2014年某院兒科門診處方超說明書用藥情況的調(diào)查

趙玉婷

（泰安市婦幼保健院藥劑科，山東 泰安 271000）

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2014年某院兒科門診處方超說明書用藥情況的調(diào)查

趙玉婷

（泰安市婦幼保健院藥劑科，山東 泰安 271000）

【摘要】目的 調(diào)查門診患兒超說明書用藥情況，了解超說明書用藥類型，以提高兒童合理用藥水平，降低兒童用藥風險。方法 隨機抽取2014年兒科門診處方，根據(jù)藥品說明書，判斷其是否超說明書用藥，并分析用藥年齡段、超說明書用藥類型和各類藥品超說明書用藥情況。結(jié)果 共抽取處方720張，分析用藥醫(yī)囑1623條，按處方張數(shù)、用藥醫(yī)囑條數(shù)計，超說明書用藥發(fā)生率分別為59.6%和47.1%，超說明書用藥發(fā)生率居前3位的年齡段是是嬰幼兒期（67.8%）、學齡期（55.7%）和學齡前期（44.1%），超說明書用藥類型主要為超給藥次數(shù)給藥（35.8%）、超適應(yīng)證給藥（22.6%）和超劑量給藥（17.9%）。超說明書用藥發(fā)生率居前三位的藥物為抗病毒藥物（96.4%）、維生素、營養(yǎng)用藥（61.9%）和消化系統(tǒng)用藥（45.3%）。結(jié)論 門診患兒處方超說明書用藥現(xiàn)象普遍，有關(guān)管理部門應(yīng)予以重視并采取多種措施降低超說明書用藥發(fā)生率，保障兒童用藥安全。

【關(guān)鍵詞】超說明書用藥；兒科門診；用藥風險

超說明書用藥指處方或使用藥物超出官方管理機構(gòu)批準的藥品說明書范圍的用藥行為[1]。目前超說明書用藥在臨床藥物治療中普遍存在，有調(diào)查顯示兒童作為特殊人群其藥品不良反應(yīng)發(fā)生概率大，用藥風險高[2]。因此調(diào)查兒童超說明書用藥相關(guān)情況，并采取有效防范措施，是促進兒童合理用藥的有效途徑?，F(xiàn)就我院2014年

1～12月門診患兒超說明書用藥情況予以調(diào)查，并進一步采取措施規(guī)范合理用藥。

1 資料與方法

1.1 處方抽樣：本研究隨機抽取2014年1～12月共720張?zhí)幏?，每月根?jù)Excell表生成的隨機數(shù)字表抽取3 d處方，每天隨機抽取20張兒科處方。抽取前排除：①兒科便民門診處方；②兒保門診處方；③0.9%氯化鈉注射液等溶媒醫(yī)囑；④皮膚局部外用藥。

1.2 數(shù)據(jù)采集：使用Microsoft Excel 2007采集以下數(shù)據(jù)：①患兒年齡；②性別；③體質(zhì)量；④臨床診斷；⑤用藥醫(yī)囑，包括藥品名稱、規(guī)格、用法、用量、給藥頻次和給藥途徑。

1.3 超說明書類型判斷標準：根據(jù)中國國家藥品食品監(jiān)督管理局批準的最新版藥品說明書，從未提及兒童用藥信息、適應(yīng)證、年齡、給藥劑量、給藥次數(shù)、給藥途徑6方面[3]對每張?zhí)幏街械挠盟庒t(yī)囑逐項判斷其是否與藥品說明書相符，若不相符則判斷其存在超說明書用藥。每張?zhí)幏胶陀盟庒t(yī)囑的判斷結(jié)果經(jīng)2名臨床藥師復核。判斷超說明書用藥標準設(shè)定如下：

1.3.1 超年齡用藥：年齡分段采用如下方法[4]：①新生兒期（0～28 d）；②嬰幼兒期（1個月～3歲）；③學齡前期（3～6歲）；④學齡期（6～12歲）；⑤青春期（12～18歲）。患兒年齡低于藥品說明書限定的使用年齡者（包括說明書有明確規(guī)定用于某年齡以上，或某年齡以下兒童安全性尚未建立）均視為超年齡用藥。

1.3.2 未提及兒童用藥信息[2]：未提及兒童用藥信息指無兒童用法用量信息、無兒童相關(guān)禁忌信息、缺少用藥年齡段兒童信息或缺少用藥適應(yīng)證兒童信息。

1.3.3 超適應(yīng)證給藥[1]判斷原則：①藥品說明書標明的適應(yīng)證符合處方臨床診斷所列疾病可能出現(xiàn)的癥狀及其治療時，不作為超說明書用藥；②以主訴癥狀為臨床診斷的處方，判斷時則嚴格限定在該癥狀所適宜的用藥。

1.3.4 超劑量給藥：給藥劑量超出藥品說明書規(guī)定劑量±20%，判斷為超說明書用藥。如果兒科門診處方未標明體質(zhì)量，可采用如下年齡估算體質(zhì)量的方法[3]：①3～12個月：體質(zhì)量=（月齡+9）/2（kg）；②1～6歲：體質(zhì)量=年齡×2+8（kg）；③7～12歲：體質(zhì)量=（年齡×7–5）/2（kg）。1.3.5 超給藥途徑給藥：未按照藥品說明書規(guī)定的給藥途徑用藥的為超給藥途徑用藥。

1.3.6 超給藥次數(shù)給藥：未按照藥品說明書規(guī)定的給藥次數(shù)用藥的為超給藥次數(shù)用藥。

2 結(jié) 果

2.1 兒科門診患兒超說明書用藥情況：720張兒科門診處方中含1623條用藥醫(yī)囑，平均每張?zhí)幏接盟?.25種。男性患兒407例，占56.53%，女性患兒313例，占43.47%。超說明書處方429張，占59.6%；超醫(yī)囑數(shù)765條，占47.1%。見表1。

表1 我院兒科門診處方抽樣總體情況

2.2 超說明書用藥類型：分析超說明書用藥醫(yī)囑可見，超給藥次數(shù)給藥、超適應(yīng)證給藥和超劑量給藥為我院主要超說明書用藥類型。其中超給藥次數(shù)給藥發(fā)生率居前3位的依次為中成藥（占40.5%）、抗菌藥物（占23.7%）、抗病毒藥物（占23.7%）；超適應(yīng)證給藥發(fā)生率居前3位者為營養(yǎng)用藥（占30.6%）、抗病毒藥物（占26.6%）和消化系統(tǒng)用藥（占23.7%）；超劑量給藥發(fā)生率居前3位者為抗菌藥物（占32.1%）、中成藥（占21.2%）和營養(yǎng)用藥（占21.2%）。見表2。

表2 我院兒科處方超說明書用藥類型

2.3 不同年齡組兒科處方超說明書用藥發(fā)生率：我院兒科門診處方以嬰幼兒期和學齡前期處方為主，超說明書發(fā)生率居前三位的分別是嬰幼兒期（67.8%）、學齡期（55.7%）和學齡前期（44.1%）。用藥醫(yī)囑的構(gòu)成情況與處方相似，超說明書發(fā)生率居前三位的分別是學齡期（49.6%）、嬰幼兒期（47.7%）和學齡前期（46.6%）。見表3。

表3 我院不同年齡組兒科門診處方超說明書用藥情況

2.4 各類藥品超說明書用藥發(fā)生率：我院2014年兒科門診患兒主要使用的藥品為中成藥、抗菌藥物、抗病毒藥物和呼吸系統(tǒng)用藥，約占用藥醫(yī)囑的71.3%。用藥醫(yī)囑超說明書用藥發(fā)生率居前3位的依次為抗病毒藥物（96.4%）、維生素、營養(yǎng)用藥（61.9%）和消化系統(tǒng)用藥（45.3%）。見表4。

表4 我院兒科門診各藥品種類超說明書用藥發(fā)生率

3 討 論

3.1 門診患兒超說明書用藥情況普遍：我院門診患兒處方超說明書發(fā)生率為59.6%，與國內(nèi)同類研究結(jié)果一致，用藥醫(yī)囑超說明書發(fā)生率為47.1%，高于國內(nèi)超說明書研究結(jié)果[1，5]。分析原因一方面為新藥臨床試驗中缺乏兒童群體研究資料，造成藥物說明書無兒童用藥相關(guān)信息；其次，目前兒童專用劑型和規(guī)格的藥物較少[6]，某些疾病只能使用成人劑型，導致兒童用藥的安全性和依從性不高；再者我院目前還未實現(xiàn)電子處方，缺乏信息化系統(tǒng)對醫(yī)師處方的限制，容易發(fā)生超說明書用藥，因此有必要督促臨床醫(yī)師處方時謹慎評估該藥品安全性。

3.2 各年齡段患兒超說明書用藥發(fā)生率：本研究中嬰幼兒期和學齡期患兒超說明書用藥發(fā)生率較高，學齡前期居中，新生兒期較低。嬰幼兒期和學齡前期患兒是我院門診主要就診人群，口服中成藥者居多，中成藥說明書內(nèi)容較簡單，用藥的安全性信息少，門診醫(yī)師警惕性降低，容易發(fā)生超說明書用藥。

3.3 不同類別藥物超說明書用藥情況：本研究中抗病毒藥物超說明書發(fā)生率最高，主要問題為超適應(yīng)證和超給藥次數(shù)給藥?？共《舅幬镏饕糜谏虾粑栏腥炯膊?，以阿昔洛韋和利巴韋林為主。阿昔洛韋說明書適應(yīng)證中未提到上呼吸道感染，但臨床上使用此類藥物治療上感已經(jīng)比較普遍。利巴韋林注射液說明書給出了兒童用藥劑量和給藥次數(shù)（1天2次），而我院門診處方主要以1天1次為主，原因可能是門診靜脈輸液患兒1天2次給藥的依從性不高，造成超給藥次數(shù)現(xiàn)象普遍。

消化系統(tǒng)和維生素、營養(yǎng)類藥物超說明書發(fā)生率也較高，主要類型是超適應(yīng)證給藥。如酪酸梭菌活菌散常用于新生兒高膽紅素血癥，目的是加速膽紅素的排泄，但其說明書適應(yīng)證中并沒有提及。

3.4 超說明書用藥類型：本研究中超給藥次數(shù)發(fā)生率最高，其次是超適應(yīng)證給藥，再者是超劑量給藥。與國內(nèi)同類研究結(jié)果相似[5]。超年齡給藥用藥醫(yī)囑為51例，其中抗菌藥物37例，占72.5%。涉及的主要問題是用藥患兒年齡普遍低于說明書中規(guī)定的年齡限制。如注射用哌拉西林鈉他唑巴坦鈉說明書明確12歲以下兒童用藥安全性未確立，但在上述年齡段中此藥物應(yīng)用比較普遍。

4 總 結(jié)

結(jié)合國內(nèi)同類研究結(jié)果表明我國兒童超說明書用藥現(xiàn)象普遍，相關(guān)管理部門應(yīng)采取有效措施予以改善。如鼓勵開發(fā)適宜兒童使用的藥品規(guī)格和劑型，及時跟蹤評估新藥的療效和安全性，包括老藥新用法的合理性評估，及時修正藥品說明書，讓用藥有章可循。醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)通過建立合理用藥處方審查系統(tǒng)，編寫適用于本院的《兒科用藥處方集》等途徑督促醫(yī)師規(guī)范用藥。醫(yī)師應(yīng)做到輕癥時盡量少用或不用藥，避免損傷患兒自身的防御機制，如確需超說明書用藥，醫(yī)師應(yīng)將用藥理由和風險充分告知患兒家屬，以降低執(zhí)業(yè)風險，避免醫(yī)療不良事件發(fā)生。

參考文獻

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中圖分類號：R451

文獻標識碼：B

文章編號：1671-8194（2016）07-0091-02