研發(fā)翻云覆雨手

從國家不斷加強(qiáng)的政策引導(dǎo)上來看，醫(yī)藥創(chuàng)新從來沒有像現(xiàn)在這般受到重視。以產(chǎn)品上市生命周期角度分析，力度空前的藥品審評審批制度改革讓詬病已久的審評積壓得到明顯緩解，速度慢不再是最被關(guān)注的問題，國家陸續(xù)公布加快審評、優(yōu)先審評清單，臨床需求逐步走向核心位置，理順審評審批流程成為當(dāng)下的重點工作，這讓前端的審評注冊階段大為通暢。

而在上市后階段，國家明確規(guī)定要在臨床使用環(huán)節(jié)的各個方面，給予能滿足臨床需求的本土醫(yī)藥創(chuàng)新產(chǎn)品優(yōu)勢地位。即使是在企業(yè)最關(guān)心的醫(yī)保報銷環(huán)節(jié)，目前正在進(jìn)行當(dāng)中的2015版國家醫(yī)保目錄調(diào)整也釋放出信息：優(yōu)先將本土創(chuàng)新藥納入醫(yī)保報銷目錄。

中國制藥行業(yè)的整體研發(fā)環(huán)境和水平與過去相比已經(jīng)進(jìn)入了質(zhì)變階段。而身處其中的中國醫(yī)藥企業(yè)，尤其是醫(yī)藥上市企業(yè)，在研發(fā)上需要拼刺刀的時候已然來臨，企業(yè)在研發(fā)方面投入、人才以及策略上的膽識和力度都將面臨全面考驗。

這也是為何在今年第八屆醫(yī)藥上市公司競爭力評選中，首次加入研發(fā)投入榜單評選。研發(fā)投入評選范圍與競爭力評選范圍相同。評分以入選公司在近三年平均研發(fā)投入、近三年平均研發(fā)投入占主營業(yè)務(wù)比重以及2015財年研發(fā)人員占公司總員工比例為主要參考依據(jù)。

對比本屆中國醫(yī)藥上市公司競爭力20強(qiáng)和研發(fā)投入醫(yī)藥上市公司10強(qiáng)名單后發(fā)現(xiàn)：進(jìn)入20強(qiáng)榜單的上市公司中，只有兩家以制藥為主營業(yè)務(wù)的公司進(jìn)入研發(fā)投入10強(qiáng)榜單，分別是恒瑞醫(yī)藥（競爭力TOP1、研發(fā)投入TOP2）、信立泰（競爭力TOP7、研發(fā)投入TOP7）。而以處方藥銷售額為主要依據(jù)的全球制藥公司50強(qiáng)榜單中，前10強(qiáng)與研發(fā)投入前10強(qiáng)則基本上沒有太大出入。

如此比較可能引來非議，畢竟全球制藥50強(qiáng)代表了整個制藥行業(yè)的最高水平，各自銷售額也不在同一個量級之上，其中的巨大差距很大程度上是兩個完全不同發(fā)展階段的差異使然。但作為已經(jīng)成為全球第二大醫(yī)藥市場的中國，兩相對比的差異仍然值得思考。

一位券商分析師解釋這種差異時說：“從產(chǎn)業(yè)維度看，美國市場是以創(chuàng)新藥為驅(qū)動，而中國則是仿制藥；從公司維度看，美國市場環(huán)境下的制藥企業(yè)是以研發(fā)為驅(qū)動，而中國則是以仿制已上市新藥，并配置大量的市場營銷資源為驅(qū)動。”

練好基本功

一位大型國有醫(yī)藥上市公司人士指出，利潤率決定了企業(yè)對研發(fā)的投入能力。諸如諾華、羅氏、輝瑞等全球跨國藥企，持續(xù)高額的研發(fā)投入下，各自都在為研發(fā)尋找不同路徑，內(nèi)生式、并購式、合作開發(fā)式、產(chǎn)品引入式等等不一而足。其中任何一種方式只要有一個能獲得成功，便可以成為企業(yè)收益的新增長點。但絕大多數(shù)本土企業(yè)還正處于“仿創(chuàng)結(jié)合”的階段，以恒瑞醫(yī)藥為例，4項國家重大新藥創(chuàng)制專項項目、105項國際專利申請、1693名研發(fā)人員組成的豪華研發(fā)隊伍，使其堪稱國內(nèi)醫(yī)藥企業(yè)研發(fā)實力的翹楚，但即便如此，其銷售額的絕大部分仍來源于仿制藥業(yè)務(wù)。

但這并不意味著國內(nèi)醫(yī)藥企業(yè)在研發(fā)水平方面沒有發(fā)力空間，相反藥品注冊分類、加快審評審批以及仿制藥一致性評價等政策的出臺，都直接或間接地促使國內(nèi)醫(yī)藥企業(yè)重視“內(nèi)功”，并開始由“以仿為主”向“以創(chuàng)為主”積極轉(zhuǎn)變。

以藥品注冊審評審批制度改革為例，此前由于批件大量積壓，導(dǎo)致誰先搶到“首仿”便代表了誰的研發(fā)能力更強(qiáng)，甚至曾出現(xiàn)原研藥第一天上市，仿制藥第二天就申請的局面，國內(nèi)企業(yè)大量申報仿制藥，鮮有企業(yè)真正去做研發(fā)與技術(shù)創(chuàng)新。而目前臨床批件和補(bǔ)充申請積壓已經(jīng)基本消除，企業(yè)無需再擔(dān)心冗長的審批時間。

另一方面，質(zhì)量和療效越高，產(chǎn)品在醫(yī)保和招標(biāo)方面獲得更多優(yōu)勢的機(jī)會就越大。這一趨勢也明確地向本土藥企傳遞了一個信息：想要得到更高利潤，就必須創(chuàng)造出高價值的產(chǎn)品。而達(dá)到這一目標(biāo)的前提自然是把工作重心轉(zhuǎn)移到藥品研發(fā)之上。

對于企業(yè)來說，以往“你有我有大家有”的局面已不再適用，“人無我有，人有我優(yōu)”才是王道。而仿制藥一致性評價更是為真正致力于藥物研發(fā)的醫(yī)藥企業(yè)創(chuàng)造了有利環(huán)境。“一致性評價的真實意義便在于淘汰落后產(chǎn)能?！鄙鲜鲂袠I(yè)人士分析。因此在這一過程中，不具備研發(fā)實力以及資金實力的企業(yè)無疑將成為被淘汰者，而研發(fā)實力強(qiáng)勁、資本力量雄厚的企業(yè)則會獲得更大生存空間。

在一位券商分析師眼中，仿制藥一致性評價以及藥物臨床試驗的一系列政策，讓本土制藥企業(yè)有機(jī)會反觀自己藥物研發(fā)創(chuàng)新的基本面。只有提高制劑工藝水平和產(chǎn)品質(zhì)量，保證臨床試驗規(guī)范真實，才有可能讓藥物研發(fā)向著創(chuàng)新的方向邁進(jìn)。

選對方式

對于當(dāng)下國內(nèi)的醫(yī)藥企業(yè)來說，藥物研發(fā)的模式與全球無異。其實內(nèi)生式研發(fā)、并購式研發(fā)和合作研發(fā)等不同的研發(fā)形式并無絕對的優(yōu)劣之分，重要的是企業(yè)應(yīng)根據(jù)自身實際情況選擇適合自己的研發(fā)方式。

“比如恒瑞，除了投入很大之外，恒瑞目前已形成了一個非常成熟完整的體系，高度的專業(yè)化分工加上完整的產(chǎn)品鏈體系，使得企業(yè)本身可以很穩(wěn)定的往前發(fā)展，而不用擔(dān)心出現(xiàn)斷崖式的下跌，在有承擔(dān)研發(fā)失敗風(fēng)險能力的基礎(chǔ)上，選擇內(nèi)生式研發(fā)就比較適合?！币晃粯I(yè)內(nèi)資深人士如是說道。

對于那些在研產(chǎn)品結(jié)構(gòu)單一，或是受限于規(guī)模、資金實力不足，一旦產(chǎn)品上市失敗便會給自身發(fā)展帶來毀滅性打擊的企業(yè)，合作研發(fā)無疑會降低其研發(fā)風(fēng)險。

而對于一些資金實力雄厚的公司，并購式研發(fā)則是一個更好的選擇。近年來，復(fù)星在國內(nèi)外市場中采取的大多是這種方式。但實際上，這種方式除了對資金實力有要求之外，更考驗企業(yè)選擇產(chǎn)品的鑒別能力。購進(jìn)之前需不斷甄別、選擇和把控，購進(jìn)之后可能還要直接參與運(yùn)營，這些都非?？简炠徺I方的能力。

盡管國內(nèi)規(guī)模以上企業(yè)的研發(fā)策略幾乎不約而同地由“以仿為主”轉(zhuǎn)變?yōu)椤耙詣?chuàng)為主”，但每家企業(yè)選擇的方向卻不會再像“搶仿時代”那樣行動一致。一位業(yè)內(nèi)人士指出，“每家企業(yè)在各自的領(lǐng)域內(nèi)確定自己的優(yōu)勢就好，不用想著一定要去跟別的企業(yè)競爭。未來醫(yī)藥企業(yè)之間未必都是競爭，很可能是個性化發(fā)展的關(guān)系，在各自領(lǐng)域內(nèi)建立起優(yōu)勢。彼此間既有競爭，又有不同，才是比較理想的市場關(guān)系?！?/p>

至于研發(fā)的方向，上述人士說：“企業(yè)應(yīng)該圍繞臨床上未被滿足的需求，進(jìn)行自主研發(fā)，或者是去進(jìn)行高水平仿制，這些都是企業(yè)研發(fā)能力的體現(xiàn)。只要擁有局部的稀缺性，而恰好這個稀缺性又是有用的資源，就會有市場。例如正大天晴目前的核心競爭力是其成熟的工藝技術(shù)，而未來如果稍微做一點改良型創(chuàng)新，在市場取勝的機(jī)會就會特別大?！?/p>

上述券商分析師認(rèn)為，對于本土醫(yī)藥上市公司而言，開發(fā)針對臨床需求的改良型創(chuàng)新或者“微創(chuàng)新”是目前階段一條更為可行的研發(fā)路徑?！斑@種漸進(jìn)性創(chuàng)新可以幫助企業(yè)在競爭中取得差異化優(yōu)勢，同時其產(chǎn)品的臨床需求又已經(jīng)得到證明。比如恒瑞的重磅產(chǎn)品?？颂婺岷托帕⑻┑穆冗粮窭?。”而這種改良型創(chuàng)新雖然看起來似乎“不夠高級”，但其背后所考驗的恰是企業(yè)在研發(fā)方面的基本功和對臨床需求的敏感程度。

但一個不得不承認(rèn)的事實是，國內(nèi)醫(yī)藥上市公司的研發(fā)實力較全球領(lǐng)先公司仍有很大差距，現(xiàn)在仍處于追趕階段。對于它們來說，高質(zhì)量、重療效、以臨床需求為中心是各自存在和發(fā)展的方向。而在中國當(dāng)下的語境中，醫(yī)藥研發(fā)有著更為實際的內(nèi)涵。一位受訪者說：“先做好仿制藥，再去談創(chuàng)新。”