抑郁藥“帥樂”

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抑郁藥“帥樂”

日前，國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布通告，要求所有經(jīng)營、使用單位立即停止銷售、使用海南益爾藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的氟哌噻噸美利曲辛片。

據(jù)了解，經(jīng)現(xiàn)場檢查和產(chǎn)品抽檢，發(fā)現(xiàn)海南益爾藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的3批鹽酸氟哌噻噸(批號：150701、150702、150801)不符合質(zhì)量標準，初步鑒定為淀粉類產(chǎn)品，上述原料藥暫未發(fā)現(xiàn)用于制劑生產(chǎn)；7批鹽酸美利曲辛原料藥(150703、150704、150705、150706、150707、150708、150710)溶解度不符合質(zhì)量標準。為逃避檢查，該企業(yè)還替換現(xiàn)場抽樣樣品。

經(jīng)海南省食品藥品監(jiān)督管理局調(diào)查，海南益爾藥業(yè)有限公司的鹽酸氟哌噻噸和鹽酸美利曲辛兩個原料藥及氟哌噻噸美利曲辛片，是由廣東帥廣醫(yī)藥有限公司出資研究開發(fā)的品種，經(jīng)海南益爾藥業(yè)有限公司申報取得藥品生產(chǎn)批件，由廣東帥廣醫(yī)藥有限公司新召一批生產(chǎn)質(zhì)量管理人員專門從事上述藥品的生產(chǎn)檢驗，未納入海南益爾藥業(yè)有限公司的質(zhì)量管理體系管理。

上述鹽酸氟哌噻噸和鹽酸美利曲辛兩個原料藥的生產(chǎn)工藝不穩(wěn)定，產(chǎn)品檢驗多批次不合格，部分批次鹽酸美利曲辛已用于制劑的生產(chǎn)，鹽酸氟哌噻噸、鹽酸美利曲辛和氟哌噻噸美利曲辛片均存在質(zhì)量風險。

國家食品藥品監(jiān)督管理總局要求所有經(jīng)營、使用單位立即停止銷售、使用海南益爾藥業(yè)有限公司氟哌噻噸美利曲辛片，所有生產(chǎn)企業(yè)停止使用該企業(yè)生產(chǎn)的鹽酸氟哌噻噸、鹽酸美利曲辛原料藥。要求海南益爾藥業(yè)有限公司召回市場銷售的所有產(chǎn)品，立即依法收回其藥品GMP證書，監(jiān)督企業(yè)封存和召回相關(guān)產(chǎn)品，并對該企業(yè)進一步立案調(diào)查處理。

據(jù)了解，該企業(yè)生產(chǎn)的氟哌噻噸美利曲辛片商品名為“帥樂”，主治輕、中度抑郁和焦慮，為處方藥。食藥監(jiān)部門提醒消費者，如果購買了該品牌不合格藥品，可前往相關(guān)藥店了解召回情況，或撥打12331進行咨詢投訴。

近期產(chǎn)品質(zhì)量山西監(jiān)督抽查結(jié)果顯示