可移植人體外耳支架的3D打印關(guān)鍵技術(shù)*

尚建忠，蔣　濤，唐　力，王　卓

(國防科技大學(xué) 機(jī)電工程與自動化學(xué)院， 湖南 長沙　410073)

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可移植人體外耳支架的3D打印關(guān)鍵技術(shù)*

尚建忠，蔣濤，唐力，王卓

(國防科技大學(xué) 機(jī)電工程與自動化學(xué)院， 湖南 長沙410073)

摘要：探索使用醫(yī)用硅膠制作患者個體外耳支架的關(guān)鍵技術(shù)，使用計算機(jī)斷層掃描和逆向建模技術(shù)得到對應(yīng)患者個體的外耳數(shù)字模型，利用3D打印技術(shù)制造人體外耳支架模具，并使用醫(yī)用硅膠MED 4735完成人體外耳支架的制作成型。動物實(shí)驗(yàn)驗(yàn)證了其生物相容性，證明了方法的可行性。通過該技術(shù)制作的硅膠人體外耳支架可以高度模仿患者特定的耳廓形狀，支架精度高、制造周期短、無生物排異，可為替代肋軟骨雕刻人體外耳支架進(jìn)行耳廓缺損治療提供依據(jù)。

關(guān)鍵詞：耳廓缺損；逆向建模；3D打??；硅膠外耳支架；動物實(shí)驗(yàn)

耳廓缺損是一種常見的臨床面部畸形疾病，其發(fā)生概率達(dá)到5‰，僅次于唇腭裂[1]。由于該疾病屬于先天性發(fā)育不全，因此不僅會影響美觀，還會對幼兒的心理發(fā)育造成影響。觀察發(fā)現(xiàn)，由于外耳缺損，學(xué)齡期患兒多伴隨性格內(nèi)向、孤僻、自卑、缺乏自信等癥狀[2]。

目前治療耳廓缺損主要以自體軟骨移植手術(shù)為主[3-5]。該手術(shù)一般需要三期[6-9]：第一期在患者畸形耳的耳后乳突區(qū)植入腎形擴(kuò)張器，并定期對擴(kuò)張器進(jìn)行注水以達(dá)到皮瓣擴(kuò)張的目的；第二期手術(shù)最為關(guān)鍵，其完成對患者胸部肋軟骨的切除、擴(kuò)張器的取出，并且根據(jù)患者正常側(cè)的耳朵形狀對肋軟骨進(jìn)行雕刻和拼接，使之形成外耳支架(如圖1所示)，然后將該支架移植到擴(kuò)張皮瓣和皮下筋膜瓣之間，通過引流管抽氣形成負(fù)壓，從而使得皮瓣包裹軟骨支架，形成外耳形狀；第三期手術(shù)常在第二期手術(shù)完成數(shù)個月后進(jìn)行，主要對再造耳進(jìn)行局部修整。

圖1　軟骨外耳支架及雕刻時參照的紙板模型Fig.1　Cartilage auricular scaffold and the paper model for reference in sculpture

雖然這種治療方法通過取患者自身軟骨避免了免疫排斥反應(yīng)，但是它存在以下缺點(diǎn)[10-11]：

1)因切除了患者的肋軟骨，部分患者會出現(xiàn)疼痛、呼吸困難等并發(fā)癥狀。

2)肋軟骨雕刻對手術(shù)醫(yī)生要求較高，醫(yī)生需要對照患者正常側(cè)耳朵的紙片模型雕刻成三維的軟骨支架模型，由于肋軟骨數(shù)量有限，雕刻只有一次機(jī)會。

3)肋軟骨雕刻完成的支架精度較低，無法模仿不同患者的外耳形狀，沒有針對性。

4)雕刻過程患者處于昏迷狀態(tài)，手術(shù)成本高，效率低。

1研究思路

由于人耳內(nèi)部結(jié)構(gòu)復(fù)雜，無法直接通過CAD軟件建模得到，故通過逆向工程進(jìn)行外耳模型重建是目前唯一可行的方案。CT掃描能夠精確還原人體不同組織的內(nèi)外部結(jié)構(gòu)，精度較高。故擬使用CT掃描得到外耳模型的原始數(shù)據(jù)。

通過醫(yī)學(xué)建模軟件，可以對CT文件進(jìn)行三維重建，得到外耳模型。由于制作的外耳支架需要移植入患者皮下，其支架外表面還要包裹皮瓣，故支架尺寸應(yīng)小于正常人體外耳的原始尺寸，使得皮瓣包裹后形成的人體外耳與正常人體外耳尺寸大小一致。通過對原始人體外耳模型進(jìn)行等距減薄處理，實(shí)驗(yàn)得到了最優(yōu)厚度。

醫(yī)用硅膠是目前生物惰性最強(qiáng)的人造生物材料[12]，其制作工藝簡單，可塑性強(qiáng)，比較適合人體外耳支架的制作。一般的假體制造工藝根據(jù)所需假體的形狀制作金屬模具，然后將煉好的醫(yī)用硅膠(基膠+催化劑)壓入模具，在平板硫化機(jī)上高溫高壓硫化成型。由于人體外耳支架的模具結(jié)構(gòu)復(fù)雜，傳統(tǒng)方法難以制造，故使用3D打印的方法制作支架的聚乳酸(Poly Lactic Acid, PLA)材料模具，并使用合適的壓力與溫度使該支架硫化成型。

該減薄的硅膠外耳支架需要與真實(shí)人體外耳軟骨骨架具有類似的硬度，能夠承受皮膚張力的擠壓以及日常的沖擊而不變形。因此，將對各個減薄量的支架進(jìn)行硬度測試以得到可供植入的最薄厚度支架。

為驗(yàn)證制作出的硅膠外耳支架的生物相容性，該支架將被移植入動物體內(nèi)進(jìn)行觀察。

同時，相比于傳統(tǒng)的雕刻拼接方法，本文所探索的方法還應(yīng)具備成本低、效率高的優(yōu)勢。研究思路如圖2所示。

圖2　研究思路流程圖Fig.2　Flow chart of research

2數(shù)據(jù)采集和逆向建模

以一25歲男子的外耳為例，如圖3(a)所示，通過CT得到原始數(shù)據(jù)，通過醫(yī)學(xué)逆向工程軟件Mimics得到外耳的三維模型，并使用Studio 2012對模型進(jìn)行后處理和基于移植的減薄處理。

2.1CT數(shù)據(jù)采集與三維建模

使用醫(yī)學(xué)螺旋CT(東芝Aquilion/64)對一25歲男子頭部進(jìn)行了局部環(huán)形掃描，得到原始層片數(shù)據(jù)。

圖3人體外耳的逆向建模和后處理
Fig.3Reversed modeling and post process of auricle

利用醫(yī)學(xué)逆向建模軟件Mimics對該層片集進(jìn)行了三維重建。通過選取合適的CT值，對頭部皮膚信息進(jìn)行了三維還原，如圖3(b)所示。同時，由于只對人體外耳進(jìn)行研究，對CT層片進(jìn)行分割篩選，得到外耳模型，如圖3(c)所示。該模型被轉(zhuǎn)換為STL格式以方便進(jìn)行后處理。

直接轉(zhuǎn)換得到的模型表面粗糙，三角片過渡不自然，與真實(shí)人體外耳表面的光滑、連續(xù)曲面的實(shí)際情況不符，故需要對其進(jìn)行一定的后處理。

將生成的外耳模型導(dǎo)入Studio 2012，進(jìn)行網(wǎng)格均勻化、降噪、表面光順化、去除釘狀物等處理，消除局部的網(wǎng)格畸形，最后得到表面光順的STL格式模型，如圖3(d)所示。

2.2植入的模型減薄

根據(jù)臨床觀察得出，不同患者的耳后乳突區(qū)皮膚厚度有較大差異，其最小厚度不足1 mm(6～8歲兒童)，最大厚度達(dá)到3 mm左右(成年男子)。因此，植入的硅膠外耳支架需要在原始尺寸上進(jìn)行等距減薄，使得其被皮膚包裹后尺寸與正常耳一致。將外耳分為支撐結(jié)構(gòu)和特征結(jié)構(gòu)，支撐結(jié)構(gòu)主要起到支撐和保持耳朵形狀以及保證耳朵強(qiáng)度的作用，如耳輪、耳舟、對耳輪、耳甲腔、耳垂等部位；特征結(jié)構(gòu)的作用是使耳朵的特征更加明顯，而在皮膚包裹的過程中這些部位并非是承力部位，如三角窩、耳甲艇等。顯然，減薄過程中，外耳支架的支撐結(jié)構(gòu)厚度必須大于零以保證其能夠支撐外面的皮膚。

對上面生成的外耳進(jìn)行厚度分析，得出該外耳超過80%的部位數(shù)據(jù)，包括支撐部位厚度均大于4 mm。故擬以4 mm為最大減薄量，保持原始模型中性面不變，對耳朵兩邊的外表面分別進(jìn)行等距偏移，每次偏移量設(shè)為0.25 mm，每邊最大偏移2 mm。按照這種方法，對原尺寸外耳進(jìn)行減薄。部分非支撐結(jié)構(gòu)如三角窩、耳甲艇處原始厚度小于4 mm。在減薄過程中前后兩面貫穿形成孔洞，由于其并不對結(jié)構(gòu)強(qiáng)度產(chǎn)生影響，為保持曲面連續(xù)對其進(jìn)行了適當(dāng)修補(bǔ)。減薄完成后對所有減薄模型進(jìn)行了網(wǎng)格細(xì)化、表面光順等后處理。最后得到8個減薄后的支架模型，如圖4所示。其中：(a)為原始模型，從(b)至(i)分別為每邊減薄0.25 mm，0.50 mm，0.75 mm，…，2.00 mm的模型。

對于不同皮膚厚度的患者，選用相應(yīng)的模型減薄量。但是若支架的支撐部位厚度太小，在移植過程中會因其強(qiáng)度不夠而導(dǎo)致變形。故在完成支架制造后，應(yīng)對減薄量較大的支架進(jìn)行模擬移植，分析確定可供移植的最大減薄厚度。

圖4　不同厚度的人體外耳支架模型Fig.4　Scaffolds with different thickness

3模具設(shè)計與硅膠外耳支架制作

進(jìn)行外耳支架的模具設(shè)計、3D打印制造和硅膠耳的澆注成型。由于人耳結(jié)構(gòu)復(fù)雜，傳統(tǒng)模具加工方法耗時長，成本高。同時考慮到人體外耳模具需要根據(jù)不同患者正常側(cè)耳朵的形狀進(jìn)行分別設(shè)計，且模具將與患者一一對應(yīng)，為單件生產(chǎn)，故采用傳統(tǒng)的去料加工方式并不經(jīng)濟(jì)。而3D打印則可以較高的精度快速構(gòu)建復(fù)雜形狀，減少分模數(shù)量，縮短模具制作時間并極大地降低成本。擬將人體外耳模具分為上下兩模，針對3D打印的特點(diǎn)，利用SolidWorks對各個不同厚度支架模型進(jìn)行模具設(shè)計并進(jìn)行3D打印制造。

模具制作完成后，使用醫(yī)用硅膠NuSil MED4735填充模具并高溫高壓硫化硅膠。最后對制作出的各厚度的硅膠外耳支架進(jìn)行模擬植入分析，確定了可供植入的外耳支架。

3.1外耳的模具設(shè)計與打印

通常情況下，模具設(shè)計要避免負(fù)拔模角度，因?yàn)檫@會導(dǎo)致零件成型后無法從模具中取出或取出后變形。但是由于外耳形狀的不規(guī)則性，尤其是耳甲腔內(nèi)部的復(fù)雜結(jié)構(gòu)導(dǎo)致負(fù)拔模不可避免。然而，由于實(shí)驗(yàn)所使用的醫(yī)用硅膠硫化后彈性很好，并具有大約470%的伸長率，故一定的負(fù)拔模并不會影響最終的耳朵形狀。

以每邊減薄1.50 mm的人體外耳支架為例，將外耳支架與一立方體塊作布爾減運(yùn)算，得到支架的型腔。為減少飛邊對耳廓正面的影響，分型線選擇在耳輪的側(cè)面。利用SolidWorks提供的樣條曲線創(chuàng)建功能，沿著耳朵輪廓創(chuàng)建了分型曲線，并沿此曲線切割得到上下兩分模。在型腔周圍均勻分布一個環(huán)狀和數(shù)個輻射狀溢料通道，并設(shè)計出定位銷、定位槽、開模缺口等。

使用3D Systems公司的CubeX Duo進(jìn)行模具打印。該打印機(jī)精度可達(dá)到0.1 mm，比較適合外耳模具的打印。打印采用PLA材料，打印層厚0.1 mm，外殼數(shù)量為6，填充密度為60%，填充形狀為六邊形，打印速度為60 mm/s，噴頭溫度為185 ℃，平臺溫度為55 ℃。打印完成后的模具如圖5所示。

圖5　3D打印完成的外耳支架模具Fig.5　Printed mold of auricular scaffold

3.2醫(yī)用硅膠耳的澆注成型

醫(yī)用硅膠選用NuSil MED4735，該硅膠是一種典型的雙組分加成型硅膠，成型后邵氏硬度為35，硅膠在常溫下呈低硬度膏狀固態(tài)，其性能參數(shù)見表1。A組分與B組分1 ∶1混合煉膠后，使用硫化機(jī)(XLB-D 500×500)在1 MPa壓力和100 ℃溫度下保持90 min，使硅膠完全硫化。最后強(qiáng)行脫模后取出成型的硅膠人體外耳支架，該人體外耳支架呈白色半透明狀，質(zhì)地柔軟，表面細(xì)膩光滑，并且能夠很好地反映真實(shí)人體外耳的復(fù)雜結(jié)構(gòu)，質(zhì)地、手感與真實(shí)人體外耳類似。使用相同方法，制作了8個不同厚度的外耳支架，分別對應(yīng)不同的減薄偏移量。

為探索可植入支架的最小厚度，首先對不同厚度的支架進(jìn)行了模擬植入實(shí)驗(yàn)。實(shí)驗(yàn)中使用類似皮膚性質(zhì)的硅膠套包裹外耳支架，然后將硅膠套抽真空形成負(fù)壓，觀察不同厚度的外耳支架有沒有明顯變形。實(shí)驗(yàn)發(fā)現(xiàn)，減薄量小于1.5 mm的支架在抽真空過程中能夠很好地維持原來的形狀，減薄量為1.75 mm的支架則在耳輪上端出現(xiàn)了局部變形，但是整體形狀仍然保持較好，如圖6(d)～(f)所示，而減薄量為2 mm的硅膠耳在抽真空過程中，耳朵背部迅速凹陷，耳甲向耳朵正面突出，變形嚴(yán)重，如圖6(a)～(c)所示。對于減薄量為1.5 mm，1.75 mm和2 mm的外耳支架，對它們進(jìn)行不同區(qū)域的邵氏硬度測試，測試結(jié)果見表2。

根據(jù)實(shí)驗(yàn)結(jié)果，初步選定減薄量為1.5 mm和1.75 mm的外耳支架作為動物實(shí)驗(yàn)的植入支架。

表1　NuSil MED4735硅膠性質(zhì)

圖6　減薄量為2 mm與1.75 mm的外耳支架的變形對比Fig.6　Deformation comparison of scaffolds with offset value 2 mm and 1.75 mm

減薄量耳輪耳舟對耳輪耳甲腔耳垂三角窩耳甲艇1.50mm24.4±0.629.2±0.934.2±0.320.7±0.935.5±0.512.7±0.85.7±0.41.75mm10.2±0.35.9±0.617.1±0.73.8±0.334.1±0.72.6±0.42.8±0.12.00mm②8.0±0.531.7±1.0

注：①測試使用邵氏硬度計A，每種減薄量的支架均制作3個，每個部位分別測試5次，測試后取平均值；

②減薄量為2.00 mm的支架部分區(qū)域硬度值太低無法測得。

4動物實(shí)驗(yàn)

4.1道德聲明

中的所有動物實(shí)驗(yàn)均遵循《全國實(shí)驗(yàn)動物管理?xiàng)l例》(1998)和《陜西省實(shí)驗(yàn)動物管理辦法》(2011)。實(shí)驗(yàn)操作者已盡最大努力減輕動物承受的痛苦。

4.2實(shí)驗(yàn)方法

本實(shí)驗(yàn)使用6月大的成年新西蘭大白兔作為植入實(shí)驗(yàn)對象。實(shí)驗(yàn)前將減薄量為1.5 mm和1.75 mm的人體外耳支架及手術(shù)器械進(jìn)行高溫蒸汽消毒，手術(shù)室紫外線消毒。以植入1.5 mm的外耳支架為例，手術(shù)按照以下步驟進(jìn)行：

1)兔子取俯臥位，四肢固定，以3%戊巴比妥鈉溶液以1 ml/kg體重的劑量，自耳緣靜脈給藥麻醉。

2)麻醉成功后，于兔項(xiàng)部骨質(zhì)堅(jiān)硬部位剔除兔毛，范圍以能夠滿足耳廓支架模型植入手術(shù)需要為準(zhǔn)。以酒精于術(shù)區(qū)脫脂，再以碘伏常規(guī)消毒鋪單，并以外科手術(shù)貼膜覆蓋術(shù)區(qū)。

3)于手術(shù)區(qū)域尾側(cè)設(shè)計垂直于耳郭模型植入腔隙長軸的手術(shù)切口，以15號刀片切開皮膚，至皮下筋膜層。以血管鉗于皮下筋膜層與肌層之間鈍性剝離，形成外耳支架模型植入腔隙，檢查無活動性出血后，濕紗布填塞。

4)再次檢查外耳支架模型置入腔隙無明顯活動性出血后，放置負(fù)壓引流管一根，植入外耳支架模型。1號絲線間斷縫合皮下及皮膚，術(shù)畢。

術(shù)后處理：每日觀察傷口，給予酒精消毒傷口處理，及時排除負(fù)壓引流管引流出的積液，維持引流管內(nèi)負(fù)壓。術(shù)后一周拔除負(fù)壓引流管，術(shù)后十日傷口拆線。此后定期觀察外耳支架模型形態(tài)。

4.3實(shí)驗(yàn)結(jié)果

實(shí)驗(yàn)發(fā)現(xiàn)，減薄量為1.75 mm的支架在負(fù)壓抽真空過程中耳輪向耳廓后部彎曲并塌陷，表明該部位強(qiáng)度不夠，因此該厚度的外耳支架被取出，無須進(jìn)行進(jìn)一步實(shí)驗(yàn)。減薄量為1.5 mm的外耳支架則在植入過程中形態(tài)保持較好，未見明顯變形。這與模擬植入實(shí)驗(yàn)結(jié)果相符。

術(shù)后一周、一個月后進(jìn)行外耳支架模型形態(tài)觀察，結(jié)果如圖7所示。圖7顯示減薄量為1.5 mm的外耳支架在術(shù)后一天時形狀輪廓明顯，未見明顯變形；一周后局部區(qū)域出現(xiàn)腫脹現(xiàn)象，后逐漸消退；一個月后腫脹消失，耳廓恢復(fù)，能夠較好地表現(xiàn)耳朵特征形狀，此時內(nèi)部組織已經(jīng)附著至硅膠耳表面，皮膚開始生長成型。實(shí)驗(yàn)用兔子身體特征正常，未出現(xiàn)明顯排異反應(yīng)。

實(shí)驗(yàn)證明，使用上述方法制作的硅膠人體外耳支架能夠被成功移植入動物體內(nèi)并且不產(chǎn)生明顯排異反應(yīng)。其中，減薄量為1.5 mm的外耳支架具備足夠強(qiáng)度以支撐在負(fù)壓下皮膚對支架造成的壓力，能夠長期保持外耳的特征形狀，可為植入人體支架的制作提供參考。

需要注意的是，由于兔子屬于松皮動物，其皮膚延展性較強(qiáng)，故手術(shù)中未使用擴(kuò)張器進(jìn)行皮瓣擴(kuò)張。在對人體或其他非松皮動物進(jìn)行實(shí)驗(yàn)時，需要在植入外耳支架前一周首先在皮下植入擴(kuò)張器，并定期注水以進(jìn)行皮瓣擴(kuò)張，植入支架前再將擴(kuò)張器取出。

圖7　外耳支架在術(shù)后1天、1周及1月后的形態(tài)Fig.7　Exterior shape of transplanted scaffold in 1 day, 1 week and 1 month

另外，對于外耳支架植入人體，由于支架將長期留在體內(nèi)，故植入前還需進(jìn)行長期的動物實(shí)驗(yàn)和臨床觀察，以確保外耳支架可以與體內(nèi)組織長期共存并不引起排異反應(yīng)。由于實(shí)驗(yàn)所使用的兔子壽命較短，后期可使用狗或馬等壽命較長的動物進(jìn)行長期的生物相容性觀測。

5結(jié)論

1)通過CT圖像逆向建?？焖僦谱魅梭w外耳的三維模型，基于植入對模型進(jìn)行了等距減薄。

2)使用SolidWorks對不同厚度的模型進(jìn)行了對應(yīng)的模具設(shè)計，并借助3D打印進(jìn)行了模具打印，相對傳統(tǒng)模具設(shè)計制造方法，該方法具有速度快、易于修改、可個性化定制等明顯優(yōu)勢。

3)使用醫(yī)用硅膠填充模具并在高溫高壓下使外耳支架硫化成型，通過硬度測試，得到減薄量為1.5 mm和1.75 mm的支架可供植入實(shí)驗(yàn)。

4)將上述兩種減薄量的人體外耳支架移植入兔子體內(nèi)并進(jìn)行觀察，臨床實(shí)驗(yàn)得出減薄量為1.5 mm的外耳支架在植入過程中及術(shù)后一個月后能夠保持較好的形態(tài)特征。

提供了一種通過CT掃描逆向建模和3D打印的方法制作人體外耳支架的方法，經(jīng)過實(shí)驗(yàn)證明該支架能夠順利植入動物體內(nèi)并保持較好的生物相容性。研究可為下一步直接進(jìn)行人體外耳修復(fù)治療提供參考依據(jù)。該方法不僅對外耳廓的還原精度高，而且人體外耳支架構(gòu)造速度快、成本低，可為外耳廓治療提供一種新的思路。

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Key technology of transplantable human auricular scaffold based on 3D printing

SHANGJianzhong,JIANGTao,TANGLi,WANGZhuo

(College of Mechatronics Engineering and Automation, National University of Defense Technology, Changsha 410073, China)

Abstract：The key technology of making human auricular scaffold by using medical silicon was researched. CT scan and reversed modeling were used to obtain the digital auricular model. And the 3D printing technology was utilized to manufacture the mold of auricular scaffold. The medical silicon MED 4735 was used as the material of the scaffold. Animal experiments were then implemented to examine the biocompatibility of the scaffold. The scaffold made by these technologies highly imitates a normal auricle, with high accuracy, short manufacturing cycle, and no immune rejection, which provides the basis for further clinical human experiments.

Key words：auricular deformity; reversed modeling; 3D printing; silicon auricular scaffold; animal experiments

中圖分類號：TH122

文獻(xiàn)標(biāo)志碼：A

文章編號：1001-2486(2016)01-175-06

作者簡介：尚建忠(1966—)，男，陜西西安人，教授，博士，博士生導(dǎo)師，E-mail：shangjianzhong@nudt.edu.cn

基金項(xiàng)目：國防科學(xué)技術(shù)大學(xué)科研計劃資助項(xiàng)目(JC14-03-03)

*收稿日期：2015-01-06

doi:10.11887/j.cn.201601028

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