面向醫(yī)療物聯(lián)網(wǎng)的便攜式連續(xù)血糖監(jiān)測系統(tǒng)研究*

蔡麗俊，朱志剛，余江淵，李嶄虹，葛萬成，劉婷玉（.上海第二工業(yè)大學(xué)工學(xué)部，上海009；.同濟(jì)大學(xué)電子與信息工程學(xué)院，上海0804；.上海海事大學(xué)高等技術(shù)學(xué)院，上海006）

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面向醫(yī)療物聯(lián)網(wǎng)的便攜式連續(xù)血糖監(jiān)測系統(tǒng)研究*

蔡麗俊1，2，朱志剛1*，余江淵1，李嶄虹1，葛萬成2，劉婷玉3
（1.上海第二工業(yè)大學(xué)工學(xué)部，上海201209；2.同濟(jì)大學(xué)電子與信息工程學(xué)院，上海201804；3.上海海事大學(xué)高等技術(shù)學(xué)院，上海200136）

摘要：本文研制出一種基于物聯(lián)網(wǎng)的便攜式連續(xù)血糖監(jiān)測系統(tǒng)，以實(shí)現(xiàn)對糖尿病患者血糖濃度的動態(tài)實(shí)時監(jiān)測。整個系統(tǒng)由三部分組成：螺旋型鉑-銥電極、血糖信息采集器與網(wǎng)絡(luò)手持終端。系統(tǒng)在鉑-銥工作電極上施加電壓激勵信號，采集器檢測工作-參比電極之間產(chǎn)生的0～1 000 nA微電流，并轉(zhuǎn)換為相應(yīng)的血糖濃度信息。本文考察了不同無線傳輸方式的系統(tǒng)功耗，改進(jìn)后平均功耗降為0.4 mWh左右。檢測電路純阻抗測量誤差可控制在1‰左右，葡萄糖溶液實(shí)況測試顯示，靈敏度為22.8 nA/mM。本系統(tǒng)具有便攜性、低功耗、智能化與網(wǎng)絡(luò)化等優(yōu)點(diǎn)，有望成為一種新型血糖監(jiān)測儀。

關(guān)鍵詞：糖尿??；生物傳感器；連續(xù)血糖監(jiān)測；電化學(xué)；螺旋電極；物聯(lián)網(wǎng)

項(xiàng)目來源：上海高校特聘教授（東方學(xué)者）計劃；國家自然科學(xué)基金（61471233）；上海市科委基礎(chǔ)研究重點(diǎn)項(xiàng)目（13NM1401300）；上海市人才基金（201346）；上海市教委曙光計劃（14SG52）

糖尿病作為健康的一個隱形殺手，是目前世界上患者最多的疾病之一［1-3］。血糖檢測作為檢測與診療糖尿病的重要手段，在全球有著巨大的市場，每年的銷售額超過100億美金，并且逐年增長［4］。目前，糖尿病患者主要是采用第二代手持式血糖儀進(jìn)行檢測，這種檢測方式相對方便和便宜，但有以下幾個缺點(diǎn)：每天采用取血針在手指上采集末梢血樣會給患者帶來生理和心理上的負(fù)擔(dān)；不能提供持續(xù)葡萄糖數(shù)據(jù)，特別是運(yùn)動后以及飯后葡萄糖濃度變化的規(guī)律無法掌控；如果胰島素注射過量，低血糖昏迷帶來的患者死亡是不可預(yù)測的。通過攜帶動態(tài)血糖監(jiān)測設(shè)備對糖尿病患者進(jìn)行連續(xù)監(jiān)測被國際學(xué)術(shù)界普遍認(rèn)為是最佳診療方式［5- 7］。動態(tài)血糖監(jiān)測（CGMS）可識別無癥狀性低血糖，約2%糖尿病患者的死因?yàn)榈脱?。此外，I型及部分重癥II型糖尿病患者對于不同時段血糖數(shù)據(jù)波動異常敏感，因此，CGMS提供的動態(tài)血糖圖譜，對臨床糖尿病治療及教育尤其重要，可以有效地改善患者生活質(zhì)量。

目前，國際上主要有三款由美國食品與藥監(jiān)局認(rèn)證的動態(tài)血糖監(jiān)測儀，其中美敦力公司研發(fā)的新一代的連續(xù)血糖監(jiān)測設(shè)備在國內(nèi)銷售，主要由兩部份組成：扁平薄膜鉑金電極與數(shù)據(jù)采集收集器。這種設(shè)計將數(shù)據(jù)采集與數(shù)據(jù)存儲顯示結(jié)合為一體，但體積、功耗都比較大，而且歷史數(shù)據(jù)存儲能力有限。另外，由于電極的扁平結(jié)構(gòu)使葡萄糖氧化酶的含量有限，從而限制了電極壽命，因此該設(shè)備主要用于監(jiān)測患者72 h以內(nèi)的血糖濃度數(shù)據(jù)。該設(shè)備體積大、費(fèi)用昂貴，給患者日常使用帶來不便，多用于醫(yī)院的ICU病房。在國內(nèi)，浙江湖州圣美迪諾研制出第1款可植入式雷蘭皮下動態(tài)葡萄糖監(jiān)測系統(tǒng)，它的工作壽命也不超過72 h。中國科學(xué)院電子學(xué)研究所蔡新霞課題組設(shè)計了一款基于MSP430F1611芯片的低功耗血糖儀，在葡萄糖濃度5～200 μmol/L范圍內(nèi)具有線性度［8］。到目前為止，還沒有1款可以長期工作（>60天）的傳感器實(shí)現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化，這是因?yàn)閭鹘y(tǒng)的設(shè)計為了減少器件植入后的機(jī)體防御/排斥，大多采用針式電極，因而葡萄糖氧化酶的擔(dān)載量少，導(dǎo)致工作壽命不超過3天。本課題組先后開發(fā)出碳納米管纖維微電極基酶傳感器［9］、碳納米管陣列基復(fù)合無酶傳感器等系列葡萄糖傳感器［10］。本研究將選用螺旋型鉑-銥電極作為敏感元件，相較針式電極可以擔(dān)載更多氧化酶，為長效植入式器件開發(fā)提供一種可行方案。螺旋鉑金電極具體設(shè)置及參數(shù)可見1.2。本論文主要研究目的是在課題組開發(fā)的螺旋型葡萄糖電化學(xué)傳感器基礎(chǔ)上，研制出一套微電流/電壓的發(fā)射/接收系統(tǒng)，為血糖連續(xù)監(jiān)測提供一種便攜式、輕量化的工作模態(tài)，并為醫(yī)療物聯(lián)網(wǎng)提供一種解決方案。

1　工作原理與設(shè)計方案

1.1系統(tǒng)工作原理

血糖監(jiān)測系統(tǒng)由螺旋型鉑-銥電極、血糖信息采集器（無線發(fā)射功能的小型電化學(xué)工作站）與網(wǎng)絡(luò)手持終端三部分組成。鉑-銥電極內(nèi)部含有兩個電極：工作電極與參比電極；血糖信息采集器給工作電極提供電壓，工作電極與參比電極之間形成電勢差，使得由工作電極中血糖溶液在葡萄糖氧化酶作用產(chǎn)生的自由電子定向移動形成微電流；采集器將檢測此微電流，并轉(zhuǎn)換成相應(yīng)的血糖濃度，接著通過物聯(lián)網(wǎng)將數(shù)據(jù)傳輸給網(wǎng)絡(luò)手持終端。血糖監(jiān)測系統(tǒng)利用物聯(lián)網(wǎng)技術(shù)可選配備多個血糖信息采集器，同一網(wǎng)段的采集器將自組入網(wǎng)，將各自采集的數(shù)據(jù)通過物聯(lián)網(wǎng)傳輸給網(wǎng)絡(luò)手持終端，從而可同時監(jiān)測多個糖尿病患者，而終端可將所有患者的數(shù)據(jù)做存儲、顯示和預(yù)警，而最終存儲的數(shù)據(jù)也可上傳至PC端，作為醫(yī)生病理分析的依據(jù)。本文中以單個血糖信息采集器為模型，分析系統(tǒng)性能，其結(jié)構(gòu)如圖1所示。

圖1　基于血糖連續(xù)監(jiān)測的醫(yī)療物聯(lián)網(wǎng)系統(tǒng)結(jié)構(gòu)圖

1.2電極設(shè)計

螺旋型鉑-銥電極主要由以下幾個部分構(gòu)成，如圖2所示：1為聚四氟乙烯包裹的90%Pt-10%Ir的金屬絲，直徑為0.125 mm，作為工作電極；2為聚四氟乙烯包裹的Ag絲，直徑為0.125 mm，Ag絲經(jīng)過氯化后形成Ag/AgCl，作為參比電極；3為螺旋電極腔體兩端密封處；4為螺旋電極外層生物相容性好的半透膜層，主要由聚氨酯（PU）和環(huán)氧樹脂（Epoxy）構(gòu)成；5為葡萄糖氧化酶；6為Pt-Ir絲繞成的螺旋腔體，外徑為1 mm，內(nèi)徑為0.85 mm，長為2～3 mm；7為腔體內(nèi)部纖維填充物，用于吸附氧化酶。電極過程制作簡述如下［11］：選取4～7 cm的醫(yī)用級鉑銥絲（?0.125 mm，Pt：Ir=9∶1）將其沿著皮下注射針頭（30 gauge）緊密盤旋纏繞5～8圈，獲得外徑約為1 mm，內(nèi)徑約為0.85 mm的Pt-Ir線圈。將一小股纖維材料嵌入線圈內(nèi)，用以提高GOD固定載量。采用經(jīng)典的化學(xué)交聯(lián)的方法，以GA為交聯(lián)劑，將GOD與BSA配制成氧化酶溶液，并在搖床上使其均勻混合。用10 μ L的移液槍移取8 μ L酶溶液滴涂到電極上面兩次，其中滴涂前后間隔為30 mins，然后讓修飾電極在室溫環(huán)境下干燥1 h。然后將Epoxy-PU溶液滴涂到不同酶電極上，然后放置在80℃恒溫干燥箱中固化20 mins。制備完成的電極，置于0.15 mol/L的PBS緩沖溶液中，并在4℃環(huán)境下冷藏。

圖2　螺旋鉑-銥電極示意圖

1.3血糖信息采集器

本套血糖連續(xù)監(jiān)測系統(tǒng)的一個重要環(huán)節(jié)是電流/電壓信號采集器，包括主處理器、電流/電壓檢測電路、Zigbee模塊、電源控制電路、輸出電壓控制電路以及電源模塊六部分組成，如圖3（a）所示。輸出電壓控制電路在主處理器的控制下給螺旋鉑-銥工作電極施加一個電壓，從而使流經(jīng)工作和參比電極間的血糖溶液在葡萄糖氧化酶的催化作用下發(fā)生電化學(xué)反應(yīng)［12］，其化學(xué)反應(yīng)方程式如下：

在葡萄糖氧化酶（GOD）的作用下，葡萄糖（Glu?cose）與氧氣（O2）作用生成葡萄糖酸（Gluconic acid）和過氧化氫（H2O2），

在工作電極上施加0.4 V～0.7 V的電壓，將過氧化氫分解成氧氣、質(zhì)子和電子，本系統(tǒng)將重點(diǎn)檢測反應(yīng)后生成的微電流，從而獲得血糖濃度值。

電流/電壓檢測電路與輔助電極串聯(lián)，將電流信號轉(zhuǎn)換成電壓信號。微處理器將電壓信號通過模/數(shù)轉(zhuǎn)換及公式換算得出血糖濃度，并利用物聯(lián)網(wǎng)將其傳輸給網(wǎng)絡(luò)手持終端。

圖3　血糖信息采集器

由于本系統(tǒng)將用于病人的長期穿戴使用，因此，器件的小型化是系統(tǒng)設(shè)計的一個重要環(huán)節(jié)，本文設(shè)計并制備出的采集器線路板的尺寸僅為40 mm×30 mm，如圖3（b）所示。系統(tǒng)功耗是設(shè)計的另一個重要環(huán)節(jié)，主要用于數(shù)據(jù)的無線傳輸。為獲得低功耗采集器，我們比較目前市場上被廣泛應(yīng)用的各類無線傳輸方式，包括Wifi、Bluetooth 2.0、Zigbee與Bluetooth 4.0，其發(fā)射峰值功率、接收峰值功率以及待機(jī)功率等參數(shù)如圖4（a）所示。從圖中可以看出，Wifi的各類功率遠(yuǎn)大于其它方式，Bluetooth的兩個版本與Zigbee的功率相近，且Zigbee的功率為最低。Bluetooth的傳輸方式主要為P2P（peer-to-peer），而Zigbee能實(shí)現(xiàn)多節(jié)點(diǎn)自組網(wǎng)傳輸，所以對于系統(tǒng)將來拓展來說，Zigbee將更有優(yōu)勢。進(jìn)一步考察四種傳輸方式的最大傳輸距離，如圖4（b）所示，在低功耗的基礎(chǔ)上，Zigbee的最大傳輸距離遠(yuǎn)優(yōu)于其它兩個版本的Blue?tooth。此外，Zigbee節(jié)點(diǎn)采樣周期約為5 mins，因此對無線傳輸速率要求不高的場合，Zigbee已完全能滿足其要求。綜上所述，我們選用Zigbee模塊作為該系統(tǒng)的無線傳輸模式，可以滿足系統(tǒng)的實(shí)際需求。

針對本系統(tǒng)低頻采樣要求，采集器選用物聯(lián)網(wǎng)無線接收外部中斷的喚醒方式，系統(tǒng)長時間處于休眠狀態(tài)。休眠期間電流/電壓檢測電路也不需要工作，為了降低整個節(jié)點(diǎn)的靜態(tài)消耗，主處理器（MCU）將控制關(guān)斷檢測電路的電源供應(yīng)，真正實(shí)現(xiàn)在不需要采集工作時系統(tǒng)‘零’功耗。經(jīng)過檢測，該節(jié)點(diǎn)平均功耗約為0.4 mWh，如由小體積的紐扣電池供電（額定電壓為3 V，容量為550 mAh），整個系統(tǒng)能持續(xù)工作1個月～2個月，避免頻繁更換電池給患者帶來的不便。

1.4網(wǎng)絡(luò)手持終端

網(wǎng)絡(luò)手持終端主要由主處理器、EEPROM電路、LCD顯示電路、Zigbee模塊、電源模塊、電源控制模塊以及串口模塊等相關(guān)電路組成，如圖5所示。手持端作為物聯(lián)網(wǎng)中Zigbee協(xié)調(diào)器端，負(fù)責(zé)接收由血糖信息采集器通過物聯(lián)網(wǎng)發(fā)送回來的數(shù)據(jù)并存儲在EEPROM中，最多可存儲32 768組；用戶可通過按鍵控制將當(dāng)前血糖值和實(shí)時血糖變化曲線或者歷史變化曲線顯示在彩色液晶屏上。終端在必要時也可通過串口通信電路將其存儲的所有數(shù)據(jù)直接上傳給PC上位機(jī)，交由上位機(jī)顯示、存儲與分析處理。

圖4　不同無線傳輸方式的比較

圖5　網(wǎng)絡(luò)手持端結(jié)構(gòu)

2　測試與討論

采用電化學(xué)方式來檢測血糖濃度，其工作電壓控制在1 V以內(nèi)，而產(chǎn)生的電流信號需要控制在nA級別。本文主要在兩種環(huán)境下測試：（1）在兩電極之間放置純阻抗負(fù)載，（2）將兩電極放置在不同濃度的葡萄糖溶液中。

純阻抗負(fù)載測試是為了驗(yàn)證電流電壓檢測電路的功能，并在此基礎(chǔ)上通過調(diào)整電路參數(shù)和軟件算法提高檢測精度。在純阻抗測試環(huán)境中，采用負(fù)載為10 MΩ電阻，工作電壓為0～1 V可調(diào)，對應(yīng)電流范圍為0～100 nA，其測試結(jié)果如圖6所示。

圖6　校正電流前、后及線性補(bǔ)償電流測試誤差圖，插圖為理論與實(shí)際電流線性擬合曲線

圖6主要顯示系統(tǒng)軟、硬件參數(shù)校正前后的電流測試誤差，對比可知校正后的誤差有一定程度的降低，而在校正后的基礎(chǔ)上再做線性補(bǔ)償所得的效果更佳。測試結(jié)果表明系統(tǒng)電流信號在0～30 nA范圍內(nèi)，其誤差相對較大，而在30 nA～100 nA范圍以內(nèi)誤差逐漸趨于穩(wěn)定，且誤差值較小，從以上趨勢可以進(jìn)一步推斷，100 nA以上的測量誤差范圍有望控制在1‰左右。圖6的插圖主要顯示理論測試電流與經(jīng)校正補(bǔ)償后的實(shí)際測試電流的線性關(guān)系和相對誤差，對比可發(fā)現(xiàn)實(shí)際測試電流值與理論電流值的線性度相當(dāng)，相對差值隨著電流的增大而變大。

實(shí)際溶液測試中，在電化學(xué)反應(yīng)池中將螺旋型鉑-銥電極作為工作電極，Ag/AgCl為參比電極，分別放置在以PBS為基底的葡萄糖混合溶液中，葡萄糖溶液選擇0 mmol/L、2 mmol/L、5 mmol/L、10 mmol/L、15 mmol/L、20 mmol/L、25 mmol/L等7個濃度進(jìn)行測試，其工作電壓為0.7 V。測試方法：先測試葡萄糖濃度為0 mmol/L的PBS基底溶液，剛開始為較大的電極極化電流，之后電流降低，等待3 min～5 min，待電流基本穩(wěn)定；接著再按濃度配方滴加葡萄糖溶液，觀察反應(yīng)電流并記錄數(shù)據(jù)，其中每次滴加前須等待3 min～5 min至當(dāng)前電流達(dá)到飽和，測試結(jié)果如圖7（a）所示。對比純電阻測試，溶液的阻抗為非穩(wěn)定值，所以測試曲線中存在較大的紋波，其中包含較大的測試噪聲，但整體上電流隨溶液濃度的變化趨勢較理想，其相應(yīng)的平滑效果如圖7（b）所示。圖7（b）的插圖為反應(yīng)電流與溶液濃度的線性擬合效果圖，整個測試系統(tǒng)在實(shí)際溶液中的測試結(jié)果表明，該系統(tǒng)可以在2～25 mM之間保持完好的線性度，線性擬合相關(guān)系數(shù)R2達(dá)到了99.71%，超過植入傳感器對人體實(shí)際血糖的測試需求（2 mmol/L～15 mmol/L）。其靈敏度S=（I15-I5）/10=22.8 nA/（mmol/L），其中I5和I15分別為添加5 mmol/L和15 mmol/L葡萄糖溶液所對應(yīng)的電流值。

圖7　系統(tǒng)對不同葡萄糖濃度的計時安培電流響應(yīng)曲線圖

為了進(jìn)一步驗(yàn)證系統(tǒng)測試的效果，本文利用辰華CHI660D電化學(xué)工作站的三電極體系，以相同的電極、工作電壓以及溶液濃度重新做了相應(yīng)的測試，以其作為測試標(biāo)準(zhǔn)，其測試結(jié)果和線性擬合度如圖8所示，所測得靈敏度S=（I15-I5）/10= 35.6 nA/（mmol/L）。對比圖7與圖8可知，兩種測試中反應(yīng)電流相對與葡萄糖濃度的響應(yīng)速度和變化曲線基本相同，但本文設(shè)計的血糖監(jiān)測系統(tǒng)噪聲相對偏大。此外，兩次測試中反應(yīng)電流與葡萄糖溶液濃度之間都具有較好的線性擬合度，區(qū)別是兩者靈敏度不同，辰華儀器測試的靈敏度相對較高。

圖8　辰華電化學(xué)工作站中對不同葡萄糖濃度的計時安培電流響應(yīng)曲線圖

3　結(jié)論

本文利用微電流檢測技術(shù)，采用課題組特有的螺旋型鉑-銥電極檢測葡萄糖溶液中的電化學(xué)反應(yīng)電流，從而達(dá)到檢測葡萄糖濃度的目的。在系統(tǒng)設(shè)計完成之初，以純阻抗負(fù)載測試系統(tǒng)的性能并加以改進(jìn)，使誤差控制在1‰左右。在葡萄糖溶液中測試結(jié)果表明，在測量范圍為0～1 000 nA之間，系統(tǒng)對葡萄糖濃度變化（0～25 mmol/L）具有良好的線性響應(yīng)特征，靈敏度為22.8 nA/（mmol/L），滿足植入式傳感器在實(shí)際使用中的要求。此外，本監(jiān)測系統(tǒng)采用低功耗和低電源電壓設(shè)計，結(jié)合高集成技術(shù)，使得系統(tǒng)小型化，基本具有可長期隨身攜帶與使用的特點(diǎn)，無線接收顯示更加方便患者的實(shí)時掌控自身血糖信息。通過改進(jìn)軟件濾波和換算算法來降低數(shù)據(jù)測試中噪聲的研究工作正在開展之中。

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蔡麗?。?986-），男，上海第二工業(yè)大學(xué)教師，工程師，2011年畢業(yè)于上海海事大學(xué)，獲電磁場與微波技術(shù)專業(yè)碩士學(xué)位，2015年9月至今同濟(jì)大學(xué)控制科學(xué)與工程專業(yè)在讀博士，現(xiàn)主要從事智能傳感與無線網(wǎng)絡(luò)技術(shù)的研究；

朱志剛（1977-），男，上海第二工業(yè)大學(xué)工學(xué)部環(huán)境與材料工程學(xué)院，教授，2005年博士畢業(yè)于中國科學(xué)院上海硅酸鹽研究所，之后在英國伯明翰大學(xué)、布魯內(nèi)爾大學(xué)、劍橋大學(xué)從事博士后研究，2012年入職上海第二工業(yè)大學(xué)，主持國家自然科學(xué)基金面上項(xiàng)目、上海市科委基礎(chǔ)研究重點(diǎn)項(xiàng)目、上海市“東方學(xué)者”等項(xiàng)目，主要從事智能傳感材料與器件的研究。

Portable Continuous Glucose Monitoring System for Medical Application on Internet of Things*

CAI Lijun1，2，ZHU Zhigang1*，YU Jiangyuan1，LI Zhanhong1，GE Wancheng2，LIU Tingyu3
（1.College of Engineering，Shanghai Second Polytechnic University，Shanghai 201209，China；2.Electronic and Information Engineering College，Tongji university，Shanghai 201804，China；3.Higher Technical College，Shanghai Maritime University，Shanghai 200136，China）

Abstract：The paper develops a portable continuous glucose monitoring system based on Internet of things in order to realize a dynamic continuous monitoring of blood sugar concentration of diabetic patients. The whole system con?sists of three parts：aspiral-wired Pt-Ir electrode，ablood sugar information collector and ahandheld network device. The system applies a potential signal and the collector thus receives the resulting micro-ampere current（0-1 000 nA）between working and reference electrode and transfers it into relative glucose concentration. System power con?sumption plays important role to the whole system，and the consumption could be reduced into ca. 0.4 mWh after im?provement with different wireless transmission. The pure impedance measurement error of circuits is able to be re?duced around 1‰. The real glucose solution test indicates the system have the sensitivity of 22.8 nA/（mmol/L）. This portable system possesses several advantages，such as low power consumption，miniaturization and networking，which are expected to become anovel type of blood sugar monitor.

Key words：Diabetes；biosensors；continuous glucose monitoring；electrochemistry；spiral-wired electrode；internet of things

doi：EEACC：1280；222010.3969/j.issn.1004-1699.2016.03.007

收稿日期：2015-08-06修改日期：2015-09-19

中圖分類號：TN98

文獻(xiàn)標(biāo)識碼：A

文章編號：1004-1699（2016）03-0343-06