試劑盒驗(yàn)證在檢測(cè)工作中的重要性

王竹

（遼寧省動(dòng)物疫病預(yù)防控制中心，遼寧　沈陽(yáng)110164）

試劑盒驗(yàn)證在檢測(cè)工作中的重要性

王竹

（遼寧省動(dòng)物疫病預(yù)防控制中心，遼寧沈陽(yáng)110164）

隨著養(yǎng)殖業(yè)的不斷發(fā)展，動(dòng)物疫病呈現(xiàn)出多元化的趨勢(shì)，為了防止動(dòng)物疫病的規(guī)?；⒊B(tài)化發(fā)展，在平時(shí)的養(yǎng)殖環(huán)節(jié)就要注重動(dòng)物疫病的監(jiān)測(cè)，為及早采取措施，防止或延緩這一疫病的發(fā)生打下基礎(chǔ)。動(dòng)物疫病預(yù)防及控制有多種方法，這里主要講一下獸用診斷試劑與動(dòng)物疫病的關(guān)系。

獸用診斷試劑可以對(duì)動(dòng)物的組織、血液、拭子、糞便、OP液等反映動(dòng)物機(jī)體健康狀況的物質(zhì)作出定性、定量的檢測(cè)。

目前，可開展動(dòng)物疫病檢測(cè)項(xiàng)目越來越多，而且同種疫病有不同的檢測(cè)項(xiàng)目，檢驗(yàn)人員利用各種儀器和診斷試劑，采用先進(jìn)的檢驗(yàn)原理，按照規(guī)定的操作程序，對(duì)受檢樣品進(jìn)行特定項(xiàng)目的檢測(cè)。

檢測(cè)項(xiàng)目性能：是指診斷性能。我們對(duì)動(dòng)物疫病的檢測(cè)項(xiàng)目進(jìn)行評(píng)價(jià)。

檢測(cè)系統(tǒng)性能：是指分析性能。檢測(cè)系統(tǒng)是為了完成一個(gè)檢測(cè)項(xiàng)目所涉及的診斷試劑、校準(zhǔn)品、操作程序、質(zhì)量控制、儀器（包含定期維修、保養(yǎng)）的組合。

在常規(guī)檢測(cè)時(shí)一個(gè)檢測(cè)項(xiàng)目一般由一個(gè)檢測(cè)系統(tǒng)來完成，但在疫病診斷時(shí)為了確保檢測(cè)的準(zhǔn)確性，可以由多個(gè)不同的或相同的檢測(cè)系統(tǒng)同時(shí)完成。同一個(gè)檢測(cè)項(xiàng)目的不同檢測(cè)系統(tǒng)結(jié)果也可能有差異，檢測(cè)系統(tǒng)的準(zhǔn)確性也與檢驗(yàn)人員的操作水平，儀器設(shè)備，診斷試劑判定標(biāo)準(zhǔn)，標(biāo)準(zhǔn)品及操作程序有關(guān)。

因此，一個(gè)檢測(cè)項(xiàng)目，首先應(yīng)對(duì)該檢測(cè)項(xiàng)目的檢測(cè)系統(tǒng)的性能進(jìn)行評(píng)價(jià)。在檢測(cè)系統(tǒng)中非特殊情況下儀器設(shè)備、操作程序等都是固定的，而診斷試劑是消耗品隨時(shí)更新，同種疫病不同批號(hào)的診斷試劑也就構(gòu)成了不同的檢測(cè)系統(tǒng)。為了確保檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確性，需要在試劑盒購(gòu)入時(shí)進(jìn)行其靈敏性和準(zhǔn)確性的驗(yàn)證。在做試劑盒驗(yàn)證時(shí)要做到以下幾點(diǎn)：

（1）實(shí)驗(yàn)人員具有上崗資格，可熟練進(jìn)行操作。（2）實(shí)驗(yàn)室具有檢測(cè)資質(zhì)。（3）有完善的質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、技術(shù)表格等。（4）實(shí)驗(yàn)室儀器處于正常使用狀態(tài)。

最好是能對(duì)所招標(biāo)的試劑供應(yīng)商所提供的不同生產(chǎn)廠家的試劑盒進(jìn)行同時(shí)驗(yàn)證，這樣可以給試劑盒的驗(yàn)證結(jié)果的判斷一個(gè)參考依據(jù)。對(duì)于本次所驗(yàn)證的不同生產(chǎn)廠家的檢測(cè)試劑盒結(jié)果的靈敏性、準(zhǔn)確性和特異性要做到心中有數(shù)，對(duì)于檢測(cè)結(jié)果的細(xì)微偏差要分析其造成原因，為以后使用本試劑盒提供結(jié)果分析依據(jù)。

一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)的試劑盒，其生產(chǎn)工藝水平及生產(chǎn)環(huán)境是穩(wěn)定的，無論對(duì)其驗(yàn)證幾次，其檢測(cè)結(jié)果都應(yīng)是一致的；而非標(biāo)試劑盒其生產(chǎn)工藝水平及生產(chǎn)環(huán)境不定，對(duì)不同批號(hào)的同種試劑盒驗(yàn)證結(jié)果不盡相同。對(duì)于此類試劑盒或試劑盒驗(yàn)證時(shí)結(jié)果偏差較大的試劑盒盡量減少其用量，避免因試劑盒本身原因造成養(yǎng)殖的損失及檢測(cè)損失。

動(dòng)物疫病的檢測(cè)結(jié)果及檢測(cè)結(jié)論在動(dòng)物疫情預(yù)警預(yù)報(bào)的分析中占有十分重要的地位，它的結(jié)論決定了本區(qū)域的預(yù)防側(cè)重方向，在上一級(jí)的管理層面中，可以根據(jù)不同地區(qū)的動(dòng)物疫情預(yù)警預(yù)報(bào)讓我們可以做好不同的應(yīng)對(duì)措施，將損失減到最小。

試劑盒的驗(yàn)證結(jié)果決定了動(dòng)物疫病的檢測(cè)結(jié)果，最終決定了動(dòng)物疫情預(yù)警預(yù)報(bào)分析。

10.3969/J.ISSN.1671-6027.2016.06.096