對藥品質(zhì)量控制與質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的分析

孫麗萍黑龍江成功藥業(yè)有限公司

對藥品質(zhì)量控制與質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的分析

孫麗萍
黑龍江成功藥業(yè)有限公司

通過對藥品檢驗中的質(zhì)量控制和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)重要性及措施進(jìn)行探討，從而保證藥品檢測的質(zhì)量，實現(xiàn)我國藥品的安全生產(chǎn)。在藥品的檢驗方法和調(diào)查分析中，藥品檢測過程可能導(dǎo)致檢測結(jié)果不準(zhǔn)確的影響因素，明確藥品檢測質(zhì)量控制，并針對這些不足，找到科學(xué)的改善措施。嚴(yán)格按照藥品檢測的標(biāo)準(zhǔn)以及藥品檢驗的要求來進(jìn)行質(zhì)量控制，對各類藥品進(jìn)行規(guī)范檢測，保證藥品的質(zhì)量。對藥品的嚴(yán)格檢測，并對其質(zhì)量進(jìn)行嚴(yán)格控制，保證藥品的質(zhì)量安全。

藥品檢驗；質(zhì)量控制；質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；措施；規(guī)范

前言

隨著醫(yī)療事業(yè)的發(fā)展，藥品的種類和數(shù)量在不斷上升，包括中藥、化學(xué)原料及其制劑、生化藥品等。合格的藥品可以有效調(diào)節(jié)人們的身體機(jī)能，治療疾病，保證人體的健康，所以在今后的檢測中需要加強(qiáng)質(zhì)量控制，掌握質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，保證藥品安全。

1.藥品質(zhì)量控制與質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的重要性

在對藥品進(jìn)行檢測前，相關(guān)人員需要對其質(zhì)量進(jìn)行科學(xué)控制，即對藥品抽樣的過程中采取質(zhì)量控制。檢測人員要正確抽取具有代表性的檢測樣品，所以在抽檢的過程中要采取有力措施確保抽樣樣品的完整性和原始性。在實際操作中往往由于檢測者操作不規(guī)范、對抽檢環(huán)境的忽視，導(dǎo)致藥品抽檢質(zhì)量下降。因此，藥品檢測人員需要掌握不同項目的檢測方法，對樣品抽查程序進(jìn)行嚴(yán)格控制。

2.藥品檢驗質(zhì)量控制的措施

2.1加強(qiáng)宣傳與培訓(xùn)

在進(jìn)行藥品檢測時，監(jiān)測人員需要掌握科學(xué)的監(jiān)測方法，在醫(yī)療中發(fā)揮藥品治病救人的作用。因此在今后的藥檢工作中加大對外宣傳，提升人們對該工作的認(rèn)識。比如發(fā)放宣傳等形式來加強(qiáng)對藥品檢驗質(zhì)量控制的宣傳工作。除此之外，檢驗人員還要不斷轉(zhuǎn)變自身的思想觀念、強(qiáng)化自身的服務(wù)意識、責(zé)任意識以及規(guī)范意識，提升我國藥品市場的安全性。相關(guān)單位還要加大對藥品檢驗人員的培訓(xùn)，定期組織他們進(jìn)行藥品檢驗知識的學(xué)習(xí)。比如對藥品檢驗法律知識的學(xué)習(xí)，藥品檢測的基礎(chǔ)理論以及實際操作技能等。管理單位還可以以競賽的形式來進(jìn)行相關(guān)知識的學(xué)習(xí)，提升藥品檢驗人員學(xué)習(xí)這些知識的興趣愛好。

2.2加大對藥品檢驗工作的資金支持

當(dāng)前我國藥品行業(yè)在不斷發(fā)展，藥品的數(shù)量在不斷增多，這樣就會增加檢驗工作人員的壓力和工作量。藥品檢驗工作除了要有良好的檢驗人員，同時還要由國家資金政策的支持，加大對藥品檢驗以及相關(guān)機(jī)構(gòu)的資金投入，為更多藥品檢驗人員提供良好的工作環(huán)境、改善相應(yīng)的辦公條件，及時更換落后的檢驗設(shè)備，為今后的發(fā)展奠定良好的基礎(chǔ)。

2.3正確取樣以及樣品的管理

在對藥品進(jìn)行檢驗時，檢驗人員需要對其進(jìn)行科學(xué)的取樣，同時還要加大對樣品的管理，這樣可以減少管理問題的出現(xiàn)。只有通過嚴(yán)格的抽樣工作，才可以保證樣品抽樣的完整性與原始性。管理人員還要加大樣品的管理，保證樣品在一定的環(huán)境下來進(jìn)行檢測，保證外部以及內(nèi)部環(huán)境的質(zhì)量，促進(jìn)藥品生產(chǎn)檢驗工作有序開展。

2.4保證原始記錄的真實性和準(zhǔn)確性

藥品檢驗時需要加大對原始記錄的管理，保證各項數(shù)據(jù)的真實性和準(zhǔn)確性。原始記錄作為檢驗過程的書面記錄，包括試驗中的各類數(shù)據(jù)、溫濕度記錄、儀器設(shè)備使用記錄以及維護(hù)保養(yǎng)記錄等。同時還要對檢驗人員的操作過程進(jìn)行完整原始的記錄，保證各項工作的準(zhǔn)確性。一旦發(fā)現(xiàn)問題，可以根據(jù)相應(yīng)的記錄找到問題所在。在記錄時，要保證各項數(shù)據(jù)的真實性和準(zhǔn)確性，還要避免記錄的復(fù)雜性，記錄結(jié)果既要清楚簡要又要完整清晰。對于一些技術(shù)性的問題，相關(guān)人員要為其制定嚴(yán)格的記錄程序，對一些名詞也要進(jìn)行嚴(yán)格的定義。除此之外，還要加大對精密儀器的維護(hù)，對其進(jìn)行測試，出現(xiàn)問題及時維修和檢定，減少儀器的不準(zhǔn)確性，從而保證藥品檢驗數(shù)據(jù)的科學(xué)性。

2.5加強(qiáng)質(zhì)量控制措施

一定時期內(nèi)，為了提高檢驗機(jī)構(gòu)的檢測水平，可以參加國家質(zhì)監(jiān)局舉辦的能力驗證、各藥檢所之間實驗室之間的比對，開展本單位內(nèi)部人員的比對以及儀器之間的比對等，這樣可以保證數(shù)據(jù)的科學(xué)性，減少檢驗中可能出現(xiàn)的問題。藥品的檢驗質(zhì)量控制，是一個過程的控制，不能簡單的理解為數(shù)據(jù)的測算，管理者需要對檢驗的過程及結(jié)果進(jìn)行校對與復(fù)核，確保檢驗結(jié)果的準(zhǔn)確性，從而提升人們對藥品質(zhì)量的信任度。

3.加強(qiáng)藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的措施

3.1提升檢驗標(biāo)準(zhǔn)

在對藥品進(jìn)行檢測時需要制定科學(xué)的檢驗標(biāo)準(zhǔn)，這樣才能夠保證檢驗的水平。因此在今后的檢驗中，管理者需要鼓勵和督促藥品研發(fā)和藥品檢驗人員不斷的修訂藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，廢除不合理、不完善的藥品標(biāo)準(zhǔn)，提升藥品標(biāo)準(zhǔn)水平。在日常的檢驗過程中，如果發(fā)現(xiàn)檢驗標(biāo)準(zhǔn)中存在問題，就要及時上報，從中找到更加科學(xué)的檢驗方法和檢驗設(shè)備，保證各項標(biāo)準(zhǔn)的科學(xué)性、可靠性以及通用性。提升檢驗的標(biāo)準(zhǔn)，還需要管理者掌握更多的檢驗知識，監(jiān)督檢驗過程，從而保證藥品檢驗的質(zhì)量，實現(xiàn)我國社會更好的發(fā)展。

3.2加大對標(biāo)準(zhǔn)品試劑質(zhì)量控制

標(biāo)準(zhǔn)品試劑在藥品的檢驗過程中有著重要的作用，它將會直接影響到藥品的檢驗質(zhì)量，如果標(biāo)準(zhǔn)品試劑自身存在較大的問題，就會造成比較嚴(yán)重的后果，所以，需要對標(biāo)準(zhǔn)品試劑進(jìn)行嚴(yán)格的篩選，杜絕不合格藥品的出現(xiàn)。同時管理機(jī)構(gòu)也要加大對標(biāo)準(zhǔn)品試劑的管理，做好使用的記錄以及質(zhì)量的檢驗，還要對標(biāo)準(zhǔn)品試劑的來源、和生產(chǎn)過程進(jìn)行嚴(yán)格監(jiān)察。

3.3強(qiáng)化藥品安全監(jiān)測預(yù)警

完善不良反應(yīng)和藥物濫用監(jiān)測制度，健全藥品上市后再評價制度，重點(diǎn)加強(qiáng)新藥、中藥注射劑、高風(fēng)險藥品的安全性監(jiān)測和評價。完善應(yīng)急預(yù)案，保障應(yīng)急藥品及時有效供應(yīng)。近幾年，中藥注射液一直是安全性監(jiān)測和評價的重點(diǎn)，中藥指紋圖譜等現(xiàn)代技術(shù)也在中藥注射劑生產(chǎn)過程中的逐步推廣，安全性問題已經(jīng)得到很好的控制。

結(jié)束語

綜上所述，藥品的檢驗工作可以更好的保證藥品的質(zhì)量，為人們的身體健康提供更多的保障。只有加強(qiáng)對藥品的質(zhì)量控制，嚴(yán)把標(biāo)準(zhǔn)關(guān)，才能夠更好的滿足我國藥品的發(fā)展需求，減少不良藥品的出現(xiàn)，為我國藥品市場的發(fā)展奠定良好的基礎(chǔ)，促進(jìn)我國醫(yī)藥行業(yè)的進(jìn)步。

[1]秦嶺,李鳳琴.藥品應(yīng)嚴(yán)格按質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)[J].中國藥事. 1998(04)

[2]霍秀敏,張玉琥,蔣煜.新藥的質(zhì)量研究和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的建立[J].中國新藥雜志.2006(20)