歌禮：丙肝藥上跑贏第一局

李靜芝

在與跨國藥企的競爭中，歌禮似乎有望跑贏第一局。其代號為ASC08的丙肝治療藥物，預(yù)計將在2017年上半年中國首發(fā)。這將有可能超過正在申報同類產(chǎn)品的跨國藥企，目前吉利德、艾伯維等跨國藥企也在積極進行丙肝藥物在中國的上市申報。

“上市時間相差都不會太遠，歌禮肯定在第一梯隊里?！痹诮邮蹺藥經(jīng)理人采訪時，歌禮創(chuàng)始人吳勁梓日程排得滿滿的，其中很重要一項工作就是整理、統(tǒng)計ASC08在中國的臨床數(shù)據(jù)，“我們的目標是在2017年2月舉辦的亞太協(xié)會肝臟研究會議上，公布一大批臨床數(shù)據(jù)?！边@正是為ASC08上市準備的學(xué)術(shù)鋪墊。

其實，針對ASC08上市前的學(xué)術(shù)推廣，歌禮已經(jīng)開始。在近期舉辦的中華醫(yī)學(xué)會第十四次全國感染病學(xué)學(xué)術(shù)會議、第十屆全國肝臟病臨床學(xué)術(shù)大會等肝病和傳染病相關(guān)會議上，歌禮通過衛(wèi)星會等形式，將ASC08已經(jīng)取得的臨床試驗結(jié)果與參會的醫(yī)生分享。

用已經(jīng)取得的臨床數(shù)據(jù)，借助學(xué)術(shù)專家的參與，在上市前通過各類學(xué)術(shù)會議，將代表該產(chǎn)品的治療理念和臨床結(jié)果率先與此領(lǐng)域內(nèi)的醫(yī)生見面，這是跨國藥企使用非常成熟的產(chǎn)品上市前學(xué)術(shù)推廣方式，也更多為本土制藥企業(yè)所借鑒，尤其是以歌禮為代表的，從創(chuàng)始人到各部門管理層都帶著跨國藥企范兒的創(chuàng)新藥研發(fā)企業(yè)更是如此。“目前歌禮市場部的關(guān)鍵崗位都已有人員到位，大都有多年跨國藥企的相關(guān)管理經(jīng)驗，比如羅氏、GSK、BMS。”

歌禮是目前中國創(chuàng)新藥研發(fā)新勢力的代表企業(yè)之一，其研發(fā)模式，可以說是扎根海外多年的華人科學(xué)家，憑借其經(jīng)驗、資源，以學(xué)識為紐帶，以資本為助力，打造了全球創(chuàng)新藥研發(fā)大布局中的中國一角。

復(fù)制容易學(xué)成難

歌禮的研發(fā)模式已經(jīng)被業(yè)界所熟知，基本路徑非常清晰：從跨國藥企或海外新銳生物技術(shù)公司在研產(chǎn)品線中，篩選適合中國市場和中國患者處于不同臨床階段的產(chǎn)品，獲得中國市場或者更大市場的權(quán)益，再通過臨床研究，自身團隊對產(chǎn)品的理解，終于完成該產(chǎn)品在中國上市。

長期來講，這是一門與時間賽跑的模式，歌禮們必須用其自身的資源與智慧，超過實力更為雄厚的跨國藥企，更早將產(chǎn)品帶入市場。

吳勁梓認為體現(xiàn)歌禮的文化或者競爭力的三個關(guān)鍵詞是：原研、速度、品質(zhì)。事實上這也正是“歌禮們”研發(fā)模式的精髓。

在吳勁梓看來，原研是他對中國患者的許諾，讓中國患者盡早用到代表國際先進技術(shù)的藥物，滿足未被滿足的臨床需求。但從商業(yè)模式出發(fā)，最考驗的則是項目篩選時的眼光。

這是此種模式的基礎(chǔ)。在外界看來，眼光更多是基于過往經(jīng)驗的“慧眼識珠”，但吳勁梓告訴E藥經(jīng)理人，除了經(jīng)驗之外，做到“慧眼識珠”必須經(jīng)過眾多基于數(shù)據(jù)的分析，“就像是名偵探，總能發(fā)現(xiàn)別人無法發(fā)現(xiàn)的線索?！?img src="https://cimg.fx361.com/images/2023/07/13/qkimageseyjreyjr201609eyjr20160914-1-l.jpg"/>

以ASC08為例。這一產(chǎn)品的合作方是羅氏，其2010年花費1.75億美元從InterMune公司購買了丙型肝炎治療藥danoprevir。2013年歌禮與羅氏開展合作時，羅氏已經(jīng)針對danoprevir開展了一些前期的臨床試驗。

吳勁梓及其團隊就是從已有臨床數(shù)據(jù)中發(fā)現(xiàn)，這一產(chǎn)品可能對中國患者更為有效，“我們發(fā)現(xiàn)ASC08對于基金1b型患者的療效更好，而中國的丙肝患者近60%的基因1b型。這簡直就是專門為中國患者量身打造的丙肝藥物。”事實也證明了當初的判斷，從目前歌禮公布的臨床試驗數(shù)據(jù)來看，ASC08對基因1b型丙肝患者的治愈率達100%。

通過這種方式，目前歌禮已經(jīng)從羅氏、楊森、Presidio、Alnylam等公司引入了針對于丙肝、肝癌和艾滋病治療的四種藥物。

如果前期考驗的是眼光，那么決定速度則靠得是多年經(jīng)驗?zāi)サZ出來的技巧。

每一家公司的核心競爭力都不一樣，比如有的公司擅長于發(fā)現(xiàn)先導(dǎo)藥物，有的公司則專注于臨床前的藥物毒理研究，而歌禮的強項則是臨床試驗的設(shè)計，“市場上的‘大藥品都是臨床試驗設(shè)計出來的”，對這句話吳勁梓對此深有體會?！耙粋€好藥，如果臨床試驗對象和方案選錯了，可能會完全失敗，而一般藥物，選對了臨床試驗方案和適應(yīng)證，那么就會成為好藥。”

在中國，決定速度的另外一個條件是藥品審評審批的速度。事實上，吳勁梓回國創(chuàng)業(yè)后，在此方面并沒有太多的困擾，“CDE的審評速度是以真實有效的數(shù)據(jù)作為基礎(chǔ)的。”吳勁梓舉了微芯的例子，“西達本胺就是因為臨床表現(xiàn)好，只做到了臨床二期就被批上市了?！?/p>

品質(zhì)是良心，但在吳勁梓的身上，體現(xiàn)出來的則像是一種傳承。吳勁梓的父親是南京大學(xué)的生物學(xué)教授，是中國最早一批關(guān)注環(huán)境污染的科學(xué)家，曾經(jīng)對上海崇明島附近肝癌發(fā)病率高的現(xiàn)象做過系統(tǒng)研究。可以說是子承父業(yè)，吳勁梓進入大學(xué)選擇了生物學(xué)，之后的創(chuàng)業(yè)方向也選擇與肝病和抗感染相關(guān)的領(lǐng)域。

目前歌禮藥業(yè)在研的四個產(chǎn)品中，三個是針對與肝病相關(guān)的藥物，剩下的一個是針對艾滋病的抗感染藥物?！爸螅瓒Y產(chǎn)品線的塑造也會沿著這個思路進行?！?/p>

抓住5%的成功率

如果2017年上半年歌禮的第一個產(chǎn)品ASC08能夠順利上市，那么它將刷新一個記錄，只用了差不多3年的時間，就將一個原研藥通過專利許可的方式在中國上市。

這也是業(yè)界認為歌禮非常幸運的原因。從2013年進入到公眾視野，到2015年獲得5500萬美元的融資，再到產(chǎn)品的即將上市，歌禮一路走來貌似順風(fēng)順水。

但吳勁梓顯然并不這么認為，“每一家創(chuàng)業(yè)公司都有自己的難處和故事，歌禮所受的磨礪絕對不比別人少?！?/p>

為了回國創(chuàng)業(yè)，吳勁梓準備了5年。那5年間，他通過與中國的公司開展合作等方式，盡可能的與中國多接觸，了解中國的創(chuàng)業(yè)環(huán)境。但現(xiàn)實總比想象更殘酷。

在決定創(chuàng)業(yè)之初，他認為創(chuàng)業(yè)后，時間就可以自由支配，到時候兩個星期在中國忙公司的事物，兩個星期在美國陪伴家人。但當創(chuàng)業(yè)的閥門一打開，原來的計劃全部被打亂，“剛開始還能堅持美國一半的時間，中國一半的時間，沒過多久就變成了三個星期中國，一個星期美國，之后，在中國的時間變成一個月，乃至幾個月都在中國。”吳勁梓感慨，自己曾經(jīng)高估了創(chuàng)業(yè)的成功幾率，“我當時以為自己的成功率有95%，后來事實證明，有5%的成功率已經(jīng)不錯了?！?/p>

從這個角度來說，吳勁梓是幸運的，生活上他獲得了家人莫大的支持，2013年家人為了支持他的工作，全家從美國搬回了中國。工作中，產(chǎn)品的研發(fā)進展順利，第一個產(chǎn)品即將上市，后續(xù)產(chǎn)品也在日漸豐滿。

但即使如此，當E藥經(jīng)理人問他：如果重來一次，你還會選擇創(chuàng)業(yè)嗎？

吳勁梓的回答卻是“絕對不會！”說的斬釘截鐵。其實后面還有一句話也同樣說的斬釘截鐵：“但是既然開始創(chuàng)業(yè)了，為了公司和團隊，為了使命感，我也一定會做好。”