避險一致性評價

劉春光說2016年端午節(jié)放假的三天時間，都在思考一個問題：借仿制藥質(zhì)量與療效一致性評價的契機(jī)，成立一個產(chǎn)業(yè)投資基金的可行性。思考結(jié)果是這件事情可以干。

這里需要提及的一個背景是，2016年5月26日，也就是端午節(jié)放假前一天，CFDA發(fā)布關(guān)于落實《國務(wù)院辦公廳關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的意見》有關(guān)事項的公告，再次明確仿制藥質(zhì)量與療效一致性評價（以下簡稱“一致性評價”）的推進(jìn)時間表及程序。這對產(chǎn)業(yè)界來說，是一個非常重要的信號，停擺接近4年的一致性評價工作，再次啟動的力度及嚴(yán)苛程度，與之前已是云泥之別。

當(dāng)機(jī)立斷，確定方向后，劉春光把這個想法告訴了自己當(dāng)時的老板，泰格醫(yī)藥董事長葉小平。彼時，劉春光是葉小平的助理，在更早之前是康利華咨詢服務(wù)有限公司的總經(jīng)理，該公司2014年被泰格醫(yī)藥并購。

一番溝通后，葉小平不止支持他的創(chuàng)業(yè)想法，還提供了部分資金，成為該產(chǎn)業(yè)基金的LP之一。

按照劉春光的計劃，這家名為隆泰股權(quán)投資的基金，一期將募集3億元，用于30個左右產(chǎn)品文號的收購和一致性評價工作。目前，劉春光已經(jīng)組建了一個四人團(tuán)隊，專職篩選項目。

靈活合作

隆泰股權(quán)投資是目前唯一一個以一致性評價作為切入點(diǎn)，進(jìn)行投資的機(jī)構(gòu)?；鹉技某晒Χ日凵淦渖虡I(yè)模式的可行性。

LP是最早聽到該基金商業(yè)模式的人群。劉春光用“游說”形容其與LP溝通的過程。如何為其基金的投資者帶來收益，是劉春光需要傳遞給LP的重要內(nèi)容。所以在選擇LP的時候，劉春光有兩方面的考慮：一是新生事物的接受程度，另外一個是與一致性評價關(guān)系。當(dāng)然，影響隆泰股權(quán)投資LP選擇的因素還有劉春光在醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)從業(yè)多年積累的人脈資源。

實地調(diào)查制藥企業(yè)開展一致性評價工作的真實狀態(tài)，是劉春光工作的主要內(nèi)容。目前，他所遇到的制藥企業(yè)對一致性評價的態(tài)度分為三類：堅定、迷茫和徹底不做。

“一致性評價對于大的制藥企業(yè)而言，是利好?！彪S著一致性評價工作的逐階推進(jìn)，整個行業(yè)的生態(tài)環(huán)境將發(fā)生巨大變遷，這其中，在資本、研發(fā)等資源上具備優(yōu)勢的大型制藥企業(yè)，可以通過品種的再梳理，培育市場優(yōu)勢。

迷茫的企業(yè)不是在觀望，而是不知道該如何開展一致性評價工作。這類公司的特點(diǎn)一般是，排在工業(yè)企業(yè)1000名之外，又擁有一兩個銷售額還算可以的品種，但研發(fā)和生產(chǎn)上多年來欠下的“債”，用剩下不到30個月的時間，彌補(bǔ)起來很困難。

徹底不做的分為兩類，一類是沒有實力開展一致性評價的小公司，另一類則是屬于大公司產(chǎn)品線中的非重點(diǎn)產(chǎn)品。

事實上，后兩類，也正是隆泰股權(quán)投資基金待挖掘的“寶藏”。在E藥經(jīng)理人采訪劉春光的前一天，他剛收到山西一家制藥企業(yè)發(fā)給他的產(chǎn)品目錄，“有100多個產(chǎn)品，讓我們隨便選?！?/p>

目前看來，隆泰股權(quán)投資基金與企業(yè)的合作，大體分為兩種形式：批準(zhǔn)文號轉(zhuǎn)讓和批準(zhǔn)文號合作。

批準(zhǔn)文號轉(zhuǎn)讓是針對一些企業(yè)因為技術(shù)或者資金方面的原因，不準(zhǔn)備開展一致性評價的產(chǎn)品，這些產(chǎn)品可以轉(zhuǎn)讓給隆泰股權(quán)投資基金。之后由隆泰出資和技術(shù)完成仿制藥一致性工作，并利用上市許可人制度委托企業(yè)生產(chǎn)并進(jìn)行銷售。

批文合作的形式較為靈活，隆泰股權(quán)投資基金可以與批文的持有者一起，成立合資公司，一致性評價完成后，共同擁有該產(chǎn)品的市場權(quán)益。

現(xiàn)在，隆泰股權(quán)投資基金已經(jīng)有5個項目在其產(chǎn)品池中。

保險新玩法

一致性評價攪動著企業(yè)的不安，尤其是BE試驗，更是其中的難點(diǎn)之一。在此種情勢下，中衛(wèi)保險推出的“生物等效性試驗保險”，絕對是一個吸引眼球的新險種。據(jù)中衛(wèi)保險的相關(guān)人士透露，自此險種推出后，每天都有制藥企業(yè)咨詢該保險的具體情況。

“生物等效性試驗保險”等于是將金融避險工具應(yīng)用到了生物等效性試驗中。這主要是針對企業(yè)在開展一致性評價工作時，因開展生物等效性試驗而產(chǎn)生的風(fēng)險所設(shè)計的一個險種，中衛(wèi)保險認(rèn)為此險種的推出有利于轉(zhuǎn)移或分擔(dān)制藥企業(yè)的試驗風(fēng)險，從而推進(jìn)一致性評價的順利進(jìn)行。

此險種能否在商業(yè)模式上成立，影響因素一方面是“生物等效性試驗保險”的風(fēng)險管控，如何保障賠付率在其可控制的區(qū)間；另外一個則是進(jìn)行生物等效性試驗的制藥企業(yè)，對這一險種的接受程度。

在控制“生物等效性試驗保險”的賠付率上，中衛(wèi)保險為該產(chǎn)品設(shè)置了兩個遞進(jìn)式的投保流程。第一步，中衛(wèi)保險會對投保項目，從藥物本性、處方、工藝、體外試驗數(shù)據(jù)等方面入手進(jìn)行風(fēng)險評估，并根據(jù)評估結(jié)果出具風(fēng)險評估報告；第二步才是投保環(huán)節(jié)，“可以投保的依照設(shè)計的保險方案進(jìn)行投保，不適合投保的提出風(fēng)險點(diǎn)、理由和風(fēng)險管理建議”。也就是說并不是所有的生物等效性試驗都有資格進(jìn)行投保。

其中，依照設(shè)計的保險方案進(jìn)行生物等效性試驗，也是此險種控制賠付率的方式之一。按照中衛(wèi)保險的介紹，出血漿濃度—時間曲線下面積AUC及最大血漿濃度Cmax的值，是衡量生物等效性試驗失敗與否的依據(jù)，“當(dāng)該值未達(dá)到國家食品藥品監(jiān)督管理總局要求的等效標(biāo)準(zhǔn)時，保險人按照保險合同約定負(fù)責(zé)賠償被保險人為此試驗所支付的試驗費(fèi)用?！?/p>

除此之外，據(jù)一位同中衛(wèi)保險有接觸的企業(yè)人士透露，“生物等效性試驗保險”并不是賠付企業(yè)在生物等效性試驗過程中產(chǎn)生的所有費(fèi)用，只對那些客觀發(fā)生、可量化的費(fèi)用才會進(jìn)行賠付，比如，受試者招募及醫(yī)生的觀察費(fèi)等。

需要做生物等效性試驗的企業(yè)，是否愿意為這一保險買單？一位制藥企業(yè)的研發(fā)負(fù)責(zé)人告訴E藥經(jīng)理人，“生物等效性試驗保險”確實能夠為制藥企業(yè)在開展一致性評價時分擔(dān)風(fēng)險，減輕試驗不成功后的費(fèi)用負(fù)擔(dān)。但是對于制藥企業(yè)而言，開展一致性評價工作，企業(yè)希望達(dá)到的結(jié)果是通過，“如果過不了，時間又耽誤了，對企業(yè)而言則有點(diǎn)得不償失?！?/p>

不過，企業(yè)的一些非核心但又舍不得放棄的產(chǎn)品，可能會嘗試購買“生物等效性試驗保險”。

其實， CRO公司為了能夠在一致性評價過程中，吸引更多的研發(fā)項目，也逐漸使用一些為企業(yè)分擔(dān)風(fēng)險的做法，比如有的CRO公司與制藥企業(yè)簽訂“對賭協(xié)議”，若是一致性評價不通過，則不用支付費(fèi)用，但是一旦通過了，則需要支付雙份報酬給CRO。