實驗室管理的鑰匙—質(zhì)量控制計劃

蔣煉嬌

在實驗室的管理中，質(zhì)量控制計劃必須制定，其目的主要是為了保證實驗室檢測結(jié)果的準確性和有效性。北京出入境檢驗檢疫局張朝暉教授不僅介紹了質(zhì)量控制計劃的五大控制要求，還就具體例子介紹了項目質(zhì)量控制計劃的制定、實施及對結(jié)果的評價情況。

在2016年中國實驗室管理與檢測技術國際論壇“實驗室管理專題”中，北京出入境檢驗檢疫局檢驗檢疫技術中心高級工程師張朝暉作了題為《檢測結(jié)果的質(zhì)量保證—食品檢測實驗室（理化）年度質(zhì)量控制計劃的制定、實施和結(jié)果評價》的報告，從實驗室制定質(zhì)量控制計劃的目的、適用范圍、控制要求等多個方面對此計劃進行了詳細解讀。

報告伊始，張朝暉提出，實驗室年度質(zhì)量控制計劃的目的是檢測結(jié)果的質(zhì)量保證。通過有計劃地對實驗室檢測結(jié)果實施質(zhì)量控制，來驗證和評審日常檢測工作運行的有效性和檢測結(jié)果的準確性，故而，質(zhì)量控制計劃是為了保證實驗室檢測工作的質(zhì)量。質(zhì)量控制計劃的控制對象是實驗室的檢測樣品，其責任人是實驗室負責人及實驗人員。同時，依據(jù)《預防措施管理程序》《檢測結(jié)果的質(zhì)量保證程序》制定、實施、評價質(zhì)量控制計劃，要有明確的管理程序。首先是對質(zhì)量控制計劃進行審批，然后由技術管理員組織質(zhì)量控制計劃的評定、實施和結(jié)果評價，最后是對質(zhì)量控制計劃實施情況的監(jiān)督，由各級別管理層負責人、技術管理員共同進行監(jiān)督。

報告中，張朝暉介紹了質(zhì)量控制計劃的五大控制要求。第一，實驗室應制訂質(zhì)量控制計劃，對內(nèi)部質(zhì)量控制活動的實施內(nèi)容、方式、責任人作出明確的規(guī)定；同時，對內(nèi)部質(zhì)量控制活動，計劃中還應給出結(jié)果評價依據(jù)；質(zhì)量控制計劃應盡可能有代表性地覆蓋實驗室的檢測項目、檢測對象和檢測人員。第二，質(zhì)量控制計劃經(jīng)最高級別質(zhì)量負責人批準后，該計劃方可由技術管理員組織有關人員實施。第三，質(zhì)量控制計劃中選擇的質(zhì)量控制方法，應與實驗室所從事的檢測項目類型和業(yè)務量相適應。質(zhì)量控制方法通常包括以下幾種：①使用有證標準物質(zhì)或次級標準物質(zhì)進行內(nèi)部質(zhì)量控制；②參加實驗室間比對實驗或水平測試或能力驗證；③使用相同或不同的方法重復測試；④對保留樣品進行留樣再測；⑤同一樣品不同測試項目結(jié)果的相關性分析。第四，質(zhì)量管理員應組織對質(zhì)量控制的結(jié)果進行評審，必要時應使用統(tǒng)計技術，還要將評審結(jié)果上報管理評審。比如對檢測工作的有效性或檢測結(jié)果的準確性持有懷疑時應找出潛在的不符合項的原因，并按照《預防措施管理程序》要求采取預防措施，最終上報管理評審。第五，食品實驗室應當在所從事的食品分類目錄各大類別的物理、化學、微生物等檢驗領域每年至少參加一次實驗室間比對或能力驗證。

除上述的五大控制要求外，張朝暉還介紹了質(zhì)量控制手段的應用情況。其中包括與其它實驗室比對，本實驗室內(nèi)不同人員間比對，對添加標物進行模擬樣品檢測，不同檢測方法間的比對實驗，不同儀器間的比對實驗，對留存樣品的再檢測，空白分析，控制樣品分析等。張朝暉還特別對空白分析這一質(zhì)量控制手段作了進一步的闡述，空白分析可考察檢測過程中除去被測物質(zhì)基質(zhì)干擾外的各種因素對目標分析物的影響。但有些情況下，此法比較難以開展，如光譜法中部分痕量元素的分析，在實際樣品本身即低本底的元素濃度時，對試劑和標準物質(zhì)的純度、設備的靈敏度、環(huán)境場地等均需全面符合該方法的要求，同時對實驗用具的材質(zhì)、潔凈度、可能的元素溶出情況均需要綜合考慮。

報告最后，張朝暉以動物源性食品中玉米赤霉醇殘留分析為例，介紹了該項目質(zhì)量控制計劃的制定、實施及對結(jié)果的評價情況。特別強調(diào)了對整個實驗過程的關鍵控制點的確定和考察，即對操作人員在提取和凈化過程中關鍵操作步驟掌握情況的評估。同時對標準工作曲線、精密度和結(jié)果計算等記錄填報和原始譜圖的規(guī)范性和完整性進行檢查。最后書寫審核意見。