膳食補充劑產(chǎn)業(yè)的質(zhì)量文化與培訓

膳食補充劑產(chǎn)業(yè)面臨著監(jiān)管部門和眾多媒體日趨嚴格的審查與監(jiān)督。近日，美國食品藥品監(jiān)督局依法處置了幾個違反21 CFR 111法律條款的膳食補充劑制造商及其產(chǎn)品，聯(lián)邦法院判處他們巨額的罰款和藐視法庭罪，該事件使膳食補充劑相關產(chǎn)品安全問題在美國成為熱門新聞。但該事件也提升了優(yōu)秀企業(yè)在市場中的優(yōu)勢，同時為各大膳食補充劑生產(chǎn)企業(yè)起以警示作用。膳食補充劑生產(chǎn)企業(yè)需要通過系統(tǒng)的培訓確保其質(zhì)量管理系統(tǒng)的完整性和合規(guī)性。

為保證質(zhì)量的投入永遠都正確

遵循現(xiàn)行的GMPs對企業(yè)包裝生產(chǎn)安全、產(chǎn)品質(zhì)量和確保企業(yè)品牌聲譽來說至關重要。但是，持續(xù)性地達到GMPs設定的要求比較困難，因為21 CFR 111法規(guī)每年都會修訂，美國食品藥品監(jiān)督局經(jīng)常出臺新的指導文件。同時，膳食補充劑生產(chǎn)企業(yè)可能會因其自身變動而導致生產(chǎn)流程的改變。

除此之外，對于公司來說將法規(guī)與實踐、現(xiàn)實相結(jié)合也很困難。對此，NSF認證組織已經(jīng)為客戶進行了數(shù)百次GMP審計，并發(fā)現(xiàn)了一些質(zhì)量管理系統(tǒng)中嚴重的疏忽。例如：①一個工人未佩戴手套將雙手放入可食用膳食補充劑的生面團中，再將生面團放入擠壓機料斗；②寵物和其他動物在倉庫內(nèi)部或附近，其中包括在與生產(chǎn)層一門之隔的4匹馬和伴隨審查員到處參觀的一只狗；③倉庫內(nèi)有植物。

這些事例反應出完善的質(zhì)量保證體系將涉及到生產(chǎn)工藝的每一個步驟。對于食品企業(yè)來說無論是否將嚴格的質(zhì)量管理方式執(zhí)行到公司的方方面面，是否是行業(yè)質(zhì)量的尖端，但在質(zhì)量上進行投入永遠都會正確。

盡管精確地計算出在保證產(chǎn)品質(zhì)量上的投資與回報十分困難，但是對于膳食補充劑企業(yè)來說，對于保證產(chǎn)品質(zhì)量的培訓是必不可少的。事實上，21 CFR 111要求生產(chǎn)膳食補充劑的工作人員必須定時接受GMP培訓，而在培訓上的投入一定比在出現(xiàn)產(chǎn)品質(zhì)量問題后的出現(xiàn)的同意判決令、警告信、483s（缺陷報告）、FDA罰款、打官司和產(chǎn)品召回的成本低得多，最重要的是可以避免對品牌口碑的損害或是企業(yè)合同制造商的名聲損害。

幸運的是，NSF膳食補充劑培訓項目有足夠可利用的資源幫助膳食補充劑生產(chǎn)商發(fā)展全面的質(zhì)量管理系統(tǒng)和技術型領導人才來確保消費者的飲食安全并且避免重大的非法和經(jīng)濟曝光。

培訓是保證質(zhì)量的第一步

NSF認證組織每年都會在不同的地方提供培訓課程以便于膳食補充劑生產(chǎn)企業(yè)人員學習。課程一般會在大型的工業(yè)展銷會和膳食補充劑產(chǎn)業(yè)論壇上進行，核心課程覆蓋GMP合規(guī)的每一個方面，其中包括21 CFR 111綜述、如何準備FDA核查和用于識別的植物檢測。

為了保證膳食補充劑企業(yè)在生產(chǎn)活動中符合21 CFR 111法條規(guī)定，膳食補充劑行業(yè)工作人員必須在常規(guī)的基礎上進行合格的GMP培訓。美國法規(guī)要求每一家公司，不論是在美國境內(nèi)企業(yè)還是出口到別的國家公司或者是從別的國家進口來美國的公司，公司必須至少有一位合格的員工向其他員工提供GMP培訓和行業(yè)指導。

NSF“培養(yǎng)培訓師”的課程包括了21 CFR 111法條中對膳食補充劑在形態(tài)、強度、組成成分和純度上的細化要求，以及不同類型產(chǎn)品（維他命、草本混合物、益生菌等）的不同法規(guī)。課程概述了質(zhì)量、生產(chǎn)、采購等部門的職責。

此外，部分學習課程向公司和倉庫提供針對性信息，他們需要有能力來確定符合21 CFR 111法條并遵循一個合法供應商的審批程序，同時擁有認定顧客退貨和召回系統(tǒng)。同時，課程覆蓋了一年一度的規(guī)則更新、指導原則和近期出具FDA警告信的原因趨勢。

FDA核查準備

FDA動態(tài)核查膳食補充劑企業(yè)的項目包括產(chǎn)品的生產(chǎn)、包裝、貼標、儲存和配送，F(xiàn)DA核查的大部分結(jié)果會發(fā)出警告信。企業(yè)被核查的主要原因有4個：一是對召回的產(chǎn)品檢查；二是來自競爭者或顧客向FDA的舉報；三是FDA詳查制造或使用了一種特殊原材料；四是隨機抽查。

為了確保GMP核查的結(jié)果能為企業(yè)帶來正面、積極的影響，企業(yè)需要在核查開始前進行嚴密的質(zhì)量管理計劃和工作準備，以及核查期間的配合工作和核查后的全面跟蹤調(diào)查。如果企業(yè)能夠了解GMP核查的重點及核查者的期望，就能夠更順利地完成任務。NSF的課程提供了必要的內(nèi)容來幫助企業(yè)成功地進行一次核查，包括針對膳食補充劑公司制定的一套方案將會讓每個員工都清楚地認識到在這次核查中將要扮演的角色。

植物檢測：識別、識別、識別！

膳食補充劑植物檢測的關鍵在于識別。企業(yè)必須能夠精確地識別所有用于原材料或完成品中的植物材料。

現(xiàn)行的GMP法規(guī)要求對植物進行基因/實驗檢測，這并不是指文件的保管或者感官檢驗。這個流程對單一成分（例如姜）來說是簡單直接的，但是對草本精華、植物提取物和賦形劑等難以識別的物質(zhì)來說卻很復雜。

NSF課程提供了用檢測儀器進行親身實踐的經(jīng)驗。企業(yè)的質(zhì)量和實驗室員工，甚至是采購部的員工都可以從中了解到哪些檢測儀器在檢測中是至關重要的。員工將會學習到儀器的使用方法以及專業(yè)用語的內(nèi)涵。