中醫(yī)證候量表研制方法概述

徐　鵬，呂志國，張　影，崔英子，王　健*，楊海淼*

(1.長春中醫(yī)藥大學(xué)，長春 130117；2.長春中醫(yī)藥大學(xué)附屬醫(yī)院，長春 130021)

中醫(yī)證候量表研制方法概述

徐鵬1，呂志國2，張影2，崔英子2，王健2*，楊海淼2*

(1.長春中醫(yī)藥大學(xué)，長春 130117；2.長春中醫(yī)藥大學(xué)附屬醫(yī)院，長春 130021)

摘要：辨證論治是中醫(yī)的精髓，但長期以來證候的客觀化、標(biāo)準(zhǔn)化在一定程度上成為中醫(yī)理論體系繼承和發(fā)展的桎梏。借鑒現(xiàn)代醫(yī)學(xué)、心理學(xué)的量表制訂方法，根據(jù)中醫(yī)辨證的特色和思維規(guī)律，研制出符合中醫(yī)基本理論和臨床實(shí)際的中醫(yī)證候量表，逐漸成為中醫(yī)臨床診治的一個(gè)量化評(píng)價(jià)的重要手段。本文基于目前中醫(yī)證候量表研究的成果，闡述中醫(yī)量表研制的具體方法，并且提出在中醫(yī)證候量表研制過程中需注意的關(guān)鍵問題。

關(guān)鍵詞：中醫(yī)；證候；量表；現(xiàn)狀；概述

建立中醫(yī)宏觀證候診斷標(biāo)準(zhǔn)，客觀證候量化指標(biāo)，是中醫(yī)現(xiàn)代化發(fā)展的必由之路和必然趨勢(shì)。量表(scale)通常由多個(gè)條目構(gòu)成，通過形成一個(gè)復(fù)合分?jǐn)?shù)，來揭示不宜用直接方法測(cè)量的理論變量的一種測(cè)量工具，也是衡量某一概念的綜合指標(biāo)，其作用在于精確測(cè)量一個(gè)較抽象或綜合性較強(qiáng)的概念[1-3]。筆者現(xiàn)將近年來中醫(yī)證候量表研究進(jìn)展綜述如下。

1證候要素的確立

中醫(yī)病證的診斷，主要依賴于對(duì)疾病證候的把握及其變化的全面考察。傳統(tǒng)中醫(yī)以證候作為辨識(shí)疾病的基本分類,這一分類具有“內(nèi)實(shí)外虛”“動(dòng)態(tài)時(shí)空”和“多維界面”的特征[4],加上中醫(yī)理論的模糊性,目前形成了多種證候規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)并存,相互彌補(bǔ)、相互為用的格局，限定了量表在臨床驗(yàn)證的客觀性和精確度。證候不規(guī)范、證候要素不確定，中醫(yī)量表的科學(xué)設(shè)計(jì)則無從談起。如彭茂等[5]對(duì)發(fā)病 72 h內(nèi)的缺血性腦卒中急性期患者420例分別采集10個(gè)證候要素(包括內(nèi)風(fēng)、內(nèi)火、內(nèi)濕、痰、瘀、氣虛、氣滯、陽虛、陰虛、陽亢)，探討缺血性腦卒中急性期證候要素及其兩兩組合與早期療效的關(guān)系 并發(fā)現(xiàn)了一定的相關(guān)性。

2證候量表?xiàng)l目的篩選

量表?xiàng)l目的篩選是量表編制過程中的一個(gè)重要環(huán)節(jié)。量表?xiàng)l目篩選即將原始的條目池中的條目按各種不同的類別加以篩選。條目篩選的原則要注重所選條目的重要性、獨(dú)立性、代表性、敏感性，同時(shí)也要兼顧可操作性和易接受性[6]。目前國內(nèi)量表?xiàng)l目篩選方法總結(jié)起來可歸納為主觀篩選法和客觀篩選法。

2.1主觀篩選法主觀篩選最常用的為專家咨詢法,又稱“德爾菲(Delphi)方法”,采用匿名的方式依靠多個(gè)專家或?qū)＜壹w的意見,簡捷、實(shí)用、高效、科學(xué)地提取專家經(jīng)驗(yàn)，且經(jīng)過反復(fù)多次信息交流和反饋,使專家的意見趨向一致,從而達(dá)到篩選條目的目的。實(shí)際上，隨著數(shù)理統(tǒng)計(jì)方法的逐漸豐富，該方法主觀性強(qiáng)，容易產(chǎn)生個(gè)體差異的缺點(diǎn)日益突出。但是，在量表的編制過程中,該方法常用來做統(tǒng)計(jì)學(xué)分析結(jié)果的對(duì)照與驗(yàn)證,有一定的必要性和參考價(jià)值。高穎等[7]在對(duì)證候診斷和證候評(píng)價(jià)進(jìn)行界定基礎(chǔ)上，采用兩輪專家咨詢問卷，進(jìn)行缺血性腦卒中病證候要素診斷條目的篩選，同時(shí)經(jīng)過多輪討論和專家論證，對(duì)內(nèi)容重復(fù)的條目進(jìn)行了合并，最終制定了中風(fēng)病中醫(yī)四診信息調(diào)查表。

2.2客觀篩選法客觀篩選法是運(yùn)用統(tǒng)計(jì)學(xué)的方法對(duì)臨床數(shù)據(jù)的內(nèi)在規(guī)律進(jìn)行提取和分析。主要包括頻數(shù)分布法、離散趨勢(shì)法、相關(guān)系數(shù)法、因子分析法、克朗巴赫系數(shù)法、聚類分析法、基于熵的復(fù)雜系統(tǒng)分劃、區(qū)分度法等，在依據(jù)量表篩選原則的前提下進(jìn)行條目的篩選。如侯兆輝等[8]采用問卷調(diào)查的研究類型，建立數(shù)據(jù)庫，統(tǒng)計(jì)臨床出現(xiàn)頻次并排序；根據(jù)癥狀評(píng)分進(jìn)行證候分類，統(tǒng)計(jì)各證候出現(xiàn)頻數(shù)，歸納缺血性腦卒中患者中醫(yī)證候分布特點(diǎn)。該方法優(yōu)點(diǎn)是適合于指標(biāo)量大的目標(biāo)，篩選出具有特征性的中風(fēng)病證候特征。

現(xiàn)代的數(shù)理統(tǒng)計(jì)方法為中醫(yī)量表篩選條目引入了規(guī)范和量化的數(shù)學(xué)表述，但由于目前還沒有一種能夠詮釋中醫(yī)證候、且完全符合中醫(yī)辨證診斷體系的數(shù)理方法，且每一種數(shù)理統(tǒng)計(jì)方法都有其局限性，因此聯(lián)合應(yīng)用多種數(shù)理統(tǒng)計(jì)方法從多角度篩選中醫(yī)量表?xiàng)l目是一種更為科學(xué)、合理的探索。

3證候量表?xiàng)l目的量化

既往研究大多基于專家經(jīng)驗(yàn)，模糊定性判斷癥狀的診斷價(jià)值，難以用精確的數(shù)據(jù)對(duì)疾病臨床四診信息進(jìn)行量化。而中醫(yī)證候量表的研制,實(shí)現(xiàn)了癥狀和體征的規(guī)范量化，這也是中醫(yī)量表研制的基礎(chǔ)。目前流行病學(xué)、循證醫(yī)學(xué)、統(tǒng)計(jì)學(xué)以及多學(xué)科的交叉應(yīng)用越來越受到重視，也為中醫(yī)證候量表的研制注入了新鮮的血液。臨床上對(duì)癥狀進(jìn)行量化的方法可歸納為：視覺模擬刻度法、數(shù)字分級(jí)法、Wong-Bake臉法(用不同的表情圖代表患者所感受到不適的程度等級(jí))以及Likert等級(jí)評(píng)價(jià)法(通常為五級(jí)評(píng)分法)。但相比于癥狀條目,筆者認(rèn)為體征類條目如舌象、脈象等，因其具有更為強(qiáng)烈的主觀判斷特征，成為中醫(yī)證侯量表研制中的瓶頸之一，但人工神經(jīng)網(wǎng)絡(luò)技術(shù)[9]在醫(yī)學(xué)領(lǐng)域中的推廣運(yùn)用,可為解決上述瓶頸開辟新的思路。

4證候量表?xiàng)l目的權(quán)重

制定中醫(yī)證候評(píng)定量表必須考慮各條目的重要性大小，所謂重要性的大小，也就是條目的權(quán)重，即確立診斷閾值。由于中醫(yī)臨床四診信息具有時(shí)間上的延續(xù)性和空間上的廣延性，不能簡單以主癥加次癥方式表述，也不能隨意將其劃分為輕、中、重3個(gè)等級(jí)，因此采用多因素回歸分析、逐步判別分析中各自變量的判別系數(shù)值、主成分分析和因子分析中得到的因子載荷和貢獻(xiàn)率，應(yīng)用logistic 逐步回歸，建立回歸方程，對(duì)四診信息進(jìn)行分析、賦值、篩選、組合，確定各癥狀、體征在病證診斷中的重要程度，并最終為確定指標(biāo)權(quán)重提供有用的信息。戴霞等[10]采用多元線性回歸和因子分析等數(shù)理統(tǒng)計(jì)方法，對(duì)四診信息進(jìn)行分析、賦值、篩選、組合，再采用聚類分析、主成分分析等統(tǒng)計(jì)方法對(duì)四診信息進(jìn)行歸類和維度分析，確定各癥狀、體征在病證診斷中的重要程度，同時(shí)注意同一癥狀、體征對(duì)于不同證型或病證的貢獻(xiàn)度不同，分值差異亦有所區(qū)分。高懷林等[11]以基于熵的復(fù)雜系統(tǒng)分劃方法篩選癥狀，確定癥狀對(duì)證候的貢獻(xiàn)分值，以ROC 曲線分析確定證候診斷閾值。條目量化權(quán)重是證候量表的重要內(nèi)容，應(yīng)吸取國內(nèi)外目前癥狀量化分級(jí)的經(jīng)驗(yàn)，不能簡單地像現(xiàn)代量表一樣是具體分?jǐn)?shù)值的累加和以數(shù)值為標(biāo)準(zhǔn)的界定，因此需選用恰當(dāng)?shù)臋?quán)重方法，從而制定證候所屬癥狀的分級(jí)量化。

5證候量表的考評(píng)

量表的考核評(píng)價(jià)是量表設(shè)計(jì)成型后的最終檢測(cè)階段,其考評(píng)結(jié)果直接關(guān)系到量表的權(quán)威性。量表的檢測(cè)主要是內(nèi)在信度和外在效度的檢驗(yàn)。

5.1信度檢驗(yàn)信度又稱可靠度,反映相同條件下重復(fù)測(cè)量結(jié)果的近似程度,計(jì)算信度的方法很多,有平行信度測(cè)定法、重測(cè)信度法、分半信度法、克朗巴赫系數(shù)α等方法[12]。1)重測(cè)信度分析反映2次測(cè)驗(yàn)結(jié)果有無變動(dòng)，體現(xiàn)測(cè)量的穩(wěn)定程度，以此來評(píng)價(jià)量表信度的高低。許軍等[13]在“亞健康評(píng)定量表”的信度研究中發(fā)現(xiàn)，4類人群的首次測(cè)試總量表得分與1周后測(cè)試得分的相關(guān)系數(shù)為0.644(P<0.001)。2)無法進(jìn)行重測(cè)信度評(píng)價(jià)的可采用分半信度評(píng)價(jià)法，即將量表的題目分成對(duì)等的兩半，分別求出兩半題目的總分，再計(jì)算兩部分總分的相關(guān)系數(shù)。劉保延等[14]用SPSS 11.0軟件中的Scale命令來分析“亞健康中醫(yī)基本證候調(diào)查問卷”的分半信度，各模塊和總體分半信度均高于0.6。3)內(nèi)部一致性信度反映同一獨(dú)立概念的不同側(cè)面，最常采用的克朗巴赫α系數(shù)來作為信度的考評(píng),是在分半信度評(píng)價(jià)方法的基礎(chǔ)上對(duì)測(cè)驗(yàn)一致性的一個(gè)更加精確的估計(jì)。若Cronbach Alpha值<0.135為低信度,0.135≤Cronbach Alpha值≤0.17則尚可,若Cronbach Alpha值>0.17則屬于高信度[15]。

5.2效度檢驗(yàn)效度又稱為準(zhǔn)確度,用于反映測(cè)量結(jié)果與“真值”的接近程度。效度評(píng)價(jià)主要包括內(nèi)容效度、結(jié)構(gòu)效度、效標(biāo)效度等[16]。內(nèi)容效度主要評(píng)價(jià)語言表達(dá)的準(zhǔn)確性；標(biāo)準(zhǔn)效度主要確立“金標(biāo)準(zhǔn)”來評(píng)價(jià)測(cè)量指標(biāo)的一致性；結(jié)構(gòu)效度采用因子分析的方法,對(duì)量表進(jìn)行更為深入的分析,是最強(qiáng)有力的效度評(píng)價(jià)方法。反應(yīng)度又稱為區(qū)分效度,指被調(diào)查者的變化對(duì)結(jié)果的影響程度。由于其結(jié)果反映調(diào)查者的敏感度,近年來越來越受到重視。

6結(jié)語

應(yīng)用量表使證候具有客觀、簡便、規(guī)范的特點(diǎn)，但值得指出的是，目前國內(nèi)中醫(yī)證候量表在臨床實(shí)際的推廣，尤其是在新藥臨床試驗(yàn)的療效評(píng)價(jià)中的應(yīng)用結(jié)果卻并不盡如人意。筆者認(rèn)為，在中醫(yī)證候量表研制的過程中應(yīng)注意以下幾點(diǎn)：1)明確中醫(yī)證候量表臨床應(yīng)用的目的是中醫(yī)證候量表研究的前提。目前中醫(yī)量表僅移植現(xiàn)代醫(yī)學(xué)量表研究的方法，而沒有區(qū)分證候診斷量表與評(píng)價(jià)量表的異同，劉強(qiáng)等[22]從多個(gè)側(cè)面區(qū)別了證候診斷量表和證候評(píng)價(jià)量表之間的不同，提示區(qū)分證候診斷量表和證候評(píng)價(jià)量表的必要性。2)量表?xiàng)l目篩選的科學(xué)性和分級(jí)量化的建立是中醫(yī)證候量表研究的基礎(chǔ)。由于量表應(yīng)用目的差異，其理論框架概念、維度設(shè)置以及條目選擇傾向性也不同，因此需融合現(xiàn)代數(shù)理統(tǒng)計(jì)方法進(jìn)行條目的篩選及其分級(jí)量化，盡可能減少研究者主觀臆測(cè)所產(chǎn)生的偏倚。

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Summary on study of methods on developing traditional Chinese medicine syndrome scale

XU Peng1，LYU Zhiguo2，ZHANG Ying2,CUI Yingzi2，WANG Jian2*,YANG Haimiao2*

(1.Changchun University of Chinese Medicine,Changchun 130117,China；2.The Affiliated Hospital to Changchun University of Chinese Medicine,Changchun 130021,China)

Abstract：Syndrome differentiation and treatment is essence of TCM,but the objectivity and the standardization to some extent have restricts the inheritance and development of TCM.Therefore,developing a scale which is in line with the basic theory of TCM and clinical practice,which refers scale method used abroad in modern medicine and psychology,has become an important means of a quantitative evaluation of the clinical diagnosis and treatment of TCM.This article summarizes several key points of scale development,aims to develop a specific method of TCM scale,and most importantly presents the key issues in the development of TCM syndrome scale。

Keywords：TCM;syndrome;scale;status;outline

DOI:10.13463/j.cnki.cczyy.2016.03.071

基金項(xiàng)目：“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專項(xiàng)——中藥新藥臨床評(píng)價(jià)研究技術(shù)平臺(tái)建設(shè)(2012JX09303017-002)；吉林省中醫(yī)藥重點(diǎn)研究室“中醫(yī)藥臨床評(píng)價(jià)重點(diǎn)研究室”項(xiàng)目。

作者簡介：徐鵬(1987-)，男，碩士研究生，醫(yī)師，主要從事中醫(yī)腦病臨床研究。

*通信作者：王健，教授，博士研究生導(dǎo)師，電話-13634310448，電子信箱-jian-w@163.com

中圖分類號(hào)：R241

文獻(xiàn)標(biāo)志碼：A

文章編號(hào)：2095-6258(2016)03-0628-03

收稿日期:(本欄責(zé)任編輯：張海洋2015-12-26)

楊海淼，教授，博士研究生導(dǎo)師，電話-(0431)86177876,電子信箱-315597629@qq.com