Minitab軟件在藥品質(zhì)量檢驗技能考核中的應(yīng)用

段燕

江蘇省中醫(yī)院 江蘇南京 210029

Minitab軟件在藥品質(zhì)量檢驗技能考核中的應(yīng)用

段燕

江蘇省中醫(yī)院 江蘇南京 210029

目的：運用Minitab軟件對注射劑可見異物檢查人員的檢驗水平進行考核。方法：選用20支已知結(jié)果的注射劑作為樣品（編號1ˉ20），由被考核人員5名（編號1ˉ5）檢驗樣品的可見異物，每個樣品每人檢驗兩次，運用Minitab軟件分析檢驗的結(jié)果，考察每位被考核人員檢驗的準(zhǔn)確性。結(jié)果：3號和4號檢驗員檢驗結(jié)果與標(biāo)準(zhǔn)完全一致，1號和5號其次，正確率為95.00%，最次為2號，為90%。結(jié)論：Minitab軟件可準(zhǔn)確的評價注射劑可見異物檢查人員的檢驗水平。

注射劑；可見異物；檢查；mintitab軟件；考核

Minitab軟件是由Minitab公司研究開發(fā)，該公司 1972年成立于美國的賓夕法尼亞州州立大學(xué)。到目前為止，Minitab軟件已經(jīng)在全球100多個國家，4800多所高校被廣泛使用。已成全球領(lǐng)先的質(zhì)量管理和六西格瑪實施軟件工具，更是持續(xù)質(zhì)量改進的良好工具軟件。典型的客戶有：GE、福特汽車、通用汽車、寶鋼、徐工集團、海爾、中國航天集團、中鐵等包含各種制造型行業(yè)的企業(yè)。

本文運用Minitab軟件中的質(zhì)量工具中屬性一致性分析功能對工作人員檢驗注射劑可見異物項目的檢查能力進行考核，考察其判定等準(zhǔn)確性。[1]

1.材料與方法

1.1 材料

止喘靈注射液（江蘇蘇中藥業(yè)集團股份有限公司），YB-II型澄明度檢測儀，標(biāo)準(zhǔn)比色液（2015版藥典）。

1.2 方法

1.2.1 樣品的測定

取止喘靈注射液50支（不合格品應(yīng)占半數(shù)以上），編號1～50，請經(jīng)驗豐富的員工 3人按藥典通則0904可見異物檢查法[2]檢測其可見異物，檢驗結(jié)果作為真值。從50支中抽取20支（不合格品應(yīng)占半數(shù)以上，編號1～20），請被考核人員5人（編號1～5）檢驗每個樣品2次，每次檢驗之間應(yīng)間隔一周，記錄檢驗結(jié)果。結(jié)果見表1。

表1 樣品可見異物檢驗結(jié)果

1.2.2 檢驗結(jié)果的處理

運用Mintab軟件，路徑：統(tǒng)計——質(zhì)量工具——屬性一致性分析，選擇對應(yīng)的屬性列、樣本、檢驗員及已知標(biāo)準(zhǔn)，點擊確定，即得檢驗結(jié)果。

2.結(jié)果

2.1 檢驗員自身檢驗結(jié)果的一致性

結(jié)果表明3號和4號自身的檢驗結(jié)果一致性為100%，其次為1號和5號，2號檢驗人員自身檢驗結(jié)果一致性最差，結(jié)果見表2。

表2 檢驗員自身檢驗結(jié)果的一致性表

2.2 每個檢驗員的檢驗結(jié)果與標(biāo)準(zhǔn)的比較

結(jié)果與2.1一致，3號和4號的檢驗結(jié)果與標(biāo)準(zhǔn)的一致性為100%，其次為1號和5號，2號檢驗人員與標(biāo)準(zhǔn)一致性最差，結(jié)果見表3、4。

表3 檢驗員的檢驗結(jié)果與標(biāo)準(zhǔn)的一致性表

表4 檢驗員的檢驗結(jié)果與標(biāo)準(zhǔn)的不一致性表

2.3 檢驗員之間檢驗結(jié)果的一致性

結(jié)果表明所有檢驗員檢驗結(jié)果相符數(shù)為17，占比85.00%。

2.4 所有檢驗員與標(biāo)準(zhǔn)的一致性

結(jié)果表明所有檢驗員的檢驗結(jié)果與標(biāo)準(zhǔn)一致數(shù)也為17，占比85.00%。

3.討論

Minitab軟件在質(zhì)量管理方面的應(yīng)用越來越廣，運用Minitab軟件可以進行假設(shè)檢驗 、回歸分析、方差分析、時間序列分析、圖表分析、質(zhì)量工具分析、控制圖、過程能力分析、測量系統(tǒng)分析、田口設(shè)計（DOE）、正交設(shè)計等。可見異物檢查屬于離散型數(shù)據(jù)，Minitab軟件可以分析離散型的測量系統(tǒng)的屬性一致性，從而判斷測量系統(tǒng)的準(zhǔn)確性，同時也可以用于判斷檢驗人員的結(jié)果準(zhǔn)確性，從而使檢驗人員發(fā)現(xiàn)自身的不足，不斷提高檢驗的水平。

[1]何楨，馬逢時，龔曉明等.六西格瑪管理[M].中國人民大學(xué)出版社：195-198.

[2]國家藥典委員會.中華人民共和國藥典2015年版（四部）[s].北京：中國醫(yī)藥科技出版社,2015:116-118.

R821.62+6

A

1672-5018（2016）12-011-01