體外沖擊波碎石技術(shù)專利分析

摘要：體外沖擊波碎石技術(shù)應(yīng)用于臨床之后，患者無需通過開放手術(shù)取石，極大地減輕了患者的痛苦，該技術(shù)被譽(yù)為20世紀(jì)三大醫(yī)療新技術(shù)之一。文章首先對(duì)體外沖擊波碎石技術(shù)的全球?qū)＠暾?qǐng)進(jìn)行了統(tǒng)計(jì)和分析，包括申請(qǐng)量趨勢(shì)、國別分布、申請(qǐng)人分布，然后以領(lǐng)頭的三大德國公司為主要研究對(duì)象對(duì)體外沖擊波碎石技術(shù)專利申請(qǐng)?zhí)攸c(diǎn)進(jìn)行分析。

關(guān)鍵詞：體外沖擊波碎石；專利申請(qǐng)；沖擊波發(fā)生技術(shù)；結(jié)石定位技術(shù)；醫(yī)療技術(shù) 文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼：A

中圖分類號(hào)：R454 文章編號(hào)：1009-2374（2016）19-0188-03 DOI：10.13535/j.cnki.11-4406/n.2016.19.090

1 體外沖擊波碎石技術(shù)簡(jiǎn)介

體外沖擊波碎石術(shù)（Extracorporeal Shock Wave Lithotripsy，ESWL）是通過體外碎石機(jī)產(chǎn)生沖擊波，由機(jī)器聚集后對(duì)準(zhǔn)結(jié)石，經(jīng)過多次釋放能量而擊碎體內(nèi)的結(jié)石。在體外沖擊波碎石術(shù)誕生之前，尿路結(jié)石唯一有效的治療方法是手術(shù)取石。1969年聯(lián)邦德國多尼爾（Dornier）開始研制體外沖擊波碎石機(jī)，1979年9月研制成功帶有X線定位系統(tǒng)的Dornier HM-1碎石機(jī)，1980年第一臺(tái)體外沖擊波碎石機(jī)應(yīng)用于臨床，使尿石癥的非手術(shù)治療成為可能，成為泌尿外科學(xué)發(fā)展的里程碑。從結(jié)構(gòu)上來說，沖擊波發(fā)生源的原理各異，采用的定位方式不一，沖擊波發(fā)生源主要有液電效應(yīng)、壓電效應(yīng)、電磁感應(yīng)原理產(chǎn)生的沖擊波，目前已研制出具有X線和B超兩種定位系統(tǒng)及可移動(dòng)式的新型碎石機(jī)。力求使作用于結(jié)石的沖擊波性能更為理想，結(jié)石的定位裝置、患者的監(jiān)護(hù)系統(tǒng)及治療操作系統(tǒng)不斷改進(jìn)，使體外沖擊波碎石機(jī)的性能日趨完善。

2 專利統(tǒng)計(jì)分析

2.1 專利申請(qǐng)年度分析

從圖1可以看出，體外沖擊波碎石技術(shù)的專利申請(qǐng)始于1972年，20世紀(jì)70年代為該技術(shù)的初始階段，發(fā)展緩慢，申請(qǐng)量較少。從20世紀(jì)80年代起，專利申請(qǐng)出現(xiàn)了迅猛增長(zhǎng)，到1988年達(dá)到頂峰，年申請(qǐng)量達(dá)到116件，屬于快速增長(zhǎng)期，隨后申請(qǐng)量緩慢下降，1993～2000年間年平均申請(qǐng)量降至23件。從2001年起申請(qǐng)量又開始逐年增加，并在2003年達(dá)到又一個(gè)小高峰，年申請(qǐng)量為68件，2008年申請(qǐng)量降低至38件，這可能是由于金融危機(jī)引起的。

2.2 專利申請(qǐng)國分析

2.2.1 專利申請(qǐng)國申請(qǐng)量分析。從圖2可以看出體外沖擊波碎石的專利申請(qǐng)?jiān)跉W洲的申請(qǐng)量最大，其中德國的占比最大，達(dá)到全球總量的24%以上，這是因?yàn)檎莆阵w外沖擊波碎石核心技術(shù)的西門子公司以及多尼爾（Dornier）公司均為德國公司，其他申請(qǐng)量較大的國家和地區(qū)還有美國、中國和日本，美國專利申請(qǐng)為總量的20%，中國在該領(lǐng)域也占有一席之地，專利申請(qǐng)量占有率達(dá)17%，我國在該領(lǐng)域的申請(qǐng)量也比較大，這一方面是因?yàn)橥鈬暾?qǐng)人，特別是國外的高端碎石機(jī)廠商如多尼爾、西門子比較注重在中國的專利布局；另一方面是由于體外碎石機(jī)的進(jìn)口價(jià)格太高，因此國內(nèi)比較重視體外沖擊波碎石機(jī)的自主研發(fā)。

2.2.2 主要申請(qǐng)國專利申請(qǐng)趨勢(shì)。從圖3可以看出，德國申請(qǐng)人在該領(lǐng)域申請(qǐng)專利的時(shí)間最早，于1972年開啟了體外沖擊波碎石專利申請(qǐng)的先河，從1983年開始，專利申請(qǐng)量迅速增加，在1987年達(dá)到高峰，隨后幾年申請(qǐng)量逐漸減少，從2000年起申請(qǐng)量又開始逐年增加，并在2005年達(dá)到又一個(gè)小高峰，隨后申請(qǐng)量開始逐漸變少。

美國申請(qǐng)緊隨德國之后，從1983年開始專利申請(qǐng)量迅速增加，在1989年達(dá)到高峰，隨后幾年申請(qǐng)量逐漸減少，從2005年起申請(qǐng)量又開始有所增加，在2006年、2010年達(dá)到小高峰，總體來看，美國申請(qǐng)的年度變化趨勢(shì)與德國相似。日本申請(qǐng)從1987年開始專利申請(qǐng)量迅速增加，在1988年、1990年達(dá)到高峰，隨后申請(qǐng)量逐漸

減少。

隨著我國1985年開始實(shí)施專利法制度，陸續(xù)出現(xiàn)了此方面的專利申請(qǐng)，申請(qǐng)量從1996年開始迅速增加，在2004年、2009年達(dá)到高峰，圖3標(biāo)出從2001年至今，該領(lǐng)域的中國申請(qǐng)?jiān)鲩L(zhǎng)明顯超過了其他國家和地區(qū)，可見我國是后起之秀，由此可以看出我國在該領(lǐng)域的研究活躍度在近幾年仍保持在較高水平，也可以看出研究該領(lǐng)域的必要性和意義所在。

2.3 主要申請(qǐng)人分析

對(duì)中國專利申請(qǐng)的主要申請(qǐng)人分布情況進(jìn)行統(tǒng)計(jì)發(fā)現(xiàn)，西門子公司在中國的申請(qǐng)量處于領(lǐng)先地位，專利申請(qǐng)量達(dá)到32件，另外，多尼爾公司在中國的申請(qǐng)量也較多，專利申請(qǐng)量為11件，可見這兩個(gè)體外沖擊波碎石機(jī)龍頭廠商比較重視中國市場(chǎng)以及在中國的專利布局。中國的專利申請(qǐng)人主要集中在蘇州特立醫(yī)療設(shè)備科技有限公司、深圳市海德醫(yī)療設(shè)備有限公司、中國科學(xué)院電工研究所等，主要以企業(yè)、研究所、醫(yī)院為主。

對(duì)外國專利申請(qǐng)的主要申請(qǐng)人分布情況進(jìn)行統(tǒng)計(jì)發(fā)現(xiàn)，西門子公司和多尼爾（Dornier）公司的申請(qǐng)量領(lǐng)先，分別達(dá)到267件和233件，排在第三位的是德國的WOLF GMBH RICHARD（以下簡(jiǎn)稱WOLF）公司，其他申請(qǐng)人主要為日本東芝公司、瑞士的STORZ MEDICAL公司等。

綜合以上的統(tǒng)計(jì)分析可以看出，在全球?qū)＠暾?qǐng)中，申請(qǐng)量最大的公司多尼爾公司、西門子公司和WOLF公司均為德國公司，這三家公司在體外沖擊波碎石領(lǐng)域的技術(shù)處于領(lǐng)先地位，代表和引領(lǐng)了該技術(shù)的創(chuàng)新和發(fā)展；另外，在第二個(gè)快速發(fā)展期期間，中國專利申請(qǐng)的增長(zhǎng)顯著超過其他國家、地區(qū)，因此在下文中將以多尼爾公司、西門子公司和WOLF三家公司以及中國重點(diǎn)專利作為研究對(duì)象來對(duì)該技術(shù)領(lǐng)域的專利進(jìn)行分析。

3 專利技術(shù)分析

3.1 沖擊波發(fā)生技術(shù)

沖擊波源是碎石機(jī)的核心。沖擊波發(fā)生技術(shù)的重要專利主要集中在德國，因此，本小節(jié)主要對(duì)多尼爾、西門子公司和WOLF三家公司在該技術(shù)方面的專利進(jìn)行

分析。

Dornier公司率先提出利用液電原理產(chǎn)生用于碎石的沖擊波，該原理最早披露于其在1973年申請(qǐng)的專利DE2351247A中，利用液體介質(zhì)中的火花放電產(chǎn)生爆炸，經(jīng)橢球面波導(dǎo)將在橢球第一焦點(diǎn)處產(chǎn)生的沖擊波聚焦至第二焦點(diǎn)處，擊碎結(jié)石。隨后，該公司針對(duì)該沖擊波源的各部件分別做出具體設(shè)計(jì)以及進(jìn)一步的改進(jìn)，例如專利DE2635635A（電極結(jié)構(gòu)）、DE3150430A（電容）、DE3241026A（傳播效率）、DE3536271A（傳感器）、DE3543881A（電極壽命）等。

西門子公司率先提出利用電磁原理產(chǎn)生用于碎石的沖擊波，其在專利DE3312014A中披露了一種直射式電磁沖擊波源，當(dāng)凹面線圈通過高壓接頭接通脈沖高壓電，產(chǎn)生磁渦流使金屬振膜震動(dòng)，金屬振膜的震動(dòng)壓迫水分子運(yùn)動(dòng)而產(chǎn)生沖擊波，通過凹面把能量集中在焦點(diǎn)處來碎石，其在同年申請(qǐng)的專利DE3328051A中披露了另一種折射式電磁沖擊波源，其工作原理與直射式電磁沖擊波源的工作原理基本相同，區(qū)別是折射式電磁沖擊波源采用平面線圈，利用透鏡聚焦把能量集中在焦點(diǎn)處。隨后，該公司針對(duì)該沖擊波源的各部件做出進(jìn)一步的改進(jìn)，例如專利EP85116021A（振膜距離）、US19870105004A（振膜結(jié)構(gòu)）、DE3739792A（可調(diào)透鏡）、DE10201067A（振膜位置）、DE3739792A（透鏡位置）等。此外，Dornier公司也對(duì)電磁沖擊波源做出一些改進(jìn)，如專利DE3536271A（多層振膜）、EP90113442A（線圈）、DE59707388A（振膜固定結(jié)構(gòu)）等。

WOLF公司提出適用于體外沖擊波碎石的壓電式?jīng)_擊波源（DE3319871A），在球帽上設(shè)置多個(gè)獨(dú)立的壓電元件，壓電元件間的間隙填充彈性模量較小的彈性絕緣材料，球帽腔內(nèi)填充液體，壓電元件在高頻電壓下共振來產(chǎn)生聚焦至球心的沖擊波。隨后，該公司針對(duì)該沖擊波源的各部件分別做出具體設(shè)計(jì)以及進(jìn)一步的改進(jìn)，例如專利DE3425992A（球帽后板）、DE3851930A（壓電元件）、US2011092861A1（雙層壓電元件）等。

3.2 結(jié)石定位技術(shù)

ESWL的定位就是利用有關(guān)設(shè)備確定結(jié)石在人體內(nèi)的位置，并將結(jié)石精確地移至沖擊波焦斑區(qū)的過程，定位技術(shù)是體外碎石術(shù)成功與否的關(guān)鍵因素之一。體外沖擊波碎石采用的結(jié)石定位手段主要包括X光定位和超聲定位技術(shù)。

繼Dornier公司于1973年提出在X光透視定位下將由液電式?jīng)_擊波源產(chǎn)生的沖擊波聚焦于結(jié)石處進(jìn)行碎石后（DE2351247A），對(duì)X光定位結(jié)石技術(shù)進(jìn)行改進(jìn)的專利申請(qǐng)開始大量涌現(xiàn)，對(duì)于X光定位體外碎石技術(shù)的改進(jìn)，一方面要盡量減少X射線的照射時(shí)間，減少其對(duì)人體造成的輻射傷害；另一方面還要確保定位的準(zhǔn)確性，提高碎石治療效果并防止沖擊波對(duì)正常組織造成損傷。例如西門子的專利DE8528785U（具有兩個(gè)沖擊波發(fā)生器）、DE3779834A（通過圖像處理獲得標(biāo)記位置與焦點(diǎn)位置的關(guān)系調(diào)整床位的位置）、US4877017A（C臂X光照射儀）、Dornier的專利DE102004006021A（圖像綜合處理）。此外，國內(nèi)申請(qǐng)人對(duì)于該技術(shù)的研究也有一定的成果，例如張祥康的專利CN1372870A（對(duì)X射線照射人體內(nèi)結(jié)石產(chǎn)生圖像及其位置傳感器的三維位置數(shù)據(jù)進(jìn)行數(shù)學(xué)分析）、華中科技大學(xué)的專利CN102068294A（從標(biāo)定板圖像和X線透視圖像中搜索標(biāo)記的位置和結(jié)石位置計(jì)算標(biāo)定數(shù)據(jù)，結(jié)合標(biāo)定數(shù)據(jù)得到結(jié)石的實(shí)時(shí)位

置）等。

X線透視定位直觀、準(zhǔn)確、快捷，但對(duì)人體有輻射損傷，并且X光無法探測(cè)陰性結(jié)石，在不斷改進(jìn)X光定位體外碎石技術(shù)的同時(shí)，超聲定位技術(shù)也在不斷發(fā)展、成熟。Dornier的專利DE2722252A中提出通過將兩個(gè)超聲探頭以與中心軸線成一定角度的方式固定在反射器壁兩側(cè)中，通過調(diào)節(jié)使它們的交叉點(diǎn)處于第二焦點(diǎn)，對(duì)結(jié)石位置進(jìn)行檢測(cè)，進(jìn)一步改進(jìn)的專利，例如西門子的專利US4834106A（采用一個(gè)設(shè)置于發(fā)生頭中心軸線處的超聲探頭）、US5792078 A（聲學(xué)軸線標(biāo)志）、US6394955B（可樞轉(zhuǎn)支撐臂）、Dornier的專利EP2174600A1（獨(dú)立的座標(biāo)轉(zhuǎn)換單元）、張祿蓀的專利CN1319378A（計(jì)算機(jī)座標(biāo)轉(zhuǎn)換規(guī)劃移動(dòng)路徑、三維傳動(dòng)）、上海精誠醫(yī)療器械有限公司的專利CN103860235A（六自由度運(yùn)動(dòng)機(jī)構(gòu)和帶有數(shù)顯裝置的微調(diào)裝置）等。

總體來看，國內(nèi)外對(duì)于兩種結(jié)石定位技術(shù)的研究不分伯仲，隨著X光機(jī)透視技術(shù)、超聲技術(shù)、計(jì)算機(jī)圖像處理技術(shù)、自動(dòng)控制技術(shù)等相關(guān)技術(shù)的不斷發(fā)展，應(yīng)用于體外沖擊波碎石術(shù)中的X光結(jié)石定位技術(shù)、超聲結(jié)石定位技術(shù)也不斷地向著定位更快速、更準(zhǔn)確、減少對(duì)患者的傷害、操作更簡(jiǎn)便、實(shí)現(xiàn)自動(dòng)化調(diào)節(jié)控制等方向改進(jìn)。雖然我國對(duì)于結(jié)石定位技術(shù)的發(fā)展也晚于國外，但在該領(lǐng)域我國申請(qǐng)人也已經(jīng)取得了一定的研究成果。

4 結(jié)語

綜上所述，體外沖擊波碎石技術(shù)起源于20世紀(jì)70年代，并從20世紀(jì)80年代起飛速發(fā)展，在該領(lǐng)域的研究中，德國起步早、基礎(chǔ)雄厚，特別是德國的多尼爾（Dornier）公司、西門子公司和WOLF GMBH RICHARD公司，引領(lǐng)該領(lǐng)域的技術(shù)發(fā)展。國外的沖擊波發(fā)生技術(shù)相對(duì)已經(jīng)比較成熟，而對(duì)于結(jié)石定位技術(shù)仍具有較大的發(fā)展空間。中國的申請(qǐng)數(shù)量雖然也比較大，但是缺少大型龍頭企業(yè)，我們應(yīng)在規(guī)避專利侵權(quán)風(fēng)險(xiǎn)的同時(shí)，著力發(fā)展自己核心技術(shù)，以突破已有專利布局，提高我國體外沖擊波碎石行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)力量，進(jìn)一步促進(jìn)體外沖擊波碎石機(jī)的國產(chǎn)化。

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作者簡(jiǎn)介：孫茜（1989-），女，山西忻州人，國家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局專利局專利審查協(xié)作江蘇中心光電部醫(yī)療室專利審查員，研究實(shí)習(xí)員，碩士。

（責(zé)任編輯：周 瓊）