淺析小容量注射劑主要生產(chǎn)設(shè)備的技術(shù)與維護(hù)保養(yǎng)

O 張 輝(天方藥業(yè)有限公司 河南駐馬店 463000)

淺析小容量注射劑主要生產(chǎn)設(shè)備的技術(shù)與維護(hù)保養(yǎng)

O 張 輝
(天方藥業(yè)有限公司 河南駐馬店 463000)

我國(guó)當(dāng)前的全面改革背下，在諸多領(lǐng)域的改革都如火如荼的進(jìn)行著，在醫(yī)藥設(shè)備的生產(chǎn)領(lǐng)域發(fā)展中，生產(chǎn)設(shè)備以及技術(shù)是最為重要的。只有保障了設(shè)備的良好運(yùn)行，才能將生產(chǎn)的產(chǎn)品質(zhì)量得到有效保證。我國(guó)的制藥技術(shù)在現(xiàn)階段的發(fā)展創(chuàng)新過(guò)程中，已經(jīng)有了很大程度的進(jìn)步，而在制藥的裝備方面還需要進(jìn)一步的完善發(fā)展，要能充分重視小容量注射劑生產(chǎn)設(shè)備的技術(shù)更新，以及在維護(hù)保養(yǎng)方面的工作進(jìn)行優(yōu)化。基于此，本文主要就小容量的注射劑洗烘灌聯(lián)動(dòng)線的設(shè)備技術(shù)發(fā)展和問(wèn)題加以探究。

小容量注射劑；生產(chǎn)設(shè)備；維護(hù)保養(yǎng)

引言

制藥技術(shù)的應(yīng)用過(guò)程中，注射劑是藥物制劑中比較常見(jiàn)的，在工藝的設(shè)備以及流程和車(chē)間的布置上已經(jīng)形成了比較完善的設(shè)計(jì)方案。藥物在進(jìn)行生產(chǎn)過(guò)程中，有著很多的安全風(fēng)險(xiǎn)，尤其是在小容量注射劑的生產(chǎn)加工過(guò)程中，如果沒(méi)有充分重視生產(chǎn)制造工藝的嚴(yán)格執(zhí)行，就比較容易出現(xiàn)安全性問(wèn)題，對(duì)生產(chǎn)的質(zhì)量以及生產(chǎn)企業(yè)方面造成負(fù)面影響。加強(qiáng)對(duì)小容量注射劑的生產(chǎn)設(shè)備技術(shù)以及維護(hù)保養(yǎng)的理論研究，對(duì)實(shí)際的發(fā)展就有著積極促進(jìn)作用。

一、小容量的注射劑洗烘灌聯(lián)動(dòng)線的設(shè)備技術(shù)發(fā)展現(xiàn)狀分析

注射劑在我國(guó)的藥品品種當(dāng)中，如果按照產(chǎn)量進(jìn)行分類(lèi)就主要次于膠囊劑以及片劑的劑型。對(duì)于注射劑的洗烘灌的設(shè)備技術(shù)的發(fā)展方面，是保障注射劑生產(chǎn)效率提升的重要保障，而我國(guó)在這一發(fā)展過(guò)程中，由于受到多方面的因素影響，在質(zhì)量上就有著很大的差距。存在著同類(lèi)產(chǎn)品的價(jià)格相差比較懸殊的現(xiàn)狀，以及在售后的服務(wù)方面也有著很大的差距。從當(dāng)前我國(guó)的小容量注射劑洗烘灌的聯(lián)動(dòng)線設(shè)備技術(shù)的發(fā)展情況來(lái)看，在我國(guó)的生產(chǎn)企業(yè)，在聯(lián)動(dòng)線的發(fā)展上已經(jīng)發(fā)展到八針到十針。

對(duì)于當(dāng)前的小容量注射劑洗烘灌聯(lián)動(dòng)線的包裝形式有著幾種類(lèi)型，主要體現(xiàn)在抗生素瓶水針劑以及安瓿瓶水針劑和抗生素瓶粉針劑這幾種類(lèi)型。這些都需要相應(yīng)的設(shè)備技術(shù)來(lái)進(jìn)行生產(chǎn)。隨著技術(shù)的進(jìn)步，對(duì)于小容量的注射劑洗烘灌聯(lián)動(dòng)生產(chǎn)在整體的生產(chǎn)能力上也愈來(lái)愈強(qiáng)，能夠有效實(shí)現(xiàn)多種規(guī)格的相互替換。從具體的生產(chǎn)情況來(lái)看，生產(chǎn)線已經(jīng)能夠從洗瓶到干燥滅菌以及灌裝封口等一些列的操作，并且能實(shí)現(xiàn)連續(xù)操作，在生產(chǎn)的安全性以及效率上都有著顯著的提升。這一設(shè)備技術(shù)的發(fā)展應(yīng)用，對(duì)醫(yī)藥產(chǎn)品的安全質(zhì)量就有著保障作用。超聲波清洗的相關(guān)技術(shù)在清洗機(jī)上的應(yīng)用，能夠在沖洗的全面性特征上得到良好的保證。洗瓶機(jī)的過(guò)濾裝置通過(guò)膜過(guò)濾技術(shù)的應(yīng)用，瓶子的透明度就得到了提升。

再者，對(duì)小容量的注射劑洗烘灌的聯(lián)動(dòng)線設(shè)備技術(shù)的發(fā)展應(yīng)用中，在殺菌干燥的技術(shù)方面也比較突出。能夠通過(guò)熱空氣層流消毒的原理，進(jìn)而對(duì)瓶子實(shí)施加熱滅菌，還能在同步網(wǎng)帶的技術(shù)上加以應(yīng)用。以及在灌封機(jī)的使用中，也有著積極的作用發(fā)揮，能夠通過(guò)不銹鋼燃燒嘴的有效應(yīng)用，以及通過(guò)多針灌裝以及前后充氮等技術(shù)的應(yīng)用，能夠?qū)Σ煌?guī)格的小容量針劑灌封的要求得到有效滿足。

二、小容量注射劑生產(chǎn)設(shè)備的問(wèn)題及維護(hù)保養(yǎng)措施分析

1.小容量注射劑生產(chǎn)設(shè)備技術(shù)的發(fā)展問(wèn)題分析

小容量注射劑的生產(chǎn)設(shè)備技術(shù)的發(fā)展應(yīng)用過(guò)程中，還有諸多方面存在著問(wèn)題有待解決，這些問(wèn)題主要體現(xiàn)在操作間的人員比較多，在操作人員的數(shù)量也比較多，這就對(duì)自動(dòng)化的生產(chǎn)要求很難得到有效滿足。小容量注射劑的生產(chǎn)設(shè)備的發(fā)展中，小容量注射劑的生產(chǎn)工業(yè)是第三次的革命，在這一具體的發(fā)展應(yīng)用過(guò)程中，由于受到諸多層面的影響就存在著諸多的問(wèn)題有待解決。在超聲波的清洗機(jī)發(fā)展應(yīng)用中，實(shí)際的推桿所引導(dǎo)的裝置，在加工以及裝配的精度上還存在著不足，在材質(zhì)的剛性方面還需進(jìn)一步的加強(qiáng)，具體的清洗過(guò)程中，破瓶的問(wèn)題相對(duì)比較多樣。還有就是噴針有時(shí)會(huì)出現(xiàn)堵塞的問(wèn)題，以及在安裝的間隙沒(méi)有科學(xué)性，從而比較容易出現(xiàn)翻瓶以及漏瓶的問(wèn)題。

再者，對(duì)于拉絲灌封機(jī)的使用過(guò)程中，配件的材質(zhì)沒(méi)有和實(shí)際的要求相符合，這就存在著很大的問(wèn)題。在灌裝藥液的輸送軟管方面，選取的塑料管有時(shí)過(guò)硬，這樣就很不便于拆卸清洗，所采用的乳膠管有時(shí)會(huì)比較軟，這就對(duì)裝量的穩(wěn)定性帶來(lái)一定的影響。對(duì)于轉(zhuǎn)瓶的時(shí)候由于在結(jié)構(gòu)上存在著細(xì)長(zhǎng)的問(wèn)題，這對(duì)灌封的質(zhì)量也會(huì)帶來(lái)相應(yīng)的影響。還有就是在灌注器以及單向活塞質(zhì)量方面沒(méi)有達(dá)到應(yīng)用的要求，這就比較容易造成生銹的問(wèn)題出現(xiàn)。以及在靠近瓶梁的位置靠近火頭，這也會(huì)比較容易造成瓶子的變形問(wèn)題出現(xiàn)。

另外，生產(chǎn)設(shè)備過(guò)程中對(duì)于機(jī)修以及操作的要求比較高，在具體的操作過(guò)程中，由于存在著出瓶不暢的問(wèn)題，就會(huì)使得聯(lián)動(dòng)線的聯(lián)鎖效應(yīng)的發(fā)生。在這一過(guò)程中如果發(fā)生故障，就會(huì)出現(xiàn)一些不穩(wěn)定的問(wèn)題出現(xiàn)，這對(duì)藥品的制造質(zhì)量就有著很大的影響。還有是在規(guī)格的置換過(guò)程中有著很大的難度，在設(shè)備的另配件的費(fèi)用比較昂貴，如果是配件的不及時(shí)，就會(huì)對(duì)企業(yè)的經(jīng)濟(jì)效益造成很大的影響。

小容量注射劑的生產(chǎn)設(shè)備的生產(chǎn)中，由于隧道式的滅菌干燥劑的問(wèn)題，也會(huì)對(duì)整體的生產(chǎn)產(chǎn)生很大的影響。從實(shí)際的問(wèn)題情況來(lái)看，主要就是操作過(guò)程中還是需要相關(guān)人員進(jìn)行對(duì)數(shù)據(jù)的記錄以及儀表的監(jiān)控，沒(méi)有實(shí)現(xiàn)真正的聯(lián)動(dòng)無(wú)人操作。在進(jìn)熱風(fēng)循環(huán)型的風(fēng)量以及風(fēng)壓方面是需要進(jìn)行進(jìn)行自行調(diào)控的，但是在實(shí)際的發(fā)展過(guò)程中，這一目標(biāo)還沒(méi)有得到實(shí)現(xiàn)。在分裝貨的半加塞灌封機(jī)的應(yīng)用過(guò)程中，需要諸多的人員，這就就會(huì)無(wú)菌操作的指標(biāo)有了違背，在灌裝的精準(zhǔn)控制方面就不能得到有效的實(shí)現(xiàn)。

2.小容量注射劑生產(chǎn)設(shè)備的維護(hù)保養(yǎng)措施

(1)加強(qiáng)小容量注射劑洗灌封聯(lián)動(dòng)設(shè)備的維護(hù)保養(yǎng)的工作，要能從多方面進(jìn)行考慮，在措施的實(shí)施上也要能多樣化的呈現(xiàn)。具體的操作過(guò)程中，要充分的重視設(shè)備的保養(yǎng)維護(hù)的工作。要能將生產(chǎn)設(shè)備的清洗工作認(rèn)真的完成，并要能積極將日常清洗以及保養(yǎng)的工作得到完善，在工作的質(zhì)量上得以保證。在相關(guān)的設(shè)備維護(hù)的責(zé)任方面要能得到加強(qiáng)，以及在工作的監(jiān)督方面進(jìn)行加強(qiáng)。只有注重日常的生產(chǎn)設(shè)備的管理維護(hù)，才能保障生產(chǎn)的效率和質(zhì)量得以提升。

(2)對(duì)生產(chǎn)設(shè)備的操作以及維修工作要細(xì)化實(shí)施，嚴(yán)格的按照操作的規(guī)范加以實(shí)施。在設(shè)備的生產(chǎn)能力的發(fā)揮，和生產(chǎn)的產(chǎn)品質(zhì)量保障是有著很大影響的，而生產(chǎn)設(shè)備的壽命長(zhǎng)短也和設(shè)備的良好運(yùn)行情況有著關(guān)聯(lián)。這就需要在設(shè)備的操作過(guò)程中，能夠嚴(yán)格的按照標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范加以實(shí)施，在對(duì)設(shè)備進(jìn)行檢修中，從小中大的順序進(jìn)行處理，將故障逐一的加以排除，從而有效保證生產(chǎn)設(shè)備聯(lián)動(dòng)線的正常運(yùn)行。

(3)注重對(duì)生產(chǎn)設(shè)備管理維護(hù)的方法。要能對(duì)不同的生產(chǎn)設(shè)備采用不同而對(duì)方法加以應(yīng)用，例如在對(duì)超聲波清洗機(jī)的養(yǎng)護(hù)中，要能按照相應(yīng)的流程，來(lái)對(duì)水槽內(nèi)由上至下實(shí)施清洗。將其中的玻璃渣以及不潔凈的東西清理干凈。對(duì)針頭的堵塞情況進(jìn)行檢查，以及對(duì)水循環(huán)的情況詳細(xì)檢查，在氣壓的通暢性，以及過(guò)濾芯的通暢性等內(nèi)容進(jìn)行詳細(xì)的檢查。還有對(duì)于隧道滅菌烘箱的保養(yǎng)維護(hù)中，就要能夠按照相應(yīng)的清洗規(guī)程按照時(shí)間期限進(jìn)行清洗，對(duì)灌封機(jī)的清洗也比較重要，在具體的清洗內(nèi)容上主要是將上下靠瓶梁以及擋瓶軌等加以重視。

(4)要能從生產(chǎn)設(shè)備的設(shè)計(jì)過(guò)程中得到充分的重視，將生產(chǎn)設(shè)備的美觀性以及實(shí)用性，都要能夠得到充分的重視，要能對(duì)GMP的相關(guān)要求得以滿足。在生產(chǎn)廠家的技術(shù)創(chuàng)新方面要不斷加強(qiáng)，能夠有效的滿足產(chǎn)品更新的速度。無(wú)論是在產(chǎn)品開(kāi)發(fā)還是生產(chǎn)，不僅要能在產(chǎn)品優(yōu)勢(shì)上得到充分重視，還要能夠?qū)ψ陨聿蛔愕靡宰⒅?，并針?duì)性的加以解決。只有如此才能真正保障生產(chǎn)設(shè)備的科學(xué)性應(yīng)要。能夠在自動(dòng)質(zhì)量保證檢查的技術(shù)層面得到加強(qiáng)重視，通過(guò)新的技術(shù)的應(yīng)用，就能有效將生產(chǎn)設(shè)備的效率得到有效提升。

除此之外，對(duì)于小容量的注射劑生產(chǎn)設(shè)備的發(fā)展也向著更先進(jìn)的方向邁進(jìn)，在聯(lián)動(dòng)線生產(chǎn)能力以及制造材質(zhì)方面都在不斷的優(yōu)化。相信在未來(lái)的發(fā)展中，這一生產(chǎn)技術(shù)的應(yīng)用價(jià)值會(huì)更大。

三、結(jié)語(yǔ)

總而言之，對(duì)于小容量的注射劑生產(chǎn)設(shè)備的維護(hù)保養(yǎng)措施的實(shí)施，要結(jié)合實(shí)際針對(duì)性的加以落實(shí)。只有從這些方面得到充分重視，才能保障生產(chǎn)設(shè)備的應(yīng)用效率提升。在當(dāng)前的社會(huì)發(fā)展背景下，在醫(yī)藥制造領(lǐng)域的發(fā)展就比較關(guān)鍵，要能保障醫(yī)藥制造的質(zhì)量和安全，還要能將實(shí)際的生產(chǎn)效率得以有效提升。這就需要從多方面進(jìn)行充分考慮，保障生產(chǎn)設(shè)備能良好穩(wěn)定運(yùn)行，從而才能實(shí)現(xiàn)既定的發(fā)展目標(biāo)。此次主要從生產(chǎn)設(shè)備的現(xiàn)狀以及問(wèn)題等方面進(jìn)行了理論研究，然后重點(diǎn)對(duì)生產(chǎn)設(shè)備的優(yōu)化發(fā)展策略進(jìn)行了探究，這對(duì)實(shí)際的發(fā)展就有著積極作用。

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Analysis on the Technology and Maintaining of Main Production Equipment of Small-volume Injection

Zhang Hui
（Topfond Pharmaceutical co., LTD, Yicheng district,Henan Zhumadian, 463000）

In the background of China’s present comprehensive reform , the revolution in various f elds is processing like a raging f re and for the development of medical equipment production, production equipment and technology are the most important. Only by guaranteeing the good operation of equipment, can the products quality get an effective guarentee. China’s pharmaceutical technology has had great degree of improvement in present development and innovation work, but still need further perfection development in pharmaceutical equipment. So enough attention must be put on the technology innovation of small-volume injection production equipment and optimizing of maintaing work. Based on that, this paper mainly takes analysis on the development and problems of equipment technology of small-volume injection cleaning-drying and f lling train line.

small-volume injection；production equipment；maintaining

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