山東非法疫苗案的分析與思考

摘要：目前，我國(guó)處在一個(gè)時(shí)代深刻變革的時(shí)代，政府的職能、監(jiān)管手段都在劇烈調(diào)整中。在這樣的大背景下，一方面是為了發(fā)展經(jīng)濟(jì)我們的市場(chǎng)將放回放得更加自由，另一方面是政府在不斷放權(quán)之后，監(jiān)控、監(jiān)管手段上面對(duì)新的市場(chǎng)環(huán)境還有很大的欠缺，這就必然導(dǎo)致一些人會(huì)在這一時(shí)期尋找法治監(jiān)管的空子以獲非法暴利。本文以山東非法疫苗案為個(gè)案，分析此次山東非法疫苗案中存在的問題，并就我國(guó)應(yīng)如何加強(qiáng)疫苗監(jiān)管提出合理的對(duì)策建議。

關(guān)鍵詞：非法疫苗；政府監(jiān)管；對(duì)策建議

中圖分類號(hào)：R188 文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼：A 文章編號(hào)：1671-864X（2016）07-0027-01

一、案例回顧

2016年3月，山東警方破獲案值5.7億元非法疫苗案，疫苗未經(jīng)嚴(yán)格冷鏈存儲(chǔ)運(yùn)輸銷往24個(gè)省市。疫苗含25種兒童、成人用二類疫苗，更令人瞠目的是犯罪嫌疑人龐某曾因非法從事疫苗藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)被判處三年有期徒刑，緩期五年執(zhí)行，但她竟然能在緩刑期中“重操舊業(yè)”，一時(shí)間輿論嘩然。

據(jù)調(diào)查，自2011年以來，在未獲取任何藥品經(jīng)營(yíng)許可的情況下，犯罪嫌疑人龐紅衛(wèi)、孫某（母女）二人通過網(wǎng)上QQ交流群和物流快遞，聯(lián)系國(guó)內(nèi)十余個(gè)省（市）的100余名醫(yī)藥公司業(yè)務(wù)員或疫苗非法經(jīng)營(yíng)人員，購入防治乙腦、狂犬、流感等病毒的25種兒童、成人用二類疫苗或生物制品，用“近效期”疫苗來頂包常效期疫苗，未經(jīng)嚴(yán)格冷鏈存儲(chǔ)運(yùn)輸加價(jià)銷給全國(guó)24個(gè)省的300余名疫苗非法經(jīng)營(yíng)人員或少量疾控部門基層站點(diǎn)。此案中，龐紅衛(wèi)購入疫苗共計(jì)2.6億元，銷售金額3.1億元，違法所得近5000萬元。這次的山東“非法經(jīng)營(yíng)疫苗案”在社會(huì)上引發(fā)了軒然大波，甚至部分家長(zhǎng)對(duì)孩子是否有接種國(guó)內(nèi)疫苗產(chǎn)生懷疑。受非法經(jīng)營(yíng)疫苗案影響，一篇名為《帶孩子去香港打疫苗全攻略》的文章在內(nèi)地社交平臺(tái)流傳，建議內(nèi)地家長(zhǎng)帶孩子到香港接種疫苗，這令港人擔(dān)心出現(xiàn)“疫苗荒”。這無疑造成了社會(huì)恐慌，同時(shí)我國(guó)疫苗的安全性出現(xiàn)信任危機(jī)。

二、案例評(píng)析

很明顯可以看出政府職能中政府監(jiān)管出現(xiàn)了問題，經(jīng)分析發(fā)現(xiàn)，在整個(gè)疫苗的銷售環(huán)節(jié)存在以下四個(gè)政府監(jiān)管漏洞。

漏洞一：政府對(duì)近效期疫苗疏于監(jiān)管。

在疫苗的銷售過程中，疫苗銷售業(yè)務(wù)人員調(diào)用“近效期”疫苗來頂包常效期疫苗，銷售給疫苗接種點(diǎn)。這種頂包問題的危害就在于可能會(huì)形成疫苗到期未報(bào)廢而被接種的風(fēng)險(xiǎn)。頂包之所以發(fā)生，暴露的是政府的監(jiān)管漏洞。

漏洞二：疫苗運(yùn)輸過程中沒有遵守國(guó)家合格冷鏈的規(guī)定。

在這起疫苗案中，龐某并沒有資質(zhì)經(jīng)營(yíng)二類疫苗，并且這些疫苗在運(yùn)輸時(shí)沒有經(jīng)過合格的冷鏈。這暴露出政府在二類疫苗管理體系存在漏洞，不能保證每只疫苗都用冷鏈運(yùn)輸。同時(shí)基層的接種點(diǎn)對(duì)溫度記錄的操作比較隨意，這也為冷鏈的斷裂提供了便利條件。

漏洞三：政府對(duì)從事疫苗經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的企業(yè)缺乏監(jiān)管。

在這起案件中，龐某等人是通過網(wǎng)絡(luò)或快遞以及其它方式來銷售疫苗，這就會(huì)出現(xiàn)兩個(gè)問題：1.個(gè)人怎么可以銷售疫苗？據(jù)了解，根據(jù)我國(guó)政府相關(guān)部門規(guī)定，能夠從事疫苗經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的，只有藥品生產(chǎn)企業(yè)和藥品批發(fā)企業(yè)。2.龐某在不符合政府規(guī)定條件的情況下，又是如何購買和出售這些疫苗的呢？都充分體現(xiàn)出政府在疫苗領(lǐng)域的監(jiān)管漏洞。

漏洞四：司法部門疏于對(duì)緩刑期內(nèi)監(jiān)外人員監(jiān)管。

在這起案件中還有一個(gè)顯而易見的漏洞：犯罪嫌疑人龐某之前曾因非法從事疫苗藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)被判處三年有期徒刑，緩期五年執(zhí)行，這次重操舊業(yè)卻是在緩刑期間，這充分暴露出公安機(jī)關(guān)和司法行政機(jī)關(guān)對(duì)監(jiān)外執(zhí)行罪犯疏于管理的漏洞。

三、政府加強(qiáng)疫苗監(jiān)管的對(duì)策建議

（一）建立藥品監(jiān)測(cè)、預(yù)測(cè)與預(yù)警體系。建立監(jiān)測(cè)系統(tǒng)：建立統(tǒng)一的國(guó)家藥品安全監(jiān)測(cè)報(bào)告網(wǎng)絡(luò)體系，加強(qiáng)藥品安全風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)，及時(shí)、系統(tǒng)、全面、持續(xù)地收集藥品不良事件監(jiān)測(cè)系統(tǒng)、藥物濫用監(jiān)測(cè)信息系統(tǒng)以及監(jiān)督檢驗(yàn)體系等搜集匯總藥品安全信息和突發(fā)事件信息，并對(duì)信息進(jìn)行綜合風(fēng)險(xiǎn)分析和評(píng)價(jià)。

建立預(yù)測(cè)與預(yù)警系統(tǒng)：建立預(yù)警信息通報(bào)與發(fā)布制度，根據(jù)藥品安全監(jiān)測(cè)和報(bào)告信息，藥品監(jiān)管部門實(shí)時(shí)對(duì)轄區(qū)內(nèi)食品藥品安全相關(guān)危險(xiǎn)因素進(jìn)行預(yù)測(cè)分析，對(duì)可能發(fā)生和可以預(yù)警的突發(fā)藥品安全事件進(jìn)行預(yù)警。

（二）建立和完善公共衛(wèi)生事件相關(guān)的法律體系。政府應(yīng)盡快制定統(tǒng)一的相關(guān)法律法規(guī)，以適應(yīng)公共衛(wèi)生事件處置的需要；同時(shí)制定公共衛(wèi)生領(lǐng)域的綜合性法律，從而明確規(guī)定公共衛(wèi)生事業(yè)的性質(zhì)、管理的基本原則和制度以及公共衛(wèi)生事業(yè)在社會(huì)發(fā)展中的地位等；對(duì)于公共衛(wèi)生執(zhí)法人員行為責(zé)任的法律制度也應(yīng)該引起政府的關(guān)注。這對(duì)于做好中國(guó)公共衛(wèi)生事件的預(yù)防與處置工作具有重大意義。

（三）完善疫苗監(jiān)管體系。疫苗安全事關(guān)每個(gè)公民的生命和健康，所以建立并完善適合我國(guó)具體國(guó)情、能夠有效保障公民健康權(quán)益的疫苗監(jiān)管體系是十分必要的。目前，我國(guó)政府應(yīng)盡快完善疫苗監(jiān)管法規(guī)體系，早日出臺(tái)疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸管理規(guī)范；嚴(yán)格疫苗批發(fā)企業(yè)的市場(chǎng)準(zhǔn)入，加大對(duì)疫苗批發(fā)企業(yè)的監(jiān)督、檢查力度，重點(diǎn)檢查冷藏設(shè)施、設(shè)備和冷藏運(yùn)輸工具是否符合規(guī)定要求；增強(qiáng)疫苗規(guī)劃、供給和監(jiān)管信息的透明度，完善社會(huì)輿論監(jiān)管，通過有效的媒體、網(wǎng)絡(luò)和群眾輿論等途徑實(shí)現(xiàn)對(duì)疫苗質(zhì)量安全的監(jiān)管；建立、完善和落實(shí)相關(guān)機(jī)制，發(fā)揮制度優(yōu)勢(shì)，提升疫苗監(jiān)管水平。

（四）轉(zhuǎn)變政府職能、結(jié)構(gòu)、運(yùn)行方式。政府職能要向社會(huì)管理與服務(wù)職能轉(zhuǎn)變，以市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)手段為主，輔以法律手段、必要的行政手段進(jìn)行疫苗管理；政府結(jié)構(gòu)調(diào)整，要增加疫苗管理、公共衛(wèi)生等執(zhí)法部門，在增加其投入的同時(shí)，賦予其更大的責(zé)任。同時(shí)還要實(shí)現(xiàn)政事分開，解決國(guó)家藥監(jiān)局將疫苗審批權(quán)與疫苗檢測(cè)功能總攬的現(xiàn)況，保證疫苗上市的質(zhì)量安全；要按照權(quán)責(zé)一致的原則，調(diào)整涉及疫苗監(jiān)管各行政部門的職責(zé)權(quán)限，明確分工；政府運(yùn)行方式調(diào)整，進(jìn)行宏觀管理、間接管理，如授權(quán)或委托（生物）醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會(huì)等社會(huì)組織適當(dāng)參與到疫苗管理工作中。

（五）政府應(yīng)加強(qiáng)落實(shí)疫苗行業(yè)電子政務(wù)的實(shí)現(xiàn)。對(duì)于疫苗行業(yè)，建立以疫苗電子監(jiān)管碼一件一碼為基礎(chǔ)的疫苗相關(guān)信息數(shù)據(jù)庫是十分必要的，能有效實(shí)現(xiàn)疫苗的全程監(jiān)管。疫苗電子系統(tǒng)的運(yùn)行使得疫苗生產(chǎn)、流通和接種的每個(gè)環(huán)節(jié)的信息均公開、真實(shí)、透明。監(jiān)管部門可以實(shí)時(shí)查詢每一批甚至每支疫苗的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、庫存、流向、冷鏈運(yùn)轉(zhuǎn)及疫苗接種情況，實(shí)現(xiàn)疫苗的全程監(jiān)管。能有效完善疫苗管理水平，杜絕假疫苗、問題疫苗、過期疫苗等。

參考文獻(xiàn)：

[1]何閩江，何敏媚，曾光.疫苗監(jiān)管中存在的問題及對(duì)策分析[J].中國(guó)初級(jí)衛(wèi)生保健，2011，2（2）.

[2]朱光磊，周望.在轉(zhuǎn)變政府職能的過程中提高政府公信力[J].中國(guó)人民大學(xué)學(xué)報(bào)，2011，3（3）.

[3]新華網(wǎng)：關(guān)于問題疫苗：我們最關(guān)心的是這個(gè)！http：//news.xinhuanet.com/fortune/2016-03/23/c_128825713_2.

作者簡(jiǎn)介：劉曉帆（1990.03），女，漢族，河北石家莊人，研究生在讀，華北理工大學(xué)，研究方向：行政管理