藥品微生物檢驗質(zhì)控措施分析

丁雪靖

成都樹德中學(xué)

藥品微生物檢驗質(zhì)控措施分析

丁雪靖

成都樹德中學(xué)

在藥品技術(shù)的發(fā)展下，藥品微生物檢驗工作也備受重視，在生物科技領(lǐng)域中得到了廣泛的應(yīng)用，隨著我國技術(shù)水平的發(fā)展，藥品微生物檢驗水平也得到了顯著的提升。本文主要針對我國藥品微生物檢驗工作的質(zhì)量控制措施進(jìn)行分析。

藥品微生物 檢驗質(zhì)控措施 分析

1 引言

人們在生活中或多或少的要與醫(yī)院、藥品打交道，藥品質(zhì)量的好壞是人們關(guān)注的重點。我國藥品微生物檢驗工作的起步較晚，其檢驗的標(biāo)準(zhǔn)最早是在2005年制定出來的。到2015年為止，藥品微生物檢驗的標(biāo)準(zhǔn)不斷的被完善，其檢驗系統(tǒng)也一直被修復(fù)?！吨袊幍洹分星逦年U述了藥品檢驗的要求和可能遇到的問題，并對這些要求和問題做了統(tǒng)一解答，使得我國藥品檢驗體系愈發(fā)的完善，逐漸縮小與發(fā)達(dá)國家的差距。

2 我國藥品微生物檢驗工作特點

每個國家對于藥品微生物測試的步驟都是不一樣的，我國藥品微生物檢測的程序一共分為6個步驟，分別是：①獲知藥品檢驗的任務(wù)和要求；②檢測員擬寫檢驗方案；③檢驗員進(jìn)行檢驗前的準(zhǔn)備工作；④核對需要檢驗的藥品；⑤檢驗員進(jìn)行檢驗操作；⑥對檢驗的過程進(jìn)行檢測控制并對對藥品微生物進(jìn)行觀察。在這些步驟中，第三、四、五、六這幾個步驟是重中之重。接下來我們就將對這些重要步驟進(jìn)行進(jìn)一步的分析。

2.1 檢驗員進(jìn)行檢驗前的準(zhǔn)備工作

檢驗員在檢驗前必須要進(jìn)行一些準(zhǔn)備，只有在準(zhǔn)備完善的情況下才可以進(jìn)行藥品微生物檢驗工作，否則檢驗結(jié)果很可能是不正確的。準(zhǔn)備工作包括硬件準(zhǔn)備和思想準(zhǔn)備。在檢驗前工作人員需要將檢驗過程需要使用的物品進(jìn)行消毒檢查，同時自己也應(yīng)該做好心理準(zhǔn)備工作。

2.2 核對需要檢驗的藥品

在檢測準(zhǔn)備工作完成之后檢測員需要去領(lǐng)取檢測的藥品，在這過程中對檢測員依然有嚴(yán)格的要求。在領(lǐng)取藥品的過程中檢測員要注意妥善保管運輸藥品，防止藥品出現(xiàn)缺失或損傷。在選取藥品的時候也要注意盡量選擇完整的藥品，這樣更能夠保證檢驗的準(zhǔn)確性。

2.3 對檢驗的過程進(jìn)行檢測控制并對對藥品微生物進(jìn)行觀察

隨著時間的推移，藥品很容易滋生微生物，檢驗工作人員在進(jìn)行藥品微生物檢驗的過程中要注意區(qū)分是否是微生物，如果出現(xiàn)微生物，要詳細(xì)查看產(chǎn)生的原因，檢驗人員的專業(yè)能力與責(zé)任意識直接影響著這一工作的成效。

3 我國藥品微生物的質(zhì)量控制措施

3.1 嚴(yán)格按照檢驗程序進(jìn)行檢測

我國各個地區(qū)對藥品微生物的檢驗都有著嚴(yán)格的要求，要求按照順序與規(guī)定進(jìn)行檢驗。藥品微生物的檢驗受到很多因素的影響，在每一項影響因素中，檢驗員都必須要做到小心謹(jǐn)慎。以下六項因素對于藥品微生物的質(zhì)量控制都有著直接的影響：藥品本身的特性；周圍環(huán)境的影響；對藥品微生物的培育監(jiān)察；檢驗員的抽樣觀察及藥品破壞實驗結(jié)果。這六項因素中除了藥品本身的特性外，其他幾個因素都是在檢驗過程檢驗員需要注意的地方。

對于藥品微生物的檢驗要遵循檢驗的一般步驟，這一工作主要包括以下三個程序：首先，要注意檢驗設(shè)施的選擇和檢查，檢驗設(shè)施是保證檢驗順利進(jìn)行的一個很重要的物質(zhì)因素。其次，要注意檢驗過程中的各項步驟的控制質(zhì)量，有效的控制措施可以使得檢驗結(jié)果更加真實可靠。最后，根據(jù)所得結(jié)果運用知識和經(jīng)驗得出結(jié)論。

3.2 合理應(yīng)用生物安全柜

藥品的存放一般都是在生物安全柜內(nèi)，生物安全柜對于藥品質(zhì)量也存在一定的影響。生物安全柜的作用是保護(hù)檢測藥品，使它免受空氣、水分等其他外部因素的影響。使用安全柜進(jìn)行藥品檢驗可以提升藥品檢測的安全性與準(zhǔn)確性。在藥品檢驗的質(zhì)控過程中安全柜是必不可少的，因此，檢驗員需要合理應(yīng)用這一設(shè)備，充分發(fā)揮出生物安全柜的作用。

4 我國藥品微生物檢驗工作的發(fā)展展望

雖然我國藥品微生物檢驗工作已經(jīng)初見成效，但是依然有部分地區(qū)缺乏完善的硬件與軟件設(shè)施，在藥品安全性的分析上，還存在漏洞。實踐顯示，隔離器技術(shù)與普通潔凈室是存在差別的，推廣隔離器技術(shù)可以有效降低人為因素對藥品檢驗質(zhì)量造成的影響。隔離器技術(shù)的應(yīng)用還處在初級階段，尚未實現(xiàn)推廣，但是這一技術(shù)也必然會成為下一階段下微生物檢驗工作的重要技術(shù)力量。此外，在技術(shù)的發(fā)展下，生物發(fā)光技術(shù)、比濁法、電化學(xué)技術(shù)、隔離器技術(shù)也是近年來興起的生物檢驗技術(shù)，采用這一技術(shù)可以直接測定藥品中的微生物含量。同隔離器技術(shù)相同，上述技術(shù)的發(fā)展前景十分廣闊，其不但可以在一定程度上增加藥品檢測結(jié)果的準(zhǔn)確性，同時也可在一定程度上保證檢測人員的人身安全。因此在規(guī)范藥品微生物檢驗員專業(yè)水平的同時，也要不斷加強對相關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的改進(jìn)完善力度，只有這樣才能促進(jìn)我國藥品微生物檢驗工作得到長足進(jìn)步。

5 結(jié)語

藥品的質(zhì)量好壞與人們的身體健康息息相關(guān)，我國藥品微生物檢驗雖然有著嚴(yán)格的檢驗要求和方法，但是與藥品發(fā)達(dá)國家相比，還是存在一定的差距。隨著科學(xué)技術(shù)的發(fā)展，我們應(yīng)該認(rèn)清自己的不足之處，努力迎頭趕上，提升藥品微生物檢驗工作的質(zhì)量。

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