中成藥質(zhì)量及使用現(xiàn)況的調(diào)研與分析

杜 春

（四川省射洪縣中醫(yī)醫(yī)院，四川 射洪 629200）

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中成藥質(zhì)量及使用現(xiàn)況的調(diào)研與分析

杜 春

（四川省射洪縣中醫(yī)醫(yī)院，四川 射洪 629200）

【關(guān)鍵詞】中成藥；質(zhì)量；使用現(xiàn)況

中成藥在為人們防病、治病、保護(hù)健康中呈現(xiàn)了很好作用。隨著人們生活水平的提高、健康意識(shí)的增強(qiáng)、國家醫(yī)療保障制度的推進(jìn)，近年來，人們使用中成藥更加廣泛。有效、安全、經(jīng)濟(jì)、適宜（合理用藥）地使用中成藥，受到社會(huì)各界高度關(guān)注，黨和政府針對(duì)人們合理用藥問題制定一些管理文件，藥品生產(chǎn)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)正在貫徹執(zhí)行中。為了人們使用中成藥更加合理，本文就中成藥質(zhì)量及使用現(xiàn)況進(jìn)行了調(diào)研分析，從中發(fā)現(xiàn)了一些問題，在此作一簡述，懇請(qǐng)大家共同維護(hù)合理用藥這一偉大事業(yè)。

1 中成藥生產(chǎn)問題

1.1 生產(chǎn)工藝不統(tǒng)一：中成藥生產(chǎn)工藝較化學(xué)藥品簡單，部分中成藥生產(chǎn)工藝沒有統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)。中成藥是在中醫(yī)藥理論指導(dǎo)下，以中藥飲片為原料，按規(guī)定的處方和標(biāo)準(zhǔn)制成具有一定規(guī)格的劑型，可直接用于防治疾病的制劑。中成藥一般都是多味中藥組成，中藥的化學(xué)成分復(fù)雜，一些中藥的化學(xué)成分不十分明確。多味中藥混在一起，能夠發(fā)生什么樣的化學(xué)變化？產(chǎn)生什么新的物質(zhì)？檢測非常困難，對(duì)于它的有效性與安全性值得探討。

1.2 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)較低：我國中成藥有著悠久的歷史，在國家大力發(fā)展中醫(yī)藥事業(yè)的環(huán)境中，對(duì)于中成藥生產(chǎn)的審批政策放寬、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)較低、科技含量不高、盲目生產(chǎn)的品種多。由于上述因素，中成藥廣泛進(jìn)入臨床使用，隨著時(shí)間的推移，中成藥使用臨床資料的增多，期待能夠促進(jìn)中成藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的提升。

1.3 藥品說明書缺陷多：中成藥主要有注射劑、口服類劑型及外用類劑型，在臨床使用時(shí)間久，應(yīng)用廣泛。2012年已有203個(gè)品種進(jìn)入了國家基本藥物目錄［1］，國家三級(jí)乙等中醫(yī)醫(yī)院對(duì)中成藥使用的處方比例不得低于60%。我院在選購中成藥品規(guī)、藥品質(zhì)量檢測、合理用藥調(diào)查評(píng)價(jià)中，發(fā)現(xiàn)一些中成藥說明書不規(guī)范、不標(biāo)準(zhǔn)，沒有按照國家規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)制定。據(jù)報(bào)道［2］，有92份中成藥說明書缺項(xiàng)嚴(yán)重，沒有藥理作用、不良反應(yīng)、禁忌、注意事項(xiàng)，也沒有老人、兒童、孕婦等用藥信息。缺項(xiàng)的說明書對(duì)臨床使用操作性低、指導(dǎo)臨床合理用藥意義不大，難以避免用藥風(fēng)險(xiǎn)。臨床使用中成藥，必須密切觀察其有效性和安全性。

2 中成藥價(jià)格問題

2.1 定價(jià)值得商榷：我國藥品價(jià)格由藥品生產(chǎn)企業(yè)申報(bào)，國家發(fā)改委、政府、物價(jià)部門審批，其中之一部門審批后，成為法定價(jià)格。藥品在流通領(lǐng)域中，一些藥品價(jià)格出現(xiàn)差別，導(dǎo)致醫(yī)療機(jī)構(gòu)出現(xiàn)醫(yī)療糾紛，醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)行的“藥品采購招標(biāo)價(jià)”，一部分藥品的價(jià)格高于社會(huì)藥房、零售藥店的銷售價(jià)，患者誤認(rèn)為藥品虛高定價(jià)是醫(yī)院所為。期待“2015兩會(huì)”確定的“放開醫(yī)藥價(jià)格”政策早日出臺(tái)。

2.2 價(jià)格差別較大：同類品種、單方制劑品種、質(zhì)量層次相同、功能主治相同、劑型規(guī)格不同等價(jià)格差別很大。目前四川省非基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品交易系統(tǒng)《掛網(wǎng)藥品目錄表》中的丹參制劑，劑型規(guī)格不同，7日藥品費(fèi)相差1373.40元，增加了患者看病就醫(yī)的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)，同時(shí)也增加了國家財(cái)政對(duì)城鄉(xiāng)醫(yī)療保險(xiǎn)的支付?；颊呤褂霉δ苤髦蜗嗤闹谐伤庂M(fèi)用比較見表1。

3 中成藥安全性問題

3.1 認(rèn)識(shí)誤區(qū)：中成藥有悠久的使用歷史，人們在思想認(rèn)識(shí)上存在誤區(qū)，認(rèn)為使用中成藥是有益無害的，“有病治病、無病強(qiáng)身”，這是歷史原因，過去科學(xué)不發(fā)達(dá)，導(dǎo)致醫(yī)學(xué)事業(yè)落后，人們普遍文化水平不高，受教育較少，認(rèn)識(shí)問題簡單。過去已成為歷史，今天必須加強(qiáng)學(xué)習(xí)，尊重科學(xué)。

3.2 不良反應(yīng)監(jiān)測難：中成藥多為復(fù)方制劑，處方由多味中藥飲片組成，藥物成分復(fù)雜，導(dǎo)致藥理作用寬廣，再加之臨床往往是化學(xué)藥品與中成藥聯(lián)合使用，出現(xiàn)了不良反應(yīng)時(shí)，懷疑是中成藥、還是化學(xué)藥品、或者是患者病情變化？很難辨別。為此，增加了藥品不良反應(yīng)監(jiān)測難度，增添了用藥風(fēng)險(xiǎn)。

3.3 用藥潛在危險(xiǎn)：從2011年國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測年度報(bào)告中看出，中藥注射劑65572例，其中新的、嚴(yán)重的4034例，占總份數(shù)的6.15%。國家藥品不良反應(yīng)信息通報(bào)在4～55期，共報(bào)告新的、嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)病例有77例，中成藥占病例總數(shù)高達(dá)32.46%。最為嚴(yán)重的有“魚腥草注射液”、“刺五加注射液”、“炎毒清注射液”、“復(fù)方蒲公英注射液”、“魚金注射液”等。針對(duì)臨床使用中成藥出現(xiàn)的不良反應(yīng)，國家衛(wèi)生計(jì)生委、國家中醫(yī)藥管理局發(fā)出了“關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)中藥注射劑生產(chǎn)和臨床使用管理的通知”，制定了“《中成藥臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則》”，加強(qiáng)了中成藥生產(chǎn)與臨床應(yīng)用的監(jiān)督管理。

表1 患者使用功能主治相同的中成藥費(fèi)用比較

4 應(yīng)對(duì)策略

4.1 強(qiáng)化相關(guān)知識(shí)學(xué)習(xí)

4.1.1 法規(guī)知識(shí)學(xué)習(xí)：藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品價(jià)格審批部門、藥品銷售企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)等應(yīng)進(jìn)一步加強(qiáng)《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《行政法》、《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法》等法律法規(guī)的學(xué)習(xí)，增強(qiáng)法律意識(shí)、責(zé)任意識(shí)、用藥安全意識(shí)、公眾健康意識(shí)，使醫(yī)藥衛(wèi)生事業(yè)更陽光，社會(huì)更進(jìn)步。

4.1.2 藥物知識(shí)學(xué)習(xí)：藥品生產(chǎn)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)切實(shí)加強(qiáng)相關(guān)藥物知識(shí)的學(xué)習(xí)，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)應(yīng)增加藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員，藥品生產(chǎn)與藥品使用緊密相連，缺一不可。只有生產(chǎn)高質(zhì)量的藥品，才能使人們用藥安全有效，才能提高人民群眾的健康水平。

4.2 加強(qiáng)管理

4.2.1 生產(chǎn)管理：中成藥成分與處方組成一般較為復(fù)雜，有的主要成分沒有方法檢測其有效成分的含量，或生產(chǎn)工藝上缺乏統(tǒng)一的質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)［3］，致使部分中成藥質(zhì)量低下，人們用了療效差或者不安全，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)提高藥品質(zhì)量，改進(jìn)生產(chǎn)工藝，提高科技含量。藥品說明書是人們合理用藥的依據(jù)，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)嚴(yán)格按照國家規(guī)定印制藥品說明書，國家藥監(jiān)部門需切實(shí)加強(qiáng)監(jiān)管。

4.2.2 審批管理：藥品生產(chǎn)管理主管部門應(yīng)提高中成藥生產(chǎn)的準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)。目前我國中成藥生產(chǎn)審批門檻低，進(jìn)而出現(xiàn)生產(chǎn)廠家多、相同品種重復(fù)生產(chǎn)多、一些品種沒有定性、定量的檢測標(biāo)準(zhǔn)、多數(shù)藥品臨床資料少導(dǎo)致說明書缺項(xiàng)嚴(yán)重等問題，藥品生產(chǎn)審批部門應(yīng)切實(shí)加強(qiáng)中成藥的質(zhì)量管理，嚴(yán)格按照國家相關(guān)規(guī)定，對(duì)于不符合國家規(guī)定的 藥品不予生產(chǎn)或退市。

4.2.3 價(jià)格管理：審批藥品價(jià)格部門必須切實(shí)履行職責(zé)，對(duì)于藥品生產(chǎn)企業(yè)報(bào)的藥品價(jià)格，應(yīng)作深入仔細(xì)的調(diào)查研究，對(duì)每一個(gè)環(huán)節(jié)的報(bào)價(jià)進(jìn)行現(xiàn)場核實(shí)與市場調(diào)研，征求經(jīng)濟(jì)學(xué)專家與統(tǒng)計(jì)學(xué)專家意見，價(jià)格進(jìn)行一定期限的公示，使審批的藥品價(jià)格公平、合理，讓廣大公眾看得起病、吃得起藥。

4.3 合理使用中成藥

4.3.1 遵從用藥原則：合理用藥是中成藥應(yīng)用安全的重要保證，臨床在使用中成藥時(shí)必須遵循中醫(yī)辨證論治的基本原則正確選藥［4］，遵從《中成藥臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則》，熟悉、與掌握中成藥相關(guān)知識(shí)，必須仔細(xì)閱讀說明書，主要內(nèi)容包括主治功能、用量用法、藥物相互作用、不良反應(yīng)、禁忌證等，發(fā)現(xiàn)藥品說明書嚴(yán)重缺項(xiàng)、不規(guī)范時(shí)，應(yīng)謹(jǐn)慎使用該藥，或者不用，或者咨詢、報(bào)告上級(jí)主管部門，同時(shí)密切觀察臨床反應(yīng)，確保用藥安全。

4.3.2 規(guī)范用藥行為：嚴(yán)格按照《中成藥臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則》及有關(guān)國家藥物政策，合理使用中成藥。優(yōu)先選擇相對(duì)較低價(jià)位、國產(chǎn)、基本藥物品種。能口服給藥的，不采用注射給藥，能肌內(nèi)注射給藥的，不選用靜脈注射或滴注給藥［5］?？朔褂弥谐伤幍碾S意性，提高患者用藥的有效性和經(jīng)濟(jì)性。

4.3.3 提高醫(yī)療水平：醫(yī)務(wù)人員應(yīng)加強(qiáng)有關(guān)法規(guī)知識(shí)和專業(yè)知識(shí)的學(xué)習(xí)，增強(qiáng)法制意識(shí)，提升醫(yī)療專業(yè)技術(shù)水平。縮短患者治療時(shí)間，提高疾病的治愈率，以最低的醫(yī)療費(fèi)用、最短的就醫(yī)時(shí)間，獲得最佳的藥物治療效果。

4.3.4 開展處方點(diǎn)評(píng)：處方點(diǎn)評(píng)是對(duì)不合理用藥的有效干預(yù)，能夠提高臨床用藥的合理性。中成藥處方點(diǎn)評(píng)主要有辨證用藥、用藥劑量、用藥方法、給藥途徑、溶媒、聯(lián)合用藥及配伍合理性、治療過程中更換藥品或停藥的合理性等內(nèi)容［5］。處方點(diǎn)評(píng)結(jié)果應(yīng)進(jìn)行通報(bào)，對(duì)不合理用藥的當(dāng)事人應(yīng)進(jìn)行“合理用藥的培訓(xùn)與教育”，并提出整改意見，觀察后續(xù)3個(gè)月用藥情況。

4.3.5 不良反應(yīng)監(jiān)測：高度重視藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測工作，必須安排專人負(fù)責(zé)、專人管理。人們在使用中成藥時(shí)，應(yīng)密切觀察不良反應(yīng)，若出現(xiàn)不良事件時(shí)，必須立即停藥［4］，及時(shí)救治，同時(shí)按照有關(guān)規(guī)定報(bào)告，為修改藥品說明書提供信息與依據(jù)，使中成藥說明書更完善、更科學(xué)，更具有實(shí)用性與可操作性，使人們用藥更安全。

4.3.6 發(fā)揮臨床藥師作用：衛(wèi)計(jì)委和國家中醫(yī)藥管理局，要求醫(yī)院要加強(qiáng)對(duì)中藥注射劑臨床使用的管理，嚴(yán)格按照藥品說明書使用，嚴(yán)格掌握功能主治和禁忌證，嚴(yán)格執(zhí)行用藥查對(duì)制度，臨床藥師要加強(qiáng)中藥注射劑臨床使用的指導(dǎo)［6］，確保用藥安全。為此，醫(yī)院應(yīng)加強(qiáng)臨床藥學(xué)隊(duì)伍建設(shè)，培養(yǎng)?？婆R床藥師，參與臨床藥物治療工作［7］，指導(dǎo)臨床合理用藥。

參考文獻(xiàn)

［1］ 國家基本藥物目錄（2012年版）［S］.衛(wèi)生部令第93號(hào)，2013-03-13.

［2］ 周永梅，黃德敏，高穎，等.醫(yī)院中成藥處方合理性評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)的探討［J］.中國醫(yī)院藥學(xué)雜志，2012，32（4）:307-309.

［3］ 劉洪玲，王路平，李紅，等.中藥注射劑不良反應(yīng)分析及合理應(yīng)用［J］.中國醫(yī)院藥學(xué)雜志，2012，32（7）:565-567.

［4］ 柴海霞.對(duì)醫(yī)院96份中成藥說明書的調(diào)查分析［J］.中國藥業(yè)，2012，21（8）:6-7.

［5］ 國家中醫(yī)藥管理局.《中成藥臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則》［S］.國中醫(yī)藥醫(yī)政發(fā)［2010］30號(hào).2010-06-11.

［6］ 中華人民共和國衛(wèi)生部，國家食品藥品監(jiān)督管理局，國家中醫(yī)藥管理局.關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)中藥注射劑生產(chǎn)和臨床應(yīng)用管理的通知［S］.衛(wèi)醫(yī)政發(fā)［2008］71號(hào).2008-12-24.

［7］ 衛(wèi)斌頡.醫(yī)療改革對(duì)中醫(yī)藥劑科的影響［J］.臨床合理用藥雜志，2015，8（1A）:166-167.

中圖分類號(hào)：R28

文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼：A

文章編號(hào)：1671-8194（2016）01-0179-02