刺五加注射液治療慢性阻塞性肺疾病穩(wěn)定期肺腎氣虛證臨床療效的觀察＊

胡 強(qiáng)，宋本艷，潘 嘉，楊勇剛，王利玲

（1. 四川省攀枝花學(xué)院附屬醫(yī)院呼吸科 攀枝花 617000；2. 四川省中醫(yī)藥科學(xué)院 成都 610041）

刺五加注射液治療慢性阻塞性肺疾病穩(wěn)定期肺腎氣虛證臨床療效的觀察＊

胡 強(qiáng)1＊＊，宋本艷1，潘 嘉2，楊勇剛1，王利玲1

（1. 四川省攀枝花學(xué)院附屬醫(yī)院呼吸科 攀枝花 617000；2. 四川省中醫(yī)藥科學(xué)院 成都 610041）

目的：本研究通過觀察刺五加注射液聯(lián)合用藥對慢性阻塞性肺疾病穩(wěn)定期肺腎氣虛證的臨床療效，評價刺五加注射液在慢性阻塞性肺疾病整體治療中的價值及意義。方法：采用隨機(jī)對照方法將107例慢性阻塞性肺疾病穩(wěn)定期肺腎氣虛證患者分為治療組和對照組，治療組54例在西藥常規(guī)治療的基礎(chǔ)上加用刺五加注射液中西醫(yī)結(jié)合治療，對照組53例采用西藥常規(guī)治療，最后，比較兩組之間的差異性。結(jié)果：檢測治療組在臨床癥狀評分、肺功能、血漿內(nèi)皮素-1/一氧化氮、血氣分析的改善與對照組比較，差異均有統(tǒng)計學(xué)意義。結(jié)論：刺五加注射液與西藥聯(lián)用，能明顯提高慢性阻塞性肺疾病穩(wěn)定期肺腎氣虛證患者臨床療效。

刺五加注射液 慢性阻塞性肺疾病 肺腎氣虛證 臨床療效

慢性阻塞性肺疾?。–hronic Obstructive Pulmonary Disease，COPD）是一種以持續(xù)氣流受限的可以預(yù)防和治療的疾病，其氣流受限多呈進(jìn)行性發(fā)展，與氣道和肺組織對煙草煙霧等有害氣體或有害顆粒的慢性炎癥反應(yīng)增強(qiáng)有關(guān)[1]。由于COPD的發(fā)病率和病死率逐年增加，目前居全球死亡原因的第3位，世界銀行/世界衛(wèi)生組織公布，至2020年COPD將位居世界疾病經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)的第5位，目前已成為關(guān)注的熱點問題之一。因此，尋求合適的藥物和方法有效治療COPD，這對減輕患者及社會負(fù)擔(dān)，提高患者生活質(zhì)量及生存質(zhì)量有著重要和積極的意義。中醫(yī)藥對于COPD穩(wěn)定期的治療，有其獨特的優(yōu)勢。本課題從補(bǔ)益肺腎、益氣健脾著手，依照《慢性阻塞性肺疾病中醫(yī)診療指南2011版》[2]的規(guī)范，選取本地區(qū)發(fā)病率較高的COPD穩(wěn)定期肺腎氣虛證患者為研究對象。以刺五加注射液聯(lián)合沙丁胺醇?xì)忪F劑、茶堿緩釋片、氨溴索片為方案，治療該證型患者。觀察刺五加注射液對COPD的臨床癥狀、肺通氣功能、血氣分析、血粘度、血管內(nèi)皮功能等指標(biāo)的影響，研究及評價刺五加注射液在COPD穩(wěn)定期治療中的價值及意義，為中醫(yī)藥防治COPD提供一個臨床新思路。

1 資料與方法

1.1 入選對象

所有病例的診斷標(biāo)準(zhǔn)均按照《慢性阻塞性肺疾病（COPD）診治指南（2013年修訂版）》、《慢性阻塞性肺疾病中醫(yī)診療指南2011版》和《中藥新藥臨床研究指導(dǎo)原則（試行版）》的要求入選。均符合《赫爾辛基宣言》的倫理要求并簽署知情同意書，排除了腫瘤、心臟病、腎病、糖尿病等疾病者。

1.2 一般資料

病例均來自2013年3月-2015年3月兩年間，我院呼吸內(nèi)科住院患者。依次將合格納入病例編號，根據(jù)計算機(jī)隨機(jī)數(shù)字表，單數(shù)進(jìn)入治療組，雙數(shù)進(jìn)入對照組。治療組54例，其中男性34例，女性20例，平均年齡53.56±7.69歲；對照組53例，其中男性31例，女性22例，平均年齡54.21±7.28歲。兩組患者的性別、年齡、治療前中醫(yī)癥候積分、臨床癥狀、肺通氣功能、血氣分析、血粘度、血管內(nèi)皮功能等資料差異均無統(tǒng)計學(xué)意義（P＞0.05），具有可比性。

1.3 治療方法

兩組病例均給予常規(guī)鼻飼吸氧治療（吸氧流量1-2升/分），每天3小時；沙丁胺醇?xì)忪F劑100 μg吸入每日兩次；氨溴索60 mg口服，每日三次；茶堿緩釋片0.2 g口服，每日兩次。所有入組患者均采取以上穩(wěn)定期基礎(chǔ)西藥治療措施。治療組在以上基礎(chǔ)給予刺五加注射液200 mL（含總黃酮600 mg）靜脈滴注，每日一次，連續(xù)14天；對照組僅給予生理鹽水200 mL靜脈滴注，每日一次，連續(xù)14天。兩組病人治療14天后結(jié)束所有治療措施，3月后隨訪。

1.4 觀察項目

1.4.1 臨床癥狀變化

觀察治療前后，患者的喘息、咳嗽、咯痰、痰量、浮腫、怕冷、多汗、頭昏等諸多證侯記分的變化。

1.4.2 輔助檢查指標(biāo)

觀察用藥前后患者動脈血氧分壓（PaO2）、二氧化碳分壓（PaCO2）、肺功能（FEV1、FEV1/FVC）、生物因子血漿內(nèi)皮素-1（Endothelin，ET-1），一氧化氮（Nitric Oxide，NO）、血液流變學(xué)檢測指標(biāo)治療前、后的變化。

1.5 臨床療效標(biāo)準(zhǔn)

參照2002年《中藥新藥臨床研究指導(dǎo)原則（試行版）》制定的療效判定標(biāo)準(zhǔn)。

1.5.1 臨床控制

咳、痰、喘及肺部干濕啰音消失或完全正常無任何臨床表現(xiàn)，其他客觀檢查指標(biāo)基本正常。顯效：咳、痰、喘及肺部干濕啰音明顯減輕，但未完全消失或緩解，其他客觀檢查指標(biāo)明顯改善。有效：咳、痰、喘及肺部干濕啰音有所減輕，但程度不足顯效，其他客觀檢查指標(biāo)有改善。無效：咳、痰、喘及肺部干濕啰音無改變或加重，其它客觀檢查指標(biāo)未見改善或反而加重。

1.5.2 肺腎氣虛證侯積分的療效判定

臨床痊愈：證候積分減少≥95%。顯效：證候積分減少≥70%。有效：證候積分減少≥30%。無效：證候積分減少不足30%。

1.6 統(tǒng)計學(xué)方法

應(yīng)用SPSS 18.0軟件進(jìn)行統(tǒng)計學(xué)處理。變量資料以均數(shù)±標(biāo)準(zhǔn)差表示，采用one-way ANOVA分析；計數(shù)資料采用χ2檢驗。P＜0.05認(rèn)為有統(tǒng)計學(xué)差異。

2 結(jié)果

2.1 治療前、后動脈血氣PaO2、PaCO2的含量變化

采用one-way ANOVA分析結(jié)果發(fā)現(xiàn)，兩組治療后的PaO2、PaCO2分別與治療前進(jìn)行比較，差異均有統(tǒng)計學(xué)意義（P＜0.05）；治療組治療后PaO2、PaCO2分別與對照組比較，差異均有統(tǒng)計學(xué)意義（F=10.729，PPaO2=0.001；F=11.477，PPaCO2=0.001）（見表1）。

表1 治療前、后動脈血氣PaO2、PaCO2的比較/mmHg

表1 治療前、后動脈血氣PaO2、PaCO2的比較/mmHg

注：與對照組比較，*P＜0.05；與治療前比較，△P＜0.05。

2.2 治療前、后血液流變學(xué)檢測指標(biāo)的變化

根據(jù)檢測數(shù)據(jù)，采用one-way ANOVA分析顯示，治療組治療后血液流變學(xué)各項檢測指標(biāo)分別與治療前進(jìn)行比較，差異均有統(tǒng)計學(xué)意義（P＜0.05）；而對照組在治療前、后差異均無統(tǒng)計學(xué)意義（P＞0.05）。治療組治療后流變學(xué)指標(biāo)分別與對照組比較，差異均有統(tǒng)計學(xué)意義（P＜0.05）（見表2）。

2.3 治療前、后肺功能動態(tài)檢查指標(biāo)FEV1/預(yù)計值和FEV1/FVC的變化

根據(jù)檢測數(shù)據(jù)分析顯示，兩組FEV1/預(yù)計值及FEV1/FVC治療前、后差異均有統(tǒng)計學(xué)意義（P＜0.05）；治療組治療14天、105天后肺功能改善分別與對照組比較，差異顯著，均有統(tǒng)計學(xué)意義（P＜0.01）（見表3）。

2.4 治療前、后生物因子ET-1、NO的含量變化

分析顯示，治療組治療14天、105天后血漿ET-1、NO分別與治療前比較，差異均有統(tǒng)計學(xué)意義（P＜0.05），而治療14天后與治療105天后比較，無明顯差異（P＞0.05）；對照組治療前與治療14天、105天后比較，差異均無統(tǒng)計學(xué)意義（P＞0.05）。治療組治療14天、105天后ET-1、NO分別與對照組比較，差異明顯，均有統(tǒng)計學(xué)意義（P＜0.05）（見表4）。

表2 血液流變學(xué)檢測指標(biāo)治療前、后的比較

表2 血液流變學(xué)檢測指標(biāo)治療前、后的比較

注：與對照組比較，*P＜0.05；與治療前比較，△P＜0.05。

表3 FEV1/預(yù)計值及FEV1/FVC治療前、后的比較/%

表3 FEV1/預(yù)計值及FEV1/FVC治療前、后的比較/%

注：與對照組比較，差異有統(tǒng)計學(xué)意義，**P＜0.01；組內(nèi)與治療14天后、105天后比較，▲P＜0.05。

表4 生物因子ET-1、NO治療前、后的比較

表4 生物因子ET-1、NO治療前、后的比較

注：與對照組比較，*P＜0.05；與治療前比較，△P＜0.05；與治療14天后比較，▲P＞0.05；與治療前、治療105天后比較，△▲P＞0.05。

2.5 中醫(yī)證候積分比較

兩組治療前、后證候積分比較，差異均有統(tǒng)計學(xué)意義（P＜0.05）；兩組治療后積分比較，治療組積分改善優(yōu)于對照組，差異有統(tǒng)計學(xué)意義（P＜0.05）（見表5）。

表5 兩組中醫(yī)證候積分比較

表5 兩組中醫(yī)證候積分比較

注：與對照組比較，*P＜0.05；與治療前比較，△P＜0.05。

2.6 臨床療效比較

統(tǒng)計結(jié)果顯示，治療組臨床有效率明顯高于對照組，差異有統(tǒng)計學(xué)意義（χ2=5.011，P=0.025）（見表6）。

3 討論

我國《慢性阻塞性肺疾病診治指南2013年修訂版》指出COPD穩(wěn)定期的藥物治療，主要有β-受體激動劑、抗膽堿能、激素類、茶堿類、磷酸二酯酶-4抑制劑、祛痰劑等[1]。COPD屬于中醫(yī)“肺脹”等范疇，因慢性肺系疾病反復(fù)發(fā)作遷延不愈而導(dǎo)致，故本病多見肺虛，且病勢由肺及脾、腎二臟。肺氣虛是肺脹滿產(chǎn)生的主要原因，肺氣虛直接影響COPD的發(fā)生和發(fā)展,且貫穿于COPD的整個病程之中[4,5]。腎氣虛主要影響肺主呼吸、主治節(jié)功能[4]。

肺腎氣虛證是COPD的穩(wěn)定期中最為常見證型，也是有典型代表意義的證侯分型。治療應(yīng)以緩則治其本為要，以滋補(bǔ)肺腎、益氣健脾為常法，同時注意理氣，防止滋陰以助痰飲之邪。張穎等[6]以益肺補(bǔ)腎健脾為法，以內(nèi)服中藥加中藥乳膏外敷穴位治療COPD取得了滿意的臨床療效。張雙勝等[7]以補(bǔ)肺法加固腎健脾法，對穩(wěn)定期慢性阻塞性肺疾病患者營養(yǎng)狀況、TNF-α及肺功能影響的臨床研究，觀察患者的呼吸肌功能、營養(yǎng)狀況、生活質(zhì)量等方面都得到了明顯改善。朱慧志等[8]以補(bǔ)肺通絡(luò)法治療COPD急性加重期肺腎氣虛證，寇焰等[9]以補(bǔ)肺益腎湯治療COPD穩(wěn)定期肺腎氣虛證，均取得滿意的臨床效果。這些臨床研究都為從補(bǔ)益肺腎、健脾固本治療穩(wěn)定期的COPD提供了較多的臨床依據(jù)，也為進(jìn)一步的開展中醫(yī)藥防治COPD打下了基礎(chǔ)。五加科植物刺五加性味辛、溫、微苦，歸脾、腎、心經(jīng)。刺五加具有益氣健脾、補(bǔ)腎安神的功效，主治脾肺氣虛、體虛乏力、食欲不振，肺腎兩虛、久咳虛喘、腰膝酸痛，心脾不足、失眠多夢[10]。刺五加能增強(qiáng)人體免疫功能，提高防病能力，對中樞神經(jīng)系統(tǒng)能產(chǎn)生安神的效應(yīng)，還能調(diào)整垂體-腎上腺皮質(zhì)功能，提高人體抗應(yīng)激能力[11]。刺五加注射液是刺五加提取物，其主要藥理成分是總黃酮，具有補(bǔ)益強(qiáng)壯，活血通絡(luò)作用，具有擴(kuò)張血管、修復(fù)血管內(nèi)皮、促進(jìn)胃腸蠕動作用，并有促性腺、抗疲勞等活性，醫(yī)學(xué)上稱之為適應(yīng)原樣作用[11]。目前已廣泛應(yīng)用于心、腦血管、神經(jīng)、消化、內(nèi)分泌、泌尿系統(tǒng)等疾病的治療[12-18]，皆取得良好的療效。文獻(xiàn)顯示，刺五加注射液還有抗炎、止咳化痰、擴(kuò)張支氣管的作用[11,19]，在COPD、肺心病的治療方面[20]，也有很好的效果。張勁農(nóng)等[21]通過動態(tài)肺通氣功能檢測，發(fā)現(xiàn)患者使用刺五加注射液后FEV1和FVC有明顯改善，支氣管通氣功能和肺活量均得到明顯改善。李冬生等[22]使用刺五加注射液治療肺心病急性加重期，發(fā)現(xiàn)治療后患者的PaO2、PaCO2、HCO3-等血氣指標(biāo)明顯改善，血液粘滯度降低。陳小紅等[23]使用刺五加注射液聯(lián)合低分子肝素治療肺心病心力衰竭36例，患者的心功能和血粘滯度都得到較大的改善。基于COPD穩(wěn)定期肺腎氣虛證的治法治則，以及刺五加注射液的諸多藥理特點，我科采取聯(lián)合用藥，進(jìn)一步觀察刺五加注射液治療COPD的臨床療效。

表6 兩組臨床療效比較/%

通過本臨床研究觀察，結(jié)果證明在COPD穩(wěn)定期的治療中，加用刺五加注射液的治療組用藥后PaCO2和PaO2改善明顯，與對照組比較差異有顯著性。而且，治療組FEV1 和FVC的改善率顯著優(yōu)于對照組，提示刺五加治療有助于改善肺通氣功能和提高肺換氣功能。通過中醫(yī)癥候積分和臨床療效評分比較，治療組的癥候積分改善和總體療效顯著優(yōu)于對照組。治療組的全血粘度值、血漿粘度值、紅細(xì)胞變形率等血液流變學(xué)指標(biāo)，均要優(yōu)于對照組。這也是刺五加注射液活血化瘀、改善微循環(huán)的主要作用，在改善COPD肺循環(huán)、防止肺血管血栓栓塞方面，意義重大。同時，在生物學(xué)指標(biāo)ET-1、NO的觀察中，治療組也顯著優(yōu)于對照組，這和田俊等[24]研究刺五加注射液在含鈣或不含鈣的K-H液中，均能濃度依賴地對抗內(nèi)皮素-1的收縮動脈血管的作用一致。這也為刺五加注射液改善肺動脈高壓方面，提供了進(jìn)一步研究的可能。在藥物安全性方面，本研究的所有患者，均未出現(xiàn)嚴(yán)重的不良反應(yīng)。僅極少數(shù)患者出現(xiàn)輸注刺五加注射液后短暫發(fā)熱、皮膚瘙癢等輕微反應(yīng)，經(jīng)一般對癥處理后，很快緩解。文獻(xiàn)中提出的諸多不良反應(yīng)[25,26]，均未在研究中出現(xiàn)。綜上，在西藥常規(guī)治療COPD穩(wěn)定期的同時，加用刺五加注射液，可明顯的改善癥狀，提高肺功能，改善肺微循環(huán)，提高臨床療效，具有較好的臨床應(yīng)用價值。

通過本試驗，為刺五加注射液在臨床的應(yīng)用提供了一定的理論和實驗依據(jù)，有望為提高COPD穩(wěn)定期治療的臨床療效，延緩病情進(jìn)展，提供一個新的思路。

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Clinical Observation on Acanthopanax Senticosus Injection in Treatment of COPD at Stable Stage with Lung and Kidney Qi Deficiency Syndrome

Hu Qiang1, Song Benyan1, Pan Jia2, Yang Yonggang1, Wang Liling1
(1. Department of Respiration, Affiliated Hospital of Panzhihua University of Sichuan Province, Panzhihua 617000, China; 2. Sichuan Academy of Chinese Medical Sciences, Chengdu 610041, China)

This study was aimed to evaluate the value and significance ofacanthopanax senticosusinjection in the treatment of chronic obstructive pulmonary disease (COPD) through the observation of acanthopanax senticosus injection combined with medication on the clinical stability of COPD with the lung and kidneyqideficiency syndrome. A total of 107 cases of stable COPD with the lung and kidneyqideficiency syndrome were divided into the treatment group and the control group. In the treatment group, 54 cases

conventional treatment of modern medicine plusacanthopanax senticosus injection.In the control group, 53 cases received conventional treatment of modern medicine. Finally, the differences between two groups were compared. The results showed that compared to the control group, the treatment group had statistical differences on the clinical symptoms score, lung function, ET-1/NO, and blood gas analysis. It was concluded that theacanthopanax senticosusinjection combined with conventional modern medicine can significantly improve the clinical efficacy of COPD in patients at stable stage with the lung and kidneyqideficiency syndrome.

Acanthopanax senticosusinjection, chronic obstructive pulmonary disease, lung and kidneyqideficiency syndrome, clinical efficacy

10.11842/wst.2016.03.029

R563

A

（責(zé)任編輯：朱黎婷 張志華，責(zé)任譯審：王 晶）

2015-10-28

修回日期：2015-11-29

＊ 四川省中醫(yī)藥管理局2008年度中醫(yī)藥科研項目（2008-62）：刺五加注射液聯(lián)合用藥提高慢性阻塞性肺疾病穩(wěn)定期肺腎氣虛證臨床療效的研究，負(fù)責(zé)人：胡強(qiáng)。

＊＊ 通訊作者：胡強(qiáng)，呼吸科主任，主要研究方向：慢性阻塞性肺疾病、哮喘的基礎(chǔ)與臨床研究。