膚光藥浴袋的制備工藝研究

楊富金　李敏　高燕妮

【摘要】目的：研究膚光藥浴袋的最佳制備工藝和使用方法。方法：采用單因素考察的方法，從藥材干燥時間、粉碎粒度、包裝材料及大小選擇、水溫及與煎煮劑比較等因素與浸出率的關(guān)系進(jìn)行篩選，優(yōu)選出最佳制備工藝和使用方法。結(jié)果：將處方粉碎成粗粉，用17cm×20cm無紡布袋包裝成100g每袋，為最佳制備工藝；使用時將藥袋浸泡到2000ml的60℃～80℃溫水中并反復(fù)搓揉，為最佳使用方法。

【關(guān)鍵詞】 膚光方；藥浴袋；工藝

【中圖分類號】R283.6 【文獻(xiàn)標(biāo)志碼】 A 【文章編號】1007-8517（2016）05-0013-02

濕疹的發(fā)病機(jī)制復(fù)雜，危害大，尤其是慢性濕疹，由于復(fù)發(fā)瘙癢，病程反復(fù)，遷延難愈，嚴(yán)重影響著患者的工作和生活。目前西醫(yī)對濕疹尚無特效療法，主要采用抗組胺及鎮(zhèn)靜藥物，且副作用明顯。中藥藥浴是中醫(yī)常用的外治療法，是借沐浴時浴水的溫?zé)嶂八幬锉旧淼墓π怪苌黼砝硎柰?，毛竅開放，藥物中的有效成分滲入皮膚、粘膜及刺激穴位，從而進(jìn)入經(jīng)絡(luò)、血脈，分布全身而發(fā)揮藥效，起到溫經(jīng)散寒、疏通經(jīng)絡(luò)、消腫止痛、祛瘀生新等作用。

膚光方是我院醫(yī)師根據(jù)中醫(yī)理論，結(jié)合多年臨床經(jīng)驗，優(yōu)選出治療皮膚疾病常用的中藥藥浴處方。主要由苦參、蛇床子、地膚子、千里光等組成，具有清熱燥濕、瀉火解毒、祛風(fēng)止癢功效。臨床研究表明[1-2]該方能明顯的緩解瘙癢、改善皮損、減少復(fù)發(fā)作用，無明顯不良反應(yīng)。本研究旨在根據(jù)本處方的藥材性質(zhì)和臨床用藥方法等將其開發(fā)成一種藥浴袋，考察該藥浴袋的制備工藝，并優(yōu)選出最佳制備工藝。

1 儀器與材料

1.1 儀器 FRB-7701連續(xù)封口機(jī)（溫州華聯(lián)機(jī)械集團(tuán)）；DGG-9240電熱恒溫鼓風(fēng)干燥箱（上海齊欣科學(xué)儀器有限公司）；HWS-24電熱恒溫水浴鍋（上海齊欣科學(xué)儀器有限公司）；BT-25S電子天平（北京賽多利斯科學(xué)儀器有限公司）；XY-500A高速多功能粉碎機(jī)（浙江省永康市青松五金廠）。

1.2 材料 藥材均購自重慶中藥飲片有限公司，醫(yī)用紗布購自成都市衛(wèi)生材料廠，無紡布及濾紙袋均購自杭州典爾日用品有限公司。

2 方法與結(jié)果

2.1 藥材前處理 將處方藥材混合均勻后，60℃干燥24h，依據(jù)藥典凡例[3]規(guī)定，將藥材分別混合粉碎成最粗粉、粗粉和中粉備用。

2.2 測定方法 以粗粉為樣品，將100g粉末裝入規(guī)格為17cm×15cm的自制雙層醫(yī)用紗布袋中，封口后將藥袋投入燒杯中，加入溫水（60℃）2000ml，浸泡15min后適度搓揉十次，再繼續(xù)浸泡至30min，取出藥袋，量取藥液的總體積，過濾，精密量取100ml至恒重蒸發(fā)皿中，水浴加熱濃縮至干，于105℃干燥3h，置干燥器中放冷后精密稱重，計算浸出率。由表1可知，該方法重復(fù)性良好，浸出率可作為本實驗的測定指標(biāo)。

2.3 藥材粒度對浸出率的影響 取上述的最粗粉、粗粉和中粉各三份，每份100g裝入規(guī)格為17cm×15cm的自制雙層醫(yī)用紗布袋中，再100g處方藥材飲片置于燒杯中，加入溫水（60℃）2000ml，浸泡30min，按“2.2”項下方法進(jìn)行樣品處理并計算浸出率，結(jié)果見表2。

藥材的粉碎在制劑工藝中是一個重要的步奏，藥材的粒度對混合均勻度、分劑量等都有影響。從表2可知，藥材飲片粉碎后浸出率明顯提高，隨著中藥粉的粒度減小，浸出率呈先增大后減少的趨勢。藥材有效成分的在浸出，粒度主要影響滲透與擴(kuò)散兩個階段。中藥粒度減小，在滲透階段，溶劑易于滲入中藥顆粒內(nèi)部；在擴(kuò)散階段，由于擴(kuò)散面積大、擴(kuò)散距離較短，又能利于藥材成分?jǐn)U散。但是粉碎得過細(xì)的植物中藥粉末，也不利于浸出。過細(xì)的粉末吸附作用增強(qiáng)，使擴(kuò)散速度受到影響，同時粉末過細(xì)使得大量細(xì)胞破裂，細(xì)胞內(nèi)大量高分子物質(zhì)溶入浸出液中，而使溶液粘度增大，擴(kuò)散系數(shù)降低。因此適宜的粉末粒度對浸出具有重要作用。根據(jù)實驗結(jié)果選擇了浸出率最高的粗粉做進(jìn)一步考察。

2.4 藥浴袋與飲片煎煮的比較 將100g處方藥材飲片置于煎藥鍋中，加入2000ml的水，加熱至沸騰，保持沸騰30mim后濾過，量取藥液總體積；另取100g處方藥材飲片置于煎藥鍋中，每次1000ml水，煎煮三次，每次1h，合并藥液濾過，量取藥液總體積；分別將上述藥液精密量取100ml至恒重蒸發(fā)皿中，水浴加熱濃縮至干，于105℃干燥3h，置干燥器中放冷后精密稱重，計算浸出率，結(jié)果見表3。

與表2中的藥浴袋比較，飲片煎煮3次、每次1h的浸出率高，飲片煎煮一次30min浸出率較低。藥浴袋浸泡半小時的浸出率高于藥材煎煮半小時組，但是不及藥材煎煮三次組的，可見本處方粉碎制成藥浴袋，利于水溶性成分的浸出。

2.5 包裝材料的選用 包裝材料的種類和性質(zhì)會影響藥物的溶出度，而且未見文獻(xiàn)有相關(guān)的研究報道，因此本文考察了三種不同的包裝材料對浸出率的影響，分別為醫(yī)用紗布、熱濾紙和無紡布。分別使用以上三種材料自制規(guī)格（17cm×15cm）一致的包裝袋，按“2.2”項下方法測定浸出率。由表4可知，醫(yī)用紗布袋極易漏粉，而且使用時粉塵飛揚易造成衣物的污染，使用不便；濾紙袋搓揉時袋子容易破損，且浸出率低；無紡布細(xì)密、藥粉不易不漏出，而且柔軟便于搓揉，使用方便，且浸出率高。因此選擇無紡布作為藥浴袋的包裝。

2.6 包材大小選擇 為制定適宜的包裝袋，考察了三種自制規(guī)格的包裝袋，依次為：17cm×15cm、17cm×20cm、17cm×25cm。按“2.2”項下方法測定浸出率。由表5可知，包材的大小會影響袋內(nèi)藥材的緊實程度，從而影響藥材和水的接觸面積，進(jìn)而對藥材的有效成分溶出產(chǎn)生影響。因此對包裝袋的大小進(jìn)行考察顯得尤為必要。由實驗結(jié)果可知：隨著無紡布袋的增大，浸出率提高，繼續(xù)增大后浸出率增大不顯著，因此選擇17cm×20cm的無紡布袋。

2.7 浸泡溫度的研究 為了更好的指導(dǎo)患者用藥，對浸泡的水溫進(jìn)行考察。取裝有100g粗粉的無紡布藥袋（17cm×20cm）置于燒杯中，分別加入2000ml的100℃、80℃、60℃、40℃的水浸泡，按“2.2”項下方法測定浸出率。由表6可知，隨著水溫的升高，浸出率提高，100℃時的浸出率是最高的，綜合考慮到藥浴袋中中藥揮發(fā)性成分的作用，建議使用60～80℃的溫水浸泡。

2.8 工藝驗證制作 三批裝有100g粗粉的無紡布藥浴袋（17cm×20cm），使用2000ml的60℃的溫水浸泡，按“2.2”項下方法測定浸出率。由表7可知，本工藝穩(wěn)定可行，重復(fù)性良好，可作為本處方藥浴袋制作工藝。

3 討論

本研究采用單因素考察的方法，對膚光藥浴袋的制備工藝及使用方法進(jìn)行了考察，結(jié)果表明，藥材的粉碎粒度、包裝材料、包材大小及浴水的溫度都會對浸出率產(chǎn)生影響。最終優(yōu)選了將處方粉碎成粗粉，用規(guī)格為17cm×20cm無紡布包裝的制備方法，并建議患者使用2000ml的60～80℃溫水浸泡。

中藥藥浴在臨床上有廣泛的應(yīng)用價值，尤其是在皮膚病類的治療。中藥藥浴還可聯(lián)合其他的治療手段，比如封包治療、紫外線等進(jìn)行治療，是一種安全、有效、并值得在臨床上推廣的治療手段[4-5]。此外，膚光藥浴袋為直接打粉包裝即可的制劑，不添加任何輔料和添加劑，直接打粉入藥，工藝簡單，減少了輔料及能源的消耗，降低了此類藥物的治療費用，且使用靈活方便，具有較好的社會效益及廣闊的開發(fā)前景。

參考文獻(xiàn)

[1]蒲平，梁成平，徐興民. 膚光粉外用治療顏面再發(fā)性皮炎89例[J]. 四川中醫(yī)，1998，7（16）：43.

[2]周玲，梁成平，柯丹，等.膚光粉治療面部皮質(zhì)類固醇激素依賴性皮炎56例[J].中國中醫(yī)急診，2003，12（3）：227.

[3]國家藥典委員會.中華人民共和國藥典（一部）[M].北京：中國醫(yī)藥科技出版社，2015.

[4]胡秀榮.聯(lián)合應(yīng)用中藥藥浴法與迪維霜或氧化鋅糊封包法治療尋常性銀屑病的效果觀察[J].當(dāng)代醫(yī)藥論叢，2015，13（15）：193-194.

[5] 王?，B.中藥藥浴聯(lián)合窄譜UVB治療尋常型銀屑病的療效觀察[J].檢驗醫(yī)學(xué)與臨床，2013，10（10）：1261-1262.

（收稿日期：2015.12.22）