利用病例存量研究和捕獲-再捕獲方法評價中國結核病監(jiān)測系統(tǒng)敏感性

李濤 陳鵬 陳偉 夏愔愔 陳卉 張慧 杜昕

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·論著·

利用病例存量研究和捕獲-再捕獲方法評價中國結核病監(jiān)測系統(tǒng)敏感性

李濤 陳鵬 陳偉 夏愔愔 陳卉 張慧 杜昕

目的 通過收集、分析各個可能存在結核病患者信息的個案系統(tǒng)數(shù)據(jù)，探索病例存量研究和捕獲-再捕獲方法在評價中國結核病監(jiān)測系統(tǒng)敏感性中的應用。方法 根據(jù)方便抽樣原則，選取東部(浙江省浦江縣)、中部(河南省長垣縣)、西部(廣西壯族自治區(qū)宜州市)省份和直轄市(上海市黃浦區(qū))作為研究地區(qū)；通過查閱文獻、專家研討等多種形式，選取醫(yī)療機構病案資料、基本公共衛(wèi)生服務項目、健康檔案、醫(yī)療保險、藥店處方、鄉(xiāng)村醫(yī)生(社區(qū)衛(wèi)生工作站)工作記錄、民政救助系統(tǒng)和艾滋病疫情監(jiān)測系統(tǒng)等8個醫(yī)療、社會公共衛(wèi)生系統(tǒng)作為研究參照系統(tǒng)，采用病例存量研究和捕獲-再捕獲方法，對8個參照系統(tǒng)2014年1月1日至12月31日登記記錄的結核病患者數(shù)據(jù)進行調查和分析，以評價利用各系統(tǒng)數(shù)據(jù)實施病例存量研究和捕獲-再捕獲方法的可行性，并匹配判定調查地區(qū)可能存在的未報告的結核病患者。結果 8個備選的參照系統(tǒng)中，藥店處方不存在可分析的個案記錄系統(tǒng)?；竟残l(wèi)生服務項目中共發(fā)現(xiàn)6例結核病記錄，但僅在2個地區(qū)有獨立的記錄，且覆蓋范圍不完整，記錄內容不統(tǒng)一。鄉(xiāng)村醫(yī)生(社區(qū)衛(wèi)生工作站)工作記錄在3個地區(qū)存在，共發(fā)現(xiàn)8例記錄，但診斷能力和記錄格式相差較大。健康檔案中共發(fā)現(xiàn)10例記錄，但關于結核病的記錄大多為既往史，難以提取有用的發(fā)病信息。民政救助、艾滋病疫情監(jiān)測系統(tǒng)中結核病相關信息僅各有1例結核病記錄。醫(yī)療機構病案資料中共發(fā)現(xiàn)85例結核病患者的記錄，但數(shù)據(jù)存儲形式多樣化、機構間數(shù)據(jù)不共享。醫(yī)療保險在本次調查中共發(fā)現(xiàn)96例結核病患者的記錄，數(shù)據(jù)記錄相對完善、容易獲取。調查共發(fā)現(xiàn)有確診結核病患者的161例記錄，在傳染病網(wǎng)絡直報系統(tǒng)中報告132例，未報告29例。29例未報告患者中，25例來自醫(yī)療保險系統(tǒng)，1例來自健康檔案，3例來自醫(yī)療機構病案資料。其中4例為肺外結核患者，1例為結核性胸膜炎，12例為復治涂陰患者，3例為陳舊性肺結核患者，9例為實際漏報的活動性肺結核患者。結論 現(xiàn)階段病例存量研究在中國適宜于開展漏報調查以評估結核病監(jiān)測系統(tǒng)敏感性，但無法利用現(xiàn)有參照系統(tǒng)數(shù)據(jù)通過捕獲-再捕獲方法直接估算結核病疫情。

結核； 病例存量研究； 多機構系統(tǒng)； 人群監(jiān)測； 登記； 結果與過程評價(衛(wèi)生保健)

加強結核病疫情監(jiān)測和評價是全球和我國遏制結核病策略的重要內容之一[1-2]。鑒于結核病報告和登記系統(tǒng)的重要性，世界衛(wèi)生組織(WHO)建議采用病例存量研究對現(xiàn)有疾病監(jiān)測和登記系統(tǒng)進行評估，以便評價系統(tǒng)報告登記質量，乃至使用常規(guī)監(jiān)測數(shù)據(jù)來衡量發(fā)病率等疫情指標的目的[3]。在過去的10年間，與捕獲-再捕獲方法相結合的病例存量研究已經(jīng)在包括荷蘭、英國、法屬圭亞那、埃及、伊拉克、南非、也門和巴基斯坦等在內的許多國家和地區(qū)開展過[4-11]，但在我國卻不是很普及。

2014年，WHO結核病年度報告估算中國的結核病發(fā)病率約為70/10萬(66/10萬～77/10萬)[1]，而通過全國傳染病網(wǎng)絡直報系統(tǒng)登記的報告發(fā)病率為65.8/10萬，兩者已十分接近。但是，也有研究表明，報告的肺結核患者例數(shù)與實際患者例數(shù)仍然存在一定差異[12]?？傮w上來說，針對中國結核病監(jiān)測系統(tǒng)報告登記質量的大范圍的專項調查目前仍屬于空白，無法評估中國現(xiàn)有的結核病監(jiān)測系統(tǒng)的靈敏性。

基于以上現(xiàn)狀， 2014年，中國疾病預防控制中心結核病預防控制中心在浙江、河南、廣西和上海等4個省(自治區(qū)、直轄市)開展了利用病例存量研究評價中國結核病監(jiān)測系統(tǒng)敏感性的試點研究，通過收集、分析各個可能存在結核病患者信息的個案系統(tǒng)數(shù)據(jù)，以評估病例存量研究在中國實施的可能性，并確定適合使用的參照系統(tǒng)，同時為進一步在全國范圍內開展結核病監(jiān)測系統(tǒng)專項漏報調查和利用現(xiàn)有監(jiān)測系統(tǒng)報告發(fā)病數(shù)估算疫情數(shù)據(jù)打下基礎。

資料與方法

一、名詞解釋

1.病例存量研究(inventory study)：在結核病領域，病例存量研究是了解結核病患者漏報程度的研究。是指利用各級醫(yī)院和醫(yī)療保健機構、保險公司、計劃生育機構、死亡登記報告等已有的醫(yī)療記錄、檔案等，在已經(jīng)登記的肺結核患者的基礎上，發(fā)現(xiàn)新的肺結核患者的線索，并通過這些線索發(fā)現(xiàn)新的肺結核患者。

2. 捕獲-再捕獲(capture-mark-recapture，CMR)方法：根據(jù)2個或2個以上獨立樣本來估計生物群體大小的一種方法，最早應用于估計限定區(qū)域內某種野生動物的數(shù)量。目前在流行病學領域作為獨立的疾病監(jiān)測手段或傳統(tǒng)疾病監(jiān)測方法的重要補充而被廣泛使用，有助于評價報告或監(jiān)測系統(tǒng)的效率及資料完整性，在出生缺陷、癌癥、傳染病、傷害等許多方面都有應用[13]。

二、研究地區(qū)

由于本研究為試點研究，不考慮人群和地區(qū)的差異性，僅試驗性探索病例存量研究開展的可能性，對于漏報情況的評估也僅限于試點地區(qū)，不進行外推評價。因此，試點地區(qū)的選擇采用方便抽樣，選取東部(浙江省浦江縣)、中部(河南省長垣縣)、西部(廣西壯族自治區(qū)宜州市)省份和直轄市(上海市黃浦區(qū))作為研究地區(qū)。

三、研究時間與研究對象

通過查閱文獻、專家研討等多種形式，選取醫(yī)療機構病案資料[包括被調查鄉(xiāng)鎮(zhèn)轄區(qū)內所有能夠開展胸部X線攝影和(或)痰涂片檢查的公私立醫(yī)療機構]、基本公共衛(wèi)生服務項目、健康檔案、醫(yī)療保險(包括城鎮(zhèn)職工、城鎮(zhèn)居民、新型農(nóng)村合作醫(yī)療等)、藥店處方、鄉(xiāng)村醫(yī)生(社區(qū)衛(wèi)生工作站)工作記錄、民政救助系統(tǒng)和艾滋病疫情監(jiān)測系統(tǒng)等8個社會公共衛(wèi)生和醫(yī)療機構作為研究參照系統(tǒng)，調查分析其2014年1月1日至12月31日期間登記記錄的所有結核病患者數(shù)據(jù)。

四、研究方法

對選取的數(shù)據(jù)系統(tǒng)中存在的結核病患者數(shù)據(jù)進行調查，從可及性、準確性、可操作性等方面通過現(xiàn)場數(shù)據(jù)和專家研討進行評價，以評價利用各系統(tǒng)數(shù)據(jù)開展病例存量研究和捕獲-再捕獲方法的可行性，并利用病例存量研究方法在各系統(tǒng)中搜索未報告的結核病患者。

五、數(shù)據(jù)整理和分析

采用Excel保存患者個案信息資料，采用病例存量研究的原則對數(shù)據(jù)記錄進行清洗，并確定各系統(tǒng)間數(shù)據(jù)記錄的匹配和連接原則。

六、質量控制

研究數(shù)據(jù)由各區(qū)(縣)級實施單位結核病防治機構人員完成，國家疾病預防控制中心研究組成員在實施前對執(zhí)行人員進行培訓，實施過程中對數(shù)據(jù)的收集與核查進行督導。

參照系統(tǒng)與傳染病直報系統(tǒng)數(shù)據(jù)的初次匹配由各縣區(qū)級實施單位結核病防治機構人員完成，未匹配成功患者由國家疾病預防控制中心研究組成員在全省范圍內進行二次匹配，以防止因患者地區(qū)流動而導致的報告誤差。

結 果

一、8個參照系統(tǒng)的基本情況及綜合評價

4個被調查地區(qū)中藥店處方均不存在可分析的個案記錄系統(tǒng)?；竟残l(wèi)生服務項目僅在2個地區(qū)有獨立的記錄，且覆蓋范圍不完整，記錄內容不統(tǒng)一。鄉(xiāng)村醫(yī)生(社區(qū)衛(wèi)生工作站)工作記錄在3個地區(qū)存在，但診斷能力和記錄形式相差較大。健康檔案中，關于結核病的記錄為既往史，難以提取有用的發(fā)病信息。民政救助、艾滋病疫情監(jiān)測系統(tǒng)雖然在4個地區(qū)均存在，但結核病相關病例很少。醫(yī)療機構病案資料數(shù)據(jù)量較多，但數(shù)據(jù)存儲形式多樣化，需經(jīng)過進一步的數(shù)據(jù)核查、整合匯總后使用。醫(yī)療保險系統(tǒng)在本次調查中除上海市黃浦區(qū)因特殊的地區(qū)補償政策而導致沒有記錄外，數(shù)據(jù)記錄相對完善、容易獲取，適宜作為參照系統(tǒng)使用(表1，2)。

二、各系統(tǒng)發(fā)現(xiàn)的確診結核病患者記錄

4個地區(qū)的7個參照系統(tǒng)(不含無法取得記錄的藥店處方系統(tǒng))中共發(fā)現(xiàn)了161例確診結核病患者的相關記錄，其中村醫(yī)工作記錄中存在8例，基本公共衛(wèi)生服務項目6例、醫(yī)療機構病案資料85例、健康檔案10例、醫(yī)療保險96例、民政救助1例和艾滋病疫情監(jiān)測系統(tǒng)1例(各系統(tǒng)記錄間有重復)。經(jīng)核實，161例結核病記錄中132例在傳染病網(wǎng)絡直報系統(tǒng)中進行了疫情報告，未報告病例29例，占全部記錄的18.0%(表3)。

三、未報告患者來源及原因

1.未報告患者的來源：29例未報告的結核病患者記錄中，來自醫(yī)療保險系統(tǒng)的記錄占86.2%(25/29)，健康檔案的記錄占3.4%(1/29)，醫(yī)療機構病案資料的占10.3%(3/29)(表4)。

2.未報告患者的原因：29例未報告的結核病患者記錄中，4例為肺外結核(13.8%)，3例為陳舊性肺結核(10.3%)，12例復治涂陰患者(41.4%)，1例結核性胸膜炎(3.4%)，9例為實際漏報的確診肺結核患者(31.0%)(表5)。

討 論

病例存量研究方法簡單，易于實施，同時由于可使用現(xiàn)存的病例資料，花費較少。被WHO推薦于各國進行結核病漏報調查或進行疫情估算[3]。病例存量研究的基礎是確定與現(xiàn)行結核病監(jiān)測系統(tǒng)進行對比參照的患者數(shù)據(jù)來源。

表1 4個地區(qū)在各系統(tǒng)中的記錄情況

注 “-”：該系統(tǒng)在調查地區(qū)不存在或無可用的結核病相關記錄；“0”：該系統(tǒng)在調查地區(qū)存在且有可用的結核病相關記錄，但本次調查中未發(fā)現(xiàn)結核病患者；“1”：該系統(tǒng)在調查地區(qū)存在且有可用的結核病相關記錄，本次調查中獲取了結核病患者信息(包括確診或疑似患者)

表2 各系統(tǒng)結核相關數(shù)據(jù)綜合評價情況

注 “可及性”：根據(jù)是否有統(tǒng)一的數(shù)據(jù)管理或保存機構，數(shù)據(jù)共享是否存在溝通協(xié)調或信息安全方面的困難等進行評分，得分范圍1～5分,1分最差，2分較差，3分一般，4分較好，5分為好； “準確性”：根據(jù)系統(tǒng)內與結核病相關記錄是否存在可以與其他系統(tǒng)記錄匹配的關鍵信息(如姓名、性別、身份證號碼、地址等)，關鍵信息與實際情況的一致性，以及結核病診斷的標準化程度等進行評分，得分范圍1～5分,1分最差，2分較差，3分一般，4分較好，5分為好； “數(shù)據(jù)收集難度”：根據(jù)數(shù)據(jù)存儲的形式(電子或紙質)、集中程度、結核相關記錄數(shù)量以及重復病例的多少等進行評分，得分范圍1～5分,1分最差，2分較差，3分一般，4分較好，5分為好； “綜合評價”：“可及性”、“準確性”和“數(shù)據(jù)收集難度”合計<13分(任一項小于3分)為不可用，≥13分為可用

表3 4個地區(qū)在各系統(tǒng)中調查發(fā)現(xiàn)的結核病患者記錄情況(例)

表4 4個地區(qū)未報告患者例數(shù)及來源(例)

表5 4個地區(qū)未報告患者原因(例)

本次研究的結果表明，在中國目前情況下，鄉(xiāng)村醫(yī)生(社區(qū)衛(wèi)生工作站)工作記錄、健康檔案，藥店處方記錄，民政救助，艾滋病系統(tǒng)由于記錄的不完善或不規(guī)范等原因暫不適宜作為病例存量研究的參照系統(tǒng)；而醫(yī)療保險系統(tǒng)和醫(yī)療機構病案資料適合作為病例存量研究的參照系統(tǒng)，以評估我國結核病監(jiān)測系統(tǒng)。但是由于醫(yī)療保險系統(tǒng)和醫(yī)療機構的病案資料均不存在一個全國統(tǒng)一的電子數(shù)據(jù)庫，導致信息的獲取仍然需要經(jīng)過大量的現(xiàn)場收集工作，特別是醫(yī)療機構的病案資料，目前我國醫(yī)療機構的信息化建設程度雖然在穩(wěn)步上升，仍有較多的(主要是縣區(qū)及以下級)醫(yī)療機構的患者診療信息不具備或不完全具備導出電子記錄的條件。這種情況下，大面積推廣以醫(yī)療保險和醫(yī)療機構為基礎的病例存量研究并不現(xiàn)實。同時也意味著，由于病例存量研究通過捕獲-再捕獲建模對限定地區(qū)的結核病疫情進行估算的功能，需要覆蓋50%以上的研究地區(qū)，在中國現(xiàn)階段很難實施[3]。但是如果未來全國建成了統(tǒng)一、可靠的個人健康信息系統(tǒng)(如居民健康檔案系統(tǒng))，或省級行政區(qū)劃級別的區(qū)域衛(wèi)生平臺，則可以利用捕獲-再捕獲方法建模對全國或者相應省份的結核病疫情進行直接估算。

我國既往開展的結核病漏報調查與傳統(tǒng)傳染病漏報調查工作基本一致，多為在醫(yī)療機構中進行傳染病網(wǎng)絡直報情況的抽樣核查[12]。而利用病例存量研究開展結核病漏報調查，不僅僅針對具有網(wǎng)絡報告條件的醫(yī)療機構，還覆蓋了目前不具備網(wǎng)絡直報條件的醫(yī)療機構。同時，由于對選定醫(yī)療機構采用一定時期內全部調查的方式，減少了抽樣所造成的偏倚。另外，引入了醫(yī)療保險系統(tǒng)作為非醫(yī)療系統(tǒng)的參照，增加了發(fā)現(xiàn)未報告患者的途徑。本次調查初步發(fā)現(xiàn)的未報告患者中，醫(yī)療保險系統(tǒng)占86.2%(25/29)。因此，病例存量研究可以作為我國開展結核病漏報調查的推薦選擇。

患者定義是病例存量研究的重中之重，明確清晰的患者定義是確保各系統(tǒng)間患者信息對比的依據(jù)[3,14]。目前情況下，由于各系統(tǒng)間沒有統(tǒng)一的標準化的診斷記錄格式(如國際疾病分類編碼ICD-10等)，造成了各系統(tǒng)的初步入選患者間會有差異。本次調查中，初步調查的結核病漏報比率為18.0%(29/161)，但是29例未報告患者中有7例肺外結核患者，1例結核性胸膜炎和12例復治涂陰患者，因為在參照系統(tǒng)中沒有明確診斷而被認為是未報告，在經(jīng)過最終的追蹤核實后，如需計算漏報率，則應從漏報患者中剔除，最終4個鄉(xiāng)鎮(zhèn)的漏報率應為6.4%[9/(132+9)]。

結核病漏報的根本影響因素是疫情報告的工作質量，不同地區(qū)的結核病漏報水平高低取決于信息管理制度的規(guī)范和督導考核的嚴格程度。除此以外，采用病例存量研究評價各地區(qū)的漏報水平也受到其自身方法學上的限制，研究地區(qū)醫(yī)療機構數(shù)量和類型(是否存在結核病或傳染病專科醫(yī)療機構)，醫(yī)療保險報銷政策(門診或住院醫(yī)療保險報銷比例)等都可能影響到該地區(qū)結核病漏報患者的數(shù)量。另外，各地區(qū)疫情特征的不同(復治涂陰患者的比例)和結核病防治規(guī)劃策略的改變(結核性胸膜炎和復治涂陰患者是否納入規(guī)劃管理等)也會造成各地區(qū)間結核病漏報水平的差異。

本次試點研究為今后在更大范圍內乃至全國開展結核病的專項漏報調查和通過漏報調查進行疫情估算提供了理論支持和實施經(jīng)驗。但是由于本次試點主要關注于方法學的驗證，選取的調查地區(qū)和涉及的患者個案較少，要在中國利用病例存量研究進行漏報調查和疫情估算，應擴大試點范圍，進一步完善實施方案和操作流程。

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(本文編輯：王然 李敬文)

Assess the sensitivity of China’s TB surveillance system through inventory study and capture-remark-recapture method

LITao*,CHENPeng,CHENWei,XIAYin-yin,CHENHui,ZHANGHui,DUXin.

*DepartmentofSurveillanceandStatistics,NationalCenterforTuberculosisControlandPrevention,ChineseCenterforDiseaseControlandPrevention，ChinaFieldEpidemiologyTrainingProgram(CFETP)，Beijing102206，China

Correspondingauthor:DUXin,Email:stat@chinatb.org

Objective To explore the application of Inventory Study and Capture-Recapture Method (CMR) in assessing sensitivity of Chinese Tuberculosis (TB) surveillance system through collecting and analyzing data from systems which may exist tuberculosis (TB) patients records. Methods Selected 4 townships of Zhejiang, Henan, Guangxi and Shanghai province or province-level municipality according to convenience sampling, through paper review and experts discussing, select medical institutions (hospitals), residents health profile, medical insurance systems, Prescription of Pharmacies, Routine logs of village/community doctors, HIV surveillance system, Home Relief system and Public Health Projects as references systems. To search TB related records registered from Jan. 1stto Dec. 31thof 2014 in these systems, to evaluate the feasibility of implementing inventory study and CMR method by using these data, and find out the potential underreporting TB cases. Results In the 8 alternative reference systems: prescriptions of pharmacies haven’t suitable individual cases for analysis. Six TB records were found in Public Health Projects, but it only existed in 2 sites, also didn’t cover all population, and the records were not unified. Routine logs of village/community doctors were available in 3 sites which contained 8 TB records, but their record formulas were very different. The records of TB in residents health profiles were mostly post history but not current state despite 10 detected TB records. And TB cases in Home Relief system and HIV surveillance system were extremely few, only 1 record was found in each system. The medical records in hospitals provided 85 records, but not all of them were e-records and there wasn’t a data sharing mechanism. The records of medical insurance system were complete and easy to access, which provided 96 records. One hundred and sixty one confirmed TB cases were found in the investigation, among them 132 cases have been reported in the infectious diseases reporting system (IDRS) and other 29 cases were not successfully matched. Among these 29 cases, 25 cases were from medical insu-rance systems, 1 from residents health profiles, 3 from hospitals. Four of them were extrapulmonary TB, 1 tuberculous pleurisy, 12 retreated smear negative pulmonary TB, 3 obsolete cases and 9 underreported confirm TB cases. Conclusion Inventory study is suitable to be used in evaluating TB underreporting level for assessing sensitivity of China’s TB surveillance system. But it’s not applicable to estimate TB incidence by analyzing existing data resources through CMR method.

Tuberculosis； Case inventory study； Multi-institutional systems； Population surveillance； Registries； Outcome and process assessment (health care)

10.3969/j.issn.1000-6621.2016.12.005

中美新發(fā)和再發(fā)傳染病項目(EID-3)

102206 北京，中國疾病預防控制中心結核病預防控制中心統(tǒng)計監(jiān)測部[中國現(xiàn)場流行病學培訓項目(李濤)、陳偉、夏愔愔、陳卉、杜昕]，主任辦公室(張慧)；新疆維吾爾自治區(qū)疾病預防控制中心 結核病控制中心(陳鵬)

杜昕，Email：stat@chinatb.org

2016-09-25)