金屬鎂及其合金植入材料在脊柱外科中的應(yīng)用

許灝鋮　張帆　呂飛舟　姜建元

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·綜述·

金屬鎂及其合金植入材料在脊柱外科中的應(yīng)用

許灝鋮張帆呂飛舟姜建元

金屬鎂及其合金由于自身良好的安全性、生物相容性及可降解性在脊柱外科領(lǐng)域受到廣泛關(guān)注。研究顯示，金屬鎂具有與人骨相匹配的楊氏彈性模量，有效降低應(yīng)力遮擋效應(yīng)，且具有足夠的屈服強(qiáng)度，可以在植入后提供足夠的力學(xué)支持。多孔鎂可為細(xì)胞提供三維生長環(huán)境，通過調(diào)節(jié)孔隙率和孔徑使其具有更合適的生物力學(xué)特性以匹配骨質(zhì)。該文就金屬鎂及其合金植入材料在脊柱外科中的應(yīng)用作一綜述。

脊柱；植入材料；鎂合金；生物力學(xué)

頸椎前路融合術(shù)被認(rèn)為是治療頸椎病變的經(jīng)典術(shù)式，使用椎間融合器進(jìn)行椎體間融合是目前常用手術(shù)方式。在眾多椎間融合器材料中，金屬鎂及其合金有獨特的生物力學(xué)優(yōu)勢，同時在可降解性、細(xì)胞相容性及骨誘導(dǎo)性等方面也不亞于其他植入材料，這使得鎂及其合金成為脊柱植入材料的研究熱點。

1　理想融合器的特性

椎間融合器的問世避免了自體髂骨移植、異種骨移植所引起的供骨處長期疼痛、感染、植骨塊塌陷及免疫排異反應(yīng)等并發(fā)癥發(fā)生，目前椎間融合器在臨床上廣泛應(yīng)用。選擇合適的融合器材料對于預(yù)后有重要作用。理想的融合器材料必須具備以下性質(zhì)：①具有良好的生物相容性，降解產(chǎn)物無毒性，不引起炎癥反應(yīng)；②具有良好的生物降解性，降解速度必須與再生骨速率相匹配；③具有骨傳導(dǎo)性或骨誘導(dǎo)性，能促進(jìn)骨質(zhì)沉積和骨生長；④多孔材料具有合適的孔隙尺寸以適應(yīng)新生組織長入，骨支架材料平均孔徑為200～400 μm[1]；⑤具有與人體骨質(zhì)相匹配的生物力學(xué)特性(人體骨楊氏彈性模量為0.1～20 GPa，屈服強(qiáng)度為2～180 MPa[2-4])。

不同材料擁有不同的生物力學(xué)特性，而在植入過程中生物力學(xué)特性扮演著舉足輕重的作用。楊氏模量是描述固體材料抗形變能力的物理量，用于衡量各項同性彈性體的剛度，定義為胡克定律使用范圍內(nèi)單軸應(yīng)力與單軸形變之比。當(dāng)兩種不同剛度的材料共同承載外力時，剛度較高(楊氏模量較大)的材料承擔(dān)較多的載荷，而剛度較低的材料只需承載較低的載荷，形成應(yīng)力遮擋。在骨重建過程中，雖然高剛度和高強(qiáng)度的植入物可以在植入初期提供穩(wěn)定的力學(xué)環(huán)境，但若植入物的剛度遠(yuǎn)大于骨組織剛度，骨組織將長期處于應(yīng)力較低水平。在骨組織中，成骨細(xì)胞和破骨細(xì)胞通過感受力學(xué)刺激來調(diào)控骨的生長或吸收，當(dāng)骨的應(yīng)變低于50～100微應(yīng)變、應(yīng)力低于1～2 MPa時，骨組織發(fā)生吸收；當(dāng)骨的應(yīng)變高于1000～1500微應(yīng)變、應(yīng)力高于約20 MPa時，骨組織發(fā)生生長；當(dāng)骨的應(yīng)變高于3000微應(yīng)變、應(yīng)力高于60 MPa時，骨組織發(fā)生損傷[5]。應(yīng)力遮擋發(fā)生時，骨組織的應(yīng)力長期處于較低水平，從而導(dǎo)致植入部位骨質(zhì)疏松及慢性炎癥，這是影響患者預(yù)后的重要因素。因此，與自體骨楊氏模量相近是植入材料應(yīng)有的特性。此外，植入材料需具有一定的機(jī)械強(qiáng)度，能為新生組織提供足夠的力學(xué)支持，植入支架的屈服強(qiáng)度不能過低，有學(xué)者將自體骨最低屈服強(qiáng)度3 MPa作為植入材料最低標(biāo)準(zhǔn)[2]。

2　臨床常用植入材料

目前臨床常用植入材料有聚醚醚酮(PEEK)、金屬鈦及其合金、其他傳統(tǒng)材料等。

2.1PEEK

PEEK是近年來開發(fā)出來的椎間融合材料，其具有良好的生物力學(xué)特性，彈性模量介于人體松質(zhì)骨與皮質(zhì)骨之間。Schwitalla等[6]研究11種PEEK材料(包括2種未處理PEEK、2種TiO2/PEEK復(fù)合材料、2種BaSO4/PEEK復(fù)合材料、2種短碳纖維增強(qiáng)注塑PEEK、1種長玻纖維增強(qiáng)注塑PEEK及2種長碳纖維增強(qiáng)注塑PEEK)的生物力學(xué)特性，結(jié)果表明PEEK的生物力學(xué)特性滿足理想融合器植入材料標(biāo)準(zhǔn)。Siddiq等[7]應(yīng)用鹽造孔劑法(干混法、擠壓法)研制多孔PEEK材料，結(jié)果采用干混法制備的樣品孔隙率為79.2%±1.3%，屈服強(qiáng)度為(65.6±8.9) MPa，彈性模量為(1.85±0.3) GPa，采用擠壓法制備的樣品孔隙率為83.9%±0.5%，屈服強(qiáng)度為(39.2±4.0) MPa，彈性模量為(1.22±0.2) GPa，它們的生物力學(xué)均可以與人體骨相匹配。

由于PEEK優(yōu)異的生物力學(xué)特性，運用其作為植入材料可使融合器沉降率大大降低。Park等[8]對31例采用PEEK融合器進(jìn)行頸椎前路融合術(shù)的患者進(jìn)行12個月的隨訪，結(jié)果發(fā)現(xiàn)7例出現(xiàn)融合器沉降(椎間隙高度減少2 mm)。而另一項研究[9]顯示，植入后2年，鈦融合器沉降率達(dá)44.8%。Ni等[10]對84例頸椎前路融合術(shù)患者進(jìn)行3個月的隨訪研究，結(jié)果顯示PEEK融合器沉降率低至8.3%。因此，PEEK材料較金屬鈦材料有著明顯優(yōu)勢。融合器沉降的影響因素包括多節(jié)段手術(shù)、C5～7節(jié)段操作及融合器過大等[11]。

除生物力學(xué)特性外，PEEK生物相容性良好、抗磨損性強(qiáng)、磨損碎屑不產(chǎn)生炎性吸收反應(yīng)，這使得PEEK及以PEEK為基礎(chǔ)的復(fù)合材料成為目前融合器常用材料。

2.2金屬鈦及其合金

金屬鈦及其合金在60年前就開始應(yīng)用于脊柱外科，其具有良好的生物適應(yīng)性及骨誘導(dǎo)性。與PEEK相比，金屬鈦楊氏模量(110 GPa)與人體骨相差較大，植入后會產(chǎn)生明顯的應(yīng)力遮擋效應(yīng)，在局部感染的共同作用下易導(dǎo)致骨質(zhì)疏松，甚至植入失敗[12-14]。學(xué)者們試圖通過將鈦合金化及制造多孔材料解決金屬鈦楊氏模量與人體骨不匹配的問題。Rao等[15]應(yīng)用粉末發(fā)泡法制備多孔Ti-Nb-Zr合金，當(dāng)孔隙率為6.06%～62.8%時，多孔Ti-Nb-Zr合金的楊氏模量為1.2～10.8 GPa，屈服強(qiáng)度為73.4～1 530.5 MPa。此外，由于金屬鈦有較高的阻射率，通過X線檢查監(jiān)測骨融合狀態(tài)較為困難，這使得鈦及其合金作為植入材料的應(yīng)用受到限制。

2.3不銹鋼及鈷基合金

金屬生物材料有高比強(qiáng)度和抗斷裂韌性的特點，不銹鋼及鈷基合金具有足夠的屈服強(qiáng)度(分別為170～310 MPa和450～1 000 MPa)，植入后可以提供充分的支持作用，但它們具有比人體骨更高的彈性模量(分別為230 GPa和189～205 GPa)[2]，與松質(zhì)骨不匹配，植入后應(yīng)力遮擋效應(yīng)明顯。此外，不銹鋼及鈷基合金在生理環(huán)境下易發(fā)生腐蝕和磨損，釋放有毒離子或顆粒，從而引起炎癥反應(yīng)和假體松動，最終導(dǎo)致植入失敗，且需要二次手術(shù)取出，增加患者痛苦及醫(yī)療費用，故目前較少應(yīng)用于臨床。

2.4其他傳統(tǒng)材料

生物活性陶瓷具有良好的生物相容性，對宿主無毒性不良反應(yīng)。目前常用的生物活性陶瓷材料包括磷酸三鈣(β-TCP)、羥基磷灰石(HA)等。多孔HA材料的孔隙率為50%～77%時，其彈性模量為0.12～7 GPa，抗壓強(qiáng)度為1.2～17.4 MPa[16-18]，表明生物活性陶瓷也擁有足夠的強(qiáng)度，但它因脆性大及抗拉、抗扭和抗剪性能差等問題而無法應(yīng)用于承力骨組織修復(fù)。

有機(jī)高分子材料性能穩(wěn)定，可塑性及重復(fù)性良好，生物相容性好，有利于細(xì)胞黏附、增殖和分化，同時具有良好的可降解吸收性，但強(qiáng)度和剛度低，力學(xué)性能隨其在體內(nèi)降解而下降較快，無法提供足夠的機(jī)械支撐作用。目前常用的有機(jī)高分子材料包括膠原蛋白、甲殼素及聚乳酸(PLA)等。

3　金屬鎂及其合金

3.1金屬鎂及其合金優(yōu)點

金屬鎂及其合金與上述植入材料相比，有以下突出優(yōu)點。①安全性：鎂是人體必需的常量元素之一，成人體內(nèi)約含1 mol的鎂，其中近1/2儲存在骨骼組織，過量的鎂可隨尿液排出體外[19-20]，因此鎂以一定速率降解不會對人體產(chǎn)生不良影響[21]。②生物學(xué)特性：鎂具有重要的生理、生化作用，是機(jī)體內(nèi)含量第4位的陽離子，僅次于鈉、鈣、鉀，可通過調(diào)節(jié)離子通道、催化體內(nèi)多種酶參與體內(nèi)多種代謝過程[19-20,22-24]，此外鎂還與神經(jīng)、肌肉及心臟功能密切相關(guān)。③可降解性：鎂作為植入材料，植入后不需要二次手術(shù)取出，但金屬鎂降解速度的控制仍有待進(jìn)一步研究。④力學(xué)相容性：鎂及其合金的密度約為1.7 g/cm3，與人體骨密度(1.75 g/cm3)接近，符合理想植入物的要求，其彈性模量約為45 GPa，比傳統(tǒng)的植入材料更接近人體骨的彈性模量，能有效降低應(yīng)力遮擋效應(yīng)，且有較高的比強(qiáng)度和比剛度，植入后可以提供足夠的力學(xué)支持，同時還具有優(yōu)良的減震、導(dǎo)熱和電磁屏蔽性能。⑤抑菌性：鎂降解可使周圍組織pH、鎂離子濃度及滲透壓升高，這些改變均有助于抑制細(xì)菌生長[25]。

3.2鎂及其合金生物力學(xué)特性

純金屬鎂力學(xué)強(qiáng)度較低、腐蝕速率較快，而鎂合金可以通過固溶強(qiáng)化、沉淀強(qiáng)化和晶粒細(xì)化強(qiáng)化來提高力學(xué)強(qiáng)度[26]，同時明顯減緩材料腐蝕。鎂合金最早來源于交通運輸工業(yè)用途的商業(yè)合金，并沿用了美國實驗材料學(xué)會(ASTM)的命名方法，即以單個字母表示主要合金元素或雜質(zhì)，數(shù)字表示其含量，隨后發(fā)明的以醫(yī)學(xué)研究為目的的新型鎂合金則以主要合金元素表示。據(jù)此，目前常用于骨科植入的鎂合金材料包括AZ31、AZ91、AM60、ZK30、ZK60、WE43及Mg-Zr合金等。如前所述，鎂合金具有與人體骨相匹配的彈性模量，可降低應(yīng)力遮擋效應(yīng)，而不同合金元素對于鎂合金材料力學(xué)強(qiáng)度的提高略有差異。

鋁在鎂中的溶度為12.7 wt.%，它可通過充分發(fā)揮固溶強(qiáng)化效果來提升材料力學(xué)強(qiáng)度，AZ91屈服強(qiáng)度為145 MPa，而AM60可達(dá)160 MPa[27-28]，但在應(yīng)用時需考慮鋁對神經(jīng)細(xì)胞和成骨細(xì)胞的毒性。鋅在鎂中的溶度為6.2 wt.%，安全性較高，在鎂與鋅合金中加入少量鋯可以明顯提高力學(xué)強(qiáng)度，據(jù)此制造的ZK30和ZK60分別擁有215 MPa和235 MPa的屈服強(qiáng)度，甚至優(yōu)于WE43(160 MPa)[29]。此外，Mg97Zn1Y2是目前所研究的鎂合金中強(qiáng)度最高的材料，其屈服強(qiáng)度可達(dá)610 MPa。鋯在鎂中的溶度為3.8 wt.%，它具有良好的生物適應(yīng)性、抗腐蝕性及骨誘導(dǎo)性，而鍶可促進(jìn)成骨細(xì)胞成熟及骨細(xì)胞分化。Li等[30]制備的鎂合金Mg-xZr-ySr(x、y≤5 wt.%)屈服強(qiáng)度為65～125 MPa。

3.3多孔鎂

在保留金屬鎂以上優(yōu)點的同時，對材料進(jìn)行多孔化處理可以使其具有獨特的性質(zhì)：①植入人體后，多孔鎂的三維空間結(jié)構(gòu)可供組織及血管長入，有利于養(yǎng)料和代謝物的交換運輸；②多孔結(jié)構(gòu)與人體密質(zhì)骨結(jié)構(gòu)中的哈佛管結(jié)構(gòu)十分相近，有利于細(xì)胞等在其表面生長和繁殖；③可以通過調(diào)節(jié)多孔鎂的孔隙率、孔徑及孔的形態(tài)來精確調(diào)控其生物力學(xué)性能，使多孔鎂與人體骨具有更加匹配的彈性模量及屈服強(qiáng)度。

多孔鎂的傳統(tǒng)制備方法包括熔模鑄造法、粉末冶金法、真空發(fā)泡法、觸融壓鑄法，但以上方法難以精確調(diào)控孔徑、孔隙率及孔的形態(tài)。近年來激光打孔技術(shù)、固體自由打孔技術(shù)、鈦絲空間支架法[31]及纖維沉積熱壓技術(shù)[32]的出現(xiàn)，解決了上述問題。這些技術(shù)通過更好地調(diào)控孔徑、孔隙率及孔的形態(tài)來制備更具理想化生物力學(xué)性能的多孔鎂。

目前關(guān)于多孔鎂生物力學(xué)的研究仍較少。綜合文獻(xiàn)發(fā)現(xiàn)，多孔鎂材料孔隙率與屈服強(qiáng)度、彈性模量呈近似線性的負(fù)相關(guān)，這是因為當(dāng)多孔鎂孔隙率提高時，孔壁彎曲抵抗力和孔穴坍塌抵抗力減低，造成較低的彈性模量和屈服強(qiáng)度。Jiang等[31]應(yīng)用鈦絲空間支架法制備孔隙率分別為43.2%、51%及54.2%的多孔鎂，這些多孔鎂的屈服強(qiáng)度和彈性模量分別為6.2、4.6、4.3 MPa和1.0、0.6、0.5 GPa，能夠匹配人體骨的屈服強(qiáng)度和彈性模量。Zhang等[32]應(yīng)用纖維沉積熱壓技術(shù)制備孔隙率為33%～54%的多孔鎂，其屈服強(qiáng)度為11.1～30.3 MPa，彈性模量為0.10～0.37 GPa。沈劍等[33]應(yīng)用粉末冶金法制備多孔鎂，當(dāng)多孔鎂孔隙率從20%增加到43%時，楊氏模量從2.1 GPa下降至0.9 GPa，屈服強(qiáng)度也從28 MPa下降至13 MPa。

椎骨為松質(zhì)骨，采用多孔鎂材料制備椎間融合器時，其楊氏模量最好與人體松質(zhì)骨相匹配。孔隙率為42%～50%的多孔鎂材料屈服強(qiáng)度和楊氏模量分別為8～12 MPa和0.4～0.6 GPa，與松質(zhì)骨屈服強(qiáng)度(4～12 MPa)及楊氏模量(0.1～0.5 GPa)匹配程度較好[34]。

多孔鎂孔的排布及孔徑對于其壓縮性能也會產(chǎn)生一定影響。當(dāng)孔的排布角為90°，即每行孔的數(shù)目均相等時，樣品中孔的排布最為均勻，此時多孔鎂的力學(xué)性能最佳。而孔徑對于多孔鎂力學(xué)性能的影響，目前仍無統(tǒng)一結(jié)論[35]。

4　鎂及其合金缺陷

鎂作為植入材料，其最主要的缺陷是降解速度過快。在正常環(huán)境中，鎂表面可形成氫氧化膜而抑制降解，但在人體生理環(huán)境中，氯離子濃度較高，可導(dǎo)致氫氧化膜穩(wěn)定性下降。鎂降解速度過快會導(dǎo)致皮下氣腔形成，且在組織充分愈合前無法提供足夠的力學(xué)支持，易發(fā)生植入失敗。因此，減緩鎂的降解速度也是目前學(xué)者們關(guān)注的重點。研究[36]表明，在金屬鎂植入材料中加入少量稀土金屬或?qū)⒔饘冁V合金化可明顯減緩其降解速度。此外，有機(jī)聚合物表面改性也有助于減緩植入材料降解并提高其生物相容性[37-39]。

5　結(jié)語

多孔鎂及其合金價格低廉，且其骨誘導(dǎo)性、可降解性、生物相容性可滿足脊柱外科植入材料的基本要求，同時它的生物力學(xué)特性有著傳統(tǒng)材料無法比擬的優(yōu)點，可根據(jù)植入要求調(diào)整彈性模量及屈服強(qiáng)度。但金屬鎂降解速度過快的特點也很明顯，其產(chǎn)生的氫氣聚集及服役期間的機(jī)械完整性問題仍需進(jìn)一步研究。相信隨著研究的深入，多孔鎂合金材料必定在脊柱外科領(lǐng)域得到廣泛應(yīng)用。

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(收稿：2016-05-24; 修回：2016-06-13)

(本文編輯：盧千語)

國家自然科學(xué)基金(81472056)、上海市市級醫(yī)院新興前沿技術(shù)聯(lián)合攻關(guān)項目(SHDC12013108)

200040，復(fù)旦大學(xué)附屬華山醫(yī)院骨科

呂飛舟E-mail: lufeizhou@hotmail.com

10.3969/j.issn.1673-7083.2016.05.001