實驗室不符合項的整改

忻婕 / 通標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)服務(wù)（上海）有限公司

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實驗室不符合項的整改

忻婕 / 通標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)服務(wù)（上海）有限公司

0　引言

在實驗室的管理體系運(yùn)行過程中，不符合項的出現(xiàn)是難免的，確定不符合項產(chǎn)生的根本原因，制定并實施相應(yīng)的糾正措施，避免類似情況再次發(fā)生是實驗室管理工作的重要環(huán)節(jié)。只有通過有效的整改，才能保證實驗室管理體系的持續(xù)改進(jìn)，提高管理體系運(yùn)行的有效性，確保檢測結(jié)果的質(zhì)量。

1　不符合項的定義、分類

根據(jù)GB/T 19000-2008條款3.6.2的定義，“不符合”是“未滿足要求”。實驗室不符合項主要是指管理或技術(shù)活動不滿足管理體系文件或檢測技術(shù)規(guī)范或標(biāo)準(zhǔn)的要求。

實驗室人員在日常檢測工作中，可能從管理體系或技術(shù)運(yùn)作的各個環(huán)節(jié)發(fā)現(xiàn)不符合，通常在內(nèi)部審核、外部審核、客戶投訴、日常監(jiān)督工作，質(zhì)量控制活動中發(fā)現(xiàn)不符合。根據(jù)不符合項對實驗室能力和管理體系運(yùn)作的影響，可將其分為嚴(yán)重不符合項和一般不符合項。

另外，在外審時，評審員可能會提出觀察項，觀察項雖未構(gòu)成不符合，但有發(fā)展成不符合的趨勢，是對實驗室運(yùn)作的某個環(huán)節(jié)提出需關(guān)注或改進(jìn)的建議。通常實驗室需針對觀察項采取預(yù)防措施，防范不符合項出現(xiàn)。

2　不符合項的整改

實驗室在規(guī)定的整改期限內(nèi)分析不符合項產(chǎn)生的根本原因，采取相應(yīng)的糾正措施，提供糾正措施有效的證據(jù)，此過程稱為不符合項的整改。

當(dāng)實驗室發(fā)現(xiàn)不符合或疑似不符合項時，應(yīng)立即糾正，責(zé)任部門應(yīng)對所發(fā)生的不符合項進(jìn)行評估，對有可能再次發(fā)生的不符合，或?qū)嶒炇业倪\(yùn)作與其政策和程序的符合性產(chǎn)生懷疑時，可以按照以下四步進(jìn)行不符合項整改工作。

2.1確定根本原因

分析實驗室日常工作及審核中發(fā)現(xiàn)的不符合項，可以看出很多問題是重復(fù)出現(xiàn)的，即不符合項沒有得到徹底有效的整改。之所以會這樣，很大程度上是因為實驗室沒有找到問題的根本原因，只是對表面現(xiàn)象做了整改。要從根本上解決問題，就必須對不符合項產(chǎn)生的原因進(jìn)行深入細(xì)致的分析，必須找出發(fā)生問題的根本原因，找到問題的根源所在，才可以“對癥下藥”。原因分析的結(jié)果決定了不符合項整改工作方向和后續(xù)糾正措施的制定和實施，直接影響不符合項整改工作的有效性、持續(xù)性。

實驗室可以利用“因果圖”，又稱“魚骨圖”，來尋找不符合項的根本原因，一般從“人、機(jī)、料、法、環(huán)、測（5M1E）”六個方面進(jìn)行考慮與分析。比如針對實驗室報告的錯誤率高，可以通過圖1來識別導(dǎo)致問題發(fā)生的根本原因。

2.2制定整改計劃

找到了不符合項的根本原因，實驗室責(zé)任部門應(yīng)該制定不符合項整改計劃，確定整改負(fù)責(zé)人及整改期限。制定的糾正措施應(yīng)該可以消除所識別的根本原因，以防止此類不符合或者類似不符合再次或重復(fù)發(fā)生，并且與問題嚴(yán)重程度和風(fēng)險大小相適應(yīng)。如果技術(shù)難度很大，整改花費的成本或整改后的運(yùn)行成本太高，超出了實驗室的承受能力，實驗室應(yīng)選擇不開展此項工作；在措施切實可行、經(jīng)濟(jì)方面可承受的情況下，實驗室應(yīng)從“人、機(jī)、料、法、環(huán)、測”等方面入手，制定整改方案。不符合項整改計劃表如表1所示。

圖1　因果圖

2.3執(zhí)行整改措施

整改應(yīng)按照計劃有效執(zhí)行。實施過程中可能會遇到各種阻力和困難，但要按照整改計劃堅決執(zhí)行下去，不可半途而廢，同時做到舉一反三，類似現(xiàn)象一并整改，真正起到對管理體系的改進(jìn)作用。

整改措施通常需要包括：1）對該現(xiàn)象予以改正/補(bǔ)充/重新做；2）完善相關(guān)文件和記錄（如需要），確保相關(guān)文件規(guī)定充分、適宜；3）對相關(guān)人員進(jìn)行培訓(xùn)教育，確保相關(guān)文件規(guī)定宣貫到位；4）全面查清同類情況，一并予以改進(jìn)。

2.4驗證整改效果

實驗室質(zhì)量保證部門應(yīng)對整改過程進(jìn)行有效監(jiān)督，對整改措施的有效性進(jìn)行跟蹤驗證，檢查有關(guān)不符合項是否可能再次發(fā)生，并給出不符合項是否整改完畢的決定。

驗證方法可以通過文件資料審查、現(xiàn)場查看或兩者結(jié)合。整改見證材料應(yīng)客觀、真實、詳盡，作為不符合項整改工作的重要組成部分，它包括整個整改工作過程的記錄和整改效果的支持性證明材料。需要時應(yīng)擴(kuò)大驗證面，通過以點帶面的方法，同時檢查類似問題是否還存在于其他場所和部門。例如，在恒溫恒濕房發(fā)現(xiàn)未對溫濕度進(jìn)行監(jiān)控的不符合項，現(xiàn)場驗證時應(yīng)再查看精密儀器房和樣品保存房是否也存在此現(xiàn)象。

在實驗室內(nèi)審和管理評審中，應(yīng)著重看之前發(fā)生的不符合項是否再次發(fā)生。如果類似問題反復(fù)出現(xiàn)，則說明不符合整改工作不是有效徹底的。這些不符合項應(yīng)該得到系統(tǒng)、認(rèn)真的分析，究竟是根本原因分析不到位還是糾正措施沒有落實到位，并重新采取必要的原因分析和糾正措施，以徹底消除類似不符合所產(chǎn)生的不良影響。

3　不符合項整改實例

實驗室內(nèi)審和外審過程中，設(shè)備量值溯源問題是比較常見的不符合項，例如：實驗室提供不出鹽霧試驗箱的校準(zhǔn)證書；正在使用的培養(yǎng)箱設(shè)定溫度為 36 ℃，校準(zhǔn)證書校準(zhǔn)溫度為25 ℃、30 ℃；用于防護(hù)手套耐穿刺性測試使用的數(shù)顯卡尺，缺少對關(guān)鍵點φ1 mm的校準(zhǔn)；電子拉力試驗機(jī)的校準(zhǔn)證書只校準(zhǔn)了力值，缺少對拉伸速度、位移的校準(zhǔn)結(jié)果；擺錘式?jīng)_擊試驗機(jī)低溫儀校準(zhǔn)結(jié)果溫度偏差為+2.8 ℃，大于該儀器的允許偏差±2 ℃，實驗室沒有及時識別和處理。這些問題大致可歸結(jié)為以下三種情況：

表1　不符合項整改計劃表

一是設(shè)備沒有定期校準(zhǔn)；二是設(shè)備校準(zhǔn)技術(shù)參數(shù)不全；三是沒有對設(shè)備校準(zhǔn)證書進(jìn)行確認(rèn)。而其原因是實驗室設(shè)備管理不到位。針對此類現(xiàn)象，實驗室應(yīng)采取以下糾正措施：

1）將沒有校準(zhǔn)和校準(zhǔn)參數(shù)不全的設(shè)備重新送校，告知校準(zhǔn)機(jī)構(gòu)設(shè)備的校準(zhǔn)要求；對校準(zhǔn)證書進(jìn)行確認(rèn)，不合格的設(shè)備貼停用或者降級使用標(biāo)識，追溯并評估之前使用該設(shè)備出具的檢測報告；

2）對現(xiàn)有工作程序進(jìn)行核查，確認(rèn)是否對設(shè)備校準(zhǔn)工作流程規(guī)定清晰、明確；

3）對設(shè)備管理人員和檢測人員進(jìn)行設(shè)備管理程序及量值溯源程序的培訓(xùn)，加強(qiáng)對設(shè)備管理工作及量值溯源重要性的認(rèn)識；

4）修訂設(shè)備一覽表（如表2所示），增加“校準(zhǔn)參數(shù)”欄，便于有特殊校準(zhǔn)要求的設(shè)備填寫，避免下次校準(zhǔn)時遺漏相關(guān)參數(shù)。

表2　設(shè)備一覽表

按照以上糾正措施進(jìn)行整改，可明顯降低實驗室設(shè)備在量值溯源方面出現(xiàn)問題的概率，有效避免不符合項的反復(fù)發(fā)生。經(jīng)驗證，按照以上糾正措施進(jìn)行整改是有效的、徹底的。

4　結(jié)語

按照以上介紹的四個糾正措施實施不符合項整改工作，能有效減少不必要的勞力損耗，提高不符合項整改的工作效率和整改質(zhì)量，確保不符合項按時完成整改閉環(huán)，有助于實驗室的管理體系運(yùn)行滿足管理體系文件的要求，并保持實驗室持續(xù)改進(jìn)和管理體系有效。

參考文獻(xiàn)

[1] 國家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會.實驗室資質(zhì)認(rèn)定工作指南[M].北京：中國計量出版社，2007.

[2] 中國合格評定國家認(rèn)可委員會.CNAS-GL09:2014 實驗室認(rèn)可評審不符合項分級指南[M].北京：2014.

[3] 梁作光.淺談實驗室不符合項的整改工作[J].現(xiàn)代測量與實驗室管理，2009(6)：57.

[4] 高正航.質(zhì)量體系審核中不符合項整改剖析[J].中國衛(wèi)生質(zhì)量管理，2015，22(5)：97-99.

嚴(yán)重不符合項：影響實驗室誠信或顯著影響技術(shù)能力、檢測或校準(zhǔn)結(jié)果準(zhǔn)確性和可靠性以及管理體系有效運(yùn)作的不符合。例如：實驗室原始記錄與報告不符，實驗室沒有相應(yīng)的關(guān)鍵設(shè)備或設(shè)施。此類不符合項往往與實驗室的誠信和技術(shù)能力有關(guān)。

一般不符合項：偶發(fā)的、獨立的，對檢測或校準(zhǔn)結(jié)果、管理體系有效運(yùn)作沒有嚴(yán)重影響的不符合項。例如：某臺設(shè)備沒有及時校準(zhǔn)，原始記錄上溫濕度信息沒有填寫，沒有及時對供應(yīng)商進(jìn)行評估。如果一般不符合項反復(fù)發(fā)生，則可能上升為嚴(yán)重不符合項。