橡膠試驗方法（五十八）
——摘自日本《ゴム試驗法》

王作齡 張卓婭 編譯

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橡膠試驗方法（五十八）
——摘自日本《ゴム試驗法》

王作齡 張卓婭 編譯

6.4評價橡膠制品安全性的課題

6.4.1評價安全性的工作組織

隨著查明橡膠制品的ACD和膠乳過敏性等危害健康的原因，確立了查明原因的步驟，增進了實際事例的研究。即，對于工業(yè)用橡膠制品、橡膠手套、膠鞋的ACD事例，對患者的貼布試驗、GPMT和化學分析進行并用研究的結(jié)果，不僅明確了IPPD、MBT、MBTS、PTBP-FR等的已知過敏原，而且也明確了對于從來不被注意的DTC類促進劑的ZnMDC、ZnEDC、ZnBDC、ZnEPDC和胺類的DMA、DEA、PIP及防老劑SP等新過敏原也必須注意。今后仍然需要皮膚科醫(yī)生、毒性學者、分析化學者以及有關(guān)生產(chǎn)廠家等大力協(xié)作，在有效利用市售品的分析調(diào)查結(jié)果、患者的貼布試驗結(jié)果和篩選對GPMT的敏化豚鼠的同時，進一步開展對橡膠制品和各種各樣市售制品的ACD中末知過敏性物質(zhì)的檢查搜索。

查明原因的結(jié)果，由日本接觸皮炎學會通過《過敏原說明書》和《環(huán)境皮膚病學》等公布，作為查明原因的參考資料被有效利用的同時，通過修訂貼布試驗用標準過敏原系列和開發(fā)患者用代用品等，也可有效防止新的危害健康現(xiàn)象的發(fā)生。

但是，根據(jù)消費者同卷調(diào)查、市售橡膠制品的產(chǎn)品標志和MSDS的實際調(diào)查結(jié)果，確認了現(xiàn)下對于家用橡膠手套，關(guān)于ACD和膠乳過敏性等慢性危害健康的信息，產(chǎn)品標志和MSDS作為向消費者傳遞產(chǎn)品信息的手段沒有充分利用。

今后，為了消費者，特別是為了需要橡膠制品有害性信息的橡膠過敏性患者，以下工作很重要，即：①查明危害健康的原因（明確過敏原制品與過敏原化學物質(zhì)的關(guān)聯(lián)性）；②充實MSDS（為防止勞動衛(wèi)生方面發(fā)生危害健康事故，從橡膠助劑生產(chǎn)廠到中間和最終產(chǎn)品生產(chǎn)廠，能夠傳遞包括考慮了用途、暴露途徑和暴露水準的危害評價有害性信息等的產(chǎn)品信息）；③消費者通過產(chǎn)品標志都能容易具體地明白，使產(chǎn)品信息的傳遞功能和質(zhì)量一起提高的同時，通過產(chǎn)品標志、生產(chǎn)廠家網(wǎng)頁等擴大公開產(chǎn)品信息、提高消費者的理解程度。

要使橡膠過敏性患者使用代用品不產(chǎn)生新的ACD，對過敏性代用品最低限度的要求是，在NR、SR和塑料制品的任何情況下，都從ACD和膠乳過敏性兩個方面進行充分檢查，確認無過敏性。

過去發(fā)生的危害健康的信息是寶貴的信息源。其中，必須將成為過敏原的制品與化學物質(zhì)的關(guān)聯(lián)性及預(yù)防對策方面的注意事項等放在心上。特別對于日常生活中常用的家用品等，弄清楚以下5個問題對于認識毒性和健康風險率大小很重要。這五個問題是：①使用怎樣的化學物質(zhì)，多大的量，多大的頻度；②所用化學物質(zhì)的性質(zhì)（毒性、水溶性和脂溶性、沸點和蒸氣壓等）如何；③從怎樣的接觸渠道（如皮膚、呼吸系統(tǒng)等）進人體內(nèi)；④能發(fā)生怎樣的危害健康作用；⑤危害健康的程度多大。

再者，作為沒有形成皮膚屏障的嬰幼兒、皮膚屏障功能和化學物質(zhì)代謝功能降低的高齡者、對化學物質(zhì)敏感性特別高的群體如孕產(chǎn)婦（胎兒）、和經(jīng)歷過農(nóng)藥或殺蟲劑等引起急性中毒的某些人、包括特異反應(yīng)性的過敏性患者和肺功能降低的呼吸器官病患者，作為對化學物質(zhì)的高度危險群體在給予特別注意的同時，對包括身邊所用制品的危害健康等的安全性評價必須更嚴格進行。

6.4.2生產(chǎn)廠家的職責

根據(jù)PL法，有關(guān)由化學物質(zhì)引起的危害健康事件，生產(chǎn)廠家必須承擔產(chǎn)品責任。因此，要求以事故信息為基礎(chǔ)作成MSDS、產(chǎn)品標志（成分標志、使用注意事項、警告標志等）及標簽、傳單及廣告消息和附加資料等，作為消費者在判斷產(chǎn)品安全性上起作用的信息進行公示。

關(guān)于產(chǎn)品安全性評價，從計劃和設(shè)計階段開始，要求一邊參考過去的危害健康事例等，一邊設(shè)想用途等，考慮需要怎樣的毒性試驗數(shù)據(jù)的信息，因此費用日益增加。在課題復(fù)雜化的現(xiàn)狀下，對于共同的課題以協(xié)會或工業(yè)會等為主在整個行業(yè)中互相配合。作為行業(yè)來說，采取聽取消費者的意見和要求的作法是合理的。

包括橡膠助劑和橡膠制品，為了評價化學物質(zhì)和化學制品的安全性，不僅對以往研究的一般毒性，而且對即時型（I型）過敏性、遲延型（Ⅳ型）過敏性、包括特異反應(yīng)性等的免疫毒性、包括內(nèi)分泌紊亂物質(zhì)對胚胎和精子影響的生殖和發(fā)生毒性或者對腦神經(jīng)系統(tǒng)和中樞神經(jīng)系統(tǒng)的影響以及含有臭味成分的空氣污染化學物質(zhì)對嗅覺系統(tǒng)和腦神經(jīng)系統(tǒng)的影響等，各國都在高度關(guān)注。查明內(nèi)分泌紊亂、病樓綜合癥、病學校綜合癥和化學物質(zhì)過敏癥等新的危害健康的發(fā)病機理以及確立預(yù)防對策作為優(yōu)先程度高的課題提了出來，在橡膠行業(yè)中也必須準確掌握問題的焦點。

此外，關(guān)于安全性評價的試驗方法，國際上都在進行從活體內(nèi)（in vivo）法轉(zhuǎn)向活體外（invitro）法。例如，關(guān)于皮膚過敏反應(yīng)性試驗法，現(xiàn)在活體內(nèi)法的GPMT（Guinea Pig Maximization Test）多作為高靈敏度試驗法被采用。另一方面，隨著愛護動物的國際潮流，活體外法的放射性鼠淋巴腺增殖法。（Local Lymph Node Assay，RI-LLNA）作為OECD試驗法被采用。為了能夠順應(yīng)這樣的國際潮流。日本國內(nèi)的皮膚過敏性試驗法也一邊與GPMT進行比較，一邊在OECD中采用了LLNA（RI法），日本國內(nèi)新開發(fā)的非放射性鼠淋巴腺增殖法（non-LLNA）等在再現(xiàn)性和檢測靈敏度方面，作為代替試驗法需要研究具有怎樣的適用性和界限。

6.4.3危害健康的信息源

從各國的公共機關(guān)（行政機關(guān)、試驗研究機關(guān)等）、學會、同業(yè)界團體與生產(chǎn)廠家、消費者協(xié)會等廣闊的信息源中，通過因特網(wǎng)主頁（和實驗儀器計算機主頁）、出版物等，可以得到化學物質(zhì)的毒性信息和危害健康信息等（表6-4-1）。

表6-4-1　有關(guān)危害健康的信息源（2005年12月）

（未完待續(xù)）

DOI：10.3969/j.cn.12-1350（tq）.2014.05.006