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    對(duì)新版RUCAM量表的評(píng)價(jià)和幾點(diǎn)商榷意見(jiàn)

    2016-03-09 16:16:36于樂(lè)成茅益民陳成偉
    肝臟 2016年6期
    關(guān)鍵詞:回顧性組織學(xué)淤積

    于樂(lè)成 茅益民 陳成偉

    ?

    ·社評(píng)與爭(zhēng)鳴·

    對(duì)新版RUCAM量表的評(píng)價(jià)和幾點(diǎn)商榷意見(jiàn)

    于樂(lè)成茅益民陳成偉

    210002南京中醫(yī)藥大學(xué)附屬八一醫(yī)院全軍肝病中心(于樂(lè)成);上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬仁濟(jì)醫(yī)院消化內(nèi)科(茅益民);南京軍區(qū)上海臨床肝病研究中心(陳成偉)

    數(shù)十年來(lái),DILI和HILI的發(fā)病機(jī)制已取得巨大進(jìn)步,但臨床診斷工具的改進(jìn)則微乎其微。為此,初版RUCAM的主要制定者Danan等全面檢索了1977—2015年的相關(guān)文獻(xiàn),尤其是近10年來(lái)的文獻(xiàn),深入分析了關(guān)于RUCAM的系列進(jìn)展,提出了RUCAM診斷標(biāo)準(zhǔn)的更新方案[1],對(duì)核心要素進(jìn)行了更準(zhǔn)確的定義,對(duì)相關(guān)條款的處理進(jìn)行了簡(jiǎn)化,對(duì)操作界面進(jìn)行了優(yōu)化,努力減少觀察者之間和觀察者內(nèi)部的變異性。新版RUCAM表有不少特點(diǎn)和優(yōu)點(diǎn),但也有一些值得商榷的地方。

    一、新版RUCAM量表的特點(diǎn)和優(yōu)點(diǎn)

    1. 對(duì)布局和操作界面的改進(jìn)一改舊版將所有肝損傷模式的評(píng)估合成在一個(gè)表格上的做法,將其分成肝細(xì)胞損傷型RUCAM和膽汁淤積型/混合型RUCAM,以便在確定肝損傷模式后,能以更友好的操作界面進(jìn)行評(píng)估,不相互干擾。

    2. 強(qiáng)調(diào)需預(yù)先了解6條專用操作信息的重要性指出新版RUCAM應(yīng)當(dāng)用于前瞻性評(píng)估、急性DILI/HILI的評(píng)估、特異質(zhì)性肝損傷的評(píng)估,不宜用于回顧性評(píng)估、慢性DILI/HILI的評(píng)估和固有型損傷的評(píng)估。

    3. 提升了肝損傷的判斷標(biāo)準(zhǔn)新版RUCAM重新定義了肝損傷的判斷標(biāo)準(zhǔn)。對(duì)肝細(xì)胞損傷型,規(guī)定首次就診時(shí)檢測(cè)血清ALT>5倍正常上限值(ULN),而非以往規(guī)定的ALT≥3 ULN。對(duì)膽汁淤積型/混合型DILI和HILI,規(guī)定ALP>2 ULN,而非以往規(guī)定的ALP≥2 ULN。另外,進(jìn)一步強(qiáng)調(diào)了ALP的升高必須是肝源性的,并指出在ALT正常的情況下,尤其應(yīng)當(dāng)同時(shí)檢測(cè)GGT和5'NT以判斷ALP的升高是否屬于肝源性。

    4. 對(duì)非故意再暴露試驗(yàn)的方法和結(jié)果判斷進(jìn)行了更明確的規(guī)定對(duì)肝細(xì)胞型損傷,再暴露試驗(yàn)陽(yáng)性是指在基線ALT(ALTb)<5 ULN時(shí),再暴露ALT(ALTr)≥2 ALTb。對(duì)膽汁淤積型或混合型肝損傷,再暴露試驗(yàn)陽(yáng)性是指在基線ALP(ALPb)<2 ULN時(shí),再暴露ALP(ALPr)≥2 ALPb。不符合上述情況則判斷為陰性或無(wú)法解釋。

    5. 其他病因的排除更為完善。

    二、值得商榷的幾個(gè)問(wèn)題和建議

    作為強(qiáng)烈推薦其作為國(guó)際統(tǒng)一使用的DILI和HILI因果關(guān)系評(píng)估工具,以下問(wèn)題和細(xì)節(jié)還有待進(jìn)一步討論和明確:

    1. 關(guān)于專用操作信息新版RUCAM規(guī)定其只適用于前瞻性評(píng)估,不適用于回顧性分析,可能過(guò)于絕對(duì)。雖然回顧性分析時(shí)許多病例的數(shù)據(jù)可能不全,但對(duì)于部分病史簡(jiǎn)單且記載明確的病例,RUCAM可能仍有其應(yīng)用價(jià)值。

    RUCAM對(duì)慢性DILI的因果關(guān)系評(píng)估,可能也并非絕對(duì)不適用,但需對(duì)用藥至發(fā)病的時(shí)間隔等相關(guān)評(píng)估要素進(jìn)行必要的改良設(shè)計(jì),這是符合某些臨床需求的。前提之一是要對(duì)慢性DILI有一個(gè)國(guó)際上認(rèn)可的統(tǒng)一定義。

    2. 關(guān)于肝損傷的判斷標(biāo)準(zhǔn)新版RUCAM規(guī)定肝細(xì)胞損傷的判斷標(biāo)準(zhǔn)為ALT>5 ULN。對(duì)于部分3 ULN ≤ ALT ≤5 ULN的患者,是否會(huì)導(dǎo)致肝損傷的漏診?

    國(guó)際嚴(yán)重不良反應(yīng)協(xié)會(huì)(iSAEC)2011年將DILI生化學(xué)診斷標(biāo)準(zhǔn)調(diào)整為出現(xiàn)以下任一情況[2]:(1)ALT≥ 5 ULN;(2)ALP≥ 2 ULN,特別是伴有5′NT或GGT升高且排除骨病引起的ALP升高;(3)ALT≥ 3 ULN且同時(shí)TBil≥ 2 ULN。顯然,iSAEC考慮的臨床實(shí)際情況更全面。

    此外,iSAEC還建議[2],若無(wú)ALT數(shù)據(jù),但有AST升高,且能排除肌肉等肝外疾病所致,可用AST進(jìn)行替代。此外,若無(wú)ALP數(shù)據(jù),是否可用GGT和5'NT替代?是否應(yīng)將膽紅素納入RUCAM評(píng)估指標(biāo)?這些均提示RUCAM仍有需要完善的空間。

    3. 關(guān)于非故意再暴露試驗(yàn)非故意再暴露試驗(yàn)的相關(guān)規(guī)定也是值得商榷的。尤其是在ALTb≥5 ULN或ALPb≥2 ULN的情況下,如果非故意再暴露導(dǎo)致ALTr≥2 ALTb或ALPr≥2 ALPb,將結(jié)果判斷為陰性,可能未必合理。

    4. 關(guān)于危險(xiǎn)因素的計(jì)分年齡因素,新版RUCAM規(guī)定以≥55歲作為不同評(píng)分的標(biāo)準(zhǔn)。而WHO通過(guò)測(cè)定全球人體素質(zhì)和平均壽命,將人類年齡重新劃分為:44歲以下為青年人,45歲到59歲為中年人,60至74歲為年輕老年人,75歲到89歲為老年人,90歲以上為長(zhǎng)壽老年人??梢?jiàn),以≥60歲作為不同計(jì)分的依據(jù)似更合理。此外,嬰幼兒和12歲以內(nèi)的兒童,如何計(jì)分也需討論。

    5. 關(guān)于肝組織學(xué)改變新版RUCAM繼續(xù)將肝組織學(xué)排除在評(píng)估要素之外,并強(qiáng)調(diào)"DILI/HILI的病理改變可模擬幾乎所有的原發(fā)性肝膽疾病,因而缺乏特異性病理組織學(xué)特征"[1]。但實(shí)際上,近年來(lái)不少病理專家發(fā)現(xiàn)及文獻(xiàn)報(bào)道,某些肝組織學(xué)改變的模式或模式的組合可能具有一定的DILI和HILI特異性。因此,如肝組織學(xué)報(bào)告中描述有這些特征,似應(yīng)成為加分因素。

    6. 勘誤新版RUCAM的2個(gè)量表存在至少2處筆誤,可能會(huì)引起誤解,因此在本文中予以糾正?!案渭?xì)胞損傷型RUCAM”中關(guān)于其他病因的排除,組I第2種疾病應(yīng)為“HBV感染”,而不是“肝膽超聲檢查/彩色多普勒檢查”?!澳懼俜e型/混合型RUCAM”中關(guān)于停藥至肝損傷的發(fā)病時(shí)間,原文為“除外慢代謝化學(xué)藥物:≤30 d”,比照“肝細(xì)胞損傷型RUCAM”,應(yīng)敘述為“≤ 30 d(慢代謝化學(xué)藥物除外:>30 d)”。

    參考文獻(xiàn)

    [1]Danan G, Teschke R. RUCAM in Drug and Herb Induced Liver Injury: The Update. Int J Mol Sci, 2015, 17(1). pii: E14.

    [2]Aithal GP, Watkins PB, Andrade RJ, et al. Case definition and phenotype standardization in drug-induced liver injury. Clin Pharmacol Ther, 2011, 89: 806-815.

    (本文編輯:錢(qián)燕)

    (收稿日期:2016-04-01)

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