新型安全輸液國(guó)內(nèi)首面世吹灌封輸液生產(chǎn)技術(shù)在北京華潤(rùn)雙鶴藥業(yè)全面應(yīng)用

本刊訊（記者 陳佳印）在無(wú)菌藥物生產(chǎn)的A級(jí)潔凈區(qū)內(nèi)，吹灌封（BFS）輸液生產(chǎn)將吹塑、灌裝及封口集成在0.3m2大小的密閉生產(chǎn)區(qū)域內(nèi)，一道工序完成，操作僅用時(shí)11秒。隨后這個(gè)輸液袋迅速傳至下一個(gè)工序加上外蓋。短短十幾秒，從原材料到成品，一個(gè)更加安全的新型輸液袋就這樣誕生了。

此吹灌封輸液生產(chǎn)便是華潤(rùn)雙鶴藥業(yè)在國(guó)內(nèi)率先引進(jìn)的，用于大容量注射劑的生產(chǎn)技術(shù)。同時(shí)滿足安全性與有效性是藥品的第一屬性，作為輸液生產(chǎn)技術(shù)的核心便是控制污染。我國(guó)輸液生產(chǎn)工藝歷經(jīng)了多種升級(jí)變遷，現(xiàn)在市場(chǎng)上的輸液產(chǎn)品按照包材種類劃分，可分為玻璃瓶、塑料瓶和軟袋輸液三類；按照生產(chǎn)技術(shù)劃分，可分為“一步法”、“二步法”和“三步法”。國(guó)家醫(yī)藥工業(yè)“十二五”規(guī)劃，在注射領(lǐng)域，鼓勵(lì)引進(jìn)吸收BFS吹灌封技術(shù)，華潤(rùn)雙鶴從德國(guó)羅姆來(lái)格公司引進(jìn)先進(jìn)的技術(shù)，吸收消化成如今有別于傳統(tǒng)大容量注射劑的生產(chǎn)模式。

BFS吹灌封生產(chǎn)所用設(shè)備，是一臺(tái)可進(jìn)行吹塑、灌裝、密封連續(xù)操作，將一個(gè)熱塑性材料吹制成容器并完成灌裝和密封的全自動(dòng)機(jī)器。整個(gè)過(guò)程以“一步法”在無(wú)菌狀態(tài)下利用機(jī)器完成，相對(duì)于傳統(tǒng)生產(chǎn)工藝具有高度集成化的特點(diǎn)，吹灌封一步到位，僅需11秒。操作區(qū)與生產(chǎn)區(qū)分開(kāi)，減少人為干預(yù)，高度自動(dòng)化，且能耗低。全密閉的環(huán)境，以及從容器成型到封口過(guò)程不間斷工作，極少地暴露在環(huán)境中，從而獲得無(wú)菌效果，使生產(chǎn)過(guò)程中可能引入的小粒徑不溶性微粒更少，明顯優(yōu)于其他生產(chǎn)工藝的輸液產(chǎn)品，最大程度減少污染幾率，能有效地減少輸液造成的血管栓塞、血栓形成、靜脈炎等不良反應(yīng)。

值得一提的是，華潤(rùn)雙鶴的新型內(nèi)封式聚丙烯輸液袋技術(shù)還在2015年醫(yī)藥包裝新產(chǎn)品新技術(shù)項(xiàng)目評(píng)選活動(dòng)中榮獲一等獎(jiǎng)。這種新型的內(nèi)封式輸液袋采用進(jìn)口聚丙烯材質(zhì)，處方組成不含塑化劑，避免了由此帶來(lái)的不良反應(yīng)及風(fēng)險(xiǎn)，并能夠耐受121℃、15min高溫高壓滅菌，提高輸液袋的安全性。其獨(dú)特的內(nèi)封式結(jié)構(gòu)，保證使用前零滲漏，且減少與膠塞直接接觸帶來(lái)的污染風(fēng)險(xiǎn)，并通過(guò)對(duì)容器的自身設(shè)計(jì)實(shí)現(xiàn)自排空功能，不需要引入空氣通路，避免臨床注射過(guò)程中的二次污染。輸液袋壁厚＞300μm，接近非PVC軟袋的兩倍，有效減少空氣和水蒸氣的穿透性，且更堅(jiān)固不易破損。

對(duì)BFS軟袋的0.9%氯化鈉注射液做紫杉醇注射液吸附與硝酸甘油注射液附吸附試驗(yàn)，結(jié)果與玻璃瓶、塑料瓶、非PVC軟袋三種其他包裝比較無(wú)明顯差異，保證了BFS軟袋臨床用藥劑量的準(zhǔn)確性。