國際競爭背景下的少數(shù)民族醫(yī)藥知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)研究

李昂++雙凡

[摘 要]近年來，少數(shù)民族醫(yī)藥產(chǎn)品專利申請量逐年遞增。作為擁有豐富的藥用動(dòng)植物資源的大省，云南省的民族醫(yī)藥資源保護(hù)卻受制于現(xiàn)行的知識產(chǎn)權(quán)法律。文章針對云南省的民族醫(yī)藥保護(hù)現(xiàn)狀，提出在現(xiàn)有法律制度下，根據(jù)民族醫(yī)藥的自身特點(diǎn)完善對民族醫(yī)藥知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)的具體途徑。

[關(guān)鍵詞]知識產(chǎn)權(quán)；云南?。幻褡遽t(yī)藥；專利

[DOI]10.13939/j.cnki.zgsc.2016.12.042

近年來，由于中國等發(fā)展中國家與西方發(fā)達(dá)國家存在著巨大的經(jīng)濟(jì)、文化、政治差異，民族醫(yī)藥的知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)沒有受到足夠的重視。在TRIPS協(xié)議（Trade-related Aspects of Intellectual Property Rights）中沒有涉及民族醫(yī)藥的知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)，使得民族醫(yī)藥遺產(chǎn)被西方發(fā)達(dá)國家醫(yī)藥企業(yè)以民族醫(yī)藥處于公知領(lǐng)域?yàn)橛啥欠ㄊ褂?，甚至改進(jìn)后申請專利進(jìn)而在國際市場獲取巨額利潤。如日本在我國傳統(tǒng)中藥六神丸的基礎(chǔ)上開發(fā)的速效救心丸，韓國在我國牛黃清心液的基礎(chǔ)上開發(fā)的牛黃清心丸，此外，日本向美國專利商標(biāo)局申請了加味逍遙散、當(dāng)歸芍藥湯、芍藥甘草湯、桂枝茯苓丸的復(fù)方專利，同時(shí)歐洲各國也紛紛利用知識產(chǎn)權(quán)制度保護(hù)中藥的研發(fā)成果。而作為世界貿(mào)易體系中最為活躍的多邊性條約之一，TRIPS協(xié)定對在世界范圍內(nèi)統(tǒng)一藥品專利保護(hù)的最低標(biāo)準(zhǔn)方面可謂意義重大。因此在國際競爭的背景下云南民族醫(yī)藥的知識產(chǎn)權(quán)問題必須引起我們的高度重視。

1 云南民族醫(yī)藥的獨(dú)特性

云南民族醫(yī)藥采用的是辯證原理，通過復(fù)方中多種成分的綜合作用調(diào)節(jié)并維護(hù)機(jī)體的平衡，達(dá)到保持機(jī)體健康的目的。西醫(yī)藥物絕大部分采用化學(xué)藥物，使用攻擊性或排除性的方法，保持機(jī)體的健康。因?yàn)檫@種獨(dú)特性，云南民族醫(yī)藥理應(yīng)受到知識產(chǎn)權(quán)制度的保護(hù)。

2 云南民族醫(yī)藥知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)的現(xiàn)狀

我國現(xiàn)行的知識產(chǎn)權(quán)制度，尤其是專利制度與民族醫(yī)藥的文化基礎(chǔ)，技術(shù)方案特征存在著不少對立點(diǎn)，云南民族醫(yī)藥除小部分（以純植物提取物為主）獲得專利保護(hù)外，大部分在現(xiàn)有情況下很難獲得專利保護(hù)。

2.1 對民族醫(yī)藥保護(hù)的法律位階過低

國內(nèi)現(xiàn)行的法律體系中，對民族醫(yī)藥的保護(hù)采用的是《中藥品種保護(hù)條例》，屬于行政法規(guī)，位階過低，同時(shí)不具備排他性和獨(dú)占性，與專利保護(hù)沖突時(shí)，會(huì)優(yōu)先保護(hù)專利?！吨兴幤贩N保護(hù)條例》中規(guī)定受保護(hù)的品種分為一、二級，一級目前僅有云南白藥和片仔癀，力度明顯不足。更重要的是該條例不具備域外效力，不利于云南民族醫(yī)藥走向國際市場。

2.2 云南民族醫(yī)藥專利申請困難，授權(quán)率低

經(jīng)過數(shù)據(jù)對比我們可以發(fā)現(xiàn)，在1985—2007年，云南省在醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)技術(shù)領(lǐng)域累計(jì)發(fā)明與實(shí)用新型專利申請量僅占全國的0.95%，其中云南民族醫(yī)藥的專利申請量更低，其所在的化合物或藥物制劑技術(shù)僅占云南省申請總量的30%?？傮w上講，申請量小，授權(quán)率低。這其中的原因主要包括兩點(diǎn)：大多數(shù)云南民族藥物并不是單一的化合物，往往采用復(fù)方制劑，其化學(xué)成分并不能全部搞清楚。因此很難符合新穎性和創(chuàng)造性的要求，進(jìn)而很難被授予專利，但這些申請進(jìn)入了公開審查階段，造成技術(shù)方案的公開，使國外企業(yè)獲得相應(yīng)信息，通過先進(jìn)的技術(shù)改良加工，獲得專利，造成知識產(chǎn)權(quán)流失。相反，通過提純單一有效物質(zhì)的云南民族醫(yī)藥產(chǎn)品（如麻黃堿、紫杉醇等）因?yàn)橛行С煞治镔|(zhì)化學(xué)式可以確定，因而專利授權(quán)相對容易。民族醫(yī)藥的專利授權(quán)問題對于全球的制藥企業(yè)與專利審批機(jī)構(gòu)都是一個(gè)難題。在日本和韓國，審查機(jī)構(gòu)要求申請人對復(fù)方藥的用途進(jìn)行限定，寫清楚復(fù)方能夠治愈的病癥。歐美及日韓制藥公司憑借自身的資金與技術(shù)優(yōu)勢在藥品專利研發(fā)中不斷“推陳出新”，以求在藥品競爭領(lǐng)域中取得更大優(yōu)勢，獲得利益最大化，其專利申請的數(shù)量與日俱增，并且外國制藥公司通過專利運(yùn)營戰(zhàn)略與研發(fā)技術(shù)創(chuàng)新，不斷增強(qiáng)其技術(shù)壟斷地位。

3 對外資醫(yī)藥企業(yè)利用云南民族醫(yī)藥資源的應(yīng)對

中國加入世界貿(mào)易組織后，政府對于外資進(jìn)入中國的限制性減弱，眾多外資醫(yī)藥企業(yè)大舉進(jìn)入中國市場。跨國醫(yī)藥公司推行研發(fā)本土化戰(zhàn)略，紛紛在中國設(shè)立研發(fā)中心，搶占中國市場。云南這種擁有豐富藥物資源，悠久民族藥傳統(tǒng)的省份必然是外資醫(yī)藥公司垂涎的目標(biāo)。面對這種不可避免的挑戰(zhàn)，政府的決策部門應(yīng)該制定相應(yīng)的主動(dòng)防御策略和被動(dòng)防御策略，避免出現(xiàn)更大的損失。

3.1 針對民族藥物特性，技術(shù)特征有限公開

按照《專利法》的相關(guān)規(guī)定，在進(jìn)行實(shí)質(zhì)審查之前，需要進(jìn)行初步技術(shù)公開，但是因?yàn)槊褡逅幬锍煞值膹?fù)雜性，實(shí)質(zhì)審查的通過率較低，但因技術(shù)公開進(jìn)入了公知領(lǐng)域，相關(guān)技術(shù)關(guān)鍵點(diǎn)信息被外資醫(yī)藥企業(yè)獲得，他們利用自身的技術(shù)優(yōu)勢、資金優(yōu)勢對這些技術(shù)進(jìn)行二次開發(fā)，并申請專利，造成云南民族醫(yī)藥資源的流失。針對這種情況，相關(guān)部門應(yīng)該修改《專利法》中的相關(guān)規(guī)定，針對民族醫(yī)藥的特性，規(guī)定技術(shù)特征的有限公開，保護(hù)關(guān)鍵點(diǎn)信息。

3.2 細(xì)化強(qiáng)制許可規(guī)定與商業(yè)保密保護(hù)范圍

強(qiáng)制許可是在未經(jīng)專利權(quán)人同意或違背專利權(quán)人意愿的情況下由政府部門授權(quán)該專利給第三人使用。這是我國監(jiān)管機(jī)構(gòu)針對非法使用云南民族藥物資源申請專利在無法拒絕授權(quán)的情況下，保護(hù)云南少數(shù)民族權(quán)力的關(guān)鍵措施。根據(jù)TRIPS協(xié)議的第八條，第三十一條，第四十條的相關(guān)規(guī)定，國家在緊急狀態(tài)或極端情況下可以實(shí)施強(qiáng)制許可，但是具體什么情況屬于國家緊急狀態(tài)或極端情況并未規(guī)定，我國《反壟斷法》第五十五條和《專利法》第四十九條規(guī)定，監(jiān)管部門為公共利益目的可以實(shí)施強(qiáng)制許可，云南少數(shù)民族的利益理應(yīng)歸屬于這種公共利益。

4 結(jié) 論

云南民族醫(yī)藥資源是先人們留給我們的寶貴財(cái)富，加強(qiáng)云南民族醫(yī)藥的知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)工作，保持云南民族醫(yī)藥的可持續(xù)發(fā)展，是歷史、社會(huì)、民族賦予我們的責(zé)任。面對復(fù)雜的國際競爭環(huán)境，以及外資醫(yī)藥企業(yè)大舉進(jìn)入中國市場，我們不能沿用過去的思路單純依靠政府行政保護(hù)，而是要通過熟悉國際規(guī)則的學(xué)者們的深入研究，幫助政府完善頂層設(shè)計(jì)，真正利用好我們的優(yōu)勢，掌握市場主動(dòng)權(quán)。只有這樣才能幫助我國的企業(yè)真正利用好云南民族醫(yī)藥資源這寶貴的財(cái)富，將云南民族醫(yī)藥發(fā)揚(yáng)光大。

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[作者簡介]李昂（1989—），男，漢族，山東濟(jì)南人，云南省知識產(chǎn)權(quán)研究院，碩士。研究方向：知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)；通訊作者：雙凡（1985—），女，納西族，云南麗江人，云南省知識產(chǎn)權(quán)研究院，講師。研究方向：知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)。