淺談試驗室管理體系內(nèi)部審核及管理評審制度

唐軍

【摘 要】本文結(jié)合試驗室管理體系，簡要敘述了管理體系內(nèi)部審核及管理評審制度在管理工作中的必要性、實效性以及實施方法。

【關(guān)鍵詞】管理體系；內(nèi)部審核；管理評審

1 試驗室管理體系

試驗室管理體系是把影響檢測/校準質(zhì)量的所有要素綜合在一起，在質(zhì)量方針的指引下，為實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)而形成集中統(tǒng)一、步調(diào)一致、協(xié)調(diào)配合的有機整體，使總體的作用大于各分系統(tǒng)作用之和。

1.1 管理體系的目的

試驗室建立管理體系是為了實施質(zhì)量管理，并使其實現(xiàn)和達到質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，以便以最好、最實際的方式來指導(dǎo)試驗室和檢驗機構(gòu)的工作人員、設(shè)備及信息的協(xié)調(diào)活動，從而保證顧客對質(zhì)量滿意和降低成本。

1.2 管理體系的構(gòu)成

管理體系包含了基礎(chǔ)資源和管理系統(tǒng)兩部分。首先對于一個試驗室必須具備相應(yīng)的檢驗條件，包括必要的、符合要求的儀器設(shè)備、試驗場地及辦公設(shè)施、合格的檢驗人員等資源；然后通過與其相適應(yīng)的組織機構(gòu)，分析確定各檢驗工作的過程，分配協(xié)調(diào)各項檢驗工作的職責(zé)和接口，指定檢驗工作的工作程序集檢驗依據(jù)方法，使各項檢驗工作能有效、協(xié)調(diào)地進行，成為一個有機整體。并采用管理評審，內(nèi)外部的審核，試驗室之間驗證、比對等方式，不斷使管理體系完善和健全，以保證試驗室有信心，有能力為社會出具準確、可靠地檢驗報告。

1.3 管理體系功能

試驗室只有充分發(fā)揮管理體系的功能，才能不斷完善健全和有效運行管理體系，才能更好地實施質(zhì)量管理，達到質(zhì)量目標(biāo)的要求，所以說管理體系是實施質(zhì)量管理的核心。

1.4 管理體系特性

1）系統(tǒng)性

試驗室建立的管理體系是對質(zhì)量活動中的各個方面綜合起來的一個完整的系統(tǒng)。管理體系各要素之間具有一定的相互依賴、相互配合、相互促進和相互制約的關(guān)系，形成了具有一定活動規(guī)律的有機整體。

2）全面性

管理體系應(yīng)對質(zhì)量各項活動進行有效地控制。對檢驗報告質(zhì)量形成進行全過程、全要素（硬件、軟件、物資、人員、報告質(zhì)量、工作質(zhì)量）控制。

3）有效性

試驗室管理體系的有效性，體現(xiàn)在管理體系應(yīng)能減少、消除和預(yù)防質(zhì)量缺陷的產(chǎn)生，一旦出現(xiàn)質(zhì)量缺陷能及時發(fā)現(xiàn)和迅速糾正，并使各項質(zhì)量活動都處于受控狀態(tài)。體現(xiàn)了管理體系要素和功能上的有效性。

4）適應(yīng)性

管理體系能隨著所處內(nèi)外環(huán)境的變化進行修訂補充，以適應(yīng)環(huán)境變化的需要。

2 內(nèi)部審核

2.1 概述

內(nèi)部審核是試驗室自身必須建立的評價機制，對所策劃的體系、過程及其運行的符合性、適宜性和有效性進行系統(tǒng)的、定期的審核，保證管理體系的自我完善好額持續(xù)改進過程。也是試驗室自己進行的，用于內(nèi)部目的的審核，也稱第一方審核，是一種自我約束、自我診斷和自我完善的活動。

2.2 目的

質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核時檢查本單位各項質(zhì)量活動是否符合評審準則與質(zhì)量管理體系文件的而一項重要工作。其目的如下：

1）確定滿足審核準則的程度；

2）管理者將根據(jù)內(nèi)審情況做出改進和完善質(zhì)量管理體系目標(biāo)的決策；

3）管理者可以通過內(nèi)審了解質(zhì)量管理體系的活動情況與結(jié)果，為改進質(zhì)量管理體系創(chuàng)造機會和條件。

2.3 范圍

審核活動的范圍是指在固定的設(shè)施、離開固定設(shè)施的場所、移動的或臨時的設(shè)施以及部門、要素等審核活動所涉及的領(lǐng)域或范圍。

2.4 依據(jù)

1）試驗室的質(zhì)量方針、目標(biāo)和管理體系文件（包括質(zhì)量手冊、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書、質(zhì)量監(jiān)控計劃等）；

2）客戶的要求、標(biāo)書和合同款；

3）國建或行業(yè)的有關(guān)法律、法規(guī)或標(biāo)準；

4）試驗室資質(zhì)認定評審準則。

2.5 審核原則

1）審核的客觀性；

2）審核的獨立性；

3）審核的系統(tǒng)性。

2.6 審核頻次

1）常規(guī)審核：按年度計劃進行。每年至少一次，覆蓋質(zhì)量管理體系的所有要素。

2）特殊情況下審核：當(dāng)出現(xiàn)下列情況時，增加內(nèi)審頻次：

（1）出現(xiàn)質(zhì)量事故或客戶對某一環(huán)節(jié)連續(xù)投訴；

（2）內(nèi)部監(jiān)督連續(xù)發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題；

（3）試驗室組織機構(gòu)、人員、技術(shù)、設(shè)施發(fā)生較大變化；

（4）第二方或第三方現(xiàn)場評審前。

2.7 內(nèi)審過程中各部門人員的職責(zé)

2.7.1 人員職責(zé)

1）最高管理者：①支持內(nèi)審員的工作；②認識內(nèi)審改造的意義的作用；③及時了解內(nèi)審結(jié)果為改進提供依據(jù)。

2）質(zhì)量負責(zé)人：①批準并組織年度內(nèi)審計劃；②指定組成內(nèi)審組及任命組長；③將內(nèi)審計劃通知組長和受審部門；④負責(zé)不符合線項追蹤；⑤負責(zé)內(nèi)審質(zhì)量和內(nèi)審員的培訓(xùn)；⑥批準內(nèi)審總結(jié)報告。

3）內(nèi)審組長：編制內(nèi)審實施計劃、組織內(nèi)審組實施內(nèi)審、負責(zé)與被審部門溝通與反饋信息、支持內(nèi)審首次與末次會議、向質(zhì)量負責(zé)人報告內(nèi)審實施進程中遇到的重大問題、清晰明確的報告內(nèi)審結(jié)論、簽發(fā)不符合項通知書、編寫內(nèi)審報告。

4）內(nèi)審員：編制內(nèi)審檢查表、向受審核方傳達和闡明審核要求、有效的實施內(nèi)審計劃、記錄審核發(fā)現(xiàn)、報告審核結(jié)果并形成不符合項通知書、負責(zé)對你內(nèi)審發(fā)現(xiàn)的不符合項的跟蹤與驗證、收存與審核有關(guān)的文件。

2.7.2 部門職責(zé)

1）質(zhì)量管理部門：編制內(nèi)審計劃并通知相關(guān)人員和部門、協(xié)調(diào)內(nèi)審工作、準備內(nèi)審文件、收集內(nèi)審記錄、分析內(nèi)審結(jié)果、組織跟蹤驗證糾正措施、管理內(nèi)審員、起草內(nèi)審總結(jié)、完成內(nèi)審材料歸檔。

2）受審部門：了解審核計劃并在審核前進行自查、配合審核組確認并實施審核計劃、將審核的目的和范圍通知有關(guān)員工、指定陪同內(nèi)審組的聯(lián)絡(luò)員、當(dāng)內(nèi)審員要求時為其使用有關(guān)設(shè)施、證明材料提供便利、確認或提供有力證據(jù)反對內(nèi)審員提出的不足或缺陷、提出并組織落實審核發(fā)現(xiàn)的不符合項糾正措施。

2.8 內(nèi)部審核步驟

質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核的步驟一般分為5個階段：

2.8.1 內(nèi)部審核的策劃與準備

按照內(nèi)審程序文件的規(guī)定，每年年初，質(zhì)量負責(zé)人要組織質(zhì)量管理部門及有關(guān)人員策劃并編制《年度內(nèi)審計劃》。每次內(nèi)審前質(zhì)量負責(zé)人授權(quán)成立內(nèi)審組，由質(zhì)量管理部門或?qū)徍私M長制定《內(nèi)審實施計劃》，準備審核工作文件，工作文件主要指審核所依據(jù)的《質(zhì)量手冊》、《程序文件》、《作業(yè)指導(dǎo)書》、國家有關(guān)法律法規(guī)等文件以及編制《現(xiàn)場審核檢查記錄表》、《不符合項報告表》、《內(nèi)部審核結(jié)果表》等。所準備的文件必須是有效版本，且已在試驗室得到實施。《內(nèi)審實施審核計劃》內(nèi)容包括：審核組人員、分組情況、職能分配、時間安排、提交內(nèi)審結(jié)構(gòu)報告的時間等具體事項，《專項審核計劃》報質(zhì)量負責(zé)人審批后，由質(zhì)量管理部門在正式審核前5-10日發(fā)至有關(guān)部門和人員。

為提高內(nèi)審的效率，內(nèi)審員應(yīng)根據(jù)分工準備現(xiàn)場審核用的檢查記錄表。檢查記錄表內(nèi)容的多少，取決于受審部門的工作范圍、職能、審核要求及方法。檢查記錄表的類型分過程（或要素）檢查記錄表和部門檢查記錄表兩種，需根據(jù)本單位的具體情況，選擇其中適合的一種，并應(yīng)根據(jù)各部門實際情況認真填寫。

2.8.2 內(nèi)審的實施

按照首次會議、現(xiàn)場審核、碰頭會、開具不符合項報告及召開末次會議的程序進行?，F(xiàn)場審核是整個內(nèi)部審核中的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。內(nèi)部審核的大部分時間用于現(xiàn)場審核，最后的內(nèi)審報告也是依據(jù)現(xiàn)場審核的結(jié)果形成的。因此，對現(xiàn)場審核的控制以及審核技巧的應(yīng)用就成為審核成功的關(guān)鍵。

2.8.3 編寫內(nèi)審報告

內(nèi)審報告是內(nèi)審組結(jié)束現(xiàn)場審核后必須編制的重要文件。內(nèi)審組長在末次會議后應(yīng)盡快完成內(nèi)審報告的編寫，報告對審核中發(fā)現(xiàn)的問題（不符合項）做出統(tǒng)計、分析、歸納和評價，內(nèi)審報告應(yīng)規(guī)范化、定量化、具體化。內(nèi)審報告經(jīng)內(nèi)審組全體成員通過，并簽名報質(zhì)量負責(zé)人批準后由質(zhì)量管理部門發(fā)至各部室。內(nèi)審報告作為管理評審內(nèi)容的輸入之一，內(nèi)審報告提交后，內(nèi)審改造即告結(jié)束。

2.8.4 跟蹤審核驗證

跟蹤審核驗證時內(nèi)審工作的延伸，同時也是對受審方采取的糾正措施進行審核驗證，隊糾正結(jié)果進行判斷和記錄的一系列活動。內(nèi)審組長應(yīng)指定一名或幾名內(nèi)審員對不符合項的糾正、對糾正措施有效性進行跟蹤驗證并確認完成及合格后，做好跟蹤驗證記錄，講驗證記錄等材料整理歸檔。

2.8.5 內(nèi)審的總結(jié)

本年度的內(nèi)審全部完成后，質(zhì)量管理部門或者是質(zhì)量負責(zé)人應(yīng)對本年度的內(nèi)審工作進行全面的評價。包括計劃是否合適、組織是否合理、內(nèi)審人員是否適應(yīng)內(nèi)審工作、經(jīng)驗教訓(xùn)及今后的打算。

3 管理評審

3.1 概述

3.1.1 目的

管理評審的目的就是確保檢測機構(gòu)質(zhì)量管理體系的適宜性、充分性、有效性和效率以達到檢測機構(gòu)質(zhì)量目標(biāo)所進行的活動，是為質(zhì)量管理體系持續(xù)改進提供依據(jù)。

3.1.2 分類與頻次

質(zhì)量管理體系管理評審分為定期評審和不定期評審。定期評審一年一次，一般可安排在質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核后進行。當(dāng)發(fā)生重大質(zhì)量事故或質(zhì)量管理體系發(fā)生重大變化時應(yīng)組織不定期的管理評審。

3.1.3 管理評審的輸入

通常包括10個方面：政策和程序的適用性；管理和監(jiān)督人員的報告；近期內(nèi)部審核的結(jié)果；糾正和預(yù)防措施；由外部機構(gòu)的評審；試驗室間比對或能力驗證的結(jié)果；工作量和工作類型的變化；客戶的反饋；投訴；其它相關(guān)因素，如質(zhì)量控制活動、資源及員工培訓(xùn)。

3.2 管理評審的步驟

3.2.1 策劃與準備

質(zhì)量負責(zé)人根據(jù)內(nèi)審報告以及收集到的“管理評審的輸入”的信息置頂《管理評審計劃》，評審計劃要說明評審目的和依據(jù)、參加評審的人員、評審的內(nèi)容、時間和方法與其他事項。《管理評審計劃》提交最高管理者審批，評審計劃經(jīng)最高管理者批準后應(yīng)在評審會召開前將評審計劃和有關(guān)文件分發(fā)給參加評審的人員，并通知有關(guān)人員做好準備。

3.2.2 評審的實施

管理評審是以評審會議的的形式進行，評審會議由最高管理者主持，質(zhì)量負責(zé)人組織最高管理層人員、各部門負責(zé)人、質(zhì)量管理員參加。參會人員按照評審計劃對本單位質(zhì)量管理體系的有效性和實用性進行充分的討論、認真評審，對存在或潛在的不符合項提出糾正措施、預(yù)防措施，確定責(zé)任人和完成期限。

3.3 編寫管理評審的報告

管理評審會議結(jié)束后，由質(zhì)量負責(zé)人根據(jù)管理評審結(jié)果及結(jié)論，在規(guī)定時間內(nèi)，編寫管理評審報告。管理評審報告包括以下5個內(nèi)容：

3.3.1 實施管理評審的全過程情況

3.3.2 對質(zhì)量管理體系內(nèi)審報告中提及的整改措施的落實情況進行評價

3.3.3 對《質(zhì)量手冊》和相關(guān)質(zhì)量管理體系文件的適用性提出的意見

3.3.4 對質(zhì)量管理體系的運行及適用性等情況做出綜合性的評價

3.3.5 提出改進目標(biāo)

管理評審報告經(jīng)最高管理者批準后監(jiān)控執(zhí)行，與評審有關(guān)的資料、材料、記錄等由質(zhì)量負責(zé)人委托質(zhì)量管理部門歸檔，以備計量認證監(jiān)督或復(fù)查評審時檢查。

3.4 監(jiān)督與確認

管理評審報告經(jīng)最高管理者審批后，由質(zhì)量負責(zé)人或質(zhì)量管理部門分發(fā)到最高管理層和各部門負責(zé)人，由相關(guān)的主管領(lǐng)導(dǎo)及職能部門組織落實，管理評審決定的各項改進措施應(yīng)反映在本年度的工作目標(biāo)、計劃及質(zhì)量管理體系文件的修訂等方面，質(zhì)量負責(zé)人對改進措施的完成情況進行監(jiān)督和控制，并將其作為下次管理評審的輸入信息。

[責(zé)任編輯：王偉平]