梅毒血清學診斷的系統(tǒng)評價

高　輝　裴銀輝

唐山職業(yè)技術(shù)學院臨床醫(yī)學系　河北唐山　063000， ①華北理工大學

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梅毒血清學診斷的系統(tǒng)評價

高輝裴銀輝①

唐山職業(yè)技術(shù)學院臨床醫(yī)學系河北唐山063000，①華北理工大學

[摘要]①目的系統(tǒng)評價快速血漿反應(yīng)素試驗(RPR)及酶聯(lián)免疫吸附試驗(ELISA)在梅毒血清學診斷中的價值。 ②方法運用Cochrane系統(tǒng)評價方法，檢索中文和英文1996～2014年數(shù)據(jù)庫，提取數(shù)據(jù)信息，應(yīng)用RevMan 4.2軟件進行系統(tǒng)分析。 ③結(jié)果共檢索到相關(guān)文獻92篇，評價后納入15篇。Meta分析后顯示，RPR同ELISA相比，陽性預(yù)測值OR為0.54，95%置信區(qū)間為0.39～0.74，敏感度OR為0.13，95%置信區(qū)間為0.09～0.19。④結(jié)論在梅毒血清學診斷中，ELISA法診斷價值高于RPR法。

[關(guān)鍵詞]梅毒RPRELISA系統(tǒng)評價

Systemic estimation of syphilis serologic diagnosis

GAOHui,PEIYinhui

(DepartmentofClinicalMedicine,TangshanOccupationalTechniqueCollege,Tangshan063000,China)

[ABSTRACT]ObjectiveSystemic assessing the value of RPR and ELISA in the serologic diagnosis of syphilis.MethodsCochrane assessment was used to perform this paper. Published materials written in Chinese and English from 1996～2014 were searched via internet database, and then analysis was performed by RevMan 4.2 software.Results92 records were acceptable, 15 were adopted after assessment. Being treated with RevMan 4.2, it indicated that the OR of the positive predictive values of RPR to ELISA was 0.54, and the 95% CI was 0.39～0.74. The OR of the sensitivity and its 95% CI were as the following, 0.13, 0.09～0.19.ConclusionThe diagnositic value of ELISA is higher than that of RPR in the confirmation of syphilis.

[KEYWORDS]Syphilis.RPR.ELISA.Sytemic estimation

梅毒是由梅毒密螺旋體屬感染引起的性傳播疾病。近年來，梅毒的發(fā)病率在我國呈逐年上升趨勢。實驗室對梅毒的血清學檢測方法不同，其診斷意義不同。梅毒血清學診斷方法常用的有：①以快速血漿反應(yīng)素試驗(rapid palsma regain,RPR)為代表的用于檢測血清中抗心磷脂抗體的梅毒非特異性血清學診斷；②以梅毒螺旋體顆粒凝集試驗(Treponema pallidum particle agglutination assay,TPPA)為代表的用于檢測血清中抗梅毒螺旋體特異抗體的梅毒特異性診斷。但由于梅毒螺旋體體外培養(yǎng)技術(shù)未獲得突破，因此梅毒特異血清學診斷試劑價格昂貴，使TPPA的應(yīng)用受到限制，多用于確認實驗。目前常用的血清學手段為非特異性血清學方法。上世紀90年代末，人們利用基因重組技術(shù)合成抗原，創(chuàng)立用于檢測抗梅毒螺旋體特異抗體的ELISA檢測技術(shù)[1]。本文應(yīng)用循征醫(yī)學，評價RPR和ELISA在梅毒診斷中的應(yīng)用價值，從而為梅毒血清學診斷提供科學依據(jù)。

1資料與方法

1.1納入和排除標準

1.1.1設(shè)計類型。隨機對照和交叉試驗。

1.1.2研究對象。1996～2014年合并涉及RPR、ELISA診斷在梅毒檢測中應(yīng)用的全部文獻。語種為中文和英文。

1.2文獻檢索

1.2.1檢索數(shù)據(jù)庫。計算機網(wǎng)絡(luò)檢索中文數(shù)據(jù)庫，包括中國期刊全文數(shù)據(jù)庫，中國博士學位論文全文數(shù)據(jù)庫，中國碩士學位論文全文數(shù)據(jù)庫，中國重要會議論文全文數(shù)據(jù)庫。外文數(shù)據(jù)庫包括MEDLINE，Ovid。

1.2.2檢索策略。#1 RPR，#2 ELISA， #3 梅毒血清學， #4 serologic， #5 diagnosis， #6(#4 or #5)，#7 syphilis , #8 Trepanima pallidum, #9(#7 or #8)。

1.3質(zhì)量評價與數(shù)據(jù)提取2名評價者獨立根據(jù)預(yù)定的納入標準篩選文獻，并通過討論解決分歧。納入研究文獻的方法學質(zhì)量采用修改后的Jadad量表法進行評價[2]。提取文獻研究的項目包括：方法學、樣本量、金標準應(yīng)用情況。

1.4數(shù)據(jù)分析采用Revman 4.2 軟件進行Meta分析。計數(shù)資料采用比值比(odds ratio,OR)，兩者均以95%置信區(qū)間(confidence interval, CI)表示。同時，進行同質(zhì)性檢驗，不存在異質(zhì)性時用固定效應(yīng)模型分析，存在異質(zhì)性時分析異質(zhì)性來源，去除異質(zhì)性大的研究后再用固定效應(yīng)模型分析。

2結(jié)果

2.1納入研究概況初檢文獻92篇(英文26篇，中文66篇)，通過閱讀摘要，確定15篇(英文1篇，中文14篇)符合入選要求，通過中文全文數(shù)據(jù)庫及Ovid Full Text 獲得全文。

2.2納入研究的方法學質(zhì)量評估所納入的15個研究中均進行隨機分配，但均未提及分配隱藏及盲法，所有研究中沒有失訪或撤出病例。

2.3納入研究的陽性預(yù)測值及敏感度分析結(jié)果根據(jù)獲得文獻數(shù)據(jù)資料，可以對RPR及ELISA 兩種方法的陽性預(yù)測值及敏感度進行分析，分析結(jié)果下圖1、圖2森林圖，文獻偏倚檢測結(jié)果見圖3、圖4漏斗圖。

圖1　RPR與ELISA檢測梅毒陽性預(yù)測值分析結(jié)果

圖2　RPR與ELISA檢測梅毒敏感度分析結(jié)果

圖3RPR與ELISA檢測梅毒陽性預(yù)測值文獻偏倚漏斗圖圖4RPR與ELISA檢測梅毒敏感度文獻偏倚漏斗圖

3討論

PRP法是以類脂質(zhì)為抗原，檢測血清中抗類脂質(zhì)抗體，為梅毒非特異性血清學診斷方法。它主要是通過檢測者肉眼觀察結(jié)果。國內(nèi)外不同文獻報道其敏感度及特異度顯示較大差異[3]。梅毒診斷的ELISA法是近年利用基因重組技術(shù)制備梅毒抗原，隨之發(fā)展起來的一項特異診斷方法。目前國內(nèi)兩種方法在不同醫(yī)療檢測機構(gòu)均有應(yīng)用。但一直缺乏系統(tǒng)評價方法來確定兩者在梅毒診斷中的地位。

通過對現(xiàn)有符合標準的文獻分析表明,在檢測的陽性預(yù)測值及敏感度方面，ELISA法優(yōu)于RPR法，見圖1、2。由納入文獻中可提取陽性預(yù)測值的報道共7篇，其中3篇報道兩種方法陽性預(yù)測值無差別，另有4篇研究結(jié)果表明RPR法檢測陽性預(yù)測值低于ELISA法，OR為0.54。在對兩者進行敏感度評價中，由納入文獻中可提取敏感度相關(guān)數(shù)據(jù)的文獻共9篇，其中3篇文獻報道兩種檢測方法沒有區(qū)別，另6篇文獻研究表明RPR方法檢測敏感度低于ELISA法，OR為0.13。因此，綜合分析認為，ELISA法的檢測效率優(yōu)于RPR法，因此，其在梅毒血清學診斷中應(yīng)用價值高于RPR法。

盡管如此，由于現(xiàn)有梅毒血清學診斷研究存在的偏倚問題，因此，對其進行Meta分析的結(jié)果應(yīng)用仍需慎重。由納入文獻所做的漏斗圖可以看到，圖形不對稱，在圖形的右側(cè)出現(xiàn)缺角。這說明現(xiàn)有研究存在偏倚，偏倚的發(fā)生與下述因素有關(guān)：①重復(fù)發(fā)表偏倚：現(xiàn)有的納入研究中，研究方法雷同，設(shè)計上均未提及盲法；②陰性對照在所有研究中均未進行，導(dǎo)致其敏感度夸大，無法提取其檢測特異度的資料，只能借助于陽性預(yù)測值間接反映；③樣本量小，擴大了檢測方法的檢測效率。因此，要獲得更為真實，可靠的梅毒血清學檢測系統(tǒng)評價結(jié)果，仍需進一步進行高質(zhì)量的有關(guān)實驗研究。

參考文獻

[1]周方滿.幾種檢測梅毒血清學試驗的結(jié)果比較[J].現(xiàn)代實用醫(yī)學,2007,19(5):389-390

[2]Tran T,Lowry AM,Serag HB. Meta-analysis: the efficacy of over-the-counter gastro-oesophageal reflux disease therapies[J]. Alimentary Pharmacology and Therapeutics, 2012,125(2):143-153

[3]Raymond S, Irene E, Martin,et al.Serological diagnosis of syphilis: comparison of the Trep-Chek IgG enzymeimmunoassay with other screening and confirmatory tests[J].FEMS Immunology and Medical Microbiology, 2013,51(5): 118-124

(岳靜玲編輯)

【作者簡介】高輝(1970-)，女，本科，副教授。研究方向：婦科腫瘤。

[中圖分類號]R 377.1

[文獻標識碼]A

[文章編號]2095-2694(2016)01-027-3