西羅莫司與依維莫司藥物洗脫支架治療非ST段抬高型急性冠狀動(dòng)脈綜合征的療效比較

張娜娜，魏廣和，張韶輝，劉立新，王建軍，楊國(guó)良，高榮華，戴雯

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西羅莫司與依維莫司藥物洗脫支架治療非ST段抬高型急性冠狀動(dòng)脈綜合征的療效比較

張娜娜，魏廣和，張韶輝，劉立新，王建軍，楊國(guó)良，高榮華，戴雯

摘要

目的：比較西羅莫司藥物洗脫支架（SES）和依維莫司藥物洗脫支架（EES）用于治療非ST段抬高型急性冠狀動(dòng)脈綜合征（NSTE-ACS）患者的療效和安全性。

方法：對(duì)2013-09至2014-09在我院診斷為NSTE-ACS的400例患者，根據(jù)置入的支架不同分成SES組220例，EES組180例。進(jìn)行隨訪1.5年的前瞻性研究分析，比較兩組主要心血管不良事件（MACE）發(fā)生率。對(duì)每例患者進(jìn)行GRACE評(píng)分，并依據(jù)分值再進(jìn)行分層：低危層＜109分，中危層109～140分，高危層＞140分。采用Kaplan-Meier法計(jì)算無MACE生存率曲線，用Long-rank 檢驗(yàn)分析。繪制受試者工作特征（ROC）曲線，驗(yàn)證GRACE評(píng)分對(duì)患者1.5年終點(diǎn)事件的發(fā)生率的預(yù)測(cè)價(jià)值。

結(jié)果：355例患者完成隨訪，隨訪率89%，隨訪時(shí)間（16.7±5.7）個(gè)月，其中SES組205例，EES組150例；SES組1.5 年MACE發(fā)生率16.1%，EES組1.5年MACE發(fā)生率18.0%，組間差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＞0.05）。根據(jù)GRACE評(píng)分危險(xiǎn)分層分析：高危層SES組累積MACE 發(fā)生率高于EES組，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（48.00% vs 16.00%，P＜0.05）；低危層（9.11% vs 12.86%）、中危層（14.49% vs 28.00%），兩組間差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P均＞0.05）。GRACE評(píng)分ROC曲線分析結(jié)果：曲線下面積=0.762，95%可信區(qū)間：1.026～1.050，P＜0.001。

結(jié)論：對(duì)于GRACE評(píng)分高危層的NSTE-ACS患者置入EES比置入SES更加獲益。GRACE評(píng)分預(yù)測(cè)NSTE-ACS遠(yuǎn)期預(yù)后有良好的預(yù)測(cè)價(jià)值。

關(guān)鍵詞急性冠狀動(dòng)脈綜合征；藥物洗脫支架；西羅莫司；依維莫司

作者單位：272000山東省濟(jì)寧市，濟(jì)寧醫(yī)學(xué)院（張娜娜）； 濟(jì)寧醫(yī)學(xué)院附屬醫(yī)院（魏廣和、張韶輝、劉立新、王建軍、楊國(guó)良、高榮華、戴雯）

（Chinese Circulation Journal，2016；31：437.）

隨著我國(guó)老齡化的加劇，非ST段抬高型急性冠狀動(dòng)脈綜合征（NSTE-ACS）的患病率逐年升高，應(yīng)用藥物洗脫支架行經(jīng)皮冠狀動(dòng)脈介入治療術(shù)（PCI） 因其創(chuàng)傷小、治療效果顯著，近幾年被廣泛用于臨床治療中。目前最普遍使用的藥物洗脫支架主要是西羅莫司洗脫支架（SES）和依維莫司洗脫支架（EES），有些研究結(jié)果表明EES在支架內(nèi)血栓形成率、或非致死性再次心肌梗死、或靶病變血運(yùn)重建等方面優(yōu)于SES［1-3］，也有一些研究認(rèn)為兩者的療效和安全性無明顯差別［4，5］，并且EES在我國(guó)于2009-10才正式上市，因其在國(guó)內(nèi)上市時(shí)間短，針對(duì)中國(guó)人群應(yīng)用EES的臨床研究較少。因此尚缺乏EES在國(guó)人中廣泛應(yīng)用的循證醫(yī)學(xué)證據(jù)。鑒于上述問題，我們初步探討了兩種藥物洗脫支架在NSTE-ACS治療中的療效和安全性差異。

1 對(duì)象與方法

1.1 研究對(duì)象

隨訪研究2013-09至2014-09來我院就診臨床診斷為NSTE-ACS的患者400例，所有患者均行冠狀動(dòng)脈造影檢查并成功置入SES或EES。其中，EES采用雅培公司依維莫司藥物洗脫冠狀動(dòng)脈支架；SES采用易生科技（北京）有限公司的愛立藥物洗脫冠狀動(dòng)脈支架。剔除同時(shí)置入EES與SES的病例以及失隨訪的患者。入選標(biāo)準(zhǔn)：（1）年齡在18歲以上；（2）經(jīng)冠狀動(dòng)脈造影顯示未經(jīng)干預(yù)的原位病變；（3）臨床癥狀和實(shí)驗(yàn)室檢查、心電圖表現(xiàn)等符合NSTE-ACS診斷。排除標(biāo)準(zhǔn)：（1）既往PCI或冠狀動(dòng)脈旁路移植術(shù)（CABG）史；（2）置入支架為非SES或EES；（3）患有嚴(yán)重肝腎功能不全、心臟瓣膜病、心力衰竭終末期、嚴(yán)重心律失常的患者。所有受試者均簽署知情同意書，并經(jīng)過我院醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)批準(zhǔn)。

1.2 治療方法

所有入選病例介入治療前至少口服阿司匹林（100 mg，1次/d）和氯吡格雷（75 mg，1次/d）3天以上或頓服阿司匹林300 mg和氯吡格雷300～600 mg。均在入院后行PCI，術(shù)中根據(jù)冠狀動(dòng)脈造影結(jié)果確定處理一處或同時(shí)處理多處狹窄程度≥75%的病變；常規(guī)經(jīng)橈動(dòng)脈行冠狀動(dòng)脈造影及常規(guī)方法行支架置入術(shù)；隨機(jī)置入SES或EES。術(shù)后6 h繼續(xù)皮下注射低分子量肝素4 000～6 000 U，2次/d，持續(xù)1周。術(shù)后阿司匹林100 mg/d長(zhǎng)期口服，氯吡格雷75 mg/d口服18個(gè)月。根據(jù)病情和術(shù)者決定患者住院期間是否應(yīng)用血小板膜糖蛋白Ⅱb/Ⅲa 受體拮抗劑及低分子肝素治療。其他冠心病二級(jí)預(yù)防藥物按照美國(guó)心臟病學(xué)會(huì)（ACC） /美國(guó)心臟協(xié)會(huì)（AHA）制定的冠心病治療指南執(zhí)行。

1.3 分組

所有入選患者根據(jù)置入支架類型不同分為SES組（n=220）和EES組（n=180）。其次，根據(jù)患者年齡、心率、收縮壓、肌酐、心功能Killip分級(jí)、是否有已知心臟事件、心肌酶標(biāo)志物、心電圖ST段變化等指標(biāo)進(jìn)行GRACE評(píng)分［6］計(jì)算。因多項(xiàng)研究表明［7-10］，GRACE評(píng)分可以有效地對(duì)冠心病患者進(jìn)行危險(xiǎn)分層和預(yù)后判斷，評(píng)分分值越高，危險(xiǎn)性越大，預(yù)后越差。我們根據(jù)GRACE評(píng)分，將入選患者再分為三層［11］，低危層＜109分，中危層109～140分，高危層＞140分。

1.4 隨訪

通過門診或電話隨訪18個(gè)月（其中電話隨訪1 次/周，心內(nèi)科專家門診1次/3個(gè)月），記錄患者一般情況與主要心血管不良事件（MACE）的發(fā)生，MACE包括：心原性死亡（若死因不確定，亦認(rèn)為心原性死亡）、非致死性心肌梗死、再發(fā)心絞痛、靶病變血運(yùn)重建、心功能Killp分級(jí)增加1級(jí)以上。隨訪中，如患者有典型胸痛癥狀或缺血證據(jù)，立即行冠狀動(dòng)脈造影或冠狀動(dòng)脈計(jì)算機(jī)斷層攝影術(shù)檢查。術(shù)后阿司匹林100 mg/d長(zhǎng)期口服，氯吡格雷75 mg/d口服18個(gè)月，常規(guī)加用他汀類調(diào)脂藥物，并監(jiān)測(cè)血脂，調(diào)整降脂藥劑量，盡量使低密度脂蛋白降至3.36 mmol/L（正常值2～3.36 mmol/L）以下。并發(fā)原發(fā)性高血壓、糖尿病的患者均常規(guī)服用降血壓或降血糖藥物治療。研究起始時(shí)間為患者PCI，研究終點(diǎn)為患者支架術(shù)后發(fā)生MACE。

1.5 變量定義

NSTE-ACS：包括不穩(wěn)定性心絞痛和非ST段抬高型心肌梗死，兩者都有典型心絞痛癥狀，根據(jù)心肌損傷標(biāo)志物（肌鈣蛋白、肌紅蛋白、肌酸激酶同工酶）的測(cè)定，心肌損傷標(biāo)志物升高的為非ST段抬高型心肌梗死，反之則為不穩(wěn)定性心絞痛。心原性死亡：由于冠狀動(dòng)脈粥樣硬化性心臟病、心肌缺血、心功能不全導(dǎo)致的患者心跳停止先于其他功能的喪失而死亡，排除非心原性死亡患者，如腎功能不全、呼吸衰竭、腦血管疾病等導(dǎo)致的死亡。非致死性再次心肌梗死：支架置入成功后，再次出現(xiàn)典型心絞痛癥狀，并伴有血清心肌酶活性增高及進(jìn)行性心電圖變化。再發(fā)心絞痛：支架置入術(shù)后患者心絞痛癥狀一度緩解，ST段或T波逐漸恢復(fù)正常，但術(shù)后24 h至1.5年期間患者再次出現(xiàn)心絞痛癥狀伴ST段、T波進(jìn)一步缺血改變。靶病變血運(yùn)重建：支架術(shù)后原罪犯血管狹窄率＞50%（在支架或支架近端、遠(yuǎn)端5 mm邊緣）需行CABG 或PCI。

1.6 統(tǒng)計(jì)學(xué)處理

使用SPSS17.0軟件進(jìn)行分析。連續(xù)變量以均數(shù)±標(biāo)準(zhǔn)差表示，采用獨(dú)立樣本t檢驗(yàn)；對(duì)于等級(jí)資料、非正態(tài)分布的資料，采用秩和檢驗(yàn)。不連續(xù)變量用計(jì)數(shù)和相關(guān)百分?jǐn)?shù)表示，用Pearson Chisquare檢驗(yàn)或Fisher P檢驗(yàn)。采用Kaplan-Meier法計(jì)算無MACE生存率曲線，用Long-rank 檢驗(yàn)分析。繪制受試者工作特征（ROC）曲線，并計(jì)算曲線下面積，驗(yàn)證GRACE評(píng)分對(duì)NSTE-ACS危險(xiǎn)分層和預(yù)后判斷價(jià)值，P＜0.05為差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

2 結(jié)果

2.1 兩組患者的基線特征（表1）

本研究入選患者400例，最終355例患者完成隨訪，失訪45例，隨訪率89%，隨訪時(shí)間（16.7±5.7）個(gè)月。其中SES組205例，EES組150例。兩組患者的基線特征差異均無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P均＞0.05）。

表1　兩組患者基線特征（±s）

表1　兩組患者基線特征（±s）

注：SES：西羅莫司藥物洗脫支架；EES：依維莫司藥物洗脫支架。1 mmHg=0.133 kPa

項(xiàng)目　SES組 （n=205）EES組 （n=150）P值男［例 （%）］133 （64.90）　106 （70.70）　0.251年齡 （歲）　60.95±9.97　61.23±11.34 0.805心率 （次/min）　72.26±10.98　73.01±12.43 0.546收縮壓 （mmHg）　138.06±22.83 133.67±21.26 0.066舒張壓 （mmHg）　82.30±12.11　80.91±12.61 0.294心功能Killip分級(jí)［例 （%）］0.067 I級(jí)　172 （83.90）　93 （62.00）II級(jí)　27 （13.20）　55 （36.67）III級(jí)　6 （2.90）　2 （1.33）吸煙［例 （%）］105 （51.20）　91 （60.70）　0.077糖尿?。劾?（%）］54 （26.30）　53 （35.30）　0.068冠心病類型不穩(wěn)定性心絞痛［例 （%）］171 （83.40）　116 （77.30）　0.150 非ST段抬高型心肌梗死［例 （%）］34 （16.60）　34 （22.70）　0.150肌酐 （μmol/L）　60.26±14.74　61.95±18.39 0.338 B型利鈉肽 （pg/ml）　88.33±66.49　78.64±78.52 0.210左心室射血分?jǐn)?shù) （%）　56.61±6.07　56.85±4.48　0.693甘油三酯 （mmol/L）　1.14±0.81　1.00±0.59　0.057低密度脂蛋白膽固醇 （mmol/L）　2.52±0.35　2.51±0.23　0.779血紅蛋白 （g/L）　136.79±10.72 135.71±11.72 0.370支架位置［例 （%）］0.547前降支　120 （58.50）　83 （55.30）回旋支　33 （16.10）　15 （10.00）右冠狀動(dòng)脈　150 （73.20）　96 （64.00）支架直徑 （mm）　3.20±0.49　3.22±0.47　0.722支架長(zhǎng)度 （mm）　20.54±6.52　21.79±7.57　0.098 GRACE 評(píng)分［例 （%）］0.123 ＜109分　111 （54.10）　70 （46.70）109～140分　69 （33.70）　50 （33.30）＞140分　25 （12.20）　30 （20.00）

2.2 SES和EES治療效果的比較（表2）

SES組和EES組支架置入術(shù)后1.5年MACE發(fā)生率差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＞0.05）。

表2　兩組支架置入術(shù)后1.5年MACE發(fā)生率的比較［例（%）］

2.3GRACE評(píng)分分析

GRACE評(píng)分ROC曲線（圖1）：曲線下面積=0.762，95% 可信區(qū)間：1.026～1.050，P＜0.001。Kaplan-Meier曲線：根據(jù)GRACE評(píng)分高低分為低危層（n=181）、中危層（n=119）、高危層（n=55），三層的累積MACE發(fā)生率分別為11.05%、20.17% 及29.09%，層間差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＜0.05）。分別比較不同GRACE評(píng)分危險(xiǎn)分層兩組間支架置入術(shù)后累積MACE發(fā)生率，結(jié)果高危層SES組累積MACE 發(fā)生率高于EES組（48.00% vs 16.00%），差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＜0.05）；低危層（9.11% vs 12.86%）、中危層（14.49% vs 28.00%），兩組間差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P均＞0.05），見圖2。

圖1　GRACE評(píng)分受試者工作特征（ROC） 曲線

圖2　不同GRACE評(píng)分危險(xiǎn)分層兩組間MACE發(fā)生率Kaplan-Meier曲線

3 討論

隨著社會(huì)經(jīng)濟(jì)的發(fā)展和醫(yī)療技術(shù)的進(jìn)步，近年來，藥物洗脫支架（DES）已經(jīng)成為治療冠心病的主要手段之一。第一代DES包括：SES和紫杉醇DES （PES），多項(xiàng)大型臨床研究結(jié)果表明，這兩種支架均在冠心病介入治療領(lǐng)域取得了巨大的成功，兩者顯著降低了支架術(shù)后再狹窄的發(fā)生率，并正逐步取代普通金屬裸支架（BMS）［12］。第一代DES在我國(guó)已使用十余年，然而，統(tǒng)計(jì)資料顯示再狹窄發(fā)生率仍有5%～8%，且其通過鈣化、扭曲冠狀動(dòng)脈病變能力較差，在長(zhǎng)病變時(shí)再狹窄率更高。

多項(xiàng)研究證明GRACE 評(píng)分可以有效的預(yù)測(cè)冠心病的預(yù)后，對(duì)冠心病患者病情的危險(xiǎn)分層具有一定的意義［13］。本研究根據(jù)GRACE評(píng)分高低分為低危、中危、高危三層的累積MACE 發(fā)生率分別為11.05%、20.17% 及29.09%，層間差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。將GRACE評(píng)分進(jìn)行ROC曲線分析提示，GRACE評(píng)分預(yù)測(cè)患者遠(yuǎn)期發(fā)生MACE方面有良好的預(yù)測(cè)價(jià)值。

本研究結(jié)果顯示，未行危險(xiǎn)分層前，SES組和EES組在NSTE-ACS的治療中療效和安全性無明顯差異。進(jìn)一步行GRACE評(píng)分危險(xiǎn)分層分析發(fā)現(xiàn)：GRACE評(píng)分高危層中EES組術(shù)后的累積MACE發(fā)生率低于SES組（P＜0.05）。GRACE評(píng)分低危、中危層SES組和EES組的累積MACE發(fā)生率差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P均＞0.05）。 西羅莫司是一種免疫抑制劑，它能阻斷T淋巴細(xì)胞的增殖，使細(xì)胞分裂受阻于G1期而不能進(jìn)入S期，抑制新生內(nèi)膜的過度增生［14，15］，但SES在減少支架內(nèi)再狹窄的同時(shí)，也導(dǎo)致了支架放置部位血管再內(nèi)皮化延遲，使得支架內(nèi)晚期血栓形成的危險(xiǎn)升高。依維莫司是西羅莫司類似物，有效地用于預(yù)防器官移植排斥反應(yīng)，具有更好的水溶性和穩(wěn)定性。EES是新型的二代DES，與第一代相比，EES鈷鈦合金的支架載體設(shè)計(jì)更為輕巧，支架的厚度明顯降低，只有81 μm，而SES厚度為141 μm，而且支架內(nèi)涂含有依維莫司的高分子聚合物，具有更良好的優(yōu)點(diǎn)［16-18］。有研究顯示，EES治療冠狀動(dòng)脈長(zhǎng)病變的效果顯著，而且具有較高的安全性［19］。但EES的昂貴，給患者和醫(yī)療機(jī)構(gòu)帶來了沉重的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)，而SES相對(duì)低一些的價(jià)格有助于減輕這方面的壓力。據(jù)此，我們認(rèn)為在GRACE評(píng)分高危層的NSTE-ACS患者中置入EES比置入SES更獲益。

本研究結(jié)果還顯示，GRACE評(píng)分對(duì)NSTE-ACS患者遠(yuǎn)期發(fā)生MACE方面有良好的預(yù)測(cè)價(jià)值，利用GRACE評(píng)分對(duì)患者進(jìn)行危險(xiǎn)分層將有利于指導(dǎo)制定不同的診療方案。GRACE評(píng)分低、中危層SES組與EES組術(shù)后累積MACE發(fā)生率差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，二者均可選擇；但在GRACE評(píng)分高危層，EES組術(shù)后累積MACE發(fā)生率低于SES組，因此在GRACE評(píng)分高危層建議選擇EES。但是我們的研究也存在一些局限性：首先，出于經(jīng)濟(jì)原因、或是考慮患者年齡、一般情況的影響，選擇二次造影的患者有限，導(dǎo)致靶血管再次血運(yùn)重建的患者存在一定的失訪，而再發(fā)心絞痛和非致死性心肌梗死的數(shù)量相對(duì)增加；其次，近些年提倡抗血小板藥物和降脂藥物的應(yīng)用可以有效地降低患者術(shù)后MACE的發(fā)生，抗血小板藥物抵抗的患者發(fā)生MACE的可能性更大，患者的依從性、合并癥等因素，也可能造成統(tǒng)計(jì)結(jié)果偏倚。最后，該研究為單中心研究，觀察的病例數(shù)有限，隨訪時(shí)間較短。顯然，由于種種局限性，我們的研究結(jié)論尚不能簡(jiǎn)單地推廣到臨床，這還需要更大規(guī)模、多中心的研究來驗(yàn)證。

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（編輯：王寶茹）

Comparison of Sirolimus and Everolimus Drug-eluting Stents for Treating the Patients With Non ST-elevation Acute Coronary Syndrome

ZHANG Na-na，WEI Guang-he，ZHANG Shao-hui，LIU Li-xin，WANG Jian-jun，YANG Guo-liang，GAO Rong-hua，DAI Wen.
Jining Medical College，Jining （272000），Shandong，China

Abstract

Objective：To compare the efficacy and safety of sirolimus-eluting stent （SES） and everolimus-eluting stent （EES） for treating the patients with non-ST segment elevation acute coronary syndrome （NSTE-ACS）.

Methods：A total of 400 NSTE-ACS patients treated in Jining Medical College Hospital from 2013-09 to 2014-09 were studied.According to different stents，the patients were divided into 2 groups：SES group，n=220 and EES group，n=180.A prospective follow-up study was conducted for 1.5 years to compare the incidence rate of major adverse cardiovascular events （MACE）.The patients were further stratified by GRACE scores as Low risk group （score＜109），Medium risk group （score 109-140） and High risk group （score＞140）.MACE free survival was studied by Kaplan-Meier curve and analyzed by Long-rank test，predictive value of GRACE for 1.5 year MACE incidence rate was examined.

Results：There were 355/400 （89%） patients completed （16.7 ± 5.7） months of follow-up study including 205 in SESgroup and 150 in EES group.MACE occurrence rates were similar between SES group and EES group （16.10% vs 18.0%），P＞0.05.By GRACE score stratification，MACE rates in High risk SES group were higher than High risk EES group （48.00% vs 16.00%），P＜0.05； while they were similar between Medium risk groups （14.49% vs 28.00%） and Low risk groups （9.11% vs 12.86%），all P＞0.05.ROC curve indicated that the predictive value of GRACE score for 1.5 year MACE incidence was for AUC=0.762，95% CI （1.026-1.050），P＜0.001.

Conclusion：Implanting of EES would be more beneficial for NSTE-ACS patients with high GRACE risk； GRACE score has the better predictive value for their long-term prognosis.

Key wordsAcute coronary syndrome； Drug eluting stents； Sirolimus； Everolimus

基金項(xiàng)目：濟(jì)寧市醫(yī)藥衛(wèi)生科技項(xiàng)目（2013jnnk22）

作者簡(jiǎn)介：張娜娜住院醫(yī)師碩士研究生主要從事心血管介入方向研究Email：851972247@qq.com通訊作者：魏廣和Email：weiguanghe@medail.com.cn

中圖分類號(hào)：R54

文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼：A

文章編號(hào)：1000-3614（2016）05-0437-05

doi：10.3969/j.issn.1000-3614.2016.05.005

Corresponding Author：WEI Guang-he，Email：weiguanghe@medail.com.cn

收稿日期：（2015-10-29）