專利布局的魅力

竇夏睿

我們生活在一個充滿各種“局”的世界，小到棋局、飯局，大到世界格局，各種局的規(guī)模不一，周詳程度也不一樣，局中人角色不同，所得的利益大相徑庭。布局，簡單說就是一種“規(guī)劃和安排”，說得虛一點，布局是一種藝術(shù)。

專利的布局，可大可小，可隨著企業(yè)的規(guī)模、經(jīng)營方式和商業(yè)目不斷發(fā)生變化。好的專利布局至少應(yīng)該考慮到三個維度：技術(shù)、時間和地域。一項技術(shù)或者產(chǎn)品，從誕生到成熟到最后淡出歷史舞臺，技術(shù)內(nèi)容是逐步豐富和完善起來的，專利申請的時機和分布也是需要全盤考慮的。除了技術(shù)自身的原因，更復(fù)雜的因素在于商業(yè)利益的考量：產(chǎn)品在特定的地域何時能上市，技術(shù)獨占性如何，綜合競爭力如何，當(dāng)?shù)孛癖妼Ξa(chǎn)品的整體認(rèn)可程度如何等。

布局如何展開，與行業(yè)特色密切相關(guān)。對于現(xiàn)在熱火朝天的通訊產(chǎn)業(yè)來說，布局的速度和密度顯然非常重要，因為技術(shù)更新淘汰非?？?，一款手機1-2年就被淘汰了，并且競爭對手和仿冒者眾多。但是這個規(guī)則在藥品領(lǐng)域，顯然并不適用。因為藥品作為商品來看，太特殊了。藥品上市是要受到嚴(yán)格而復(fù)雜的行政審批程序的，具體的審批步驟和時間長短各國藥事法律都有不同規(guī)定，但有一點可以肯定，審批的過程一般是非常冗長的，原研藥可以需要5-10年時間。因此如果過早申請專利，技術(shù)內(nèi)容很快會被公開，然后就是等待漫長的行政審批過程，待到行政審批通過，專利保護(hù)期已過大半，專利基本和行政保護(hù)期同時結(jié)束，甚至在行政保護(hù)到期之前已經(jīng)失效，無法發(fā)揮專利保護(hù)強度大、時間長的優(yōu)勢。這樣的布局方式的確不能讓人滿意。此外，藥品領(lǐng)域的專利具有少而精的特點，一個藥物品種，往往核心專利就是一到兩個，結(jié)構(gòu)越明確的產(chǎn)品，對核心專利的依賴性越強。因此，藥品專利在布局上看似簡單卻更顯精巧，格外需要花心思做好每一件專利。

這里分享一個目前為止恐怕是最為成功的可藥用植物提取物的案例。

銀杏（Ginkgo biloba L.），又名白果樹，有“活化石”之譽，是原產(chǎn)于我國的藥用植物，作為中藥始載于唐代《本草拾遺》。銀杏藥用雖源于我國，但其近代研究開發(fā)卻被國外掌控，特別是德國、法國等歐洲國家。銀杏葉提取物從20世紀(jì)開始至今經(jīng)歷了4代：

第一代：制劑有效成分含量低于16%，只能作為保健品，例如銀杏葉茶，尚不屬于藥品領(lǐng)域。

第二代：有效成分為16%銀杏黃酮。

第三代：有效成分為24%銀杏黃酮，藥理作用為清除自由基。

第四代：提取濃縮比例為50：1；銀杏葉酸含量<5ppm；含24%銀杏黃酮、6%萜類（3.1%銀杏內(nèi)酯、2.9%白果內(nèi)酯）。藥理作用為清除自由基、拮抗血小板活化因子、保護(hù)神經(jīng)細(xì)胞。

提到銀杏，業(yè)內(nèi)人都知道著名的德國制藥企業(yè)威瑪舒培博士公司（Schwabe）。1965年，Schwabe首次注冊、成功上市了全球第一個銀杏葉提取物制劑，商品名為Tebonin，這也是第一個現(xiàn)代意義上的植物藥制劑。目前世界上多數(shù)廠家的銀杏制劑屬于第三代產(chǎn)品，而只有Schwabe的金納多符合第四代產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)。Schwabe以研發(fā)為基礎(chǔ)，運用專利布局策略，讓其在銀杏制劑領(lǐng)域始終保持獨占優(yōu)勢，成功阻擊了其他競爭者。Schwabe在銀杏的產(chǎn)品研發(fā)和專利布局上縱橫半個多世紀(jì)，始終站在技術(shù)的頂峰，贏得了巨額利潤，牢牢把控著業(yè)界龍頭老大的位置。

從下圖能夠大致看出Schwabe近半個世紀(jì)的三維專利布局策略。

技術(shù)的維度：進(jìn)入藥用領(lǐng)域，隨著每一代銀杏葉制劑的推出，Schwabe都做了相應(yīng)的專利申請。每一代制劑的基礎(chǔ)專利都是以產(chǎn)品和制備方法為保護(hù)主題的，這樣可以有效覆蓋產(chǎn)品，保護(hù)力度最強。產(chǎn)品升級到第四代，隨著競爭對手日漸增多，早期的基礎(chǔ)專利已經(jīng)紛紛過期，單純從大產(chǎn)品的角度已經(jīng)漸漸無法獨占市場。于是Schwabe將研發(fā)重點放在了高端產(chǎn)品上，也就是對技術(shù)要求更高的注射劑，從提高產(chǎn)品穩(wěn)定性和純度、降低不良反應(yīng)、挖掘新應(yīng)用價值的角度，開發(fā)第四代產(chǎn)品的高端品系金納多注射劑，并進(jìn)行專利布局。通過產(chǎn)品升級和有效的專利布局，Schwabe應(yīng)該還能至少在未來的銀杏制劑高端市場獨霸10年，站在“山頭”，笑看其他競爭者在利潤率不高的低端市場“拼殺”。

時間的維度：Schwabe在早期第一代銀杏產(chǎn)品的時候，并沒有做任何專利布局，那時候產(chǎn)品仍徘徊于藥品門檻之外，技術(shù)含量不高，利潤有限，仿制也很容易。但是，隨著研發(fā)深入，發(fā)現(xiàn)了藥用價值，Schwabe開始強化專利布局的力度，第二代、第三代產(chǎn)品的產(chǎn)品（Tebonin糖衣片及滴劑）上市，都有能很好覆蓋到產(chǎn)品的專利申請。并且第三代產(chǎn)品核心專利之后的十多年，都沒有新的專利再出現(xiàn)，充分體現(xiàn)了少而精的布局特色。直到1983年，Schwabe申請了一件涉及“含具有協(xié)同作用的白果內(nèi)酯和黃酮的銀杏提取物及其治療神經(jīng)疾病的用途”的專利?，F(xiàn)在看來，這件專利其實釋放了一個訊號：Schwabe并沒有滿足于當(dāng)時第三代產(chǎn)品帶來的利潤，研發(fā)仍在繼續(xù)。事實上，Schwabe從1969年就已經(jīng)和當(dāng)時同樣在本領(lǐng)域研發(fā)實力非常強的法國家族制藥企業(yè)Beaufour Ipsen形成了盟友關(guān)系，合作致力于銀杏制劑高端產(chǎn)品，特別是注射劑的開發(fā)。但是Schwabe并沒有急于將所有研究結(jié)果立刻申請專利，而是以技術(shù)秘密的方式保護(hù)起來，待到第四代產(chǎn)品已經(jīng)成熟，才伴隨著產(chǎn)品上市開始有計劃的專利布局。更為精巧的是，1989年第四代產(chǎn)品核心專利申請之時，第一代產(chǎn)品核心專利已經(jīng)保護(hù)期屆滿，而第二代產(chǎn)品核心專利也即將到期，此刻的申請，恰好在時間上很好地接續(xù)了老一代專利，延續(xù)了產(chǎn)品的獨占期，使得Schwabe的產(chǎn)品能繼續(xù)縱橫下一個二十年。

地域的維度：歐洲是Schwabe的大本營，而日本也是比較早深入研究植物藥的國家，顯然，這兩個地區(qū)應(yīng)該是Schwabe最早也是最核心的市場范圍，始終是其專利地域布局的重點。隨著時間的推移，產(chǎn)品更新?lián)Q代，新產(chǎn)品產(chǎn)生了巨大的商業(yè)價值，并逐漸被國際市場接受。特別是在1994年，Schwabe針對第四代產(chǎn)品所設(shè)立的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)被德國E委員會采納，成為國標(biāo)，之后又被確認(rèn)為歐盟標(biāo)準(zhǔn)，再后來美國藥典、中國藥典相繼參照歐洲藥典的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)對銀杏葉提取物的質(zhì)量進(jìn)行了規(guī)定。Schwabe的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)幾乎成為了全球的通用標(biāo)準(zhǔn)，這大大刺激Schwabe在全球范圍的銷售。于是Schwabe將其專利隨著市場的擴展，逐漸走向北美、東亞、大洋洲、南美洲。以中國為例，Schwabe在2001年之前并沒有在中國申請專利，隨著產(chǎn)品在新千年登錄中國大陸，其在我國的專利布局也逐漸展開。但是當(dāng)時由于國際銀杏葉制劑的熱銷，國內(nèi)對銀杏的研究已經(jīng)風(fēng)生水起，專利申請已經(jīng)有一定的量，于是Schwabe以技術(shù)秘密的方式將雜質(zhì)“銀杏葉酸”的含量控制在1ppm以下的方法加以保護(hù)，通過對原料生產(chǎn)商的監(jiān)控來控制產(chǎn)品穩(wěn)定性，這事實上排除了我國眾多山寨廠家，牢牢控制了國內(nèi)高端產(chǎn)品市場。

從以上的描述我們可以大致看出Schwabe在銀杏制劑上專利布局的特色：

第一，小而精

Schwabe對銀杏品種的研發(fā)從來沒有松懈過，其技術(shù)水平不斷提高，隨著老的基礎(chǔ)專利到期，不斷以研發(fā)為基礎(chǔ)帶動產(chǎn)品更新?lián)Q代，產(chǎn)品從低端轉(zhuǎn)向高端，接續(xù)以新一代核心專利，繼續(xù)占領(lǐng)高端壟斷市場。

Schwabe在銀杏葉專利布局的時間長達(dá)半個世紀(jì)，專利申請累積了一定量，但如果不考慮技術(shù)內(nèi)容相同的同族申請，其稱得上涵蓋新技術(shù)的有效專利只有13項，以13項專利的布局，獨占一個品種這么多年，這種實力恐怕是很多國內(nèi)同類企業(yè)望塵莫及的。核心基礎(chǔ)專利質(zhì)量高，排布精巧，過渡平穩(wěn)，很好地維護(hù)了Schwabe產(chǎn)品在全球的獨占性。

第二，重視專利標(biāo)準(zhǔn)化

通過標(biāo)準(zhǔn)化的策略，構(gòu)建獨有的游戲規(guī)則，將其他生產(chǎn)商變成低端原料供應(yīng)商。Schwabe是銀杏葉制劑的原研者，以其不俗的研發(fā)實力將企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)變成了幾乎被全球接受的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。通過這個標(biāo)準(zhǔn)，Schwabe建立起一個牢固的技術(shù)壁壘，將很多后來者排除在高端產(chǎn)品之外，同時將很多蠢蠢欲動的模仿者成功的變成了自己的低端原料供應(yīng)商。其產(chǎn)品EGb761每噸價格高達(dá)2000美元，而其原料銀杏葉70%從我國進(jìn)口，價格僅為500-600元人民幣。在我國，雖然可以生產(chǎn)銀杏葉制劑的廠家達(dá)到100多家，但由業(yè)內(nèi)巨頭牽頭建立起的、被全球廣泛接受的標(biāo)準(zhǔn)，無疑是一個限制產(chǎn)品做大做強、走向國際舞臺的高級壁壘。無怪乎銀杏葉制劑的銷售額會高度集中在德、法兩國的公司，達(dá)納康在全球高端市場的位置始終是不可撼動的。

第三，運用專利運營化敵為友

其實，在歐洲，銀杏制劑的研究和生產(chǎn)商并不止Schwabe一家，法國家族制藥企業(yè)Beaufour Ipsen也在該領(lǐng)域研發(fā)和布局多年，甚至專利申請量比Schwabe還大，覆蓋地區(qū)也很相似。為了保證在該領(lǐng)域的領(lǐng)先地位，Schwabe選擇了和Ipsen“結(jié)盟”，兩者的戰(zhàn)略伙伴關(guān)系始于1969年，Schwabe授權(quán)Ipsen擁有專利產(chǎn)品EGb761法國地區(qū)的獨家經(jīng)營權(quán)。從此，Ipsen開始與Schwabe合作以其注射劑的提取工藝為基礎(chǔ)， 將經(jīng)過純化、濃縮和精制的提取物加以標(biāo)準(zhǔn)化，最終形成了高端產(chǎn)品“達(dá)納康”。Schwabe通過專利許可等運營方式，既打通了營銷渠道，又增強了研發(fā)實力，不可謂不精明。

Schwabe也許不是全球在銀杏葉制劑方面專利申請量最多的公司，但絕對是專利布局質(zhì)量最高的申請人之一。以雄厚的技術(shù)實力為背景，加之步步為營的專利布局，成功的商業(yè)運作和品牌效應(yīng)，讓創(chuàng)建于1866年的Schwabe公司在贏得高額利潤的同時，也成功奠定了其“植物藥專家”的聲譽。

隨著對銀杏葉活性成分的深入研究和對其療效的不斷認(rèn)可，如今銀杏葉制品已成為國際植物藥制品市場上的重要產(chǎn)品。銀杏葉制劑在歐美已成為最暢銷的食用增補劑和藥品之一，是年銷額超過6億美元的“巨型炸彈” 產(chǎn)品。而我國作為世界上銀杏最多的國家，也成為國際上銀杏葉提取物原料的主要供應(yīng)國，目前國內(nèi)的植物提取物企業(yè)中，很多都是以銀杏葉提取物起家。但在銀杏葉制劑開發(fā)方面與國際先進(jìn)水平仍有較大差距。

目前對銀杏葉提取物近70%成分的醫(yī)療用途還不清楚，相信Schwabe對銀杏葉的研究腳步仍在繼續(xù)。同時我國作為對銀杏研究最早，將銀杏作為藥物使用最早的國家，應(yīng)該在學(xué)習(xí)國外巨頭專注、持續(xù)的科研精神和先進(jìn)技術(shù)的同時，別忘了多學(xué)習(xí)專利的布局策略，如此才可能擁有獨占百年的優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品。