穹頂之下

“苯磺酸氨氯地平，辛伐他汀等多個品種已經(jīng)做完了四條曲線，但預(yù)生物等效試驗（BE）竟然四次都沒過，還有品種通過了預(yù)BE，但到了BE階段，完全失敗?！币晃凰幈O(jiān)系統(tǒng)資深人士告訴E藥經(jīng)理人。

這讓他感到吃驚，因為從國際經(jīng)驗來看，BE試驗的確存在失敗概率，但不應(yīng)該這么高。他最近看了很多評價品種做體外曲線的資料。“從資料上看，他們還是在走原來的老路，為了達到要求而填資料，并非認知規(guī)律的結(jié)果?！彼J為，很多企業(yè)對仿制藥質(zhì)量與療效一致性評價（以下簡稱“一致性評價”）的認知差太多，并未找到其中的規(guī)律，完全是盲人摸象。

這是目前制藥企業(yè)在一致性評價工作中最害怕、最擔(dān)憂的問題，卻不是唯一的問題。自一致性評價工作開展以來，諸多棘手的難題如參比制劑、評價方法、以及臨床資源缺乏等均成為藥企面臨的諸多挑戰(zhàn)。

勢在必行

“我在美國的時候，每次回國總習(xí)慣給家人帶禮物，‘Made in China’的衣服、鞋子等消費品到處可見，但是逛完一家大藥店，卻見不到一盒中國產(chǎn)的藥品?！币晃粡氖滤幤费邪l(fā)的海歸人士笑言。

中國是名副其實的仿制藥大國，作為全球第二大藥品銷售市場，國內(nèi)的仿制藥規(guī)模龐大，占到80%的用藥量，然而在國際上的競爭力卻是微乎其微。據(jù)悉，國產(chǎn)仿制藥的行業(yè)毛利率遠低于國際平均水平。同樣是發(fā)展中國家，印度的仿制藥在國際上占據(jù)著大部分江山。

與此同時，在國內(nèi)的大型三甲醫(yī)院里，高價的原研藥卻占據(jù)著80%的市場份額，大規(guī)模的仿制藥產(chǎn)能過剩，部分仿制藥因質(zhì)量差、療效弱的問題已經(jīng)被詬病多年，尤其是2007年以前批準上市的藥品，與原研藥的差距更大。這一歷史問題不僅緣于中國制藥行業(yè)基礎(chǔ)薄弱，更與早年審評審批制度的缺失緊密相關(guān)。據(jù)悉，在2007年我國《藥品注冊管理辦法》出臺前，監(jiān)管部門對仿制藥的審評審批不夠嚴格，巨大的利益和相對低的研發(fā)成本吸引了藥企大量涌入，國內(nèi)仿制藥批件數(shù)量呈井噴之勢， 僅2005年一年就有超過10000種藥品獲批上市，低水平扎堆仿制現(xiàn)象嚴重，很多藥品的批文數(shù)量達幾十甚至數(shù)百，產(chǎn)能嚴重過剩。

從大國變強國，是目前整個中國的夢想和口號，在藥品領(lǐng)域亦然。仿制藥在價格、滿足臨床需求以及降低國家財政負擔(dān)方面的優(yōu)勢明顯，但仿制藥與原研藥之間還相差甚遠。國家食品藥品監(jiān)督管理總局（CFDA）局長畢井泉多次強調(diào)：“要抓緊推進仿制藥質(zhì)量與療效一致性評價，實現(xiàn)仿制藥與原研藥在臨床上相互替代。這項工作對提高制藥工業(yè)的發(fā)展質(zhì)量，對于真正把我國由制藥大國轉(zhuǎn)為制藥強國，真正使我們所生產(chǎn)的制劑藥品能夠走向國際市場，都至關(guān)重要?！?/p>

仿制藥一致性評價工作勢在必行。

在前不久剛剛結(jié)束的全國衛(wèi)生與健康大會上，國家主席習(xí)近平在大會上明確提出要做好仿制藥上市藥品的質(zhì)量和療效一致性評價，國務(wù)院總理李克強、副總理劉延?xùn)|也均對該項工作做出明確要求。這是中國藥品領(lǐng)域第一次得到國家如此高度的重視，仿制藥一致性評價工作便是重中之重。

實際上，一致性評價工作自2012年初就被提出，國務(wù)院印發(fā)的《國家藥品安全“十二五”規(guī)劃》明確提出，對2007年修訂的藥品注冊管理辦法實施前批準的仿制藥分期分批與被仿制藥進行質(zhì)量一致性評價，要求2015年之前完成對570種納入國家基本藥物目錄和臨床常用化學(xué)藥的一致性評價工作。但是幾年過去，該項工作進展甚微。

直至2015年8月，國務(wù)院發(fā)文明確要在規(guī)定時間內(nèi)完成仿制藥質(zhì)量與療效一致性評價工作，作為藥品審評審批制度改革的重要任務(wù)，一致性評價再次被提出并成為藥品監(jiān)管改革的重點。與之相呼應(yīng)的是，風(fēng)格強硬的畢井泉的上任也為該項工作的進展重添了一把火。2016年2月，在國務(wù)院新聞辦公室新聞發(fā)布會上，畢井泉表示：“對已經(jīng)批準上市的仿制藥進行質(zhì)量和療效的一致性評價，這是補歷史的課?！钡嘈袠I(yè)人士認為，這是國家對國內(nèi)仿制藥質(zhì)量的一次大“清算”，而且是以暴風(fēng)驟雨的方式。

與之前不同的是，這次將一致性評價的行動主體從中檢院變成了企業(yè)，鼓勵企業(yè)要主動尋找參比制劑，主動開展工作，評價的方法也從早前的體外溶出一致，確定為BE一致。

強力推行之下，從國務(wù)院到CFDA，再到中檢院，不到一年的時間內(nèi)發(fā)布了20 多個仿制藥一致性評價的相關(guān)政策和指導(dǎo)原則，包括一致性評價的政策綱領(lǐng)、工作流程、參比制劑的確定方法、BE備案等。尤其是289品種目錄公布，復(fù)核檢驗機構(gòu)名單確定，使得這項工作進入了實質(zhì)性階段。

但這無疑是一項大工程，在10月底舉辦的第八屆中國醫(yī)藥企業(yè)家年會期間，CFDA副局長吳湞也坦言：“對上市后的藥品進行質(zhì)量和療效一致性評價是總局這次改革里面難度最大、耗時最長的一項改革。如果這一步能走好，走成功，中國仿制藥質(zhì)量就會有大踏步的提高。”

兩道坎

CFDA公布的首批2018年前必需完成一致性評價的目錄，包括289 個品種，涉及17740個批準文號，1817家國內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)和42家進口藥品企業(yè)。業(yè)內(nèi)人士指出，雖然目前一致性評價的流程已基本打通，參比制劑確定方法、生物等效性試驗備案管理等相關(guān)基本原則已完全確定，但更多復(fù)雜的細節(jié)問題仍然在討論中，被討論最多的難題有兩個：參比制劑和BE試驗。

根據(jù)指導(dǎo)原則，參比制劑首選為國內(nèi)上市的原研藥品，其次是原研藥的地產(chǎn)化品種以及國內(nèi)上市的國際公認同種藥物，最后才選擇歐美日上市且被列為參比制劑的藥品。

但一些原研藥品存在國外撤市、國內(nèi)改劑型、改規(guī)格等情況，因此無法找到或很難確定原研參比制劑。行業(yè)預(yù)測，289目錄中預(yù)計10%～20%的參比制劑無法順利找到。但有知情人士指出，梳理289個品種后，只有40%左右是被明確有參比制劑。

從目前中檢院公布的1725個參比制劑的申報和備案情況來看，混亂情況可見一斑。有同一品種選擇了不同的參比制劑，也有國內(nèi)企業(yè)自證參比制劑，更有離譜的如湖南華納大藥廠的多個品種選擇了國內(nèi)的其它藥企產(chǎn)品作為參比制劑。其膠體果膠鉍膠囊選了山西新寶源作參比，枸櫞酸鉍鉀膠囊選了麗珠醫(yī)藥做參比，而麗珠醫(yī)藥的該品種卻選了安斯泰來作為參比制劑。

目前，中檢院推薦的參比制劑僅有8個，包括鹽酸特拉唑嗪片、奈韋拉平片、頭孢呋辛酯片、辛伐他汀片等 ，僅占 289 個品種的 2.77%。據(jù)吳湞介紹，CFDA正在考慮一些在國際上買不到的公認參比制劑藥品，可以考慮在香港進行采購。據(jù)悉，目前CFDA已經(jīng)與香港衛(wèi)生局、香港醫(yī)管局和香港衛(wèi)生所等進行溝通。

對于無法找到或無法確定參比制劑的品種，按照要求要做臨床有效性試驗。但目前國內(nèi)臨床試驗機構(gòu)資源非常有限，臨床試驗機構(gòu)400多家，其中允許做BE試驗的僅有100多家，由此也導(dǎo)致了臨床試驗價格的水漲船高，BE試驗從早期的幾十萬元飆升到幾百萬元，而臨床有效性試驗花費更多，周期也更長。業(yè)界呼吁，要放開臨床試驗的認證制度，尤其希望一致性評價的BE試驗?zāi)芊砰_。關(guān)于這一點，日前吳湞表示，CFDA正在考慮如何推動醫(yī)療機構(gòu)積極的參與到臨床試驗中來，這也是CFDA和衛(wèi)計委正在商量和討論的一件事情，不久或許會有相關(guān)指導(dǎo)文件出臺。

因此，就時間來看，企業(yè)是否能在僅剩的兩年零4個月中做出品種去留決定、順利找到參比制劑、做出一致的溶出曲線并在BE試驗中證明仿制藥與原研藥一致還是未知數(shù)。中檢院副院長張志軍也坦言：“盡管目前仿制藥一致性評價工作正在穩(wěn)步推進，但仍然面臨著時間緊、任務(wù)重的現(xiàn)實困境?！?/p>

上海藥物研究院研究員甘勇告訴E藥經(jīng)理人：“不同品種完成評價的時間也是不同，如容易吸收、工藝沒問題、晶形好壓的藥物，企業(yè)加快速度需要6～10個月的時間，而一個BE試驗理想情況下需要3～6個月。加起來18個月到兩年是可能的。”

行業(yè)研究者也評估認為，從參比制劑的選擇與購買、體外藥學(xué)對比研究、BE 試驗，再到完成各項檢驗核查、技術(shù)審評審批等，一個完整的評價工作流程需要至少18個月的時間。

“但是對于比較復(fù)雜的品種，時間可能更長。辛伐他汀片就是個較難的項目，很多人很頭疼，上了BE卻不等效，還有雜質(zhì)的問題等?！备视陆忉尅Ｋ赋?，如BSC4類的體外和體內(nèi)不一致的概率比較大。這意味著，藥學(xué)一致，BE不一定一致。而且就時間來講，一般BE試驗的要求是24例，但是在國外，對于一些高變異樣本，生物等效試驗要求80～100例。

這意味著，無論哪一環(huán)節(jié)出了問題，都將使完成評價的時間大大延長，超出規(guī)定的期限?！坝绕涫钦也坏絽⒈戎苿┑?，完成評價工作可能會無期限了?！鄙鲜鏊幈O(jiān)人士感嘆，“三年時間對于企業(yè)來講太緊張了，冰凍三尺非一日之寒，一致性評價工作的復(fù)雜性遠遠超出大家的認知。”在看似一片轟轟烈烈的局面下，他還提出一個擔(dān)憂：“很多藥企對政策的敏感度要比他們對工藝的敏感度強得多。一些企業(yè)做評價的目的也許只是把資料遞給國家局，而不是真正研究藥物的規(guī)律。”

與緊迫的時間反差較大的，是巨大的評價工作任務(wù)量。數(shù)據(jù)顯示，在289品種清單中，25%藥企持有10個以上需要做一致性評價的品種。其中上海醫(yī)藥、華潤雙鶴、哈藥以及復(fù)星醫(yī)藥等企業(yè)的任務(wù)量非常大。

與此同時，一致性評價的服務(wù)費用也在不斷飆升。據(jù)了解，目前市場上一個項目的藥學(xué)研究加上生物等效研究的總費用在600萬元左右，甚至一些CRO企業(yè)的單項目報價已經(jīng)高達1000萬元。這對于所持藥品批文數(shù)較多的大企業(yè)，或者持有文號數(shù)量較少的小企業(yè)同樣都是資金上的挑戰(zhàn)。以前20家文號數(shù)量最多的企業(yè)為例，品種數(shù)量最少為40多個，最多有 164 個，如此一致性評價費用預(yù)計在 2億～8億元。

近來，各地方政府也正在制定政策，加大對仿制藥一致性評價工作的支持力度。9月，北京市科學(xué)技術(shù)委員會生物醫(yī)藥處發(fā)布公告，將面向北京市仿制藥生產(chǎn)企業(yè)征集優(yōu)勢成熟品種，給予資金支持，BE試驗最高獲300萬元經(jīng)費。早前，據(jù)某CFDA官員介紹，包括黑龍江、四川等地方政府也在著手給予藥企經(jīng)費上的支持。但最近專注于仿制藥一致性評價投資的隆泰投資創(chuàng)始人劉春光指出，這種資助可能更多是企業(yè)完成一致性之后的錦上添花，而非雪中送炭。

眾生相

盡管面臨著多重挑戰(zhàn)，但顯然沒有藥企愿意坐以待斃。吳湞也提醒企業(yè)：“不要等，不要靠，要發(fā)揮主觀能動性?！睋?jù)悉，國內(nèi)的很多藥企紛紛去國外或引進專家，或買參比制劑，希望爭先一籌，搶奪市場先機。地方政府也在制定相關(guān)政策，為本地的一致性評價工作搭平臺，做服務(wù)。

多位業(yè)界觀察人士表示，如今大企業(yè)的一致性評價工作都已經(jīng)在開展，總體上是大企業(yè)布局早動作快，而一些中小企業(yè)卻還在觀望。

對于很多大型藥企來講，往往擁有諸多品種和文號，如今挑選最具價值的品種，盡早搶攤一致性評價已然成為藥企最重要的事情?！按笃髽I(yè)本身在國內(nèi)實力較強，這是他們參與洗牌的機會。一些大企業(yè)的品種中，已經(jīng)有1～2個品種獲得了進展。”與此同時，一些有實力的企業(yè)為抓住先機，已經(jīng)在布局289目錄之外的品種。這一點從中檢院最近公布的參比制劑信息就能看出來，在5～6月企業(yè)提交的942條參比制劑備案與申報信息中，目錄之外的就有432 條。

深圳信立泰藥業(yè)副總裁顏杰告訴E藥經(jīng)理人，目前藥企選品種并非看是否在目錄內(nèi)，而是看是否對企業(yè)最有價值，對于一些價值大的品種，一定是越早越有利。廣東省某藥企研發(fā)負責(zé)人表示，企業(yè)選擇品種一般會看是否在產(chǎn)、銷售額、市場競爭等因素來做選擇?！皼]有生產(chǎn)的一定會扔了，只有幾百萬銷售額的意義也不大了。最早做的一定是核心品種。”在他看來，一個大型的集團公司最終做出來的不會超過20個品種，在規(guī)定時間內(nèi)能夠轉(zhuǎn)化10個左右的品種就不錯了。多家大型藥企目前選擇的品種數(shù)多在10個左右，而北京某中小型藥企研發(fā)中心總經(jīng)理也表示，在該企業(yè)需要做評價的品種中，選擇了2個必保品種在開展藥學(xué)研究。

而中小型藥企面臨的壓力更大。業(yè)內(nèi)人士建議，中小企業(yè)不要再徘徊，要么放棄，要么選擇1～2個品種做出來。

某小型藥企曾對一家CRO企業(yè)人士提出了要求：“我給你2000萬元，你要保證我的品種通過?！薄暗@在科學(xué)上是無法保證的，更重要的是，2000萬元是這家企業(yè)4年的凈利潤，雖然企業(yè)的老板愿意破釜沉舟做一致性評價，但是一旦失敗，他們肯定找我拼命?！痹揅RO企業(yè)人士表示。

6月，畢井泉在北京召開仿制藥質(zhì)量與療效一致性評價工作會議上喊話企業(yè)：“一致性評價對企業(yè)是生死問題，是優(yōu)勝劣汰的過程。文號多少沒有意義，質(zhì)量療效與原研一致的品種才有市場價值。企業(yè)要選擇最有把握的品種，對晶型、輔料、工藝等做好基礎(chǔ)研究，進行實驗室體外溶出度試驗，再做生物利用度臨床試驗，少走彎路。一個企業(yè)有幾個品種成功，加上上市許可持有人制度實施，就完全可以在競爭中取得先機?！?/p>

如今這一呼吁已經(jīng)效果初現(xiàn)。麗珠醫(yī)藥研究院副院長陳亭亭表示，如今大企業(yè)和小企業(yè)都在拋文號，且價格越來越低?！霸酵笪奶栐奖阋?，到了2018年可能就一文不值了，預(yù)計一多半批號將會死掉。”

最近，某家醫(yī)藥企業(yè)在網(wǎng)上公開轉(zhuǎn)讓辛伐他汀鈣品種。據(jù)了解，該品種已經(jīng)做完藥學(xué)研究。某資深人士認為，之所以選擇賣出該品種，一方面對該品種未來的BE試驗結(jié)果并沒有太多信心，另一方面該品種市場競爭十分激烈。根據(jù)CFDA公布的289目錄，辛伐他汀片在國內(nèi)有122個批號。

實際上，辛伐他汀片只是冰山一角。多位藥企人士認為，目前藥品批號的交易已經(jīng)進入了一個非常關(guān)鍵的時期。尤其是一些擁有眾多批號的藥企都在選擇核心品種，而那些對企業(yè)來講“價值”低的品種在競爭大、費用高的壓力之下勢必會被企業(yè)放棄。數(shù)據(jù)顯示，目前藥品批文數(shù)量超過100家的品種有45個，超過20家的有122個，競爭最激烈品種有近900個批文。過去批文為王的時代徹底結(jié)束，僵尸文號將被徹底清掃。

在藥企紛紛賣文號的同時，也出現(xiàn)了一些買文號的人。據(jù)悉，一些藥品代理商、投資人士等開始看準一些機會買文號。據(jù)了解，買文號的邏輯在于，希望借助上市許可持有人制度（MAH），將一些具備潛力的品種做大做強。劉春光正在操盤的仿制藥一致性評價聯(lián)盟正是一個典型的代表。據(jù)悉，國內(nèi)已經(jīng)有多家藥企選擇與該機構(gòu)以不同的模式進行合作，其中既有國內(nèi)大型藥企，也包括一些小藥企。

CRO是一致性評價工作的重要參與者，目前業(yè)務(wù)需求大增。有證券公司預(yù)測，一致性評價對應(yīng)的理論上限市場規(guī)模達1500億元。據(jù)了解，目前國內(nèi)很多CRO企業(yè)的業(yè)務(wù)數(shù)量都在增加。

據(jù)北京一家從事藥學(xué)研究服務(wù)的CRO商務(wù)人員介紹，最近該企業(yè)已經(jīng)新增近10個項目。實際上早在2015年底，國內(nèi)CRO企業(yè)潤東醫(yī)藥相關(guān)負責(zé)人就表示：“最近每天都有電話進來找我們做BE試驗?！?/p>

大大小小的企業(yè)各出奇招。有以規(guī)模優(yōu)勢、綜合服務(wù)能力取勝的大企業(yè)，也有抱團取暖、聯(lián)合起來接訂單的中小企業(yè)，更有一些藥企、醫(yī)療機構(gòu)的人士轉(zhuǎn)型出來開CRO公司的，甚至出現(xiàn)海歸人士到國外開CRO公司承接國內(nèi)的一致性評價業(yè)務(wù)。

但業(yè)內(nèi)人士指出，在臨床試驗核查仍然警鐘長鳴的情況下，管理規(guī)范的CRO企業(yè)會成為藥企首選。此外，藥用輔料作為仿制藥制劑的關(guān)鍵組成，對仿制藥質(zhì)量要求的提高必然會傳導(dǎo)至上游的藥用輔料行業(yè)，使得藥用輔料行業(yè)升級加快，國內(nèi)400多家藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)的格局也將隨之變化，行業(yè)龍頭將成為受益者。

跨越

盡管目前還處在初步階段，但和其他改革相同的部分是，仿制藥一致性評價勢必會帶來制藥行業(yè)的格局重構(gòu)，行業(yè)集中度的大幅度提升。行業(yè)人士表示，在監(jiān)管機構(gòu)的強力推行之下，不僅過去大批的僵尸文號將被徹底淘汰，大量低端仿制的藥品和企業(yè)將被淘汰出局，質(zhì)量水平高、能盡早通過一致性評價的品種將被留下來，研發(fā)實力較強且處方工藝設(shè)計能力較強的企業(yè)市場占比有望不斷提高?！巴蟮陌l(fā)展趨勢一定是‘二八法則’，高品質(zhì)仿制藥生產(chǎn)企業(yè)迎來發(fā)展良機，這是他們洗牌的大好時機。”甘勇表示。

按照規(guī)定，首家仿制藥通過一致性評價3年后，其他未通過的藥品注銷批文。藥品招標方面，同一品種3家以上企業(yè)通過一致性評價的，不再選用未通過評價的品種。

誰能成為最先跳躍龍門的鯉魚？

“出口轉(zhuǎn)內(nèi)銷”模式被認為會成為在這場生死之戰(zhàn)中最先突圍的群體。根據(jù)CFDA的相關(guān)規(guī)定，在中國境內(nèi)用同一條生產(chǎn)線生產(chǎn)上市并在歐盟、美國和日本獲準上市的藥品，經(jīng)CFDA資料審核及生產(chǎn)現(xiàn)場進行檢查后視同通過一致性評價。

這意味著，在制劑國際化領(lǐng)域較為領(lǐng)先的企業(yè)就可以利用自身的優(yōu)勢，將海外上市的仿制藥拿回國內(nèi)走優(yōu)先審批通道，推動這幾個品種率先、快速通過一致性評價。因此，像恒瑞、華海、海正、綠葉等企業(yè)被認為將成為此次改革進程中的第一波受益者，能夠率先搶奪市場。

據(jù)悉，目前恒瑞醫(yī)藥已經(jīng)有20多個品種在國外上市，華海藥業(yè)截至2015年底也有10多個品種在國外上市銷售。但是這些企業(yè)在國外上市的品種是否與國內(nèi)用同一生產(chǎn)線則未可知。有知情人透露，半年內(nèi)將會有結(jié)果出來。

而對于更多無制劑出口的企業(yè)，顯然也是強者的游戲?！坝匈Y金和技術(shù)優(yōu)勢的大企業(yè)無疑仍是這場戰(zhàn)役的受益者。小而精的企業(yè)也有望突圍，但是低水平的小企業(yè)或很難再掙扎求生?！币恢滦栽u價對于淘汰落后產(chǎn)能的作用是毋庸置疑的。

也有質(zhì)疑者提出：“如果要淘汰，有些品種在臨床上已經(jīng)適用很久，市場需求也很大。監(jiān)管部門應(yīng)該主動作為，去甄別真正的‘神藥’，而不是一棍子全打死?！痹撊耸拷ㄗh，CFDA應(yīng)該利用自己豐富的臨床專家和藥學(xué)專家資源把企業(yè)的困惑想清楚，讓專家提供建設(shè)性的解決辦法，才能讓政策真正打到點上。

但一位多次參加過CFDA培訓(xùn)的藥企人士表示：“其實對于改劑型等復(fù)雜問題，監(jiān)管部門已經(jīng)留了很大的余地，他們的態(tài)度也是開明的，只是在政策制定上一定要有最低線。企業(yè)只要能說明其科學(xué)性和合理性，并有理有據(jù)地說服審評人員，并非無路可走?！?/p>

實際上，無論對于CFDA，藥企還是相關(guān)的CRO等利益方，整個行業(yè)都是摸著石頭過河。最初可能是盲目的，只能在過程中一步步實踐。由于過去中國化學(xué)仿制藥的相關(guān)審評審批指導(dǎo)原則大部分在2007～2008年之間出臺，一些規(guī)定已經(jīng)相對“老舊”。未來按照最新的注冊分類辦法，新申報的仿制藥將完全按照與原研藥品質(zhì)量與療效一致的原則進行審評，這也意味著，只有制劑處方工藝能達到原研藥水平的藥企才有希望不斷獲批新產(chǎn)品上市。

有熟知美國仿制藥發(fā)展歷史的跨國藥企高管表示，對于仿制藥，無論是一致性評價，還是再評價，實際上美國、日本等國家也都經(jīng)歷了類似的歷史過程。“美國的仿制藥發(fā)展和中國是極其相似，曾經(jīng)美國仿制藥的質(zhì)量也一度備受質(zhì)疑，從無到有，審評審批也經(jīng)歷過腐敗，最終法律逐漸從不健全到相對健全?！?/p>

資料顯示，美國在過去進行了第一批藥物有效性研究，研究對象為1938年～1962年批準的藥品，研究工作從1966年開始，至1984年結(jié)束，共對3443個品種進行了再評價，研究結(jié)果認定其中約1/3藥物無效。隨后進行的第二批藥物有效性研究中，對1962年以前上市銷售的藥品中未列入第一批研究對象的全部處方藥進行再評價，歷經(jīng)10多年，淘汰了約6000種藥品。日本也用了十幾年的時間推進仿制藥一致性評價工作，淘汰了大量仿制藥品種。

無論如何，在整體經(jīng)濟轉(zhuǎn)型升級的背景下，醫(yī)藥領(lǐng)域的供給側(cè)改革也日漸深入，尤其國內(nèi)一致性評價工作的強制性推進和落地，被業(yè)界認為將成為中國繼藥企新版GMP認證后的第二次質(zhì)量大跨越，或?qū)⒁桓谋就练轮扑幑I(yè)大而不強，“劣藥驅(qū)逐良藥”的現(xiàn)狀。陳亭亭表示：“仿制藥一致性評價之后，我國化學(xué)仿制藥行業(yè)的研發(fā)會有極大提升，仿制藥行業(yè)將迎來整體的更新?lián)Q代?！?/p>