我國(guó)獸藥產(chǎn)業(yè)現(xiàn)狀與發(fā)展趨勢(shì)

李明（中國(guó)獸醫(yī)藥品監(jiān)察所）

我國(guó)獸藥產(chǎn)業(yè)現(xiàn)狀與發(fā)展趨勢(shì)

李明（中國(guó)獸醫(yī)藥品監(jiān)察所）

一、我國(guó)獸藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀

（一）行業(yè)現(xiàn)狀

數(shù)量

截至2016年8月25日，全國(guó)共有獸藥生產(chǎn)企業(yè)1835家，其中化藥（含中藥）企業(yè)1734家，生物制品企業(yè)101家。據(jù)中國(guó)獸藥協(xié)會(huì)統(tǒng)計(jì)。2015年全國(guó)1543家獸藥生產(chǎn)企業(yè)（生產(chǎn)生物制品77家，化學(xué)藥品企業(yè)1466家，其中166家中藥企業(yè)）完成生產(chǎn)總值462.31億元，銷(xiāo)售額413.57億元。資產(chǎn)總額1457億元，固定資產(chǎn)592.47億元，從業(yè)人員16.1萬(wàn)人。獸藥企業(yè)整體規(guī)模逐步擴(kuò)大，產(chǎn)值、銷(xiāo)售額逐年增長(zhǎng)，產(chǎn)值年復(fù)合增長(zhǎng)率為12.39%，銷(xiāo)售額年復(fù)合增長(zhǎng)率為11.35%。

（二）產(chǎn)品現(xiàn)狀

生產(chǎn)線(xiàn)

生物制品類(lèi)生產(chǎn)線(xiàn)數(shù)量共計(jì)498條，平均每家生藥企業(yè)5條，細(xì)胞毒活疫苗生產(chǎn)線(xiàn)97條，胚毒、組織毒、細(xì)菌等常規(guī)生產(chǎn)線(xiàn)仍占主導(dǎo)，懸浮培養(yǎng)生產(chǎn)線(xiàn)得到塊速發(fā)展。

化藥、中藥品種

2006～2015年國(guó)內(nèi)化藥注冊(cè)產(chǎn)品162個(gè)，原料、注射劑、預(yù)混劑占58%。2006～ 2015年國(guó)內(nèi)中藥注冊(cè)產(chǎn)品86個(gè)，合劑、顆粒、散劑、注射液占88%。

獸用生物制品品種

2006～2015年獸用生物制品注冊(cè)產(chǎn)品291個(gè)，按類(lèi)別分：治療占3%，診斷占24%，預(yù)防占73%。

批準(zhǔn)文號(hào)

截止2016年8月18日，獸藥生產(chǎn)企業(yè)共有有效批準(zhǔn)文號(hào)106742個(gè)，其中化藥（中藥）104857個(gè)，生物制品1867個(gè)。按照《中國(guó)獸藥典》、地標(biāo)升國(guó)標(biāo)、獸藥國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)匯編等申報(bào)的文號(hào)，占中化藥文號(hào)總數(shù)量的90%以上。

獸藥標(biāo)準(zhǔn)

目前有效獸藥標(biāo)準(zhǔn)共有2511個(gè)，其中化藥975個(gè)，中藥1142個(gè)，生物制品394個(gè)。2015年版《中國(guó)獸藥典》收載品種總計(jì)1634種。

產(chǎn)品質(zhì)量

近年來(lái)，我國(guó)獸藥產(chǎn)品質(zhì)量不斷提高，均在91%以上，經(jīng)營(yíng)、使用環(huán)節(jié)抽檢合格率相對(duì)生產(chǎn)環(huán)節(jié)較低。

（三）市場(chǎng)現(xiàn)狀

銷(xiāo)售情況

2015年國(guó)內(nèi)獸藥市場(chǎng)份額，原料藥及化學(xué)藥品制劑的銷(xiāo)售額為264.23億元，中藥制劑為42.26億元，生物制品為107.08億元，總計(jì)為413.57億元。

進(jìn)出口情況

2015年，進(jìn)口生物制品銷(xiāo)售額是出口生物制品銷(xiāo)售額的25.5倍，出口獸用化學(xué)藥品銷(xiāo)售額是進(jìn)口銷(xiāo)售額的4.4倍。目前獸藥出口主要是原料藥，制劑出口有一定的難度。

全球狀況

2015年，全球（不含中國(guó)）化學(xué)藥品銷(xiāo)售額為171億美元，藥物飼料添加劑42億美元，生物制品87億美元。

（四）研發(fā)現(xiàn)狀

新藥研發(fā)

1987～2015年農(nóng)業(yè)部組織新藥評(píng)審以來(lái)，研制成功并獲得批準(zhǔn)用于動(dòng)物疫病診斷、預(yù)防、治療的新獸藥達(dá)到990種，生物制品478種、化學(xué)藥品423種、中藥89種。按照列別分，一類(lèi)新獸藥36種，二類(lèi)、三類(lèi)新獸藥共467種，四、五類(lèi)化學(xué)藥品和中藥共487種。

（五）行業(yè)監(jiān)管現(xiàn)狀

獸藥管理法規(guī)體系基本建立：《獸藥管理?xiàng)l例》及配套規(guī)章，制修訂發(fā)布《獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)管理辦法》、GCP、GLP等；確定了獸藥注冊(cè)審評(píng)、監(jiān)督檢驗(yàn)、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可證、行政處罰等一系列管理制度。

獸藥監(jiān)督管理體系基本形成，獸藥行政管理部門(mén)、獸藥檢驗(yàn)體系及獸醫(yī)衛(wèi)生執(zhí)法體系。

國(guó)家獸藥追溯體系建設(shè)穩(wěn)步推進(jìn)，獸藥大數(shù)據(jù)初步形成，截止2016年9月11日，追溯系統(tǒng)平臺(tái)共有3617家企業(yè)和單位用戶(hù)，其中，生產(chǎn)企業(yè)1911家（含境外生產(chǎn)企業(yè)）、監(jiān)管單位33個(gè)用戶(hù)（含管理員）、經(jīng)營(yíng)企業(yè)1673家。生產(chǎn)企業(yè)用戶(hù)入庫(kù)數(shù)據(jù)總量為38.91億，出庫(kù)數(shù)據(jù)總量為17.81億，總數(shù)據(jù)超過(guò)58億；經(jīng)營(yíng)企業(yè)試點(diǎn)期間共計(jì)上傳入庫(kù)碼為250萬(wàn)，出庫(kù)碼為27萬(wàn)。

二、目前存在的問(wèn)題

（一）產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)不合理

企業(yè)“多而不強(qiáng)”，結(jié)構(gòu)不合理，數(shù)量多、規(guī)模??；產(chǎn)業(yè)的集中度不高。

（二）市場(chǎng)秩序不夠規(guī)范

不規(guī)范生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用獸藥的問(wèn)題依然存在，不按照獸藥GMP要求生產(chǎn)、地下窩點(diǎn)非法生產(chǎn)和假冒偽造文號(hào)生產(chǎn)的現(xiàn)象屢禁不止。無(wú)證經(jīng)營(yíng)、網(wǎng)絡(luò)非法經(jīng)營(yíng)及惡意銷(xiāo)售假劣獸藥的現(xiàn)象仍然存在；大部分經(jīng)營(yíng)企業(yè)人員業(yè)務(wù)素質(zhì)不高，缺少或沒(méi)有科學(xué)管理和專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員；養(yǎng)殖環(huán)節(jié)盲目用藥、濫用獸藥，甚至非法使用禁用藥物的問(wèn)題，在一些地方還相當(dāng)嚴(yán)重。

違規(guī)現(xiàn)象嚴(yán)重，目前我國(guó)違法成本較低，假、劣、走私、自家生產(chǎn)等疫苗、獸藥產(chǎn)品等時(shí)有發(fā)生，造成市場(chǎng)低質(zhì)無(wú)序。

地方保護(hù)主義在一定范圍內(nèi)還存在，獸藥GMP飛行檢查整改不到位，有些省級(jí)獸藥行政管理部門(mén)把關(guān)不嚴(yán)，管轄區(qū)企業(yè)飛檢4次，整改4次，仍存在問(wèn)題。管轄內(nèi)制售假企業(yè)處罰力度不夠，不能從嚴(yán)從重，偏軟偏輕。各地獸醫(yī)行政管理部門(mén)應(yīng)強(qiáng)化在獸藥監(jiān)管方面的作用，特別是連續(xù)出現(xiàn)非法生產(chǎn)企業(yè)所在地。政府招標(biāo)采購(gòu)強(qiáng)制免疫生物制品外地企業(yè)產(chǎn)品無(wú)法進(jìn)入本地。

（三）產(chǎn)業(yè)自主創(chuàng)新能力不強(qiáng)

新藥不新，目前，我國(guó)獸用化學(xué)藥品的新藥開(kāi)發(fā)還是以防制為主，自主創(chuàng)新的很少。2006～2005年核發(fā)的化藥類(lèi)一類(lèi)新藥證書(shū)只有2個(gè)、中藥類(lèi)3個(gè)。2014年、2015年五類(lèi)新獸藥數(shù)量明顯高于前幾年，化藥新獸藥研發(fā)重點(diǎn)放在了五類(lèi)上。2010～2015年批準(zhǔn)獸用生物制品一類(lèi)新獸藥8個(gè)，大量的是三類(lèi)新獸藥105個(gè)。

新產(chǎn)品研發(fā)能力較弱，企業(yè)研發(fā)基礎(chǔ)薄弱，研發(fā)能力不強(qiáng)；高校和科研院所獲得的國(guó)家科研投入較多，但往往從事基礎(chǔ)研究，研究新產(chǎn)品的偏少；產(chǎn)業(yè)部門(mén)的研究單位受不正確的考核、激勵(lì)機(jī)制影響，也偏重基礎(chǔ)研究，產(chǎn)品開(kāi)發(fā)研究較少；農(nóng)業(yè)部所屬科研單位沒(méi)有發(fā)揮應(yīng)有的作用。

研發(fā)主題需進(jìn)一步明確，企業(yè)并沒(méi)有成為真正的研發(fā)主題，在自主研發(fā)、企業(yè)之間聯(lián)合研發(fā)、與高校和研究單位聯(lián)合研發(fā)這3種方式之中，企業(yè)選擇最多的是“與高校和研究單位聯(lián)合研發(fā)”。企業(yè)主動(dòng)與高校、科研院所合作不夠，從源頭上介入研發(fā)產(chǎn)品較少，積極性不高，往往“見(jiàn)苗澆水”，缺乏長(zhǎng)遠(yuǎn)眼光。

產(chǎn)品開(kāi)發(fā)針對(duì)性不強(qiáng)，研發(fā)不深入、目標(biāo)不清晰，未結(jié)合自身技術(shù)、特點(diǎn)、設(shè)施設(shè)備優(yōu)勢(shì)等；研發(fā)成果與市場(chǎng)需求不匹配，一些新產(chǎn)品市場(chǎng)不需要，無(wú)法轉(zhuǎn)化成產(chǎn)品，無(wú)法取得經(jīng)濟(jì)效益。

三、未來(lái)的發(fā)展趨勢(shì)

（一）優(yōu)化產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)，提升集約發(fā)展水平

發(fā)揮市場(chǎng)的主導(dǎo)作用，發(fā)揮市場(chǎng)在資源配置中的決定性作用，激發(fā)各類(lèi)市場(chǎng)主體在獸藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展中的活力。

抑制企業(yè)的盲目擴(kuò)張，加強(qiáng)宏觀的調(diào)控，堅(jiān)決遏制獸藥生產(chǎn)企業(yè)低水平重復(fù)建設(shè)勢(shì)頭，鼓勵(lì)企業(yè)采用聯(lián)合、兼并、重組等手段，增強(qiáng)競(jìng)爭(zhēng)力，提高獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)技術(shù)審查標(biāo)準(zhǔn)，嚴(yán)把獸藥產(chǎn)品準(zhǔn)入關(guān)。

調(diào)整產(chǎn)品結(jié)構(gòu)，加快發(fā)展寵物、牛羊、蜂蠶以及水產(chǎn)養(yǎng)殖用動(dòng)物專(zhuān)用藥，微生態(tài)制劑及低毒環(huán)保消毒劑，加快開(kāi)發(fā)水禽、寵物、牛羊和水產(chǎn)用疫苗。

優(yōu)化生產(chǎn)技術(shù)結(jié)構(gòu)，重點(diǎn)發(fā)展懸浮培養(yǎng)、濃縮純化、基因工程等疫苗生產(chǎn)技術(shù)，提高疫苗生產(chǎn)技術(shù)水平。加大獸醫(yī)診斷制品規(guī)?；?biāo)準(zhǔn)化和產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn)技術(shù)研發(fā)力度，重點(diǎn)強(qiáng)化穩(wěn)定性和可重復(fù)性等生產(chǎn)工藝的研究。

加快中獸藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，建立符合中獸藥特點(diǎn)的注冊(cè)制度，整合中獸藥企業(yè)優(yōu)勢(shì)資源，打造一批知名的中獸藥生產(chǎn)企業(yè)。

加強(qiáng)療效確切中獸藥和藥物飼料添加劑研發(fā)，扶持飼用抗生素替代品的創(chuàng)制。

（二）加強(qiáng)技術(shù)創(chuàng)新，提升產(chǎn)業(yè)競(jìng)爭(zhēng)能力

推進(jìn)創(chuàng)新體系建設(shè)。支持產(chǎn)學(xué)研用相結(jié)合，引導(dǎo)企業(yè)在科技創(chuàng)新中發(fā)揮主體作用，鼓勵(lì)有條件的企業(yè)建立研發(fā)機(jī)構(gòu)或平臺(tái)，增強(qiáng)具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)產(chǎn)品的研發(fā)能力。開(kāi)展前瞻性研究，在新獸藥研發(fā)，特別是工藝研究等方面實(shí)現(xiàn)新發(fā)展。

大力促進(jìn)科技成果轉(zhuǎn)化。健全完善獸藥科技創(chuàng)新和轉(zhuǎn)化格局，發(fā)揮整體規(guī)模效益。農(nóng)業(yè)部相應(yīng)出臺(tái)相關(guān)配套政策促進(jìn)科技成果轉(zhuǎn)化，鼓勵(lì)科員人員開(kāi)展科技創(chuàng)新；支持科研人員通過(guò)聯(lián)合組建公司，加盟參股、控股公司等方式，在科研開(kāi)發(fā)中促進(jìn)科技成果的轉(zhuǎn)化。

強(qiáng)化質(zhì)控技術(shù)研發(fā)。開(kāi)展獸藥檢驗(yàn)檢測(cè)新技術(shù)的研究，鼓勵(lì)生產(chǎn)企業(yè)和檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)開(kāi)展獸用生物制品效力檢驗(yàn)替代方法的研究和應(yīng)用。

開(kāi)展原輔材料質(zhì)量控制、無(wú)特定病原體動(dòng)物原微生物檢測(cè)方法、標(biāo)準(zhǔn)試劑研究。

開(kāi)展疫苗效果評(píng)價(jià)和風(fēng)險(xiǎn)分析研究。加強(qiáng)殘留檢測(cè)技術(shù)研究，研制高通量快速檢測(cè)試劑盒。完善標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)制備體系，鼓勵(lì)科研機(jī)構(gòu)和生產(chǎn)企業(yè)參與標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)和制備工作，提升獸藥標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)制備和供應(yīng)能力。

（三）完善技術(shù)支撐體系，夯實(shí)產(chǎn)業(yè)發(fā)展基礎(chǔ)

完善質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)體系。研究出臺(tái)獸藥標(biāo)準(zhǔn)管理辦法，探索建立以獸藥典為基礎(chǔ)、注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)為主體、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)為補(bǔ)充，內(nèi)容完整、層次分明的獸藥標(biāo)準(zhǔn)體系。加強(qiáng)標(biāo)準(zhǔn)的科學(xué)研究，提高標(biāo)準(zhǔn)的科學(xué)性、先進(jìn)性和適用性。建立獸藥標(biāo)準(zhǔn)評(píng)價(jià)和淘汰機(jī)制，及時(shí)清理、淘汰風(fēng)險(xiǎn)較高、檢測(cè)項(xiàng)目不全的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。積極開(kāi)展獸藥生產(chǎn)用輔料、包裝材料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究。逐步完善獸醫(yī)器械標(biāo)準(zhǔn)體系。鼓勵(lì)企業(yè)實(shí)施高于國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。

完善質(zhì)量檢驗(yàn)體系。加強(qiáng)獸藥檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢測(cè)能力建設(shè)。開(kāi)展地（市）級(jí)獸藥檢測(cè)能力考核，對(duì)符合條件的機(jī)構(gòu)，依法授權(quán)其開(kāi)展獸藥檢測(cè)活動(dòng)。加快區(qū)域獸用生物制品檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室建設(shè)步伐，鼓勵(lì)企業(yè)獸藥質(zhì)量檢測(cè)室申請(qǐng)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)證，完善獸用生物制品檢測(cè)體系。

完善殘留監(jiān)控體系。在加強(qiáng)國(guó)家獸藥殘留基準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室和各省級(jí)獸藥殘留檢測(cè)機(jī)構(gòu)基礎(chǔ)建設(shè)的同時(shí)，強(qiáng)化地市級(jí)獸藥殘留檢測(cè)能力建設(shè)。完善獸藥殘留限量標(biāo)準(zhǔn)體系，制定完善獸藥殘留檢測(cè)辦法，為全面開(kāi)展殘留檢測(cè)提供技術(shù)支持。鼓勵(lì)企業(yè)獸藥殘留檢測(cè)室申請(qǐng)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)證，提高企業(yè)的檢驗(yàn)水平。

完善風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估體系。制定獸藥風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和安全評(píng)價(jià)技術(shù)規(guī)范。完善新獸藥安全評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)，強(qiáng)化獸藥上市前風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。加強(qiáng)對(duì)有潛在安全風(fēng)險(xiǎn)獸藥品種的安全性監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)工作，推進(jìn)藥物飼料添加劑再評(píng)價(jià)。合理布局全國(guó)動(dòng)物源細(xì)菌耐藥性監(jiān)測(cè)點(diǎn)，完善國(guó)家動(dòng)物源細(xì)菌耐藥性監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)庫(kù)。

（四）提高監(jiān)管能力，規(guī)范產(chǎn)業(yè)發(fā)展秩序

健全完善法規(guī)規(guī)章。加快獸藥法律法規(guī)制修訂步伐，探索建立獸藥分級(jí)分類(lèi)管理、知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)、獸藥委托生產(chǎn)等制度，完善獸藥注冊(cè)、獸藥生產(chǎn)許可、產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)管理、獸用生物制品經(jīng)營(yíng)管理、獸藥質(zhì)量監(jiān)督抽檢、獸藥臨床和非臨床試驗(yàn)監(jiān)督檢查等規(guī)章，嚴(yán)格新獸藥界定，為獸藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展提供法制保障。加強(qiáng)獸用抗菌藥監(jiān)督管理，完善動(dòng)物源細(xì)菌耐藥性監(jiān)測(cè)工作。8月5日，國(guó)家14個(gè)部委聯(lián)合下發(fā)《關(guān)于印發(fā)遏制細(xì)菌耐藥國(guó)家行動(dòng)計(jì)劃（2016～ 2020年）的通知》，呼吁積極加強(qiáng)抗菌藥物管理，遏制細(xì)菌耐藥。工作目標(biāo)之一：“人獸共用抗菌藥或易產(chǎn)生交叉耐藥性的抗菌藥物作為動(dòng)物促生長(zhǎng)應(yīng)用逐步退出；動(dòng)物源主要耐藥菌增長(zhǎng)率得到有效控制”。