中國市場令外國藥“重獲新生”？

本報駐美國、德國特派特約記者 高石 青木 本報記者 倪浩

外媒30日報道稱，由于監(jiān)管標準不同，一些未能進入美國及其他國家市場的藥品，獲準進入中國市場并暢銷。這些藥品在中國“重獲新生”，同時引發(fā)了“中國是否已經(jīng)成為低端藥品傾銷地”的爭論。

美國《華爾街日報》30日報道稱，在美國，一種藥品如果想獲得監(jiān)管機構(gòu)批準，必須證明其優(yōu)于其他同類現(xiàn)有藥品，這對于很多藥物來說是個巨大的障礙。而在中國，新藥無需證明其比現(xiàn)有藥品更有效，這給很多跨國醫(yī)藥企業(yè)提供了很好的“機會窗口”。報道舉例稱，2013年，美國一種用于治療肝癌的藥物，由于表現(xiàn)未能優(yōu)于同類藥品而停止全球試驗，但卻被一家中國企業(yè)引入中國市場。

北京大學(xué)醫(yī)藥管理國際研究中心的一位專家30日告訴《環(huán)球時報》記者說，確實有不少新藥在研發(fā)過程中就被中止了，“藥企很多時候也會從商業(yè)前景的角度出發(fā)，自動中止藥物研發(fā)。”但是該專家認為，從目前國內(nèi)外藥物審批法律和政策上來看，并沒有規(guī)定新藥必須在藥效上優(yōu)于已上市流通的藥物才能被審批通過，“審批時一般需要證明藥品的安全性和有效性即可，在這個過程中可能會找一個參照藥物，但通常不是要優(yōu)于它，而是不劣于它”。

據(jù)《環(huán)球時報》駐美國記者了解，以藥品監(jiān)管嚴格而聞名全球的美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）在批準一種藥物上市之前，要對藥物進行三期臨床研究，包括考察藥物劑量、副作用、安全性以及藥效。這三期研究，通常需要漫長的時間。而在中國，新藥上市要經(jīng)歷四道門檻，包括注冊審批、進入醫(yī)保目錄、省級藥品招標、醫(yī)院準入。一種藥品進入中國醫(yī)院被患者使用可能還需一至五年時間。

《華爾街日報》稱，由于國外藥物進入中國審批時間太長，外國藥企采用與中國企業(yè)合作的方式，會大大縮短審批時間。報道甚至稱，有行業(yè)專家表示，一些制藥企業(yè)很早就在中國銷售一些從未在其他國家進行測試或上市出售的藥品。有分析師表示，原因是在中國可以這么做。

對此，北京大學(xué)醫(yī)藥管理國際研究中心專家認為，國外新藥在中國的審批確實存在一定時滯，有可能是國外藥企在中國申報時間就比較晚。“現(xiàn)在還沒有一種統(tǒng)計來證明，國內(nèi)外同類藥物在審批上誰快誰慢，因為很多藥品的申報時間都是看不到的”。

至于外國藥企將新藥轉(zhuǎn)為與中國合作，在這位專家看來是一種公司間的商業(yè)合作行為，認為不好評論這種合作方式的優(yōu)劣，“要看雙方談的條件，如果達到雙方的要求也沒有什么不可以”。而國家衛(wèi)計委衛(wèi)生發(fā)展研究中心的一位研究人員則告訴《環(huán)球時報》，中國在原生藥方面的創(chuàng)新能力確實弱于國外，通過這種合作引入新的技術(shù)也是一種好的途徑。“研究新藥需要大量資金投入，另外風(fēng)險巨大，因為新藥在臨床實驗中很可能安全性或者有效性達不到要求，就意味著前期巨大投入打了水漂，中企很難承擔(dān)這樣的損失”。

但針對《華爾街日報》所稱國外藥物不需要測試就可進入中國的說法，兩位專家均予以否認。北京大學(xué)的專家認為，不存在不在中國做臨床實驗就獲得審批的可能性，“國外新藥必須在中國進行臨床實驗，提供完整的實驗數(shù)據(jù)才能被審批”。

“中國藥品市場正井噴式增長！”德國財經(jīng)網(wǎng)30日稱，中國已經(jīng)成為歐美制藥廠的“淘金之地”。不過，中國藥監(jiān)機構(gòu)稱，自去年宣布將嚴懲提交偽造臨床試驗數(shù)據(jù)的公司以來，制藥公司撤回近4/5的藥品申請。同時，中國將加快對治療癌癥等疾病新藥的審批速度，包括由外國制藥商生產(chǎn)的藥物?！?/p>