新時(shí)期加強(qiáng)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的有效措施研究

王偉　鐘永成

摘 要：隨著我國(guó)社會(huì)總體經(jīng)濟(jì)建設(shè)水平的大幅度提升，人們的生活質(zhì)量越來(lái)越高，與此同時(shí)，人們?cè)谑称?、藥品安全性方面的關(guān)注度也越來(lái)越高。藥品質(zhì)量主要受到藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)的影響，藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)不僅是藥品質(zhì)量達(dá)到我國(guó)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的基礎(chǔ)保障，同時(shí)，也是藥品質(zhì)量問(wèn)題的高發(fā)性環(huán)節(jié)。因此，藥品企業(yè)實(shí)際生產(chǎn)過(guò)程中，必須對(duì)藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)加大注重，不斷強(qiáng)化生產(chǎn)質(zhì)量管理力度，并建立健全生產(chǎn)監(jiān)管制度，將其落實(shí)于各個(gè)生產(chǎn)環(huán)節(jié)中，以此促使藥品生產(chǎn)各個(gè)環(huán)節(jié)更具規(guī)范性，只有這樣，才能保證藥品生產(chǎn)質(zhì)量符合我國(guó)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，具有良好的安全性，繼而為企業(yè)創(chuàng)造良好的效益，促使其實(shí)現(xiàn)健康可持續(xù)性發(fā)展。

關(guān)鍵詞：新時(shí)期；藥品；生產(chǎn)質(zhì)量管理；強(qiáng)化措施

對(duì)人類而言，藥品是其與各類疾病抗?fàn)幍年P(guān)鍵性工具，是保證人體機(jī)體健康以及生命安全的重要物品。因此，無(wú)論是就患者層面而言，還是我國(guó)社會(huì)醫(yī)療水平層面，藥品生產(chǎn)質(zhì)量均意義遠(yuǎn)大?，F(xiàn)階段，雖然社會(huì)大眾廣泛關(guān)注藥品安全問(wèn)題，但是，藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理方面，仍存在一些不足之處，亟待有效解決。因此，藥品生產(chǎn)企業(yè)要想在新時(shí)期實(shí)現(xiàn)長(zhǎng)久發(fā)展，必須對(duì)自身的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理工作進(jìn)行全面強(qiáng)化，只有這樣，才能提高其醫(yī)療水平，進(jìn)而帶動(dòng)我國(guó)整體醫(yī)療水平實(shí)現(xiàn)進(jìn)一步發(fā)展。

一、加強(qiáng)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的重要意義

在人類日常生活中，藥品扮演著至關(guān)重要且不可或缺的角色，屬于人類生活必備品。它不僅可以幫助人類抵抗病毒的入侵，保證人類的生命健康與安全，一些保健藥品，還能通過(guò)有效調(diào)理作用提高人體各項(xiàng)機(jī)能，提高人類的生命質(zhì)量與生活質(zhì)量。近些年，隨著一些藥品生產(chǎn)質(zhì)量問(wèn)題的高頻率曝光，例如，欣弗、魚(yú)腥草等，給藥品行業(yè)造成了非常惡劣的影響，在很大程度上弱化了該行業(yè)的公信力，導(dǎo)致人們逐漸喪失了對(duì)藥品的信任。這些藥品生產(chǎn)質(zhì)量之所以會(huì)出現(xiàn)安全隱患，主要原因便是藥品生產(chǎn)企業(yè)，在實(shí)際生產(chǎn)過(guò)程中，安全意識(shí)較為薄弱，而且缺乏完善的監(jiān)督管理機(jī)制，導(dǎo)致管理工作無(wú)法做到真正的貫徹性落實(shí)，最終，藥物生產(chǎn)質(zhì)量無(wú)法得到有效保證。由此可見(jiàn)，在藥物生產(chǎn)過(guò)程中，藥物生產(chǎn)企業(yè)必須采取有效措施，不僅要貫徹落實(shí)生產(chǎn)質(zhì)量管理工作，還要對(duì)管理工作質(zhì)量不斷進(jìn)行強(qiáng)化，只有這樣，才能保證其所生產(chǎn)的藥物質(zhì)量完全符合我國(guó)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，具有良好的有效性以及安全性，有利于強(qiáng)化人體機(jī)能，保證人類生命健康。

二、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理現(xiàn)狀

（一）生產(chǎn)環(huán)境管理不善。藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)是保證藥品質(zhì)量的關(guān)鍵性環(huán)節(jié)，而很多藥品生產(chǎn)企業(yè)之所以會(huì)出現(xiàn)藥品質(zhì)量問(wèn)題，主要原因全部集中于藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)，例如，物料儲(chǔ)存環(huán)境、方法以及記錄與相關(guān)要求不符；物料來(lái)源不具有良好的可靠性；物料管理不善以及使用缺乏規(guī)范性等，除此之外，一些藥品生產(chǎn)企業(yè)在實(shí)際生產(chǎn)過(guò)程中，由于自身安全意識(shí)較為薄弱，并沒(méi)有對(duì)生產(chǎn)質(zhì)量管理工作的重要性形成明確的認(rèn)知，導(dǎo)致生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)管理嚴(yán)重缺乏有效性以及規(guī)范性，例如，生產(chǎn)環(huán)境衛(wèi)生較差，相關(guān)設(shè)備保養(yǎng)不及時(shí)等，甚至一些企業(yè)并沒(méi)有嚴(yán)格檢驗(yàn)生產(chǎn)工藝用水，這些均為藥品生產(chǎn)質(zhì)量預(yù)埋了極大的安全隱患。

（二）生產(chǎn)監(jiān)督管理有效性較差。對(duì)于藥品生產(chǎn)企業(yè)而言，監(jiān)督管理是質(zhì)量管理的重要環(huán)節(jié)。因此，藥品實(shí)際生產(chǎn)過(guò)程中，質(zhì)量管理人員必須嚴(yán)格監(jiān)管各個(gè)生產(chǎn)環(huán)節(jié)，只有這樣，才能保證生產(chǎn)質(zhì)量。不過(guò)，很多藥品生產(chǎn)企業(yè)并沒(méi)有建立完善的監(jiān)督管理制度，監(jiān)督管理工作根本無(wú)法在生產(chǎn)環(huán)節(jié)中得到貫徹性落實(shí)，由于約束力度較小，很多監(jiān)管人員并沒(méi)有認(rèn)真履行自身職責(zé)。例如，監(jiān)管人員并沒(méi)有嚴(yán)格檢查物料平衡情況以及原材料投放前的情況；原材料采購(gòu)過(guò)程中，并沒(méi)有對(duì)供應(yīng)商的資質(zhì)進(jìn)行嚴(yán)格審查，導(dǎo)致進(jìn)入生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)的原材料相關(guān)證明文件不全；還有一些藥品生產(chǎn)企業(yè)，根本沒(méi)有綜合評(píng)估原材料供應(yīng)商的整體質(zhì)量體系，甚至沒(méi)有及時(shí)有效對(duì)生產(chǎn)成品，或是中間產(chǎn)品質(zhì)量進(jìn)行穩(wěn)定性評(píng)價(jià)等。

（三）工作人員綜合素養(yǎng)較差。當(dāng)前，我國(guó)很多藥品生產(chǎn)工作人員并沒(méi)有良好的安全意識(shí)，導(dǎo)致其在實(shí)際工作過(guò)程中，質(zhì)量管理的責(zé)任感非常薄弱。很多工作人員均存在“質(zhì)量管理與己無(wú)關(guān)”的觀念，認(rèn)為這只是質(zhì)量管理人員的工作范疇，因此，在日常生產(chǎn)過(guò)程中，參與質(zhì)量管理的積極性非常低。除此之外，一些藥品生產(chǎn)工作人員普遍認(rèn)為，獲得認(rèn)證，便具有行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)資本，管理工作并沒(méi)有重要意義，加之一些生產(chǎn)企業(yè)人力資源投入成本較少，專業(yè)技術(shù)人才較少，工作人員的綜合素養(yǎng)較差，質(zhì)量管理工作開(kāi)展的有效性較低，也在很大程度上給藥品生產(chǎn)質(zhì)量造成了安全隱患。

（四）國(guó)家規(guī)范與質(zhì)量管理要求脫節(jié)。近些年，我國(guó)并沒(méi)有針對(duì)藥品生產(chǎn)質(zhì)量等方面的內(nèi)容，修訂，或是出臺(tái)相關(guān)法律性文件，導(dǎo)致很多藥品生產(chǎn)企業(yè)在實(shí)際生產(chǎn)過(guò)程中，仍基于原有的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理?xiàng)l例要求，對(duì)藥品生產(chǎn)質(zhì)量進(jìn)行管理。在當(dāng)今飛速發(fā)展的社會(huì)中，我國(guó)現(xiàn)有的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理?xiàng)l例的適應(yīng)性以及實(shí)用性早已退化，相對(duì)比國(guó)際相關(guān)法律條例而言，無(wú)論是生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)，還是管理要求，均較為陳舊落后，導(dǎo)致我國(guó)藥品生產(chǎn)質(zhì)量與國(guó)際之間的差距逐漸擴(kuò)大。

三、強(qiáng)化藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的措施

（一）健全我國(guó)醫(yī)藥行業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理制度。為了保證人們用藥具有良好的有效性以及安全性，針對(duì)我國(guó)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理現(xiàn)階段所披露的不足之處，相關(guān)政府部門，必須對(duì)醫(yī)藥行業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理制度進(jìn)行進(jìn)一步完善，結(jié)合當(dāng)今實(shí)況，制定相適宜的生產(chǎn)質(zhì)量管理措施，以此對(duì)藥品生產(chǎn)行業(yè)的實(shí)際生產(chǎn)行為進(jìn)行有效規(guī)范。例如，我國(guó)相關(guān)政府部門可以參考《藥品管理法》、《產(chǎn)品質(zhì)量法》以及《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》等內(nèi)容，監(jiān)督管理藥品生產(chǎn)企業(yè)的具體生產(chǎn)流程、經(jīng)營(yíng)質(zhì)量以及生產(chǎn)質(zhì)量等，并定期檢查、監(jiān)督藥品生產(chǎn)企業(yè)的經(jīng)營(yíng)狀況以及生產(chǎn)管理情況等，以此對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)行為進(jìn)行約束，提高藥品生產(chǎn)質(zhì)量管控的嚴(yán)格性，保證藥品生產(chǎn)質(zhì)量達(dá)標(biāo)。

（二）強(qiáng)化工作人員的綜合素質(zhì)。藥品生產(chǎn)過(guò)程中，工作人員綜合素質(zhì)水平將會(huì)直接影響藥品生產(chǎn)質(zhì)量。因此，藥品生產(chǎn)企業(yè)必須對(duì)工作人員綜合素質(zhì)進(jìn)行有效強(qiáng)化。藥品生產(chǎn)企業(yè)可以通過(guò)宣教等方式，例如，通過(guò)多媒體，向工作人員展示藥品質(zhì)量問(wèn)題的危害性，圖文聲色并茂的形式，有利于促使工作人員產(chǎn)生共鳴，幫助工作人員形成良好的安全意識(shí)，保證其在日常工作過(guò)程中，可以對(duì)自身行為進(jìn)行更加嚴(yán)格的約束，不僅如此，藥品生產(chǎn)企業(yè)還要通過(guò)專家座談、內(nèi)部溝通、組織學(xué)習(xí)等形式，系統(tǒng)化培訓(xùn)工作人員的專業(yè)理論知識(shí)以及操作技術(shù)，提高工作人員的專業(yè)性，確保其在日常生產(chǎn)過(guò)程中，可以通過(guò)專業(yè)化視角，對(duì)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理工作進(jìn)行嚴(yán)格管控。藥品生產(chǎn)企業(yè)還可以定期為工作人員提供進(jìn)修學(xué)習(xí)的機(jī)會(huì)，幫助工作人員及時(shí)掌握先進(jìn)的專業(yè)知識(shí)與技術(shù)，促使其綜合素養(yǎng)不斷提升。

（三）建立健全藥品生產(chǎn)質(zhì)量監(jiān)管制度。藥品生產(chǎn)質(zhì)量監(jiān)管工作會(huì)直接影響藥品生產(chǎn)質(zhì)量，是藥品生產(chǎn)質(zhì)量達(dá)標(biāo)的根本保證。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)該建立健全藥品生產(chǎn)質(zhì)量監(jiān)管制度，并在各個(gè)生產(chǎn)環(huán)節(jié)貫徹落實(shí)，并嚴(yán)格遵照我國(guó)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，管控藥品生產(chǎn)質(zhì)量。實(shí)際監(jiān)管過(guò)程中，監(jiān)管人員應(yīng)該以藥品原料為質(zhì)量控制重點(diǎn)，從根源上，把好藥品生產(chǎn)質(zhì)量的關(guān)，主要涉及監(jiān)管內(nèi)容有生產(chǎn)環(huán)境衛(wèi)生、設(shè)備操作、殺菌消毒過(guò)程、工作人員行為以及藥品成分添加等，這樣可以保證監(jiān)管工作具有良好的全面性以及系統(tǒng)性。除此之外，我國(guó)相關(guān)政府部門也要加大在藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理方面的干預(yù)力度，促使藥品生產(chǎn)過(guò)程中潛在的安全隱患可以得到最大程度的消除，提高藥品生產(chǎn)質(zhì)量，保證人們用藥安全。

（四）構(gòu)建完善的質(zhì)量管理制度。藥品實(shí)際生產(chǎn)過(guò)程中，所涉及工序非常繁雜，而且應(yīng)用設(shè)備多種多樣，各個(gè)環(huán)節(jié)對(duì)工作人員操作技術(shù)的規(guī)范性以及專業(yè)性要求都非常高，工作人員如果出現(xiàn)了疏漏，誘發(fā)安全隱患的可能性將會(huì)升高。藥品生產(chǎn)企業(yè)要想有效控制藥品生產(chǎn)質(zhì)量，必須構(gòu)建完善的質(zhì)量管理制度，以此對(duì)工作人員進(jìn)行約束，并對(duì)權(quán)責(zé)進(jìn)行明細(xì)化分配，輔以問(wèn)責(zé)制度，這樣便可以促使藥品生產(chǎn)質(zhì)量實(shí)現(xiàn)進(jìn)一步提升。管理過(guò)程中，應(yīng)該嚴(yán)格遵循我國(guó)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，對(duì)生產(chǎn)操作細(xì)節(jié)、生產(chǎn)設(shè)備以及各個(gè)環(huán)節(jié)進(jìn)行強(qiáng)制性要求，并對(duì)藥品良好操作進(jìn)行明確規(guī)范，這樣可以在提高管理約束力的基礎(chǔ)上，強(qiáng)化管理規(guī)范力。

（五）構(gòu)建完善的藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)機(jī)制?，F(xiàn)階段，隨著我國(guó)社會(huì)經(jīng)濟(jì)化建設(shè)水平的快速提升，人們生活質(zhì)量越來(lái)越好，與此同時(shí)，人們也越來(lái)越關(guān)注藥品質(zhì)量安全問(wèn)題。藥品是人們抵抗機(jī)體病癥的重要工具，是人們生命健康與安全的根本保證。藥品生產(chǎn)企業(yè)在實(shí)際生產(chǎn)過(guò)程中，要想保證藥品具有良好的質(zhì)量以及安全性，在強(qiáng)化工作人員綜合素質(zhì)、加強(qiáng)生產(chǎn)管理監(jiān)督力度的同時(shí)，還要構(gòu)建完善的藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)機(jī)制，有效評(píng)估藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，只有這樣，才能減少藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的影響程度，促使其所造成的損失實(shí)現(xiàn)最小化。藥品生產(chǎn)企業(yè)在建立藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)機(jī)制過(guò)程中，需要充分考慮與藥品生產(chǎn)質(zhì)量密切相關(guān)的各類因素，并以藥品采購(gòu)環(huán)節(jié)為基本著力點(diǎn)，對(duì)藥品生產(chǎn)質(zhì)量進(jìn)行謹(jǐn)慎且嚴(yán)格的控制，促使藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)覆蓋范圍實(shí)現(xiàn)最小化。

結(jié)語(yǔ)：對(duì)于藥品生產(chǎn)企業(yè)而言，有效控制與管理藥品生產(chǎn)質(zhì)量，是其當(dāng)前發(fā)展過(guò)程中所面臨的重要性任務(wù)。藥品生產(chǎn)質(zhì)量不僅影響人類生命健康與安全，還會(huì)在一定程度上決定社會(huì)安全穩(wěn)定建設(shè)水平。新時(shí)期，藥品生產(chǎn)企業(yè)必須對(duì)自身的安全意識(shí)進(jìn)行全面強(qiáng)化，通過(guò)建立健全相關(guān)管理監(jiān)督制度體系等方式，對(duì)藥品生產(chǎn)工作進(jìn)行有效約束，只有這樣，才能促使其藥品生產(chǎn)質(zhì)量進(jìn)一步提升，保證人們用藥安全。

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