藥品質(zhì)量標準中存在的問題及解決措施

楊迪 周斌 王元輝

（銅仁市食品藥品檢驗所 貴州銅仁 554300）

藥品質(zhì)量標準中存在的問題及解決措施

楊迪 周斌 王元輝

（銅仁市食品藥品檢驗所 貴州銅仁 554300）

為了解決藥品質(zhì)量存有的問題，筆者在解決措施進行了詳細分析。其中包括：建立信息統(tǒng)一獲取平臺、完善藥品質(zhì)量標準管理機制以及加強行政監(jiān)督力度，只有這樣才能逐步完善藥品質(zhì)量管理體系，筆者在此進行了詳解，以便于提供可參考性的依據(jù)。

藥品質(zhì)量 信息平臺 管理機制 監(jiān)督力度

引言

原有藥品在質(zhì)量管理標準方面存有一定的缺陷，主要是因為藥品質(zhì)量標準類型繁多、同一藥品存有多種標準號以及中藥及中藥飲片標準問題。但通過現(xiàn)有模式的改善，使其藥品質(zhì)量有了進一步的提升。

1 藥品質(zhì)量標準執(zhí)行中存在的問題

隨著當前醫(yī)藥行業(yè)的不斷發(fā)展，使其在質(zhì)量控制標準方面存有一定的問題，其中包括：醫(yī)藥質(zhì)量標準類型繁多、統(tǒng)一藥品存有多種質(zhì)量、藥品質(zhì)量修訂審批時間長以及藥品查詢時間困難等問題。

1.1 藥品質(zhì)量標準類型繁多

根據(jù)目前國家對藥品質(zhì)量管控方面發(fā)布的標準包括：藥品注冊標準、部頒標準、局頒標準、進口藥品標準、新藥轉(zhuǎn)正標準以及保健品藥品標準等，這些藥品質(zhì)量標準頒布時間不一，并且頒發(fā)機構(gòu)也不統(tǒng)一，所以醫(yī)藥行業(yè)對這些標準資料的收集也存有一定的難度。由于這些標準體系較多，對于藥品質(zhì)量監(jiān)管方面也存有一定的缺陷。主要是因為藥品種類較多，監(jiān)管人員在查詢相關(guān)藥品質(zhì)量條例時，不能進行有效的匯總，使其出現(xiàn)質(zhì)量缺陷。其次對于不同種藥品的匯編編碼也具有一定的差異性，例如：保健品匯編成冊為單頁，無編號；對于新藥匯編成冊對多頁，有編號。造成藥品質(zhì)量標準在編號格式上難以統(tǒng)一，使其出現(xiàn)較多的質(zhì)量問題。

1.2 同一藥品存有多種標準號

針對于同一藥品由于受頒發(fā)單位、時間的限制，導(dǎo)致同一規(guī)格的藥品存有多個質(zhì)量標準。例如：VC銀翹片為國家食品藥品監(jiān)督管理局監(jiān)督授權(quán)，國家藥品標準（修訂）頒布件頒發(fā)相關(guān)的原標準號，其中現(xiàn)行標準為部頒標準條件下，頒布的原標準號為WS3-B-4000-98；由于本標準自實施之日起執(zhí)行，原標準廢除，實施新標準執(zhí)行方案，但現(xiàn)有生產(chǎn)的藥品仍按元標準進行檢驗，使得現(xiàn)有的標準號為WS3-B-4000-98-2003。其次對于其他藥品也存有此類現(xiàn)象，例如：對于穿心蓮膠囊具有2個標準號，分別為部頒標準和局頒標準，其中部頒標準頒布的標準號為WS3-B-3993-98，局頒標準頒布的標準號為WS-11355ZD-1355-2002，所以針對同一藥品存有多種質(zhì)量標準編號，使其出現(xiàn)一定的質(zhì)量問題。

1.3 中藥及中藥飲片標準問題

我國針對中草藥仍沒有一定的質(zhì)量標準，主要是因為我國目前針對中藥沒有參考范圍。主要是因為涉及種類多、信息查詢難度大，目前我國中藥種類數(shù)量可達12800余種，其中藥用植物占有84%，藥用動物占有14%，藥用礦物占有2%。所以針對中藥仍有參考質(zhì)量標準范圍，使其在質(zhì)量方面出現(xiàn)一定的缺陷。然后便是中藥混合制劑沒有可參照的信息量，主要是因為中藥數(shù)量多，在對其進行混合配比過程中，由于配比比例不明確，造成其實用價值出現(xiàn)盲目性。其次便是中藥品種較多，中藥管理人員將大量的數(shù)據(jù)資料錄入至數(shù)據(jù)庫，然后再次進行查詢，很難在有效時間內(nèi)辨別某種藥物，造成在質(zhì)量管理方面出現(xiàn)較大的漏洞。

2 藥品質(zhì)量標準解決措施

在藥品質(zhì)量標準問題解決上，筆者提出了三項管理措施。其中包括：建立信息同一獲取平臺、完善藥品質(zhì)量標準管理機制以及加強行政部門的監(jiān)督力度，使其在一定程度上提高藥品質(zhì)量管理水平。

2.1 建立信息統(tǒng)一獲取平臺

藥品管理機構(gòu)應(yīng)利用先進的網(wǎng)絡(luò)科技信息技術(shù)，建立藥品統(tǒng)一獲取信息平臺。這樣基層藥檢所便可通過互聯(lián)網(wǎng)查詢該藥品的生產(chǎn)批號以及標準號，這種平臺的構(gòu)建杜絕了原有檢驗機構(gòu)因搜索信息量大的難題，造成無法獲取真實有效信息。隨著當前技術(shù)的不斷改進，采用掃描條形碼及二維碼的形式，便可進行有效的辨認，藥檢機構(gòu)可利用這種模式建立信息查詢平臺。這種掃描方式不但快捷，而且也能避免造假現(xiàn)象的發(fā)生。其次便是建立藥檢數(shù)據(jù)信息庫，將各種藥品的信息錄入至數(shù)據(jù)庫終端，藥檢人員只需輸入關(guān)鍵字便可進行有效的查詢。

2.2 完善藥品質(zhì)量標準管理機制

國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)專屬設(shè)立執(zhí)行單位，該單位包括對藥品質(zhì)量的起草、修訂、勘誤、轉(zhuǎn)正以及發(fā)布程序等，只有這樣才能使得藥品質(zhì)量管理體系更加完善，才能保證藥品質(zhì)量的可靠性。其次該部門的設(shè)立也能對藥品進行有效的監(jiān)督，防止有毒有害類藥品流入市場，造成重大經(jīng)濟損失。其次該部門還需要對藥品分類以及編號進行統(tǒng)一，主要是因為針對同一藥品具有不同規(guī)格的編號，造成醫(yī)藥人員在對藥品檢驗時，無法識別藥品的真實性。所以在藥品規(guī)格編號方面進行統(tǒng)一，這樣才能保證藥品質(zhì)量的安全性。

2.3 加強行政監(jiān)督力度

行政單位著實加大對藥品質(zhì)量檢驗力度，可采用全面檢查和抽檢的方式。檢驗部門對藥品進行質(zhì)量檢驗時，包括對：藥品成分、主治功能、規(guī)格、用法用量、生產(chǎn)文號、生產(chǎn)批號以及有效期等進行詳細核實。若在檢驗過程中一項出現(xiàn)問題，行政部門有權(quán)將藥品進行銷毀，并對法人代表進行行政處理。只有不斷加強對藥品的監(jiān)督，才能嚴控藥品質(zhì)量。

3 結(jié)語

通過對藥品質(zhì)量標準中存在問題及解決措施探究分析，使得筆者對藥品質(zhì)量管理有了更為深刻的認知。這種模式不但可以促進監(jiān)督部門對藥品的監(jiān)督力度，而且還能詳細核查藥品標準質(zhì)量。

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［2］王守濤.淺析現(xiàn)行藥品標準存在的問題及建議［J］.中國藥師，2009，39（72）：25-26.

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1674-2060（2016）01-0217-01