制劑國(guó)際化前行有道

猜猜中國(guó)制藥企業(yè)2016年上半年西藥制劑出口的總額是多少？

按照中國(guó)醫(yī)藥保健品進(jìn)出口商會(huì)公布的數(shù)據(jù)，為15.3億美元，相當(dāng)于人民幣102億元左右，比輝瑞一家公司2016年上半年在華銷售額只多出7億元。這就是中國(guó)西藥制劑在國(guó)際市場(chǎng)上的現(xiàn)狀。

國(guó)際化誤區(qū)

雖然制劑國(guó)際化一直被部分制藥企業(yè)當(dāng)作是其發(fā)展戰(zhàn)略中的重要組成部分，但中國(guó)制藥企業(yè)所處的發(fā)展階段使得這一戰(zhàn)略的執(zhí)行，經(jīng)常性地陷入了目標(biāo)清晰、方向明確，最終結(jié)果卻寥寥無(wú)力的困局。

究其原因，中國(guó)醫(yī)藥保健品進(jìn)出口商會(huì)副會(huì)長(zhǎng)許銘總結(jié)，目前中國(guó)制劑在國(guó)際化市場(chǎng)的拓展中存在諸多挑戰(zhàn)。

首先是比較優(yōu)勢(shì)不明顯，高端制劑產(chǎn)品競(jìng)爭(zhēng)不過(guò)歐美制藥企業(yè)，而低端產(chǎn)品又無(wú)法與印度的公司匹敵，“這使得中國(guó)的制劑產(chǎn)品在國(guó)際市場(chǎng)上腹背受敵?！?/p>

導(dǎo)致此種現(xiàn)狀的原因是，中國(guó)制藥企業(yè)普遍原始創(chuàng)新與應(yīng)用技術(shù)開(kāi)發(fā)能力薄弱。2016年上半年我國(guó)共有65種西藥制劑，向美國(guó)、歐盟、東盟、非洲等179個(gè)國(guó)家和地區(qū)出口。但出口產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)大多數(shù)為市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)較為激烈的仿制藥，高端仿制藥、仿創(chuàng)結(jié)合藥物、創(chuàng)新藥蹤影罕見(jiàn)。

研發(fā)能力薄弱一方面致使中國(guó)制藥企業(yè)在主流國(guó)際市場(chǎng)，比如美國(guó)市場(chǎng)上申報(bào)的上市產(chǎn)品不成體系，無(wú)法形成規(guī)模效應(yīng)。同時(shí)產(chǎn)品結(jié)構(gòu)的低端化，很難為制劑出口企業(yè)帶來(lái)豐厚的利潤(rùn)。

事實(shí)上，在制劑國(guó)際化的過(guò)程中，中國(guó)制藥企業(yè)存在一個(gè)誤區(qū)，認(rèn)為產(chǎn)品在海外注冊(cè)完成，生產(chǎn)體系得到認(rèn)證后，就能夠有國(guó)際銷路。但現(xiàn)實(shí)并非如此。

不過(guò)這些情況隨著由恒瑞、綠葉等企業(yè)研發(fā)生產(chǎn)的，代表中國(guó)高端制劑水平的產(chǎn)品在美國(guó)等主流國(guó)際市場(chǎng)的上市，情況或有所好轉(zhuǎn)。

三種路徑

2016年上半年，我國(guó)對(duì)美國(guó)出口西藥制劑1.4億美元，同比增長(zhǎng)55.8%。恒瑞是其中最大的贏家，上半年其對(duì)美國(guó)市場(chǎng)的出口額突破4000萬(wàn)美元，同比增幅高達(dá)895%，成為我國(guó)對(duì)美國(guó)西藥制劑出口的第一大企業(yè)。

恒瑞憑借其多年研發(fā)實(shí)力的積淀，采取的路徑高舉高打。

歐、美、日等主流國(guó)際市場(chǎng)是恒瑞目前的關(guān)注重點(diǎn)。根據(jù)2016年的年報(bào)顯示，現(xiàn)階段恒瑞已經(jīng)有21個(gè)產(chǎn)品在這些高端市場(chǎng)進(jìn)行開(kāi)發(fā)和申報(bào)，其中向美國(guó)FDA就遞交了5個(gè)ANDA申請(qǐng)。同時(shí)，恒瑞還在逐步拓展在澳大利亞、新西蘭等地的注冊(cè)申報(bào)及開(kāi)發(fā)，其他新興市場(chǎng)，比如俄羅斯、墨西哥等，也在加大開(kāi)發(fā)力度。

公開(kāi)資料顯示，恒瑞國(guó)際化市場(chǎng)的拓展主要依循兩種方式。

其一是在目標(biāo)市場(chǎng)設(shè)立子公司，完成產(chǎn)品出口。2015年底，恒瑞出資100萬(wàn)美元在德國(guó)設(shè)立全資子公司，公司名為凱迪亞斯醫(yī)藥有限公司，主營(yíng)業(yè)務(wù)為醫(yī)藥產(chǎn)品、醫(yī)藥技術(shù)、制藥設(shè)備、醫(yī)藥包裝材料等進(jìn)出口。

另外一種方式是委托銷售，其已經(jīng)在美國(guó)獲批的注射用環(huán)磷酰胺就是采用此種方式。注射用環(huán)磷酰胺主要用于治療成年及兒科患者白血病、淋巴瘤等疾病。根據(jù)IMS數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，注射用環(huán)磷酰胺在美國(guó)的市場(chǎng)規(guī)模超過(guò)4億美元。

此產(chǎn)品在美國(guó)的銷售委托方是美國(guó)山德士公司，該公司是諾華旗下的公司之一，主營(yíng)業(yè)務(wù)為仿制藥。

與恒瑞相比，華海的國(guó)際化市場(chǎng)拓展之路則顯得更像是日拱一卒。

2004年是華海制劑國(guó)際化的起點(diǎn)。一次國(guó)際考察見(jiàn)聞，使得華海藥業(yè)總經(jīng)理陳保華意識(shí)到，原料藥海外市場(chǎng)已經(jīng)頗有成績(jī)之后，華海需要向利潤(rùn)水平穩(wěn)定且附加值較高的制劑業(yè)務(wù)拓展。當(dāng)時(shí)的想法是可以借助華海原料藥在國(guó)際市場(chǎng)上奠定的基礎(chǔ)，為華海制劑的海外銷售提供幫助。

戰(zhàn)略邏輯正確，但是現(xiàn)實(shí)情況卻比預(yù)想的復(fù)雜得多。接近10年的國(guó)際化探索，直到2013年，隨著華海拉莫三嗪在美國(guó)市場(chǎng)的放量，其國(guó)際化的歷程才算真正進(jìn)入高潮。公開(kāi)數(shù)據(jù)顯示，華海在美國(guó)銷售的拉莫三嗪緩釋片已經(jīng)占去了此類藥物市場(chǎng)的半壁江山，為華海帶來(lái)億元的凈利潤(rùn)。

從2014年開(kāi)始華海藥業(yè)著力于公司的二次轉(zhuǎn)型，而其轉(zhuǎn)型的目標(biāo)之一就是在制劑的精、細(xì)上下文章，逐漸向高端制劑乃至創(chuàng)新藥的國(guó)際市場(chǎng)進(jìn)發(fā)。

根據(jù)華海2015年年報(bào)顯示，目前華海藥業(yè)目前已經(jīng)有22個(gè)產(chǎn)品獲得了美國(guó)新藥申請(qǐng)的ANDA文號(hào)，16個(gè)產(chǎn)品成功打入了美國(guó)市場(chǎng)。

除此之外，從2014年開(kāi)始，華海先后與天津醫(yī)藥、天士力、力品藥業(yè)和浙江醫(yī)藥簽署合作協(xié)議。這類合作，一方面使其他意在海外市場(chǎng)拓展的企業(yè)能夠利用華海在國(guó)際市場(chǎng)上注冊(cè)申報(bào)經(jīng)驗(yàn)和銷售渠道，另外一方也為華海在國(guó)際市場(chǎng)中增加產(chǎn)品類型。

人福藥業(yè)的制劑國(guó)際化又是另外一種路徑，類似于上世紀(jì)八九十年代跨國(guó)藥企進(jìn)入中國(guó)的路子，先在美國(guó)成立合資公司，通過(guò)市場(chǎng)培育，形成自己制劑產(chǎn)品銷售的資源，然后控股合資公司，并以此為平臺(tái)進(jìn)行并購(gòu)，實(shí)現(xiàn)出海的大戰(zhàn)略。

人福醫(yī)藥選擇這種模式，是從長(zhǎng)期發(fā)展的角度考量，用發(fā)展三階段把握戰(zhàn)略節(jié)奏。

第一階段，以軟膠囊業(yè)務(wù)為突破口，了解規(guī)范市場(chǎng)的藥政，積累相應(yīng)的渠道和經(jīng)驗(yàn)；第二階段，在初期積累的基礎(chǔ)上，嘗試自主品牌的固體制劑出口，讓業(yè)務(wù)空間發(fā)生質(zhì)的變化；第三階段，動(dòng)用資本手段，以美國(guó)人福為平臺(tái)，大踏步并購(gòu)整合，豐富產(chǎn)品線，利用已經(jīng)形成的優(yōu)勢(shì)渠道和銷售資源迅速做大。

人福醫(yī)藥在美國(guó)市場(chǎng)歷經(jīng)8年“抗戰(zhàn)”，逐步扭虧為盈。2014年美國(guó)人福的營(yíng)收只有7000多萬(wàn)元，而2015年迅速增長(zhǎng)到了1.9億元。

這背后是人福醫(yī)藥對(duì)美國(guó)市場(chǎng)醫(yī)藥銷售渠道的掌握，人福醫(yī)藥人士對(duì)E藥經(jīng)理人表示，美國(guó)人福已經(jīng)與沃爾格林、CVS等美國(guó)醫(yī)藥連鎖企業(yè)以及美國(guó)兩家大型OTC藥品采購(gòu)商Perrigo和LNK簽訂了長(zhǎng)期供貨協(xié)議。

殊途同歸，盡管每家制藥企業(yè)根據(jù)其自身特點(diǎn)選擇的國(guó)際化路徑不一樣，且每個(gè)目標(biāo)市場(chǎng)的特點(diǎn)也是千差萬(wàn)別，但對(duì)于制藥企業(yè)而言，有一個(gè)顛撲不破的真理就是好的藥品自然有好的市場(chǎng)表現(xiàn)。