)的措施，有利于提高孕前優(yōu)生實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)質(zhì)量，保證實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)結(jié)果準(zhǔn)確可靠，為孕前優(yōu)生臨床風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估提供科學(xué)依據(jù)。

1 材料與方法

1.1 儀器與試劑。臨床血液：采用深圳邁瑞公司BC一BC-2600全自動(dòng)血液分析儀檢測血紅蛋白、紅細(xì)胞計(jì)數(shù)、白細(xì)胞計(jì)數(shù)和血小板計(jì)數(shù)，全血質(zhì)控物為四川邁克公司生產(chǎn)，由江蘇省計(jì)劃生育技術(shù)服務(wù)檢驗(yàn)質(zhì)量監(jiān)測指導(dǎo)中心提供。

臨床生化：采用TMS11024i 全自動(dòng)生化分析儀進(jìn)行肝功能檢測（ALT）、腎功能檢測（Cr）和血清葡萄糖檢測（Glu），血清質(zhì)控物為美國伯樂公司生產(chǎn)，由江蘇省計(jì)劃生育技術(shù)服務(wù)檢驗(yàn)質(zhì)量監(jiān)測指導(dǎo)中心提供。

1.2 方法。質(zhì)評(píng)方法：EQA質(zhì)控物通過快遞送至實(shí)驗(yàn)室所在地。要求在規(guī)定時(shí)間內(nèi)完成檢測、填報(bào)檢測結(jié)果回報(bào)表、上報(bào)檢測結(jié)果。江蘇省計(jì)劃生育技術(shù)服務(wù)檢驗(yàn)質(zhì)量監(jiān)測指導(dǎo)中心根據(jù)《臨床實(shí)驗(yàn)室室間質(zhì)量評(píng)價(jià)要求》（GB20470-2006）標(biāo)準(zhǔn)［3］，制定成績評(píng)定方案計(jì)算PT得分。室間質(zhì)評(píng)項(xiàng)目成績評(píng)定評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)為：PT得分＜80%，此項(xiàng)目成績?yōu)椴缓细瘢籔T得分≥80%，此項(xiàng)成績?yōu)楹细瘛?/p>

臨床血液：收到質(zhì)評(píng)物后，置2～8 ℃冰箱中保存。從冰箱取出質(zhì)控物室溫平衡15 min，旋轉(zhuǎn)5 min，再顛倒混勻1 min，與常規(guī)標(biāo)本同樣操作。質(zhì)評(píng)項(xiàng)目為血紅蛋白測定、紅細(xì)胞計(jì)數(shù)、白細(xì)胞計(jì)數(shù)和血小板計(jì)數(shù)4個(gè)指標(biāo)。每次質(zhì)評(píng)物均為5個(gè)批號(hào)。

臨床化學(xué)：收到質(zhì)評(píng)物后，置2～8 ℃冰箱中保存。從冰箱中取出質(zhì)控物，室溫條件下平衡30 min以上，準(zhǔn)確量取5ml蒸餾水復(fù)溶，蓋緊瓶蓋，使用前避光放置30 min，輕輕旋轉(zhuǎn)使內(nèi)容物充分溶解，將小瓶倒置，確保所有的凍干物完全溶解，與常規(guī)標(biāo)本同樣操作。質(zhì)評(píng)項(xiàng)目為肝功能檢測、腎功能檢測和血清葡萄糖檢測3個(gè)指標(biāo)。每次質(zhì)評(píng)物均為5個(gè)批號(hào)。

2 結(jié) 果

2012年省計(jì)劃生育技術(shù)服務(wù)檢驗(yàn)質(zhì)量監(jiān)測指導(dǎo)中心組織了一次室間質(zhì)評(píng)，2013年和2014年每年開展2次室間質(zhì)評(píng)活動(dòng)。在2012年的室間質(zhì)評(píng)活動(dòng)中，我市實(shí)驗(yàn)室血紅蛋白項(xiàng)目室間質(zhì)評(píng)成績60，有2個(gè)批號(hào)未通過，檢測結(jié)果低于可接受范圍，其他項(xiàng)目成績均在80及以上。2013年和2014年室間質(zhì)評(píng)共4次，所有質(zhì)評(píng)項(xiàng)目成績均在80及以上。見表1。

表1 2012年～2014年孕前優(yōu)生健康臨床檢驗(yàn)室間質(zhì)評(píng)PT成績（%）

3 討 論

實(shí)驗(yàn)室室間質(zhì)量評(píng)價(jià)是將實(shí)驗(yàn)室的性能與其同等組織或參考實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行比較而對其進(jìn)行評(píng)價(jià)的過程，目的是相互校正各參加室間質(zhì)評(píng)實(shí)驗(yàn)室測定結(jié)果的準(zhǔn)確性，并發(fā)現(xiàn)參評(píng)實(shí)驗(yàn)室本身不易發(fā)現(xiàn)的問題，了解各參評(píng)實(shí)驗(yàn)室之間檢測結(jié)果的差異，幫助各參評(píng)實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行校正，使參評(píng)實(shí)驗(yàn)室的檢測結(jié)果具有可比性［4-5］。在我市計(jì)生指導(dǎo)站實(shí)驗(yàn)室參加的我省質(zhì)控中心開展的5次孕前優(yōu)生臨床檢驗(yàn)室間質(zhì)評(píng)活動(dòng)中，第1次紅細(xì)胞計(jì)數(shù)未能通過，檢測結(jié)果低于可接受范圍，分析發(fā)現(xiàn)所用的儀器使用時(shí)間較久。其他檢測項(xiàng)目均在80以上，雖然通過了質(zhì)評(píng)，結(jié)果合格，但仍有部分項(xiàng)目的一個(gè)批號(hào)不在可接受范圍內(nèi)，存在一定的差距。從參加全省的5次室間質(zhì)評(píng)活動(dòng)的結(jié)果看，不論是從單項(xiàng)還是總體檢驗(yàn)室間質(zhì)評(píng)結(jié)果的準(zhǔn)確性都有明顯的提高，但為進(jìn)一步提高臨床檢驗(yàn)質(zhì)量，我們認(rèn)為：①加強(qiáng)實(shí)驗(yàn)室技術(shù)人員的專題培訓(xùn)，提高實(shí)驗(yàn)室技術(shù)人員的操作熟練程度，建立健全實(shí)驗(yàn)室各項(xiàng)規(guī)章制度和檢驗(yàn)項(xiàng)目的標(biāo)準(zhǔn)操作程序（SOP），按照SOP要求嚴(yán)格執(zhí)行檢驗(yàn)操作過程；②加強(qiáng)實(shí)驗(yàn)室儀器設(shè)備的校準(zhǔn)和維護(hù)，按照實(shí)驗(yàn)室儀器設(shè)備SOP要求對儀器設(shè)備進(jìn)行校準(zhǔn)，并在儀器設(shè)備校準(zhǔn)前后做好驗(yàn)證工作，確保校準(zhǔn)有效，對儀器設(shè)備做好日維護(hù)、周維護(hù)和月維護(hù)等維護(hù)工作，確保儀器設(shè)備處在良好的運(yùn)行狀態(tài)；③選擇靈敏度高、穩(wěn)定的檢驗(yàn)方法，采用適宜的試劑，開展實(shí)驗(yàn)室檢測，做到試劑和方法相配套，提高檢測結(jié)果的穩(wěn)定、準(zhǔn)確；④加強(qiáng)標(biāo)本接收和使用的管理，按照項(xiàng)目要求，嚴(yán)格標(biāo)本的采集、運(yùn)輸、使用和保存，保證檢測標(biāo)本合格并滿足實(shí)驗(yàn)室檢測要求；⑤執(zhí)行《臨床實(shí)驗(yàn)室定量測定室內(nèi)質(zhì)量控制指南》（GB20468-2006）的要求［6］，室內(nèi)質(zhì)量控制是實(shí)驗(yàn)室臨床檢測結(jié)果質(zhì)量的基礎(chǔ)，孕前優(yōu)生實(shí)驗(yàn)室對本單位開展的孕前優(yōu)生檢驗(yàn)項(xiàng)目應(yīng)實(shí)施室內(nèi)質(zhì)量控制，對室內(nèi)質(zhì)控的數(shù)據(jù)進(jìn)行管理和分析。

孕前優(yōu)生實(shí)驗(yàn)室臨床檢驗(yàn)的結(jié)果是國家免費(fèi)孕前優(yōu)生健康檢查項(xiàng)目成功的關(guān)鍵，承擔(dān)臨床檢驗(yàn)項(xiàng)目的孕前優(yōu)生實(shí)驗(yàn)室應(yīng)該從“人、機(jī)、料、法、環(huán)”等幾個(gè)方面統(tǒng)籌考慮，對涉及孕前優(yōu)生項(xiàng)目臨床檢驗(yàn)的全過程進(jìn)行質(zhì)量控制和管理，提高孕前優(yōu)生實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量管理水平和臨床檢驗(yàn)技術(shù)服務(wù)人員的檢驗(yàn)?zāi)芰?，確保孕前優(yōu)生臨床檢測結(jié)果的準(zhǔn)確、可靠，為臨床風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和咨詢指導(dǎo)提供科學(xué)依據(jù)。總之，要提高每一個(gè)臨床檢驗(yàn)項(xiàng)目的檢測水平和檢測結(jié)果的準(zhǔn)確性，除要加強(qiáng)儀器設(shè)的校準(zhǔn)和維護(hù)、選擇好的檢測方法和試劑、加強(qiáng)臨床檢驗(yàn)從業(yè)人員技能培訓(xùn)外，還必須做好孕前優(yōu)生實(shí)驗(yàn)室臨床檢驗(yàn)的室內(nèi)質(zhì)控，積極參加各級(jí)機(jī)構(gòu)開展的室間質(zhì)評(píng)活動(dòng)。通過對室間質(zhì)評(píng)活動(dòng)結(jié)果的分析和總結(jié)，才能發(fā)現(xiàn)本單位孕前優(yōu)生實(shí)驗(yàn)室臨床檢驗(yàn)中存在的問題和不足，采取行之有效的措施，提高實(shí)驗(yàn)室技術(shù)人員的服務(wù)能力以及臨床檢驗(yàn)的質(zhì)量和水平，更好地服務(wù)群眾、服務(wù)社會(huì)。

參考文獻(xiàn)

［1］ 吳玉璘，曹揚(yáng)，林寧，等.孕前優(yōu)生臨床檢驗(yàn)中的質(zhì)量管理［J］.中國計(jì)劃生育學(xué)雜志，2013，21（12）:834-836.

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［4］ 申子瑜.醫(yī)院管理學(xué) 臨床實(shí)驗(yàn)室管理分冊［M］.北京:人民衛(wèi)生出版社，2003:99-118.

［5］ 王治國.臨床檢驗(yàn)質(zhì)量控制技術(shù)［M］.2版.北京:人民衛(wèi)生出版社，2008:275-323.

［6］ 臨床實(shí)驗(yàn)室定量測定室內(nèi)質(zhì)量控制指南（GB20468-2006）［S］. http://wenku.baidu.com/link？url=gBwV_EQ1ulgcsXw2la7FfhStC2t 6TErMx53cy1en6iV8q1vywE HvLOMfE1y3gMoFwT8x5fmA-PLa-P7PjncxvwWZjaxOLnOIdi2_WUa6tSW，2006-10-24/2014-12-16.

中圖分類號(hào)：R446.1

文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼：B

文章編號(hào)：1671-8194（2016）15-0288-02

*通訊作者：E-mail：wylnj@126.com